Progress Seminar ~2018.05.08 Ji Soo LEE
연구 진행 상황 보고서 CGMS ECMO UXN (최소침습) 테크포엠 (비침습) 2주전 계획 연구 결과 문제점 및 대책 신호처리 - Log. regression offset removal(threshold 설정) IG-to-BG dynamics 공부 Data 확인 미팅(5/9) 전산입력 수정 시험검사 미팅(w/ KTL) 2판 vs. 3판 청각경보신호 규격 적용 문의 문제점 및 대책 목표 및 계획 신호처리 – Time correction UXN 미팅 TBD 동물실험(5/16) 기기조립 3호(~5/11) 분당 4호(~5/18) KTL (안전성) 5호(~5/25) 분당
[ECMO] 2판 vs. 3판 4월 17일 식약처 고시 선택지 1) 2판만 진행 : 약 600만 원 / 7월 중 완료 (확실) 전자파 240만+안전성,성능 360만 2) 3판+2판 병행 : 약 2630만 원 / 2판 7월 완료, 3판 넉넉히 12월 완료, 기기 1대 추가 필요 기존 2270만(전자파 240만 포함)+안전성,성능 360만 3) 3판2판 변경 : 3판 진행하다가 삐끗하면 2판으로 변경 / 9월 완료 목표 * 3판으로 진행할 경우 경보시스템 보조기준규격(IEC60601-1-8) 적용 대상임 * 세비카는 3번안 선호
식품의약품안전처 임상시험계획서 승인 신청 및 승인 [ECMO] 과제 진행 일정 년 월 2세부/세비카 1세부 2 1 8 3 4 5 6 7 9 10 11 12 GMP 승인 시제품 제작 비임상시험 시험검사 기술문서 작성 생물학적 안전성 전자파 안전성 현재 전기기계적 안전성 및 성능 임상시험계획서 작성 및 IRB 승인 식품의약품안전처 임상시험계획서 승인 신청 및 승인 탐색적 임상시험 5차년도 종료 과제 최종 종료