심사자 대상 교육프로그램 의약품평가부 마약신경계의약품팀 이선희. 발표내용 의약품 교육 프로그램 개요 대상에 따른 교육의 종류 선진 외국 및 국내 교육 프로그램 소개 심사자 대상 교육 프로그램 심사자 유형별 맞춤 교육? 개인별 교육 계획 및 추진 절차 교육 프로그램, 제도적으로.

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1 심사자 대상 교육프로그램 의약품평가부 마약신경계의약품팀 이선희

2 발표내용 의약품 교육 프로그램 개요 대상에 따른 교육의 종류 선진 외국 및 국내 교육 프로그램 소개 심사자 대상 교육 프로그램 심사자 유형별 맞춤 교육? 개인별 교육 계획 및 추진 절차 교육 프로그램, 제도적으로 갖춰야 할 사항은?

3 의약품 개발에서 허가까지 관련부처관련부처 기간기간 단계단계 임상시험 품목허가 시 판 비임상연구 연구개발 평균1.5년 평균 3.5년 평균 5~10년 임상시험계획서검토허가신청 시판허가 과학기술부 산업자원부 농림부 보건복지부 해양수산부 교육인적자원부 환경부 식품의약품안전청 부작용사례 보고 불량의약품 보고 약사 감시 무작위 수거검사 선도 물질 개발 신약 후보 물질개발 신약 후보 물질개발 신약후보물질 개량 장기독성시험 치료적확증치료적확증 치료적사용치료적사용 독성시험 약리시험 신약허 가신약허 가 평균 0.5∼1년 치료적탐색치료적탐색 임상약리임상약리

4 KFDA 교육(1) - 제약업계 의약품 효율적 개발 능력 향상 의약품허가절차 의약품시험 원칙 : 비임상, 임상, 품질관리 의약품 위해분석

5 교육(2)- 심사자 심사자 및 심사평가 기술의 질적 향상 국내 평가기술의 신뢰성 확보 의약품 심사의 국제조화  세계 시장 진입 용이 의약품심사 기준및시험방법 안전성 · 유효성 임상시험 실태조사 GLP, GCP GMP, DMF 의약품심사 상담기술 의약품사후평가 능력향상 의약품위해분석 신규심사자 중견심사자 관리자 자문위원

6 교육(3) – 의약품 적정사용 의약품 사용능력 향상 안전 · 유효한 의약품관리 올바른 사용 환자 보호자 의사 약사 간호사 위해반응 보고

7 교육(4) – 국제 교류 의약품 산업의 국제허브 개발도상국으로의 평가 기술 전수 동남아등 외국 의약품 관계자 훈련 프로그램 개발 운영 선진외국의 의약품 심사기법 도입 심사자 해외 훈련 프로그램 참여 제약산업 국제 허브구축

8 선진 외국 사례 미국 FDA CDER Div. of Training & Development : CDER 심사자 교육프로그램 개발 및 제공 Center for Education & Research on Therapeutics : 정부기관과 상호 협약하여 의학치료 정보와 사용에 관한 연구 와 교육 담당 Pharmaceutical Education & Research Institute : 의약품 정보교육을 위한 비영리전문 교육기관 대부분 FDA 및 정부기관 강사 일본 동경대학 대학원 약학연구과 : 신규심사자 대상 - Regular Course, Intensive Course

9 식약청 교육 실적 교육(1): 민원인을 위한 온라인 교육프로그램 구축 및 민원설명회 개최 기준및 시험방법 안전성 유효성 교육(2): 의약품심사자 능력향상을 위한 교육 CDER Forum 참가 의약품평가실무연구회를 통한 전문가 강의 교육(4): 동남아시아 의약품 · 화장품 중간관리공무원 초청 연수사업(2000년부터)

10 국내 타기관 :교육 프로그램 추진현황 보건산업진흥원 교육(1): 생물의약품인허가과정(의약품 개발자) 서울대학교 약학교육연수원 교육(2): 약사감시공무원 GMP 교육 한국보건복지인력개발원 교육(1): 의약품 등 허가심사과정

11 제약산업 국제허브 안전한 의약품 목표 GRP

12 심사자 대상 교육프로그램 심사자 유형별 맞춤교육? 교육 프로그램 개발 로드맵 제도적으로 갖춰야 할 사항은?

