건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터 의약품관리종합정보센터의 기능과 역할 2012. 10. 19. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터

목 차 의약품관리종합정보센터 운영 Ⅰ 의약품 공급내역 활용 Ⅱ Ⅲ 의약품 공급내역 점검기준 설명 Ⅳ 기타사항 안내

Ⅰ. 의약품관리종합정보센터 운영

Ⅰ. 의약품관리종합정보센터 운영 개 요 설립배경 집중심사 설립일 설립근거 기존의 의약품 유통 종합 정보시스템 구축 사업 대체 개 요 기존의 의약품 유통 종합 정보시스템 구축 사업 대체 의약품 유통정보의 체계적 관리 : 투명성 제고 설립배경 2007년 10월 8일 집중심사 약사법 제 47조의 2(의약품관리종합정보센터의 지정.운영 등) 약사법 시행령 제 32조의 2(의약품관리종합정보센터의 지정) 설립일 설립근거

Ⅰ. 의약품관리종합정보센터 운영 주요 업무 (기능) 집중심사 가. 의약품 유통정보 수집 및 관리 나. 의약품 정보 표준화 생산·수입 내역: 분기별(제약협회, 수출입협회 제출) 공급내역: 월별(공급업체 제출) 의약품별 표준코드(KD코드)부여 의약품바코드, 확장바코드, RFID tag 관리 나. 의약품 정보 표준화 생산·수입·공급 중단보고 대상 의약품 선정·공고 ATC 코드 부여 등 ATC 란 세계보건기구(WHO)에서 개발한 국제 의약품 분류코드(7자리 구성) 다. 기 타

Ⅰ. 의약품관리종합정보센터 운영 가. 의약품 유통 정보 수집 및 관리 유통정보 수집 의약품 공급내역 (월 1회) 생산수입실적 (분기 1회) 제조사, 수입사 의약품도매상 의약품정보센터 제조사, 수입사 제약협회 의약품수출입협회 의약품정보센터 식품의약품안전청

Ⅰ. 의약품관리종합정보센터 운영 의약품 공급내역 보고 관련법령: 약사법 제47조의2, 약사법 시행규칙 제90조(별지 제 68호 서식) 보고기한 공급실적이 발생한 월의 실적을 다음달 말일 까지 보고 기한내 미보고 : 업무정지, 과태료 (100만원이하) → 약사법 제98조 실적이 없는 경우『무실적 』보고 거짓보고 : 업무정지(시행규칙 제96조) ※ 보고지연 등 불성실 기관 선별하여 분기별 현지확인 실시 확인방법 공급업체는 보고 즉시『실적보고→ 보고현황 관리』화면에서 내역 조회 공급업체 담당자 핸드폰으로 SMS 동시 송부(반송 경우에도 SMS 송부) 보고 1~2일 후 센터에 유선확인 기한내 미보고시 ‘사유서’ 징구

Ⅰ. 의약품관리종합정보센터 운영 의약품 공급내역 보고 프로세스 공인인증서 로그인 직 접 입 력 파일업로드 오류점검 (센터) 반송유무 공급내역 마감 내역수정 NO YES 반송증발송(SMS, 웹메일) 접수증발송 (SMS, 웹메일) SMS발송 1단계 기재점검   ∘ 보고항목별 작성요령에 따라 올바르게 기재되었는지에 대해 숫자형‧문자형 착오 및 누락 등을 점검   2단계 전산점검  ∘ 각종 마스터(표준코드마스터, 공급업체마스터 등)와 연계하여 표준코드, 사업자등록번호, 공급일자 등 점검 3단계 담당자점검  ∘ 전산점검상의 오류 재확인 및 약가상한가나 평균가를 활용한 단가오류 등을 점검하여 오류확인시 업체로 반송조치

