Korean Accreditation System for Testing Laboratory and Inspection Body KOLAS 인정제도 한국의 시험·검사 인정제도(KOLAS) Korean Accreditation System for Testing Laboratory and Inspection Body

KOLAS 인정제도 인정(Accreditation) 권한을 가진 인정기구가 절차에 따라 조직(시험소) 또는 사람(서명권자)이 특정업무를 수행할 수 있는 능력이 있음을 공식적으로 인정해주는 절차. (ISO/IEC Guide 2:1996) 기준 : ISO/IEC 17020, 17025 절차가 기술적을 유효함을 고객에게 보장 시험검사소 직원의 기술적인 능력을 인정 결과가 기술적으로 유효함을 고객에게 개관적으로 보장 품질경영시스템에 대한 승인(Endorse) KOLAS 인정의 필요성 당신 또는 당신의 기관이 수행한 시험검사결 과가 정확하다고 당신은 어떻게 보장합니까? 시험검사설비 소급성, 방법의 유효성 시험검사요원의 해당분야의 기술적 능력 시험검사 환경 유지의 적절성 등을 객관적으로 입증하여야 함 2. 권한을 가진 제3자(KOLAS)로부터 자격을 공 식적으로 인정받음으로써 타시험기관과의 동등성을 얻게 됨

KOLAS 인정제도 인증 (Certification) 제 3자(인증기관)가 절차에 따라 조직의 제품, 프로세스, 또는 서비스가 기술된 요건에 적합함을 서면으로써 보장하는 것 . (ISO/IEC Guide 2:1996) 기술된 요건 -ISO 9000 시리즈; ISO 14001 등 조직이 효율적인 품질 혹은 환경 경영시스템에 따라 운영되고 있음을 고객에게 보장 o 제품인증 1. 의뢰자가 제출 . 시료(경우에 따라 샘플링) . 제품사양, 설계도면 등 관련정보 2. 제품사양 및 기술기준의 부합여부에 따라 형식인증 3. 일반적으로 완성품에 대해서 인증 o 제품 검사 1. 검사기관이 능동적인 샘플링에 의하여 시료 를 채취(전수검사 등 포함) 2. 설계,제조공정중 완제품의 단계별 검사가능 3. 검사는 인증과 달리 사용전, 사용중, 사용후 모두 검사 가능

용어의 정의 실험(Experiment) 시험(Testing) 검사(Inspection) KOLAS 인정제도 용어의 정의 실험(Experiment) 물건이나 현상에 변화를 일으켜 자연과학적으로 관찰하는 행위 (예;임상실험 등) 시험(Testing) 제품, 공정 또는 서비스를 대상으로 하나 또는 그 이상의 특성을 규정된 절차에 따라 측정, 분석하는 기술적인 행위 측정(Measurement) : 양의 크기를 재는 행위 분석(Analysis) : 혼합물의 성분을 정성적, 정량적으로 검출하는 행위 검사(Inspection) 제품, 공정, 서비스 또는 설계에 대한 조사와 특정요건의 전문적 판정기준에 의한 합부(합격,불합격)를 결정하는 행위

정부기관, 연구기관, 소비자, 구매자, 제조업체 등) 적합성평가 체제 시험. 검사. 교정 품질 및 환경경영 제품 ILAC/APLAC (시험. 검사) IAF/PAC (AB) (AB) KOLAS (한국교정. 시험기관인정기구) KAB (한국인정원) KAS (한국제품인정기구) (AB) 품질 경영 환경 경영 시험 검사 교정 제품 인증 ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17020 ISO/IEC 17025 ISO/IEC Guide 62 ISO/IEC Guide 65 전기전자시험연구원 등 191개 기관 한국건자재시험연구원 등 44개 기관 기기유화 등 170개 기관 한국표준협회 등 30개 기관 산업기술원 등 3개 기관 (CB) (CB) (CB) (CB) (CB) 정부기관, 연구기관, 소비자, 구매자, 제조업체 등)

시험소 인정 (Laboratory Accreditation) KOLAS 인정제도 시험소 인정 (Laboratory Accreditation) ■ 정 의 인정기구(Accreditation Body)가 특정 시험소에 대하여 자격 있는 평가사가 정해진 기준 (ISO 17025, ISO/IEC Guide 43-1, 43-2,추가기술요건 등) 에 따라 평가하여 해당분야(시험대상 물질, 시험항목, 시험방법)에 대한 시험 수행능력이 있다는 것을 공식적으로 승인해 주는 것

