기계금속교육 비철금속-타이타늄

생체재료 종류와 특성 생체재료 인공재료 천연재료 무기재료 유기재료 금속재료 세라믹재료 합성고분자재료 천연고분자재료 인공배양 세포 인공보존 조직 복합화 재료

생체재료 종류와 특성 타이타늄 및 타이타늄 합금 - 스폰지상의 Ti을 지공이나 불활성기체내에서 아크 용접 또는 플라즈마 빔 용해 - 생체재료로 주로 순Ti, Ti-6Al-4V 합금 사용 - 비중과 탄성계수가 다른 생체금속에 비해 약 절반수준으로 강도가 높고, 골탄성계수에 가까움 - 표면이 산화막으로 피복되어 금속이온이 유출되지 않아 우수한 내식성 갖음 - 응력부식이 거의 없음(스테인리스강 결점) - 내마모성이 낮아 인공관절의 접합부분에 문제가 있음 - 활성도가 높아 주조(casting) 시 특수한 장비 필요 2. Ti-Ni 합금 - 원자비가 1:1인 금속간 화합물로, 고온에서 형상기억을 실시하면 변태점이하의 온도에서 변형시키더라도 온도 상승하면 본래 형상으로 복귀 (형상기억효과) - 변태온도보다 높은 온도에서 크게 변형을 주더라도 하중을 제거 하면 본래 형상으로 돌아감(초탄성효과) - 골절치료용 금속내부자, 클립이나 스탬플 같은 고정결합용, 치과교정용 와이어 등이 제시 - 아직 생체 친화성과 안정성을 확인하는 단계

생체재료 종류와 특성 3. 니오븀과 탄탈륨 - 고융점 금속, 진공아크나 플라즈마빔 용해법에 의해 성형되는 방법으로 쓰임 - 전연성이 좋아 냉간가공 용이 - 표면에 치밀한 산화막 피복해야 내식성 안정, - 다른 금속과 전류 통할시 수소 흡착 하여 체액 수소농도가 취약해지므로 주의 - 생체 적합성은 스테인리스강 정도 - 주로 골고정용 plate로 응용 4. 다공성금속 - 스테인리스강, Co-Cr 합금, Ti, Ti alloy 등의 분말 소결을 하거나 Void Metal Composite(VMC)화 시키던지 플라스마 스프레이 등의 방법을 사용하여 표면을 다공성으로 만들어, 매입후 그 공간속으로 골이 성장하도록하여 강한 결합을 얻고자 하는 방법 5. 금속도포(coating) 재료 - 금속표면을 코팅하거나 표면처리 하여 금속이온 용출 억제, 생체 위해작용 없앰으로, 골조직의 재생을 촉진시켜 골과 결합 향상 시킴 - 공공의 직경이 수10~100㎛ 정도인 여러 도포재료를 용사법, 분말야금법, 금속섬유소결법 등을 이용, 인공적으로 요철을 형성

생체의료용 금속 재료 특성 생체의료용 적용 시작 1950년대 말, 1990년 중반 부터 생체용 신합금 개발 연구 증가 강도, 내식성, 피로저항성 우수- 정형외과 및 치과용 보철물, 악안면 보철물, 심장혈관계통 의료기기 등 기존 어떤 생체용 금속재료보다 생체섬유조직(이물질을 덮어씌워 생체를 유해물로부터 격리 시키려는 작용)의 형성이 거의 없음 - 스테인리스, 강 코발트함금 경우 생체섬유조직 두껍게 형성(타이타늄-1/10 수준, 6~8㎛) 타이타늄 표면 산화피막형성(TiO2)으로 우수한 내식성, 낮은 탄성계수- 골다공증 유발 최소화

생체의료용 금속 재료 특성 생체조직과 반응하지 않을 것 체내와 유사한 부식성 분위기에서 구성 원소의 이온이 용출되지 않는 것 분극저항이 높고 낮음에 따라 생체 적합성 판단 (그림) Zr, Ti, Nb, Ta, Pt 인체 필수 금속 적정 농도 유지- 부족: 결핍, 과다: 중독증 예) Ti-6Al-4V; V 인체독성, Al 알츠하이머 원인 – 합금자체 부식저항성 우수, 금속 이온 거의 용출 되지 않음

생체의료용 금속 재료 특성 생체용 합금을 선택하거나 개발 할 때 임플란트가 가져야 하는 여러가지 특성 생체친화성 결정 : 초기 뼈 섬유세포와 금속과의 결합성 생체 분위기내에서의 내식성 부식생성물(용출된 금속이온, 금속산화물)과 뼈 섬유세포, 생체액, 혈액, 효소등 과의 반응성

생체의료용 금속 재료 특성 금속원소의 세포독성 조사 세포독성 강한 원소: Fe, Co, Bi, Ag, Sr, Mg, V, Cu, Zn, Cd, Hg 순금속 또는 합금이 골 조직에 이식되었을 때 임플란트 주위에 형성되는 금속 또는 금속산화물과 골 섬유세포의 반응 형태로 독성 조사 - 생체 친화성 우수 원소 또는 합금 : Ti, Zr, Nb, Ta, Pt, Ti alloys

