HACCP HACCP 시스템의 7원칙

절차 11(원칙 6) 검증방법의 설정

Verification (검증)의 정의 위생관리가 HACCP plan에 따라 실시되고 있는지의 여부, HACCP plan에 수정이 필요한지 여부를 판정하기 위하여 행하는 방법, 절차, 시험검사 식품의약품 안전청 해당업소에서 HACCP 계획이 적절한지 여부를 정기 적으로 평가 하는 조치 HACCP방법에 따른 관리(감시)가 당초의 계획대로 정확하게 실시되고  있는지의 여부를 확인하고, 증명하기 위한 방법과 방식 및 검사

검증의 목적 모니터링: CCP의 관리상태의 확인이 목적 검증: HACCP system 전체를 점검이 목적

검증의 필요성 HACCP plan의 유효성을 평가 HACCP system의 적절성 확인

검증의 분류 대상에 따른 분류 1. 선행요건프로그램 2. HACCP plan 3. HACCP 시스템 전반 1) 문서화된 위생관리기준 또는 작업표준의 적합성 및 적절성 2) 교육 훈련 3) 건물 및 작업장 내, 외부의 환경을 포함한 시설 2. HACCP plan 1) 위해요소분석 2) CCP결정 3) 한계기준의 명확성 4) 모니터링, 개선조치, 기록유지 및 검증 활동의 적절성 및 적합성 3. HACCP 시스템 전반

검증의 분류 검증주체에 따른 분류 내부검증 : 사내에서 자체적으로 검증원을 구성하여 실시하는 검증 외부검증 : 정부 또는 적격한 제3자가 검증을 실시하는 경우 식품의약품안전청에서 HACCP 적용업소에 대하여 연1회 실시하는 사후 조사·평가가 이에 포함됨

검증의 분류 검증주기에 따른 분류 최초검증 : HACCP 관리계획을 수립하여 최초로 현장에 적용할 때 실시하는 HACCP 관리계획의 유효성 평가(Validation) 정기검증 : 정기적으로 HACCP 시스템의 적절성을 재평가하는 검증 특별검증 : 새로운 위해정보가 발생시, 해당식품의 특성 변경시, 원료·제조공정 등의 변동시, HACCP 관리계획의 문제점 발생시 실시하는 검증 일상검증 : 일상적으로 발생되는 HACCP 기록문서 등에 대하여 검토·확인하는 것 (담당자 및 관리자의 현장 서류 검토 및 서명)

검증의 구성 검증은 크게 두가지 요소로 구성된다. HACCP 관리계획에 대한 유효성 평가(Validation) 실행성 검증 HACCP 관리계획이 올바르게 수립되어 있는지 확인 하는 것 과학적·기술적 자료의 수집과 평가를 통해 확인 유효성 확인 수단으로 미생물 또는 잔류 화학물질 검사 등을 이용 HACCP 관리계획이 설계된 대로 이행되고 있는지 확인 하는 것

검증의 내용 유효성 평가 실행성 검증 발생가능한 모든 위해요소를 확인·분석하였는지 여부 제품설명서, 공정흐름도의 현장 일치 여부 관리점(CP), 중요관리점(CCP) 결정의 적절성 여부 한계기준이 안전성을 확보하는데 충분한지 여부 모니터링 체계가 올바르게 설정되어 있는지 여부 작업자가 CCP 공정에서 정해진 주기로 측정이나 관찰을 수행하는지 확인하기 위한 현장 관찰 활동 관리한계기준 이탈시 개선조치를 취하고 있으며, 개선조치가 적절한 지 확인하기 위한 기록의 검토 개선조치 실제 실행여부와 개선조치의 적절성 확인을 위하여 기록의 완전성·정확성 등을 자격 있는 사람이 검토하고 있는지 여부 검사·모니터링 장비의 주기적인 검·교정 실시 여부 등

검증작업의 계획에 규정할 사항 빈도 담당자 검증결과에 따른 조치 검증결과의 기록방법

검증 방법 1. 문서, 기록 검토 2. HACCP PLAN 1) 선행요건프로그램 문서. 4) 개선조치 기록 5) 기록의 완벽성 6) 절차에 따라 정해진 주기, 시간에 대한 기록 2. HACCP PLAN 1) 제품설명서, 제조공정도, 작업장 평면도 등. 2) 위해요소분석, CCP결정, 한계기준 설정의 합리성 3) HACCP plan의 적합성 및 과학성.

