Government Policies on pharmaceuticals 약제관리정책 2002. 10. 16 김 수 경 건강보험심사평가원 조사연구실

1. 약제관리정책 개요 ▶보건의료비 증가는 전세계적인 추세 ▶ 약제비 또한 지속적으로 증가 2. 허가 및 분류 3. 약가 및 상환가 4. 처방 관리 5. 소비자, 약사 6. 정책방향 ▶보건의료비 증가는 전세계적인 추세 - 노인인구 증가 - 고도의 신기술 도입 ▶ 약제비 또한 지속적으로 증가 - 약제비 지출이 큰 노인 인구 증가 - 고가 신약의 진입 ▶ 보건의료체계의 효율화 및 의료비 절감 정책이 시도됨 - managed competition - 총액예산제 논의 - DRG 도입 확대

- 시장실패 요소 : 실소비자인 환자는 정보 결여, 의사는 환자의 대리인 역할 수행에 난관 1. 약제관리정책 개요 1. 약제관리정책 개요 2. 허가 및 분류 3. 약가 및 상환가 4. 처방 관리 5. 소비자, 약사 6. 정책방향 ▶ 약제사용에는 4자 개입에 따른 도덕적 해이 발생 - 의사의 처방, 약사의 조제, 환자의 소비, 보험자의 지불 - 특히 보험자의 지불에 의해 의사 및 환자의 비용의식 약화 - 시장실패 요소 : 실소비자인 환자는 정보 결여, 의사는 환자의 대리인 역할 수행에 난관 - 정부개입 불가피, 보험자의 정책 개입 불가피 ▶ 총 약제비는 가격과 사용량으로 결정됨 - 약제 관리 정책은 가격 및 사용량에 대한 관리 정책 약제비 사용량 가격 = ×

1. 약제관리정책 개요 ▶ 가격 관리 ▶ 사용량 관리 - 공급자인 제약기업을 대상으로 하는 관리정책 2. 허가 및 분류 3. 약가 및 상환가 4. 처방 관리 5. 소비자, 약사 6. 정책방향 ▶ 가격 관리 - 공급자인 제약기업을 대상으로 하는 관리정책 ∙ 자유가격(free pricing) ∙ 고정가격(fixed pricing) ∙ 고정액 상환(fixed reimbursement) ∙ 참조가격제(reference pricing) ∙ 이익통제(profit regulation) ▶ 사용량 관리 - 의사, 약사, 소비자를 대상으로 하는 관리 정책 ∙ 약제비 예산제 ∙ 일반명의약품 대체 ∙ 본인부담금 ∙ 참조가격제 ∙ 처방관리 : 모니터링, 지침서 제공

2. 허가 및 분류 ▶ 허가 ▶ 의약품 분류 - 약제관리정책의 시작 - 의약품에 대한 접근도를 규정하는 일차적인 정책 1. 약제관리정책 개요 3. 약가 및 상환가 4. 처방 관리 5. 소비자, 약사 6. 정책방향 ▶ 허가 - 약제관리정책의 시작 ∙ 의약품의 효능, 효과 평가를 통한 판매 허가 ∙ 정부의 직접적인 통제 하에 있는 경우가 대부분 ∙ 미국의 경우 가장 엄격한 허가 기준 적용(FDA) ∙ 1906년 the Pure Food and Drug Act 제정에 기반 ∙ sulfonamide, thalidomide 등 심각한 부작용 발생을 기반으로 강화 ∙ 유럽의 EMEA, ICH, WHO 등 국가단위 이상의 의약품 관리기구 ▶ 의약품 분류 - 의약품에 대한 접근도를 규정하는 일차적인 정책 ∙ 의사(및 의료인)의 처방에 의해서만 공급되는 약 ∙ 약사가 공급하는 약 ∙ 약국에서만 제한적으로 공급되는 약 ∙ 수퍼마켓, 약사 및 관련 outlet을 통해 접근 가능한 약 * 전문의약품/일반의약품, 건강보조제