생체의료용 금속 재료 특성 생체용 합금으로 많이 사용된 316스테인리스 강, Co 합금, Ti-6Al-4V 합금 ; 독성이 강한 합금 원소 함유 1세대 생체용 합금 개발 ; 무해한 원소로 대체 (Ti-6Al-7Nb. Ti-5Al-2.5Fe ; 신경계 이상 유발 Al 함유) 내마모성: 인공고관절두(femoral)과 비구컵(acetabular cup) 사이에 요구 됨 금속-금속 조합 ; 내마모성 저하 되므로 금속/금속 사이에 라이너 부착 * 라이너 재료 – 초고분자량 폴리에틸렌 - 피로특성 ; 임플란트 수명에 가장 큰 영향을 미치는 요인 부식피로 기구가 수명 결정 골 섬유세포 성장 촉진위해 다공질 코팅층 형성- 피로특성 1/3 저하

생체의료용 타이타늄 탄성계수 차이로 인한 응력차폐 효과를 초래 *응력차폐효과: 뼈에 응력전달 못해, 뼈가 스스로 하중 지탱 능력을 낮추어 조직변화가 되어 치밀도가 떨어지면서 골다공증이나 파괴로 이어짐 최근 개발 Ti-Zr-Nb-Ta 합금, 탄성계수 약 60GPa 인공관절 부위 대체 재료, 반복하중 – 피로균열전파 속도가 낮은 것 불순물(산소,질소,질소,탄소) 함량이 적은 ELI급 함금- 내부식성 저하

생체의료용 타이타늄 1940년 Bothe, 고양이 대퇴골에 타이타늄 핀 이식 1951년 Leventhal, 외과용 재료로 사용 가능성 제의 1956년 Sivash, Ti alloy Hip stem 제조방법 연구 1957년 Leventhal, 사람 대퇴골 보철물로 적용 1959년 Branemark, 골 융합설 발표 1960년 단일치아 임플란트 이식 연구 본격화 1970년 Ti-6Al-4V 합금 이용, 플레이트,네일 등 골절치료기구 개발 활발 1980년 인공고관절 및 무릎관절 개발, 다공성 코팅기술 개발 본격화 1990년 척추 추간판 고정기구 개발 현재 ASTM에서 규정되어있는 생체의료용 타이타늄 합금

생체의료용 타이타늄 순타이타늄 비강도가 경쟁 구조용 소재보다 월등히 높아 초기에는 항공기용 소재로 많은 개발이 이루어짐 탄성계수(약110GPa) 및 전단계수(약 44GPa) 오스테나이트계 스테인리스 강의 ½ 내식성 우수, 특히 염소이온에 대한 내식성이 뛰어나 생체 의료용 분야 강점 α+β 합금 순타이타늄보다 강도가 높아 강도와 고주기피로 등 기계적 성질이 요구되는 부위에 사용 예 ) 당초 항공기용으로 개발된 Ti-6Al-4V ELI(Extra Low Impurity) 합금 - 기계적, 생체의료용 물성 이미 검증 받음, 가격 또한 개발중인 β합금 보다 저렴 - 인공고관절의 stem, acetabular cup, 무릎관절의 tibial component, bone plat, screw, spinal fixation, 치과 임플란트의 fixture 등 거의 모든 부품에 사용 β 합금 α+β 합금에 비해 열처리가 쉽고 경화능이 크며 체심입방정 구조에 의한 연신율 증가 뛰어난 파괴인성- 용해, 제조 및 재현성에 아직 문제가 있지만 그 사용범위가 확대 되어감 최근 β 합금 개발의 일환으로 뼈와 비슷한 저탄성계수 합금 개발연구 활발 Ti-Ni 합금 형상기억특성, 초탄성, 내부식성 및 생체적합성 등으로 최근 주목

생체의료용 타이타늄(응력차폐 효과) 초기에 사용된 임플란트 재료 및 탄성계수 CoCrMo, STS316L- 200이상 높음 임플란트가 뼈에 전달 되어야 하는 응력 감수 인장,압축,굽힘 모멘트가 작용 되지 않으면, 뼈의 두께,무게 감소로 임플란트주위 골다공증 발생 임플란트 끝부분 골수조직 비대현상 발견 임플란트 형상에 의해 영향을 받는다고 보고됨 저탄성계수 임플란트 재료 개발 노력 진행 중

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생체용 타이타늄 합금 개발 현황 저탄성계수 타이타늄 합금 개발 현재 탄성계수를 낮추기 위한 저탄성계수 연구와 생체조직과의 친화성을 높이기 위한 표면 연구가 대부분 차지 최근 중국 발표; 합금 조성에 따라 최저 40GPa 탄성계수 일본과 중국은 이미 50~60GPa 합금 개발, plate, wire 등 실제 응용 제품 제조 하는 연구 수행 미국, 일본, 유럽 등에서 개발된 타이타늄 합금