검증 방법 3. 현장확인 및 담당자 인터뷰 4. 시료채취 및 분석 5. 설비의 검교정 계획 및 결과검토 1) 검증 대상 현장의 확인. 2) CCP 모니터링 담당자의 관찰 및 인터뷰. 4. 시료채취 및 분석 1) 설정된 CCP와 한계기준에 대한 유효성 확인. 2) 직접적인 시료 샘플링에 의한 분석 실시 3) 결과관리 및 개선조치 5. 설비의 검교정 계획 및 결과검토 1) 검교정 계획서 및 결과, 차기 교정 일자 확인 2) HACCP plan에 계획된 대로 실행 3) 기록유지 및 관리

서류검증 해당되는 모니터링 활동 및 CCP기록을 중심적으로 검토 HACCP Plan관련 보고서, 현장 기록 및 문서 내용 확인 검증된 기록 및 문서와 비교 공정흐름도, 도면, 기준서, 일지, 점검표, 시험성적서 등 보고서(HA, CL), HACCP plan, 고객클레임자료, 검증보고서 등 이전 검증보고서의 지적사항은 집중적으로 검토 정기, 특별 검증 시에는 특성을 고려하여 중요한 부분에

현장검증 현장 관찰 실수인가? 상시로 일어나는 일인가? 제조 공정 및 작업장 평면도의 현장 일치 설정된 CCP의 유효성 한계기준 이탈시 담당자가 취해야 할 조치사항에 대한 숙지상태 모니터링 담당 종사자의 업무 수행상태 관찰 공정 중 모니터링 활동 기록의 일부 확인 인터뷰 숙지, 숙련: 실제 행하고 있으며 효과적인가? 현장 기록, 장비 및 설비 조사 확인:기록과 일치 여부

실험검증 일정한 주기로 실시하여 주기적인 통계 자료 작성 필요 미생물실험(공정품, 최종제품, 설비표면 등) 이화학 분석(pH, 유효염소량 등) 관능검사를 통한 검증• 공정품의 품온 측정, 모니터링 계측기의 비교측정 등 ; 측정값의진실성, 계측장비의신뢰도확인 시료채취 및 시험의 빈도는 HACCP계획에 규정되어야 함 HACCP 계획이 처음 개발되거나 또는 중요한 변경 발생시CCP 관리의 적절성을 확인하기 위해 실시

HACCP 검증 보고서 작성 HACCP 검증결과는 반드시 문서화되어 영업자에 의해 검토 또는 승인되어야 한다. 해당문서에는 검증종류, 검증원, 검증일자, 검증결과, 개선·보완내용 및 조치결과를 포함하여야 한다.

HACCP System의 검증 목차 예시 HACCP시스템 검증 1. 적용범위 2. 목적 3. 용어의 정의 4. 책임과 권한 5. 검증절차 5.1 년간 검증계획 수립 및 승인 5.2 검증원 자격 5.3 검증실시/ 검증계획/ 검증팀 구성/ 검증 준비/ 검증 수행/ 검증결과 보고, 평가 및 통보 5.4 개선조치 및 사후관리 5.5 기록 및 보관 6. 관련규정 및 자료 7. 첨부

검증 범위/내용

절차 12(원칙 7) 기록유지 및 문서화

기록유지 및 문서화 정의 HACCP 시스템의 관리계획과 실행 내용 등을 문서화하고 기록한 것

용어의 정의 문서 사무 행위, 요건, 절차 또는 결과를 보고 및 정보 보관을 목적으로 글이나 그림으로 표현한 것과 전자매체에서 작성한 것 기록 제품의 특성 및 성능 또는 환경요인에 영향을 미치는 행위의 결과나 그에 대한 객관적 증빙을 제공하는 완결된 문서 보관 업무수행 중 작성된 문서 또는 입수한 자료가 보고 및 참고의 절차가 끝난 후 빈번하게 열람하거나 참고할 목적으로 각 부서 내 지정된 장소에 집합하여 관리하는 것 보존 사무실내에 보관중인 문서 중 활용도는 낮으나 추후 증거의 역할 및 기타 장래 업무에 필요하여 회사가 정한 장소에 보존 년한에 의거하여 관리하는 경우

문서와 기록 1) 문서 HACCP 기준서 선행요건 기준서 작성 양식 ※ 필요시 개정할 수 있음 2) 기록 - 모니터링 일지, 위생관리 일지 기준서를 이행하였다는 증거 ※ 작성된 후 수정할 수 없음

기록 HACCP 시스템이 적정하게 운영되고 있는지를 증빙하는 유일한 자료 제품의 batch, 공정, 원료성분의 이력을 추적하는데 사용 내부규정과 기록서식에 맞게 기록되어야 정기적으로 검토되어야 모니터링, 개선조치, 검증 등을 체계적으로 수행하고 기록하며 기록결과에 대한 책임소재와 원인의 규명을 명확히 하기 위한 근거규정이 사내규정으로 확립되어야

