민간 단체 표준 거점 기관 지원 사업 의료용 바이오융합 분야 - CLSI 2009-5-19 최종훈(한국바이오협회) 박애자(중앙대학교) 김종원(바이오메드랩)

차례 사업 개요 (1~2) 의료용 바이오융합분야 표준 거점 사업 CLSI – 소개 CLSI 대응 거점 기관 사업 소개

민간 단체 표준 거점 기관 지원 사업의 개요(1/2) 기술발전 속도가 빠르고 시장지배력이 높은 국제 민간단체 및 포럼․컨소시엄의 표준화활동을 대상 종합적이고 체계적으로 대응하여 국내 기술이 반영된 표준안을 제안하거나 국내 산업계에 단체표준을 도입․보급 국내 표준화관련 기관을 중심으로 거점기관을 선정하여 지원하고자 함. * SEMI(Semiconductor Equipment and Materials International), OASIS (Organization for the Advancement of Structured Information Standards) 등의 국제 포럼 및 컨소시엄 표준으로서, ISO/IEC 등의 공적 국제표준과 ASTM, ASME, AATCC, NSF, UL (이상 미국), EN(유럽) 등 사실상 국제 표준/기관은 제외.

민간 단체 표준 거점 기관 지원 사업의 개요(2/2) 거점기관 국제 표준화관련 민간단체, 포럼 및 컨소시엄 등에 체계적이고 지속적으로 대응할 수 있도록 지정된 국내 표준화관련 비영리법인 거점기관의 주요 역할 국제 포럼 및 컨소시엄의 표준을 국내에 신속히 도입․보급하고, 분야별 단체표준으로 제정을 추진하며 공공성이 강한 표준은 국가 표준으로 도입 검토 * 해당 기관과의 MOU 협정을 통한 국내 보급체계 마련 국제 포럼 및 컨소시엄의 표준화 추진 동향에 긴밀하게 대응하므로써 우리 기술의 국제표준안 반영을 추진 중장기 추진전략 수립, 세부과제 대응방안 수립 및 대응 기술위원회 등을 운영하는 사무국 활동 수임

의료용 바이오융합 분야 바이오융합 산업은 IT, BT 그리고 NT을 기반으로하는 차세대 융합 기술로서 특히 Health Care 분야에서 매우 빠른 속도로 발전하고 있음. 바이오칩 및 바이오센서를 주축으로 하는 의료용 바이오융합 기술은 2006년 약 10조원의 세계시장 규모에서, 2015년 40조원 이상으로 확대될 것으로 예상됨 (생명공학백서, 2007, 과학기술부) 진단 검사 의료 시장은 국내의 경우, 2008년 기준 2500억원의 수준이며, 연간 평균 5% 이상의 성장을 이루고 있으며, 특히 분자유전진단검사 시장은 연간 20%이상의 성장을 이루고 있음.

CLSI (1/10) Clinical Laboratory Standards Institute 940WestValley Road, Suite 1400 Wayne, PA 19087-1898 USA www.clsi.org CLSI is dedicated to developing best practices in clinical and laboratory testing and promoting their use throughout the world to improve the quality of medical care. As a volunteer-driven, membership-supported nonprofit organization, CLSI promotes the development and use of voluntary consensus standards and guidelines within the health care community. Vision : To be the leader in clinical and laboratory standards to improve the quality of medical care. Mission : To develop best practices in clinical and laboratory testing and promote their use throughout the world, using a consensus driven process that balances the viewpoints of industry, government, and the health care professions.

