면역관련 특허제도와 출원동향 변리사 이성규 AIP법률특허사무소

주요목차 I. 특허제도의 이해 II. 알러지 관련 출원 동향 특허를 받기 위한 요건 특허출원 절차 실습(특허제도 이해, 진보성) II. 알러지 관련 출원 동향

I. 특허제도의 이해

지적재산권 (Intellectual Property Rights) 저 작 권 ⊙ 저작권(사후 50) : 인격권, 재산권 산업재산권 ⊙ 특허(출원,20):기술적 사상 ⊙ 실용신안(출원,10):물품의 형상, 구조에 관한 고안 ⊙ 의장(등록,15):물품의 외관 ⊙ 상표(등록,10):자타 상품 식별 포장 ⊙ 컴퓨터프로그램(공표 후 50년) ⊙ 영업비밀

알러지 관련 출원 대상 화학물질 자체 의약 조성물 미생물 동물 유전자, DNA 단편 단백질 항체 신규한 물질 자체, 기존물질의 신규용도(제2의약 용도) 물질 자체의 특정이 중요 의약 조성물 의학적 효과, 투여방법의 기재가 중요 미생물 기탁필요, 의약생산 미생물, 알러지 저하 미생물 등 동물 Transgenic mouse 등, 장기 생산 돼지, 형질전환체 등 유전자, DNA 단편 특정의 항체, 항체 생산 DNA, 벡터 등 단백질 항체

특정질병의 진단용 등 구체적인 유용성이 입증된 경우에만 특허가능 국가별 보호범위 구 분 대    상 KR    US    EPO JP 물   질    유전자 특허가능  특허가능  DNA단편 특정질병의 진단용 등 구체적인 유용성이 입증된 경우에만 특허가능  단백질  미생물  동물 단,품종은 불가  식물 반복생식할 수 있는 변종식물만 가능 인간,신체의 일부 특허불가  특허불가 인간배아 간세포 방   법  수술방법  진단방법  치료방법 사람불가 동물가능

특허를 받기 위한 요건 발명으로 성립할 것 산업상 이용가능성이 있을 것 세계에서 최초(신규성) 기존 기술보다 진보(진보성) 자연법칙을 이용한 기술적 사상의 창작으로서 고도할 것 자연법칙자체, 자연법칙의 위배 등은 발명에 해당하지 않음 산업상 이용가능성이 있을 것 세계에서 최초(신규성) 기존 기술보다 진보(진보성) 타사보다 먼저 출원 정당한 권리자

특허를 받기 위한 요건 신규성이 있을 것 (특허법 제29조 1항) 특허출원 전에 국내에서 공지ㆍ공용되어 있지 않을 것 공지: 비밀유지의무가 없는 자가 안 상태 국내외에서 반포된 간행물에 기재되어 있지 않을 것 간행물: 학술지, 특허공보, 제품안내서 등 동일성 판단 국내외에서 대통령령이 정하는 전기통신회선을 통해 공중이 이용가능하지 않을 것 대통령령이 정하는 전기통신회선 – 정부기관(cyber bulletin), 국공립 대학 또는 연구소

특허를 받기 위한 요건 (실체적 요건3) 진보성이 있을 것 (특허법 제29조 2항) 특허를 받기 위한 요건 (실체적 요건3) 진보성이 있을 것 (특허법 제29조 2항) 특허출원 전에 공지,공용,간행물에 기재된 내용에 의해 당업자가 용이하게 발명할 수 없을 것 진보성의 판단 목적의 특이성, 구성의 곤란성, 효과의 현저성 특허성의 판단에 있어서, 일반적으로 연구원들은 특허성을 너무 높게 보는 경향. 종래기술과 조그마한 기술 및 효과의 차이라도 특허 가능한 경우가 많음. 특허성보다는 그 발명기술의 경제성과 제품에 적용가능성에 중점을 두고 출원 여부 판단할 필요. 참고적 판단방법 상업적성공, 오랫동안의 불실시