기록의 필요성 1. 정확하고 적절한 기록유지는 HACCP 시스템의 필수사항 2. HACCP 계획의 적절한 운영에 대한 증거 3. 제품의 관리 이력을 추적할 수 있는 유일한 입증자료 4. 위생관리, 공정관리 상태 조사의 자료 5. 문제 발생 시 원인규명 및 책임소재 판명 6. 행정기관의 사후관리 대응 * HACCP고시에서 정한 관련기록의 최소보관기한은 2년

문서화 할 사항 1) 선행요건 프로그램의 기록 2) 제품의 성상에 대한 사실 - 원재료, 제품, 제조공정도, 작업표준, 작업장 평면도 3) HA 및 CCP설정 근거 4) 한계기준 설정을 위하여 실시한 실험에 관한 기록 5) 모니터링 기록 6) 위해요소의 가능성을 제거하기 위해 취해진 개선조치 기록 7) 검증기록 : 검.교정, 분석, 감사 8) 각종 매뉴얼 (각종 관리규정, 기준서 등) 7) HACCP 계획에 의한 문서 보존규정

문서화 방법 1) 6하 원칙에 의거 2) 고시의 요구사항, 이행방법이 누락되지 않도록 3) 체계적인 관리가 되도록(Plan Do Check Action) 4) 영업장의 실정/규모에 맞을 것 5) 이행방법이 과학적으로 타당할 것 6) 기준서 상호간에 연계될 것 7) 명확하게 쉽게 단순하게

HACCP계획에 관한 문서 HACCP팀 구성과 역할분담 원재료 기술 제품 기술 제조공정일람도 표준작업절차서 시설내 약도 위해분석에 사용한 각종자료 위해리스트 및 리스트 작성시 논의의 경과 일반적 위생관리프로그램(SSOP) CCP및 CL 결정시 논의의 경과 및 근거자료 CCP에서의 조치의 효과에 관한 자료 HACCP 총괄표 원재료 또는 공정별로 위해와 그 발생의 요인 및 방지조치 CCP명시 CCP에서의 CL 모니터링방법 개선조치 및 검증의 방법 요지 CCP와 CCP 기록문서 CCP별로 그 조치의 구체적인 내용을 기재한 CCP정리표 제품 등의 시험성적 문서보관 규정

HACCP 체계의 운영과 관련된 기록목록의 예 1) 원료 - 규격에 적합함을 증빙하는 원료공급업체의 시험증명서 - 공급업체의 시험성적서를 검증한 업소의 지도·감독 기록 - 온도에 민감하거나 유통기한이 설정된 원료에 대한 보관온도 및 기간 기록 2) 공정관리 - CCP와 관련된 모든 모니터링 기록 - 식품 취급과정이 적절하게 지속적으로 운영하는지를 검증한 기록 3) 완제품 - 식품의 안전한 생산을 보장할 수 있는 자료 및 기록 - 제품의 안전한 유통기한을 입증할 수 있는 자료 및 기록 - HACCP 계획의 적합성을 인정한 문서 4) 보관 및 유통 - 보관 및 유통온도 기록 - 유통기간이 경과된 제품이 출고되지 않음을 보여주는 기록 5) 한계기준 일탈 및 개선조치 - CCP의 한계기준 이탈 시 취해진 공정이나 제품에 대한 모든 개선조치 기록 6) 검증 - HACCP 계획의 설정, 변경 및 재평가 기록 7) 종업원 교육 - 식품위생 및 HACCP 수행에 관한 교육훈련 기록

기록의 유의사항 1) 기록지는 현장 비치하여 실시간 작성 2) 누구나 읽고 이해할 수 있게 작성 3) 기록의 수정은 원칙적 금지 4) 사후 기록, 예측기록, 누락, 오기 방지 *기록은 가급적 매일/매주/매월 작성 후 즉시 검토되어야 함 * 사진은 기록을 보완하는 좋은 증거자료.적극활용

문서화 및 기록 유지 핵심사항 1) 용어의 일치 2) 해당작업장의 현실을 반영하여 작성 3) 문서간 상호적인 흐름 일치 4) 세부조항을 주체적으로 작성 5) 논리적으로 작성 6) 각 메뉴얼간 또는 기록 서식간의 링크 7) 문서 작성 전 내용의 충분한 이해 8) 작업자가 쉽게 이해하고 기록할 수 있도록 작성 9) 책임과 권한 명확화 10) 작업 목적 및 내용에 적합

기록 방법 지워지지 않는 펜사용 정정시 두줄을 긋고 그 위에 기록, 정정자 성명, 정정연월일 기재 해당사실 발생직후 기록(예측이나 기억에 의한 기록은 안됨) 기록 담당자 및 점검자를 정한다 기록에 미비가 발견된 경우 필요조치, 그 내용도 기록 보존 기록의 보존은 품질유지기한 이상, 최저 1년이상 보존 문서에 대한 책임자 HACCP계획변경 후에는 그때마다 양식의 개선과 변경연월일, 변경자 명기할 것