Ⅰ. 의약품관리종합정보센터 운영 의약품 공급내역 반송건 유형별 현황 ※ 기타 : 공급일자 오류 등

Ⅰ. 의약품관리종합정보센터 운영 단가오류 보고 올바른 표준코드에 적합한 단가가 아닌 경우 (비급여평균가오류, 기타오류) 잘못된 예시 : A정 1000정을 공급한 경우 A정 대표코드 : 88060000000903 표준코드 : 90정(8806000000910), 100정(8806000000927) ※ 보험상한가 : 133원 잘못된 보고 표준코드 공급규격 공급단가 공급수량 공급금액 88067630000903 133,000 1 올바른 88067630000927 100 13,300 10

Ⅰ. 의약품관리종합정보센터 운영 요양기관 기호 오류 공급일자에 해당하는 사업자등록번호와 요양기호가 매칭되지 않는 경우 사업자등록번호는 맞고, 요양기호가 틀린 경우 전혀 다른 요양기관의 기호를 기재 ‘99999999’를 기재 사업자등록번호는 틀리고, 요양기호가 맞는 경우 사업자등록번호가 변경된 줄 모르고 예전 사업자등록번호를 사용 지정취소된 요양기관인데 취소일자 이후에 출고건이 발생한 경우 요양기호가 부여되기 전인데 반품건이 발생한 경우

Ⅰ. 의약품관리종합정보센터 운영 표준코드·규격 오류 표준코드에 맞지 않는 규격을 기재한 경우 예시 : C액 1000ml 5개를 공급한 경우 C액 대표코드 : 8806000008406 표준코드 : 500ml(8806000008420),1000ml(8806000008413) ※ 1ml 상한가 : 11원 잘못된 보고 표준코드 공급규격 공급단가 공급수량 공급금액 8806000008413 1000 11,000 5 55,000 올바른 1

Ⅰ. 의약품관리종합정보센터 운영 의약품 공급내역 보고 구분별 조치방법 정상보고 추가보고 수정보고 반송보고 ▪ 공급내역에 대해 매 월별로 보고 ▪ 일부 품목, 거래처, 수량 등이 누락된 경우 추가보고 ▪ 누락된 내역만 각 월별로 추가보고 추가보고 수정보고 ▪ 이미 보고한 내역 중 거래처, 단가, 수량 등이 잘못된 경우 수정보고 ▪ 의약품정보센터에 반송요청 공문송부(FAX.(02)6710-5839)한 후, 반송처리 완료 후 재보고 - 공문작성내용 : 사업자등록번호, 공급년월, 접수번호, 담당자성명, 담당자핸드폰연락처, 반송요청사유 등 반송보고 ▪ 보고한 내역에 대해 재확인이 필요한 경우, 반송된 건을 재보고 ▪ 『실적보고 > 반송내역처리』화면에서 반송 건을 확인한 후, 홈페이지 에서 직접수정하여 제출하거나 파일업로드 (1주일내에 재보고)

Ⅰ. 의약품관리종합정보센터 운영 나. 의약품 정보 표준화 근거 : 의약품바코드 표시 및 관리요령 (보건복지부 고시) 국내 제조 및 수입되는 의약품의 바코드와 RFID tag 사용 및 관리에 관한 세부사항 정함 업무 흐름도 개개의 의약품에 의약품 표준코드 (KD코드: Korea Drug Code)부여 없음

Ⅰ. 의약품관리종합정보센터 운영 자리수 내 용 표준코드 구성 체계 (13자리) 부여 예시 4 5 1 내  용 국가코드 업체코드 품목코드 검증번호 부여 예시 880 6400~6999 6200~ 6299 0500~ 0999 함량 포함한 포장단위 0 ~ 9 0001-9999 0 : 대표코드 1-9 : 포장단위 표준코드 부여 현황 (’12. 6월말 기준) (단위 : 개소, 개) 제조·수입사 의약품 품목 코드 607 61,493 148,468