시험기관 인정 목적 특정한 유형의 시험/ 측정, 교정을 수행하기 고객은 신뢰성 있는 시험 및 교정 서비스 제공 받을 수 있음 위한 시험소 능력을 평가하여 시험수행능력을 입증 고객은 신뢰성 있는 시험 및 교정 서비스 제공 받을 수 있음

시험소 인정 요건 ■ 자격과 경험을 갖춘 직원 ■ 철저하게 교정된 시험 장비 ■ 적절한 품질보증시스템 ■ 자격과 경험을 갖춘 직원 ■ 철저하게 교정된 시험 장비 ■ 적절한 품질보증시스템 ■ 대표성이 보장되는 샘플링 ■ 유효한 시험방법 ■ 국가 또는 국제표준에 대한 측정의 소급성 ■ 숙련도 시험에의 참가 ■ 검증된 표준물질 사용과 활용

우리나라의 국제공인시험기관 인정제도 배경 (Background) 국내 요인(Internal Factor) 시험성적서의 신뢰성 증진 요구 (Need for improvement of confidence of test report) 정부 시험·검사 기관의 한계 (Limitation of governmental laboratories and inspection bodies) 민간 시험·검사 기관의 기술 능력 향상 (Need to enhance technical competence of laboratories and inspection bodies in the private sector)

국제 요인 (External Factor) WTO-TBT 협정 체결 (Conclusion of WTO-TBT agreement) 국제무역에 있어서 기술 장벽 제거 (Need to remove technical barriers to international trade) 세계화 (Globalization) 인정기구간 상호인정 협정 체결 촉진 (Facilitating MRAs with other accreditation bodies)

법적근거 (Legal Authorization) 법률체계(Legal Framework) 국가표준기본법 제23조(시험검사기관인정) Clause 23 of the National Standards Act (on accreditation of testing laboratories and inspection bodies) 시행령 제 16조 (시험검사기관인정) Clause 16 of the Enforcement Decree of said Act

KOLAS 인정시험기관의 법적효력 국내 효력 - 산업표준화법에 의한 KS 인증 시험기관, 전기용품안전관리법에 의한 형식승인 시험기관, 석유사업법에 의한 석유제품 시험기관, 에너지이용합리화법에 의한 보일러 및 압력용기, 소비자보호법에 의한 비교시험기관, 건설기술관리법에 의한 건축자재 시험기관 ,산업 발전법제26조에 의한 신뢰성평가 주관기관 및 평가기관,품질경영및 공산품안전관리법에 의한 승강기(엘리베이타) 국제적 효력 - KOLAS 인정시험기관을 강제분야에도 인정하고 있는 나라 ( 호주, 홍콩, 싱가폴, 뉴질랜드, 대만, 베트남, 캐나다) - 임의 분야에 만 인정하고 있는 나라 ( 미국, 일본, 영국, 독일 등 유럽 15개국, 브라질, 남아공)

- 국민의 안전 및 건강보호를 위한 중요정책판단 자료 공인시험기관 성적서의 활용 및 중요성 시험성적서의 활용 - 국민의 안전 및 건강보호를 위한 중요정책판단 자료 - 상품의 구매결정, 품질관리 및 제품신뢰성 평가자료 - 제품기획 및 연구 시험 성적서의 중요성 - 시험분석 능력은 국가과학기술 발전의 기본요소 - 잘못 발행된 시험성적서는 국민생활에 극도의 불안 과 혼란을 초래

시험소 운영 현황 인정분야: 11개 분야 (역학, 화학, 전기시험 등) 인정현황 (2004년11월 현재) 시험기관: 약191개 기관 검사기관: 약44개 기관 교정기관: 약170개 기관 APLAC 다자간 상호인정협정 현황: 15개국20개 인정기구 ILAC 다자간 상호인정협정 현황: 37개국 46개 인정기구

기타 각종 인증 제도에서 국제공인 시험기관을 필수적으로 요구하는 것 - ISO 가이드 22에 의한 자기적합성 선언 시 제품시험 기타 각종 인증 제도에서 국제공인 시험기관을 필수적으로 요구하는 것 - ISO 가이드 22에 의한 자기적합성 선언 시 제품시험 - ISO15189 : 의약시험분야(2003년 상반기 규격발행) * ISO17025와 ISO9001을 기본으로 의학시험소의 능력과 품질요건규정.모든환자와 치료에 책임지는 임상요원에 대한 요구를 만족 - 미국 훼스너 품질법에 의한 훼스너 제품시험기관 - ISO TS 16949( 국제표준에 의한자동차 부품품질인증제도)인증시 제품시험기관 4.10.6 시험소요건 * 동규격에는 4.2.4항에 제품신뢰성에 대해 별도로 규정하고 있음