생체용 타이타늄 합금 개발 현황 세포독성 평가 방법 - 쥐의 L929세포 이용한 MTT, NR 방법 MMT법- 미토콘드리아에 의한 세포호흡으로 세포독성 평가 NR법- 중성 적색소를 이용하여 세포막의 손상이 없는 건전한 세포의 비율로 세포독성 평가 - Ti-29Nb-13Ta-4.6Zr 합금은 64합금보다 우수, CP Ti와 비슷

생체용 타이타늄 합금 개발 현황 생체적합성과 직접적 연관이 되는 표면처리 방법 연구 : 임플란트 표면적을 넓히거나, 표면형상 변화, 물리적 화학적 표면 처리를 시도하여 골 결합력을 높임 표면개질 시도 1.표면적을 넓혀 임플란트와 골세포의 접촉면적을 많게 함 물리적 비표면적 확대-모래나 세라믹 입자를 가속 시켜 임플란트 표면에 요철 형성 비드 처리방법- 타이타늄 입자를 소결시켜 골세포가 침투하여 접촉을 늘리는 방법 -화학적 방법 – 산처리나 알칼리 침적, 양극 산화 등을 이용하여 표면 형상 변화로 접촉면적 넓힘 2. 다른 물질을 표면에 코팅하여 임플란트 와 골세포 표면 사이에 반응을 용이하게 함 하이드록시 아파타이트등을 이용, 임플란트 표면에 코팅 이온주입 골 유착 용이하게 하는 표면 처리 방법

생체용 타이타늄 합금 개발 현황 표면처리 방법 연구 1세대 임플란트 표면을 단순히 거칠게 기계가공, 미세요철(10㎛)만듬으로 단면적 늘림 현재 단면적 증가와 아울러 기능성 확대된 표면처리 수행 2세대 뼈와 유사한 성분(HA:Hydroxy Apatite)분말(평균입도2㎛)를 플라즈마 스프레이 방법으로 임플란트 표면에 부착시켜 조기에 골유착을 유도 - 시간이 지남에 따라 골유착에 도움되지 못하고ㅗ 수명의 연장에 별 영향이 없어, 점차 사라져 감 3세대 임플란트 표면에 세라믹 입자(Al2O3,TiO2)를 고속으로 분사시켜 거칠기를 증가, 단면적을 넓힘 장점: 분사하는 세라믹 입자 크기를 달리하여 원하는 부위의 단면적을 다르게 조절 가능 단점: 세라믹 입자가 남아 있게 되어 문제를 일으키기도 함 4세대 임플란트 표면에 Proe를 인위적으로 형성시켜 골세포가 성장해 들어가서 견고한 골유착이 되도록 처리

생체용 타이타늄 합금 개발 예시 – KIMS, WPM과제

생체용 타이타늄 합금 개발 예시 – KIMS, WPM과제

생체용 타이타늄 합금 개발 예시 – KIMS, WPM과제

생체용 타이타늄 합금 개발 예시 – KIMS, WPM과제

생체용 타이타늄 합금 개발 예시 – KIMS, WPM과제

생체 재료 평가 및 인증 상품화를 위한 임플란트 인증은 먼저 원소재 제조처 및 물성, 가공, 표면처리, 포장, 멸균소독, 출고 등에 걸친 전 과정에 대한 평가와 인증에 관한 성적서가 첨부되고 관련 기관의 공인성적서가 발급되어야 함 실제 생산업체에서 수행하고 있는 소독에 관한 시험의 예

생체 재료 평가 및 인증 물리적 특성 평가 – 외관시험(제품형상,정밀도,긁힘,파손,변형,균열,이물질부착,오염 등) - 포장 시험; 멸균된 의료기기의 무결점 평가 (포장지에 이물질, 얼룩, 균열 여부 검사) 제품치수검사 ; 도면상 제시된 치수에 부합되어 제조되었는지 평가 화학 조성 특성 평가 일정한 화학조성을 가지는 재료를 사용하여 제조되었는지 시험검사 ISO나 ASTM 허가 필수적

생체 재료 평가 및 인증 기계적 특성평가 - 인장,압축,비틀림강도,풀림토크,피로시험 등 ASTM 규격 부합

생체 재료 평가 및 인증 생물학적 독성시험 급성전시독성시험; 생체내에 급성 노출될때 위험 평가 세포독성시험; 임플란트의 세포독성 평가 혈액내 반응 시험; 임플란트에 대한 조직의 국부반응 평가 감작성시험; 물질 노출에 의해 활성화된 면역체계를 포함하는 알레르기 반응 측정 감염에의한 발열성시험; 체온 상승하면 안됨 이식시험; 생물학적 안전성 평가와 골융합성을 부가적으로 평가