CLSI (2/10) Area Committee Scope Example of Standards Automation and Informatics design and integration of automated clinical laboratory system Laboratory Automation: Specimen Container/Specimen Carrier; Approved Standard Clinical Chemistry and Toxicology clinical chemistry, therapeutic drug monitoring, and presumptive and confirmatory identification of drugs of abuse Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory; Approved Guideline - Fourth Edition

characterize the performance of analytical systems CLSI (3/10) Area Committee Scope Example of Standards Evaluation Protocols characterize the performance of analytical systems Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline-Second Edition Hematology pre-analytical variables, hemostasis, cellular hematology, abnormal hemoglobin detection, and flow cytometry methods Reference and Selected Procedure for the Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Test; Approved Standard - Fourth Edition

CLSI (4/10) Area Committee Scope Example of Standards Immunology and Ligand Assay immunological tests and related ligand assays Immunoprecipitin Analyses: Procedures for Evaluating the Performance of Materials; Approved Guideline - Second Edition Microbiology test methods, quality control procedures, and interpretation & performance criteria for various culture media, automated procedures in CM Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests; Approved Standard- Tenth Edition

CLSI (5/10) Area Committee Scope Example of Standards Molecular Methods molecular methods used in the clinical laboratory for screening for and diagnosis of infectious, malignant and inherited diseases Diagnostic Nucleic Acid Microarrays; Approved Guideline Point-of-Care Testing in vitro, in vivo, and ex vivo, and emerging technologies. Point-of-Care Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities; Approved Guideline-Second Edition

CLSI (6/10) Area Committee Scope Example of Standards Quality Systems and Laboratory Practices improve management of clinical and laboratory services in the interest of quality patient care Clinical Laboratory Safety; Approved Guideline-Second Edition (2004)

CLSI (7/10) 보유한 단체표준: 의료용 바이오융합 기술관련 및 진단검사 분야의 250 여 종 (현재 판매되고 있는 표준은 204) 개인 회원 : 전세계적으로 약 3만명, 기관 회원 : 전세계적으로 약 500 곳 회원의 종류 : Active Member, Associated Active Member, Education Member 회비 : 개인회원 (평균 년간 1000불), 기관회원 (년간 5,000불 이상) Professional volunteer(표준 및 가이드라인 개발자) : 2,000 명(300명 2008년 신규) 2008년 한 해에 30개의 새로운 표준 및 가이드라인을 개발함 2008년 예산 US $ 8.9M

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CLSI 대응 거점 조직(구상) 의료용 바이오융합 기술 표준화 콘소시움 (주관:한국바이오협회) 전문위원회: 의료용 바이오 융합 기술 표준기반 진단검사실 표준 체외진단 의료기기 실무위원회: 표준활용, 홍보, 글로벌 확산 00위원회: 협력기관 : 대한진단검사의학회 한국의료용구 공업협동조합, ETC 정부기관: KFDA, KATS,TC212

CLSI 대응 거점 조직-전문위원회(구상) 의료용 바이오융합기술 표준 기반 전문위원회 기술의 정의 및 표준 범위 등 용어 및 정의 등 기반 기술관련 표준 개발 개발된 표준의 활용 방안 및 확산 전략 추진 CLSI : Automation and Informatics, Clinical Chemistry and Toxicology, Evaluation Protocols 진단검사실 표준 전문위원회 진단검사실의 정도 관리 관련 표준 개발 CLSI : General Laboratory Practices, Hematology, Immunology and Ligand Assay, Microbiology 체외진단의료기기표준 전문위원회 체외진단의료기기 관련 표준 개발 CLSI : Molecular Methods, Point-of-Care Testing

CLSI 대응 거점 조직 운영 일정 및 예산 과제 선정 : 2009-4 1차 회의 : 2009-4 CLSI member 등록 및 표준/규격 입수 (한국바이오협회) : 2009-5 CLSI-한국바이오협회 MOU : 2009-6 표준 번역 및 보급 국내 연구진의 Volunteer 참여 전문위원회(전체 조직 포함) 구성 : 2009-6 전문위원회 운영 및 CLSI 표준 대응 : 2009-7 시작 1차년도 사업 종료 : 2009-12 예산 : 70,000천원/년 당해년도 사업 목표 CLSI 표준 분석 및 번역, 홍보 (3건 정도) 거점조직 구성 및 전문위원회 운영 기타 표준 활용 지원 사업 등