3. 약가 및 상환가 ▶ 약가 - 다른 나라 가격을 참조하여 가격 결정하는 사례도 많음 1. 약제관리정책 개요 ▶ 약가 - 시장원리에 따른 자유가격제가 많음 ∙ 독일, 영국, 캐나다, 핀란드 등 ∙ 유통과 관련하여 도매 및 약국의 이윤 폭은 관리 대상 ∙ 약제 소매가격을 전국적으로 동일하게 관리(덴마크) - 다른 나라 가격을 참조하여 가격 결정하는 사례도 많음 ∙ 신약 가격설정이 선진국 가격을 중심으로 참조될 가능성이 높음 ∙ 연구개발 활동 등 제약기업 육성 필요성과 대치 - 협상을 통한 가격 인하 또한 많은 나라에서 시행 ∙ 특허만료, 제네릭 생산, 경쟁 등으로 인한 가격 인하요인 발생 - 영국의 경우 제약기업의 이윤율을 통제 ∙ Pharmaceutical Price Regulation Scheme, PPRS ∙ 제약기업이 국가의료체계에 대한 판매를 통해 얻는 이익을 통제 2. 허가 및 분류 3. 약가 및 상환가 4. 처방 관리 5. 소비자, 약사 6. 정책방향

3. 약가 및 상환가 ▶ 상환가 ▶ 참조가격제 - 경제성 평가 자료 활용 1. 약제관리정책 개요 ▶ 상환가 - 의료보험 등을 통해 공급자에게 상환되는 가격 ∙ 실거래가 : 실제로 거래되는 가격 보상 ∙ 참조가격 : 약제별 상환수준을 일정선으로 정함 - 의료보험에서 상환대상이 되는 의약품 범주 ∙ Positive List : 급여대상의약품목록 ∙ Negative List : 독일 Rote Liste, 소화기관용약 ∙ Selective List : 정해진 범주 내의 약제 목록(호주) - 경제성 평가 자료 활용 ∙ 약제급여목록 선택 시 약제간 비용효과분석 등 경제성 평가 자료 참조 ∙ 미국 FDA의 경우 신약허가과정에서 비용효과분석자료 제출 요구 ▶ 참조가격제 - 유사한 약품들로 하나의 참조가격군을 설정하고 해당 군에 속한 약품의 가격에 관계없이 동일 가격(참조가격)을 상환 - 공공재정의 약제부담을 덜기 위한 제도 - 비싼 고가약의 사용을 억제하기 위한 정책 2. 허가 및 분류 3. 약가 및 상환가 4. 처방 관리 5. 소비자, 약사 6. 정책방향

참조가격제 ▶ 시행국가 ▶ 시행환경 ▶ 참조가격군 설정 - 환자의 선택권 보장 장치 1. 약제관리정책 개요 ▶ 시행국가 - 독일에서 처음 시행(1989) - 다수의 EU 국가, 캐나다(BC주), 뉴질랜드 등 ▶ 시행환경 - 공공약제비 비중이 높은 나라 ∙ 독일 71.4%, 스웨덴 71.2% 등 - 제네릭 의약품 시장이 상당 정도 형성된 나라 ∙ 독일 16.1%, 덴마크 22%, 네덜란드 12.6% - 환자의 선택권 보장 장치 ∙ 참조가격 이상의 비용은 환자가 부담함 ∙ 의사의 설명 의무 등 환자가 부담을 선택하는데 필요한 환경 조성 ▶ 참조가격군 설정 - 화학적 동일 제품 : 덴마크, 스웨덴, 노르웨이, 이탈리아 등 - 화학적, 약리학적 동등 제품 : 캐나다(BC주), 호주 - 화학적, 약리학적, 치료적 동등 : 독일, 네덜란드, 뉴질랜드 2. 허가 및 분류 3. 약가 및 상환가 4. 처방 관리 5. 소비자, 약사 6. 정책방향