KOLAS의 국내외 동향 KOLAS의 국제기관과의 연대 강화 노력 최근에 ILAC과 IAF의 통합노력이 있으나 ILAC 측에서 강한 반대 또한 병원 인정 시스템 도입 노력이 조만간 가시화 최근 시험검사인증도 중요하지만 향후 10년 이내에 제품인증 중요성이 서서히 부각될 것으로 예상

KOLAS의 향후 발전 방향 인증기관들의 꾸준하고 지속적인 장비, 인력 시스템 등의 질적 개선노력을 통해 선진국 수준화에 노력 필요(현재는 60% 전후 수준) 부처간의 시험. 검사 기준이 단일화가 안되어 있어 관련 기관들의 이중부담과 시험검사성적서를 외국으로부터 인정을 못 받고 있어 많은 문제점 내포관련 부처들의 KOLAS 체제 수용 및 국제기준 부합 노력 절대 필요 KOLAS 및 인증 기관들의 활발한 국제기관과의 국제 교류 등을 통한 시험검사교정분야의 국제적 흐름 파악 노력 필요

KOLAS 평가 절차도 1. 신 청 2. 심 사 3. 평 가 4. 평가보고 5. 심 의 6. 공 인 7. 사후관리

국제공인시험기관 인정 절차 신청자격 신청절차 - 신청서 및 관련서류, 신청수수료를 첨부하여 제출 - 시험업무를 전업 또는 일부로 수행하는 법인 신청절차 - 신청서 및 관련서류, 신청수수료를 첨부하여 제출 *신청서류: 품질문서, 시험요원 이력, 시험설비 목록,숙련도시험실적 , 불확도 평가 실적 등 * 신청비용: 수수료 50,000원, 평가사 평가수당 및 여비 - 제출된 신청서류를 인정기구 직원 또는 선임 평가사가 문서 심사

신 청 예 외(운영요령 17조) 인정불가로 판정된 날로부터 6개월이 경과되지 않은 자 인정이 취소된 날로부터 1년이 경과되지않은 자 숙련도시험 검사결과가 부적합한 것으로 판정된 자가 시정조치를 적절히 이행하지 않은자 시험,검사기관의 품질시스템운영을 위한 최소한의 상근직원이 미확보된 경우

- 신청기관은 지적된 부적합 사항을 1달 이내에 시정하여 인정기구에 시정 결과를 통보 문서 심사결과 통보 - 신청기관은 지적된 부적합 사항을 1달 이내에 시정하여 인정기구에 시정 결과를 통보 평가 계획 통보 - 신청시 통보된 평가계획에 대해 일정, 지명된 평가사 등에 대해 조정 요청을 할 수 있음 - 평가반은 평가반장( 선임 평가사), 시스템 및 기술평가사, 기술전문가로 구성 - 평가 일수는 기본적으로 9MAN-DAY(3인 3일 평가) 현장평가 - 인정기준과의 적합성을 면담, 현장관찰, 문서확인 등의 방법으로 평가 - 시험과정의 입회평가(불확도 산출 포함)

- 현장평가가 종료된 날로부터 피 평가기관이 제시한 기간내에 미비사항에 대해 보완 완료 평가결과에 대한 보완 및 확인 - 현장평가가 종료된 날로부터 피 평가기관이 제시한 기간내에 미비사항에 대해 보완 완료 - 평가반장이 보완여부를 확인한 후 평가보고서 제출 - 보완 여부확인은 해당 평가사가 현장확인 평가결과 심의 - 인정위원회에서 심의 - 부적합사항 보완미비 일 경우 인정 불가 공인시험기관 인정 및 공고 - 시험대상물질 또는 품목, 적용하는 시험방법 규격,검출한계 또는 최대최소 시험범위, 기술책임자 등을 조합하여 인정

- 최초는 1년마다 그다음은 18개월마다, 갱신평가이후 사후관리 주기는 24개월이내 갱신평가 공인시험기관의 인정요건유지 공인성적서 및 관련문서보존(4년간) 3년에 1회씩 숙련도 시험 참여 기술책임자, 시험요원에 대한 지속적인 교육 기회 부여 사후관리 - 최초는 1년마다 그다음은 18개월마다, 갱신평가이후 사후관리 주기는 24개월이내 갱신평가 - 유효기간(4년)이 만료된 공인시험기관을 최초 평가와 동일하게 평가