신규성 의제 (특허법 제30조) 대상 공개일로부터 6개월 이내 출원해야 함 출원일은 불소급 발명의 시험, 간행물 발표, 전기통신을 통한 발표, 학술단체에서의 서면발표에 의한 공지 ->10월부터 본인에 의한 모든 공지는 신규성 의제 적용가능(단 특허공보는 제외) 의사에 반한 공지 박람회 출품으로 인한 공개 공개일로부터 6개월 이내 출원해야 함 출원일은 불소급 제한적이므로 가능한 특허출원후에 공개요망

직무 발명 직무발명의 요건 사용자 등의 권리 종업원 등의 권리 종업원 등의 발명일 것 사용자 등의 업무 범위에 속하는 것일 것 그 발명을 하게 된 행위가 종업원 등의 현재 또는 과거의 직무에 속하는 것일 것 사용자 등의 권리 무상의 통상실시권, 예약 승계권 종업원 등의 권리 예약 승계시 정당한 보상을 받을 권리가 있음 cf. 업무 발명, 자유 발명

특허 출원 절차 출 원 인 특 허 청 출 원 심사청구(5년이내) 1년6개월(조기공개 가능) 출원공개 의견서, 보정서 제출 출 원 심사청구(5년이내) 1년6개월(조기공개 가능) 출원공개 의견서, 보정서 제출 심사착수(1년) (우선심사가능) 의견서제출 통지서 거 절 결 정 심사전치 (보정) 특 허 결 정 불복/ 특허심판원 답변서 제출 특 허 등 록 불복/특허법원 /대법원 특허등록공고/이의신청 이의 결정 등록 유지

특허출원 절차 심사청구제도 우선심사제도 심사 청구 순으로 심사착수 출원일로부터 5년 이내 심사청구하지 않은 경우 - 취하간주 특별한 요건을 만족하는 경우 심사 청구 순과 관계없이 우선적으로 심사 출원공개 후 제3자의 실시 방위산업 분야, 공해방지기술, 국가 또 지자체의 직무에 관한 발명 벤처기업의 출원 해외출원 중인 출원 출원인이 출원된 발명을 실시 또는 실시 준비 중인 출원 전자상거래 관련 발명

특허출원 절차 출원된 발명 내용의 변경을 위한 제도 보정제도 – 최초명세서의 기재범위 내에서 보정 가능 (new matter 추가 금지) 최초거절이유통지 또는 특허사정 전까지는 기간의 제한 없이 보정 가능 거절이유통지를 받은 경우 – 의견서 제출기간 내 거절불복심판 청구의 경우 – 심판청구일로부터 30일 국내우선권 제도 (new matter 추가 가능) 최초출원일로부터 1년 이내에 최초발명에 개량된 내용을 묶어서 출원할 수 있는 제도 – 미국의 CIP와 유사

주요국의 특허제도의 비교 구분 한국 미국 유럽 일본 특허부여 선출원주의 선발명주의 한국과동일 출원공개 출원일로부터 1년6개월(조기공개제도) 1년6개월(종래는 등록공개,예외有), Submarine특허 심사청구 출원일로 5년 없음 서치레포트 공개후 6개월 출원일로부터 3년내(종래7년) 특 허 권 존속기간 출원일로20년內 한국과同(종래 등록일로17년)

진보성 판단방법 본원발명 인용발명 자명 구성의 차이점 추출 비교 자 명 유리한 효과 참작 자 명 유리한 효과 참작 인용발명 중의 동기가 될 수 있는 사항 여부가 주요 관점 ◇ 당업자에게서 당연 기대할 수 있는 범위내의 통상의 창작능력의 발휘 - 공지재료 중 최적재료의 선택 - 수치범위의 최적화 또는 호적화 - 균등물에 의한 치환 - 기술의 구체적 적용에 따른 설계변경 등 자명