Ⅰ. 의약품관리종합정보센터 운영 AI DATA1 DATA2 DATA3 표준코드 활용 2008년 : 생산·수입실적, 공급실적 보고시 적용 2009년 : 의약품바코드로 활용 2010년 : 보험청구코드(EDI)로 활용(9자리 : 국가코드, 체크번호 제외) 확장바코드(GSI-128), FRID tag 적용 확장바코드 : KD정보 외에 최대유통일자, 로트번호 추가 AI DATA1 DATA2 DATA3 응용 식별자 데이터 필드 (01)0880640123452(17)071107(10)12345ABCD 응용식별자(Application Identifier) - 뒤에 따라오는 데이터필드의 값 의미 표시 - (01)GTIN, (17)최대유통일자, (10)배치/로트번호 * 이 외, (21) 일련번호, (11)생산일자 등의 응용식별자가 있음

Ⅰ. 의약품관리종합정보센터 운영 RFID tag : KD 코드중 검증번호 제외, 물류 식별자와 일련번호 추가 RFID는 전파를 이용하여 RFID reader를 통해 사물(의약품 등)에 부착된 RFID tag와 정보를 주고받을 수 있도록 하는 기술 RFID Reader 전파(에너지) RFID Tag 안테나 칩 전파(데이터) <예시> 버스, 지하철 등에서 사용되는 교통카드도 RFID tag . 다만, 교통카드에 적용되는 RFID tag의 경우 인식거리가 5cm이내에서 한 번에 하나만을 인식할 수 있음에 비해, 의약품에 적용되는 RFID tag는 1m 내외에서 동시에 여러 개를 인식할 수 있는 차이가 있음.

Ⅰ. 의약품관리종합정보센터 운영 의약품바코드 표시 및 RFID tag 등 적용일정 (로드맵) 2012.1 : 지정의약품에 대한 확장바코드 적용 의무화 2013.1 : 전문의약품에 대한 확장바코드 적용 의무화 확장바코드 의무화 관련 기술 및 경제성 평가 : ‘10. 8월~’11. 3월 2013.1 : 의약품바코드 표시 또는 RFID tag 부착 선택 가능 2015.1 : 일련번호 추가 의무화 RFID tag 도입 (정보통신산업진흥원 주관) 2011.12 현재 6개 제약사 도입 완료 또는 추진중 2012년 : 의약품 도매상, 요양기관 도입 추진 RFID tag 도입 관련 의약품정보센터 추진사항 RFID 기반 의약품 유통체계 선진화 방안 연구 (’09.12월-’10.4월) 의약품 RFID 도입 매뉴얼 마련 용역(’10.11월-’11.2월) RFID부착 의약품 활용 테스트베드 구축 용역(’10.12월-’11.5월)

Ⅱ. 의약품 공급내역 활용

Ⅱ. 의약품 공급내역 활용 의약품 유통 정보 제공 및 분석 정보제공 정형정보 : 정보센터 홈페이지를 통하여 누구나 접할 수 있는 일반정보 (예시) 유통정보 총괄 현황, 효능군 상위 10순위 현황 등 비정형정보 : 정보공개를 요청한 특정인이 수수료를 부담한 후 제공 받을 수 있는 고객 맞춤 정보 (예시) 자사제품의 병상규모별 사용실적, 자사제품의 상별별 실적 등 의약산업계, 국회, 정부기관 등에 필요 정보 제공 (예시) 비만치료제의 연간 공급실적 추이 등 정보분석 및 활용 데이터마이닝을 이용한 요양기관의 약품비 부당청구 적발 등