인정기구의 시험소 평가 - ISO/IEC 17025, 17020(KS A 17025, 17020) 평가시 적용하는 기준 - 추가기술기준(화학 및 미생물, 역학, 전기, 비파괴, 관능시험, EMC, 다이옥신, 의견 및 해석, 식품,의학. 법의학, 도핑 시험등) - 소급성 지침, 불확도 추정과 표현,시험소간 비교에의한 숙련도 시험시행기준, 인정기구로고 사용 및 인정지위 주장을 위한 지침, - ILAC 가이드(규격부합여부에 대한 평가지침, 시험 및 측정장비의 교정및 유지, 인증표준물질의 선정 및 사용지침등

인정획득을 위한 시험소준비사항 추진 팀 구성 관련자료 수집 및 분석 일정 수립 핵심직원 교육(교육기관) 숙련도 시험 참여 품질시스템구축 불확도 추정 시험장비 교정 및 표준물질 사용실태파악 내부감사 및 경영검토

국제공인시험기관인정에 필요한 지식 통계적 품질관리 기초 검정, 추정 이론 확률분포 숙련도시험 불확도 표현과 추정 KOLAS 인정제도 국제공인시험기관인정에 필요한 지식 통계적 품질관리 기초 검정, 추정 이론 확률분포 숙련도시험 불확도 표현과 추정 시험방법의 유효성검증 고장역학(Failure Mechanism) 실험계획법 이상값(outlier)

KOLAS 가 인정하는 숙련도 시험 APLAC, KOLAS, 등 국제기구 및 국가인정기구가 운영하는 비교 숙련도시험 - 시료 균질성, 결과의 판정, 이상값 산출시 조치사항 등은 기술표준원고시 2002-175호(`02.4)숙련도시험 운영기준에 따름

측정 소급성에 대한KOLAS방침 KOLAS가 인정한 교정기관에 의해 시험 및 측정장비를 교정할 것 표준과학연구원과 MRA를 체결한 NMI의 교정성적서 교정 성적서의 요건 - 신뢰율을 표시한 측정불확도 명시, SI 단위로표시,상위기관과의 소급성연결 설명

측정 불확도표현(시험기관)에 대한방침 정성분석 시험은 불확도 계산을 할 필요가없음 KOLAS 인정제도 측정 불확도표현(시험기관)에 대한방침 정성분석 시험은 불확도 계산을 할 필요가없음 규격 또는 기준에 불확도 표현과 계산방법이 규정한 경우 규격의 지시대로 표현한 것은 인정 화학분석, 환경, 미생물 분석시 유효성이 검증된 표준화된 방법규격에 따라 시험하는 경우 50회이상 측정한 값의 표준편차를 불확도로 인정 시험방법에 불확도요소, 불확도 추정근거를 파악 할 것 불확도 추정, 계산 표현방법은 GUM을 따를것

그 동안 평가과정에서 나타난 미비사항 측정의 소급성과 불확도 표현 시험방법의 유효성검증 로고사용방법 및 성적서 작성 KOLAS 인정제도 그 동안 평가과정에서 나타난 미비사항 측정의 소급성과 불확도 표현 시험방법의 유효성검증 로고사용방법 및 성적서 작성 시험방법규격 선택과 활용 숙련도 시험 이해 및 결과처리 외부출처문서 및 환경조건 관리 내부감사 및 경영검토 장비관리 및 점검기록유지

세계시험소 상호인정협정 개요 - 2002년 9월 서독 베르린 배경 - 중복시험으로 인한 무역기술 장벽 제거 체결국 현황 : 총 37개국 46개 인정기구 협정체결일 - 2002년 9월 서독 베르린 협정 참여국가 - 한국, 미국(3), 일본(2), 호주, 캐나다, 뉴질랜드, 중국, 싱가포르, 대만, 인도, 베트남, 홍콩, 인도네시아, 타이(2),말레이시아 (아태지역 15개국) - 네덜란드,노르웨이, 덴마크, 독일(5), 벨기에, 스웨덴, 스위스, 슬로바키아, 스페인, 아일랜드, 영국, 이태리, 체코, 프랑스, 핀란드,오스트리아,포르투칼(유럽지역 17개국) - 브라질, 남아공, 이스라엘(기타3)