신규성 (1) 유전자, DNA 단편, 안티센스 및 (재조합) 벡터, 단백질 (2) 융합세포 (3) 모노클로날 항체   공지의 물질과 비교하여 구조나 서열를 중심으로 별개의 물질로서 구별되는 경우 신규한 것으로 본다.  (2) 융합세포         융합세포의 신규성은 사용한 모세포 또는 생산하는 모노클로날 항체를 기준으로 판단한다.  (3) 모노클로날 항체 모노클로날 항체의 신규성은 항원과 그 에피토프를 기준으로 판단한다.  ꃚ1. 특정항원이 신규하면, 그 항원에 대한 모노클로날 항체는 신규한 것으로 본다.  ꃚ2. 특정항원의 특정 에피토프에 대한 모노클로날 항체가 공지인 경우, 그 항원의 다른 에피토프에 대한 모노클로날 항체는 신규한 것으로 본다.  ꃚ3. 공지된 항원과 동일 또는 유사하고, 동일한 에피토프를 갖는 항원에 대한 항체일지라도 서열이 기존의 항체와 상이하거나, 종래기술과 구별될 수 있는 기술적 수단(예를 들면, ‘기탁된 하이브리도마’ 또는 ‘교차반응성’ 등)으로 특정되면 신규한 것으로 본다.

진보성 (1) 유전자 (2) DNA 단편 (3) 모노클로날 항체   (1) 유전자   ① 특정단백질이 신규성과 진보성을 갖는 경우, 그 단백질을 코딩 (coding)하는 유전자에 관련된 발명은 진보성이 있는 것으로 본다.  ② 아미노산 서열이 밝혀진 공지의 특정 단백질을 코딩 (coding)하는 유전자에 관련된 발명은 진보성이 없는 것으로 본다.  단, 그 유전자가 특정의 염기서열로 기재되어 있고 그 단백질을 코딩하는 다른 유전자와 비교하여 현저한 효과가 있는 경우에는 진보성이 있는 것으로 본다.  ③ 아미노산 서열이 밝혀지지 않은 공지의 단백질을 코딩하는 유전자에 관한 발명은, 그 단백질의 아미노산 서열을 출원시에 이 분야의 통상의 지식을 가진 자가 용이하게 결정할 수 있었던 경우에는 진보성이 없는 것으로 본다.  ④ 전장 cDNA의 발명에 있어서, 공지의 D/B를 이용한 상동성 검색 결과를 통해 특정 단백질의 유전자임을 규명한 경우에는 진보성이 없는 것으로 본다. 단, cDNA 취득과정의 곤란성 등의 특별한 사정이 있는 경우에는 진보성이 있는 것으로 본다. (2) DNA 단편  DNA 단편은 그 용도나 유용성에 대한 효과에 근거하여 진보성을 판단한다. 특정유전자와 특정질병과의 관련성이 이미 알려져 있는 경우, 그 유전자의 일부로 구성되는 특정질병 진단 또는 치료용 DNA 단편은 진보성이 없는 것으로 본다. 단, 특정유전자와 특정질병과의 관련성이 이미 알려져 있는 경우라도, 그 DNA 단편이 특정질병의 진단 또는 치료에 현저한 효과가 있는 경우에는 진보성이 있는 것으로 본다.  (3) 모노클로날 항체  ① 신규한 항원에 대한 모노클로날 항체는 원칙적으로 진보성을 갖는다. 공지된 항원에 대한 모노클로날 항체는 다른 기술적 특징으로 특정되거나 현저한 효과를 나타내는 경우에는 진보성이 있는 것으로 본다.  ② 공지의 폴리클로날 항체를 모노클로날 항체로 대체한 것 이외에는 특별한 차이가 없는 발명은 진보성이 없는 것으로 본다.

특허권의 효력(1) 특허권의 효력 존속기간 지역적 범위: 해당 국가내 실질적 범위: 특허청구범위에 기재된 발명 등록후 발생하고 출원일로부터 20년 이내 지역적 범위: 해당 국가내 실질적 범위: 특허청구범위에 기재된 발명 특허침해의 대상: 특허발명의 실시 물건의 발명: 생산, 사용, 양도, 대여, 수입, 청약(전시) 방법의 발명: 그 (생산) 방법의 사용, 그 방법에 의해 생산된 물건의 사용, 양도, 대여, 수입, 청약

특허권의 효력(2) 특허권의 효력의 제한 연구, 시험을 위한 특허발명의 실시 국내를 통과하는데 불과한 것(선박, 항공기 등) 실시권 선사용권, 직무발명에 대한 사용자의 통상실시권, 강제실시권, 등 이미 공지된 기술