Ⅱ. 의약품 공급내역 활용 의약품공급내역 현지확인 활용내용 관련 조치사항 의약품 공급업소(제조․수입사 및 도매상)에서 보고한 자료의 정확성 및 신뢰성 제고를 위해 현지 방문하여 거래내역 사실여부 확인 활용내용 의약품정보센터에 보고된 공급내역과 실제 거래내역 등 전반에 대한 사실 관계 확인(품목, 수량, 단가, 금액 등) 관련 조치사항 관련 법령에 의거 복지부에 보고하고, 관할 관청에 행정처분 의뢰 생산·수입실적 보고 (미보고 : 과태료 처분 또는 100만원 이하) 공급내역 보고     ▪ 미보고 : 과태료 처분(100만원 이하) 및 행정처분     ▪ 허위보고 : 행정처분 ⇒ 제조·수입자 : 해당품목 판매업무정지 1개월(1차)/3개월(2차)/6개월(3차)/허가취소(4차)    ⇒ 의약품도매상 : 업무정지 15일(1차)/1개월(2차)/3개월(3차)/6개월(4차)

Ⅱ. 의약품 공급내역 활용 리베이트 조사업무 활용 활용내용 데이터마이닝을 활용한 공급내역 신고자료 분석을 통해 조사대상 선정 및 조사자료로 활용 활용내용 데이터마이닝 모델을 활용하여 리베이트 등 불공정 거래 개연성 인지 주요 활용 데이터마이닝 모델 품목변경 이상징후, 독과점공급업체, 의약품유통네트워크 ,거래수량 오류감지 등

Ⅱ. 의약품 공급내역 활용 리베이트 조사업무 관련 조치사항 요양기관 부당청구한 요양기관은 부당금액 환수, 업무정지 처분 리베이트 조사업무 관련 조치사항 요양기관 부당청구한 요양기관은 부당금액 환수, 업무정지 처분 리베이트 받은 의사, 약사는 자격정지 처분 도매상 및 제약사 리베이트 제공한 기관은 영업정지(도매상), 판매업무 정지(제약사) 리베이트 제공된 보험약품은 기준약가 인하   ※ 리베이트 관련 부당거래가 현저한 기관은 검찰 등에 고발

Ⅱ. 의약품 공급내역 활용 구입약가 확인업무 활용내용 관련 조치사항 요양기관 청구약가 점검자료로 활용 공급업체의 신고내역에 따른 가중평균가을 산출하여 요양기관 청구단가와 상이한 건에 대해 공급업체 및 요양기관으로부터 사실 확인 관련 조치사항 요양기관 : 부당청구건 환수 조치 공급업체 : 허위보고 시 행정처분 의뢰

Ⅱ. 의약품 공급내역 활용 의약품 대체청구 분석(약국) 활용내용 관련 조치사항 데이터마이닝 기법을 이용하여 고가약 의약품 대체 부당청구기관 색출에 활용·분석 활용내용 의약품 공급내역과 약국의 청구내역 자료를 데이터마이닝 기법을 통해 비교‧분석하여 불일치 건이 발생되는 대체청구 의심 기관 추출 관련 조치사항 보건복지부에 현지조사 의뢰 대체청구 발생건수 및 총 합계금액이 행정처분 대상에 해당하는 경우 현지조사 의뢰 정산 및 환수 해당 관할지원에 통보하여 보완자료요청 및 현지확인심사 등에 의거 환수(정산)

Ⅱ. 의약품 공급내역 활용 요양기관 현지조사 활용내용 관련 조치사항 요양기관의 약제비관련 청구내역에 대한 조사자료로 활용 요양기관 공급내역 자료의 가격 및 공급량 등의 데이터를 활용→의약품 실거래가 위반청구, 임의변경·대체조제 후 청구, 의약품 실사용량 초과청구 등 확인 관련 조치사항 부당이득 환수 부당청구 확인건에 대해서는 정산(환수) 조치 행정처분 총부당금액, 부당비율 등의 기준에 따라 업무정지처분(또는 과징금 처분) 형사고발 허위청구 또는 대체청구 등 약사법령 위반사항에 대해서는 검찰에 고발조치