표준과 적합성평가 표준(Standards) - 규격, 기준, 기술규정, 시방서 - 사내표준, 단체표준, 국가표준, 국제표준 - 측정표준, 표준물질 적합성 평가(Conformity Assessment) - 시험, 검사, 제품인증, 교정 등을 통하여 제품,물질, 서비스 등 이 규격 또는 기준에 적합한가를 판정하는 것

적합성평가에 활용되는 주요 용어 적합성평가제도 관련용어 - 지정, 인정, 상호인정, 인증, 시험, 검사, 제품인증, 품질시스템인증, 교정,동등성 평가 , 인정기구, 자기적합성선언 시험소인정제도 관련용어 - 현장평가, 문서심사, 평가사(선임,시스템, 기술),공인기관, 숙련도시험, 표준물질, 소급성 , 불확도, 유효성검증, 의견 및 해석,인정범위, 균질성, 안전성, 샘플링, 샘플링검사, SI 단위,치우침(bias), 정확도(accuracy), 정밀도(precision), 산포(dispersion), 반복조건(repeatability), 재현조건(reproduciblity), 참값(trueness)

적합성평가에 대한국제적환경 ILAC-MRA마크 도입 : 2003.9슬로바키아 총회 One-stop Testing( 한번의 시험결과로 세계 어디에서라도 받아 들어져야 한다는 사고방식)에 대한 요구가 높아짐 적합성평가제도에 관한 국제 부합화의 중요성이 급속히 증대 KOLAS문서로 수용 - 부적합 등급에 대한 ILAC지침 - ISO/IEC적용지침 - ISO 15189(의학시험기관:품질및자격에 대한 특정요건) 표준물질생산기관 인정제도 활성화 -4R-RE:표준물질의 선정및 활용

산업사회에서 적합성평가활동이 부각되는 이유 안전과 품질특성은 상품을 직접평가 곤란 요건 부합의 판단은 적합성 평가활동으로 판단 - 상품구매시 KS인증, ISO 인증, 공인기관의 시험성적서 요구 등 - 적합성평가 활동의 적격성에 대한 제3자 인정, 인정프로 그램의 능력에 대한 승인 도 포함 모든 적합성 평가활동에 대한 신뢰도, 공정성에 대한 요구가 높아 지고 있음

적합성평가 결과의 상호인정협정 정 의 － 자국의 적합성평가결과를 상대국이 자국의 평가결과와 동등하게 인정하는 것 종류 정 의 　－ 자국의 적합성평가결과를 상대국이 자국의　 평가결과와 동등하게 인정하는 것 종류 　－　강제분야에 대한 정부간 상호인정협정 　　＊　미국－ＥＵ의 적합성평가 상호인정협정 　－　임의분야 상호인정협정 　　＊ＩＬＡＣ，ＡＰＬＡＣ，ＥＡ의　시험소 　　　상호인정협정

상호인정협정이 주는 이득 중복시험과 관련된 시간과 비용절감 상품가격 인하 법적확실성 제공 Ｒeｖｅｒｓｅ　Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ　방지 규제시스템에 대한 명확성 향상 및 표준 및　기술규정의 일치화 정치적이고　경제적인　유대관계　강화　

상호인정협정체결시 정책반영사항 국내표준 및 기술규정의 국제기준 부합화 인정기준 ，방법， 절차의 국제기준 부합화 국내표준　및　기술규정의　국제기준　부합화 인정기준　，방법，　절차의　국제기준　부합화 단일　적합성　평가　인정기구　 협정　상대국　기술규정　및　국가표준　내용파악 국내적합성　평가기관의　기술능력　제고

상호인정협정 효과의 극대화 방안 정부부처 양자간 다자간 협정 체결시 협상상대에게 동 내용을 홍보 한-EU, 한-폴, 한-일, 한-싱,한-중APEC 등 강제분야에 대한 상호인정협정도 시험소 상호인정 협정이 활용되고 있음 각종 법령에서 규정하고 있는 시험 · 검사기관 지정승인 제도 개선 국가표준기본법에 의해 인정된 공인시험 · 검사기관 활용

수출업체 공인시험기관 협정 체결국의 바이어가 시험성적서 요청시 국내공인시험기관 성적서도 가능 기타 국가에서 요구할시는 KOLAS 인정 시험기관 성적서로 가능여부 타진 공인시험기관 협정체결국에서 규정하고 있는 시험항목 및 시험방법 추가 규제분야에 대한 품목, 시험항목 및 시험방법 지정확대