참조가격제 ▶ 참조가격 설정 ▶ 기타 ▶ 효과 - 환자비용부담을 덜기 위한 안전장치(저소득층, 만성질환자, 1. 약제관리정책 개요 2. 허가 및 분류 ▶ 참조가격 설정 - 평균가격 : 독일(통계적 중앙값), 네덜란드 - 최저가격 : 이탈리아, 뉴질랜드, 호주, 덴마크, 캐나다 ▶ 기타 - 참조가격보다 저가약으로 대체조제 시 약사에게 인센티브 - 환자비용부담을 덜기 위한 안전장치(저소득층, 만성질환자, 노인 등에 대한 본인부담금 면제) ▶ 효과 - 고가의 오리지널 약 사용 억제 효과 - 장기적인 약제비 절감효과는 다른 여러 약제비 정책과 혼재 3. 약가 및 상환가 4. 처방 관리 5. 소비자, 약사 6. 정책방향

4. 처방 관리 ▶ 의사 처방 관리 1. 약제관리정책 개요 2. 허가 및 분류 - 처방량 제한 3. 약가 및 상환가 - 예산제 ∙ 독일(1993) : 보건의료비 중 약제비 총액을 사전에 설정하는 고정예산제 실시 ∙ 영국(1991) : 일반의를 대상으로 처방목표액을 할당하는 IPS 실시 - 처방량 제한 ∙ 질병이나 의사별로 처방가능한 의약품의 양과 비용 규제 ∙ 캐나다(BC주) : 의약품별로 처방일수 상한 설정 ∙ 뉴질랜드 : 일부 의약품의 투여량과 투여기간 제한 - 처방지침서 제공 및 모니터링 ∙ 비용효과적 처방을 유도하기 위한 대표적인 교육적 방법 ∙ 수용도를 높이기 위해 적절한 인센티브 또는 벌금 부과 (프랑스, 오스트리아, 그리스 등) ∙ 독일의 경우 지역의사회 주도로 표준처방 설정 및 모니터링 실시 ∙ 청구경향 분석 후 허용 처방을 초과하는 경우 반환 청구 가능 ∙ 영국의 경우 처방 및 비용분석 자료 제공(PACT) ∙ 호주, 뉴질랜드 등도 모니터링 사업 수행 2. 허가 및 분류 3. 약가 및 상환가 4. 처방 관리 4. 처방 관리 5. 소비자, 약사 6. 정책방향

5. 소비자, 약사 ▶ 소비자 사용 관리 정책 ▶ 약사 관련 정책 1. 약제관리정책 개요 2. 허가 및 분류 - 참조가격제 - 본인부담(copayment) ∙ 약제비용 중 일정액(정액 또는 정률)을 환자가 부담 ∙ 비용의식적 사용 유도를 통한 도덕적 해이 방지 ∙ 독일, 스웨덴, 프랑스, 캐나다, 일본, 우리나라 등 - 참조가격제 ∙ 공급자인 제약기업과 환자에게 동시에 적용되는 제도 ∙ 고가약을 쓸 의사에 따른 추가 비용 부담 - 제네릭 대체조제 ∙ 제네릭 약 선택 시 환자에게 차액의 일정 비율 지불(미국) ▶ 약사 관련 정책 - 제네릭 대체 조제 ∙ 대체조제 시 차액의 일정 비율을 약사에 대한 인센티브로 설정(이태리) 2. 허가 및 분류 3. 약가 및 상환가 4. 처방 관리 5. 소비자, 약사 6. 정책방향

6. 정책 방향 ▶ 건강보험재정 문제 해결 필요성 대두 ▶ 의약품의 합리적 사용 도모 정책 1. 약제관리정책 개요 - 비용증가 억제 또는 합리화 관련 정책 강화 ∙ 의약품 관련 논의 집중 ∙ 약가제도 개선, 참조가격제 도입 등 ∙ 경제성 평가 자료 활용, 급여대상의약품 목록 개선 등 ∙ 불필요한 서비스 및 자원 사용에 대한 감시 강화 ∙ 고가약제, 시술, 자원 사용 등 - 노인의료비 관리방안 마련 ∙ 노인요양급여체계 개발 및 의료이용 관리 ∙ 만성질환 약제 관리 - 신기술 의료 관련 비용 관리 ▶ 의약품의 합리적 사용 도모 정책 - 처방지침서 등 교육 강화 - 약제사용 평가 및 모니터링 강화 2. 허가 및 분류 3. 약가 및 상환가 4. 처방 관리 5. 소비자, 약사 6. 정책방향