Ⅲ. 의약품 공급내역 점검기준 설명

Ⅲ. 의약품 공급내역 점검기준 설명 전산점검기준 세분화 목적 의약품 공급내역 보고 자료의 오류 및 착오를 감소시켜 정확한 공급유통 자료를 확보하기 위함 세부내용(‘12.9.17시행) 단가점검 범위 확대 및 세분화 · 상한가 대비 80~100% 범위 외 단가 반송(단, 퇴장방지, 저가필수, 방사성동위원소는 50~100% 범위 외) ※ 경쟁입찰은 상한가 대비 0~100% 범위 외 단가 반송 · 일반의약품 및 전문의약품 단가 점검 기준 차별화 * 일반의약품을 급여 목적이 아닌 경우로 공급한 경우 비고란에 기재코드(DH)를 기재하면 전문의약품과 다른 점검기준 (상한가 대비 25∼250%) 적용

Ⅲ. 의약품 공급내역 점검기준 설명 전산점검기준 세분화 표준코드 오류 세분화 · 식약청 허가취소 코드 기재, 양도일 이후 양도품목 코드 기재 등 공급형태 오류 계약구분 오류 공급단가, 공급금액 기재 오류 · 폐기건 또는 비매품인 경우 공급단가 및 공급금액이 “0”이 아닌 경우

Ⅲ. 의약품 공급내역 점검기준 설명 반송건 재보고 방법 보완내역 기재코드 신설 · 급여ㆍ전문의약품 단가오류, 급여ㆍ일반의약품 단가오류, 계약구분 오류 등의 사유로 반송되었으나 실제 공급내역과 동일한 경우 비고란에 기재 코드 입력하여 재보고 시 정상처리 · 기재코드 종류 8개 신설 반송내역 직접 수정 후 재보고 화면 보완 · 반송사유별 수정 가능 항목 추가(4개 항목)

Ⅲ. 의약품 공급내역 점검기준 설명 향후계획 매입ㆍ매출내역 조회 서비스 화면 개발 · 공급내역을 의약품관리종합정보센터에 보고한 자료가 품목별로 매입과 매출이 정확한지를 공급업체가 확인할 수 있는 화면 개발하여 제공 공급내역 조회 서비스 화면 개발 · 공급업체가 공급한 내역( 제품별, 공급처별, 시점별 등)을 검색기능 부여 반송내역 조회 서비스 화면 개발 · 처리해야 할 반송 받은 건수의 검색기능 부여

Ⅳ. 기타 사항 안내

Ⅳ. 기타 사항 안내 안전상비의약품 약국 외 판매 시행 : 2012.11.15. 시행근거 - 약사법 제44조의 2(안전상비의약품 판매자 등록) - 약사법 시행규칙 제 52조의 3(안전상비의약품 판매자 등록 신청) - 시.군.구청장은 안전상비의약품 판매자 등록정보를 의약품관리종합정보센터에 송부 안전상비의약품 공급업체는 안전상비의약품 공급내역 월별보고 - 공급내역 보고서식 항목의 “공급형태” 구분란에 신설된 항목 「8.안전상비의약품 판매자에 공급한 경우」 해당되는 ”8”을 기재

Ⅳ. 기타 사항 안내 의약품 불공정 거래 신고 센터 운영 안내 신고대상 : 공급업체(제조 및 수입업체, 도매상)등이 건강보험 의약품 치료재료의 처방.조제 또는 사용을 유도하기 위하여 의료기관(약국포함)에 금품류 제공행위 • 건강보험 의약품 또는 치료재료의 거래시 수금(매출)할인 및 할증 지급행위 • 처방 또는 사용의 대가로 사례비 및 향을을 제공하는 행위 • 기타 건강보험 의약품 또는 치료재료의 거래 대가로 현물 등 제공행위 등 신고처 - 의약품 : 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터 (의약품유통관리팀 : 02-2182-1616) - 치료재료 : 건강보험심사평가원 급여기준실 (재료관리팀 : 02-705-6450)

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