특허청구범위의 해석 청구범위 기재 우선 All Element Rule: 발명은 구성요소의 결합 Claim 기재를 기준으로 함, 불명료할 경우 상세한 설명 및 도면 참조 All Element Rule: 발명은 구성요소의 결합 구성요소의 유기적 결합을 일체적으로 판단 公知사실 배제: 출원시 기술수준 참작 균등론 적용: 판례상 Pro-Patent 경향 Claim 기재의 발명뿐만 아니라 그 합리적인 균등범위까지 보호

특허청구범위의 해석 均等論(等價論: Doctrine of Equivalents) 출원經過 참작 적용 필요성: 기술적 사상을 문언으로 완벽기재 곤란 : Claim기재원칙 경직성 완화 : 기능적 동일/등가의 수단 변환용이 적용요건: 實質的으로 동일(Substantially the same) 방식/기능/결과 (미국) 구성요소의 치환가능성/치환용이성(당업자 기준) : JP 과제 해결원리가 동일, 동일한 목적/작용효과, 치환의 용이성(다만 자유기술과 의식적 제외 고려): KR 출원經過 참작 신뢰이익 보호(File Wrapper Estoppel) 특허받기위해 Claim 감축보정한 경우, 보정전 내용으로 확장주장 불가

II. 알러지관련 특허출원 동향

알러지 반응과 의약의 개발 스테로이드 사이토카인저해제 메디에이터 유리억제약 류코트리엔 길항제 히스타민H1 길항제 TXA2길항제

알러지 반응과 의약의 개발 합성의약품을 중심으로 연구개발이 발전 1910년 히스타민이 발견된 이후, 1940년대부터 항시스타민약, 1970년대의 메디에이터 억제약, 1980년-90년대는 히스타민H1 길항제, 1990년대의 지질 메디에이터 억제약, Th2사이토카인 저해제, 등 일련의 신규작용 메카니즘에 의한 항알러지 의약이 개발되어 옴 대부분는 합성의약품이고, 기타 천연물 의약품, 생약 등이 인가 최근에는 항체의약이나 단백질 의약품, 핵산 의약품 등, 저분자화합물 이외의 약제특허도 출원되고 있다.

항알러지제의 특허분포와 주변기술 합성의약품에 관한 특허가 많음 약제개발의 포인트로서 기존 공지의 작용점에 대응하는 약제개발보다는 신규 작용점에 대한 약제개발에 대한 출원이 많아지고 있음

급증하는 항알러지제 출원 최근 출원건수 급증 -알러지 질환이 증가하는 사회현상 반영 - 개놈데이타의 증가에 의해 기존에 알려지지 않았던 생체 메커니즘의 해명과, 기존 약과 상이한 메카니즘의 약의 개발이 이루어짐

기술요소별 해결과제별 출원 현황

해결수단-해결과제 (근본 치료를 향한 항알러지제 개발) -신약개발은 적용확대, 사용편의성, 제조 단가저감 등의 목적 이외에, -신규작용점에 대한 약제개발, 그중에서도 면역계에 작용하는 약제개발이 중요시 -기존 항알러지제는 대부분 알러지 증상을 완화하는 대처요법적 약제로서 염증계에 작용하는 약제가 많았는고, 현재에도 신규약제개발은 염증에 있어서 신규화학전달물질에 관한 약제가 많음 -한편, 최근에는 면역계에 작용하는 약제개발도 많아지고 있는데, 구체적으로는 사이토카인이나 IgE항체, T세포/B세포의 기능조절, 세포접착과정, 세포내 정보전달과정의 조절에 관한 약제개발 등, 알러지의 발증을 억제하는 것을 목적으로 한 근본 치료적 치료약의 개발도 많아지고 있다.

출원인 구성비 추이 대학,공적연구기관의 출원이 많지는 않음

출원인별 건수 일본 미국 유럽 화이자 글락소 스미스크라인 (영국) 쉐링그 브라우 (미국) 다케다 약품 공업 아스트라제네카(영국) 미국 유럽

출원인별 건수 (대학,공공연구기관)

감사합니다