13 FDA/CDER 교육프로그램의 구성 교육 전담부서: DTD(Division of Training and development)  Orientation  심사자 교육 : 전공과 수준에 따라, Individual Development Plan 작성, 멘토링에 의해 교육 신규심사자 교육과정 정책교육과정 과학교육과정  리더십 및 관리개발과정

14 일본, 유럽 심사자 교육 일본 후생성/PMDA나 유럽 EMEA에는 정규 교육프로그램 부재 일본 : 대학 위탁 교육 동경대학교 대학원 약학연구과 : 신규심사자 대상 - Regular Course, Intensive Course 호주 : 외국 의약품 규제 심사자를 위한 교육 open 다양한 분야에 대하여 호주의 의약품규제제도에 대한 내용 을 교육하는 프로그램 고비용

15 맞춤형 교육프로그램 기본 방향 교육 프로그램 개발 심사자 유형별로 필요한 교육내용 정리 교육 전담조직 설치 2005년교육프로그램 로드맵 마련 2006년심사자 공통교육과정 개발 2007년과학교육과정 개발 2008년식약청 공통 교육과정 개발 2009년허가담당자 인증 교육과정 개발 2010년리더십 및 관리 교육과정 개발

16 식약청 공통 교육과정 KFDA 조직 의사 communication 컴퓨터 기술: 일상 업무 HWP, Smart Flow, MS-Office, 일정관리, Acrobat 문제 해결을 위한 사고, 결정을 내리는 기술 의약품 개발에서 사후 유통 감시까지의 과정 팀웍 시간 관리 각족 규정, 가이드라인, SOP 등

17 심사자 공통 교육 과정 신규 심사자 워크숍 GRP 및 신약심사 검토서 작성 의약품평가를 위한 질병의 개념과 의약품 분류 약사 관련 법규 임상계획 및 의약품 개발의 기본적 개념 기술적 글쓰기 자문위원회의에서의 프리젠테이션 위기관리 워크숍 민원이의신청 검토 가이드라인 작성법 멘토가 되는 법 컴퓨터 기술: Excel, DB, PP, PDF

18 맞춤형 교육 가능한가? 각 분야별 과학교육과정 추천 프로그램 제시 개인별로 역량에 따라 개인 발전계획서 마련 개 인 발 전 계 획 2006.01.01. 담당자연구관팀장 과정기간 목표교육프로그램종료일자 식약청 공통과정 단기 (3~6 달 ) 심사자 공통과정 정책교육과정 과학교육과정 중기 (1~2 년 ) 장기 (3 년 & 이상 )

19 심사자 유형별 추천 교육과정(1) 안전성 유효성 심사자 공통 추천과정 3 개월 6 개월 1년1년 2년2년 3년3년 신규임용자오리엔테이 션 신규심사자 워크샵 약사관련법규 각종 세미나와 라운드 기술적 글쓰기 컴퓨터 기술 (word, 일정 관리, MS Outlook, Pub Med 검색, Graphic 을 워드에 삽입하는 방법, 워드에서 수식을 편집하는 방법, 전자제출 등 ) 기본통계학 임상계획 및 수행 임상시험에서의 논제 IND 및 NDAsupplement 의 임상 리뷰 평가 SOP 세미나와 라운드 기본 프레젠테이션 기술 자문위원회 모임에서의 프리젠테이션 컴퓨터 기술 (Excel, Access, Power Point, 전자 데이터베이스, PDF 검토서 작성 ) 멘토가 되는 법 성공적인 협의자 : 제약산업 체와 성공적인 협의 유도 가이던스 개발방법 세미 나와 라운 드 세미 나와 라운 드

20 심사자 유형별 추천 교육과정(2) 기준및 시험방법 심사자 추천과정 3 months6 months1 year2 years3 years 신규직원 오리 엔테이션 약사관련법규 기술적글쓰기 컴퓨터 기술 -Word -MS Outlook - 일정관리 - 파워 포인트 ) 신규심사자 워크샵 기시법 검토 과정 I 기초적인 발표 기술 모임 경영 컴퓨터 기술 -COMIS 시간관리 기시법 검토 과정 II 안정성 시험에 관한통계패키지 기시법검토 III -IND 패키지 -Phase II 패키지 -NDA 검토 -ICH CTD 세미나 화학자 라운드 자문위원 회에서의 프리젠테 이션 가이드라 인 작성법 특별주제 - 생약제제 등 세부 부분야별 멘토가 되는 법

21 허가담당자(Project Manager) 교육 규제 문제: IND 및 NDA 규정 및 방침 허가 (Project) 관리 대인 관계 기술 조정 기술 성공적인 회의 협상 기술 컴퓨터 기술

22 리더십 및 관리개발 과정 고위 관리자를 위한 관리 브리핑 및 운영 교육 훈련 심화 조정 기술 코칭 및 카운셀링, 효과적인 피드백 리더를 위한 커뮤니케이션 기술 대립 관리 그룹 의사 결정 기법 멘토 기법 리더십 기초 효과적인 회의 기법 중재 개요 성과 관리 팀 조정

23 선진 외국 훈련 강화 미국 FDA/CDER주관 교육 CDER101: 신규 및 초임자용 CDER Forum: 중견 심사자용 DIA 주관 안전성, 유효성 및 품질관리 관련 워크샵 호주 TGA 주관 교육(6개 과정, 2006) Herbal Medicine-Analysis and Identification Counterfeit Medicine GMP training Vaccine Quality Assurance

24 교육전담부서 신설 요망 FDA/CDER Office of Training & Communication 약 20명이 교육 기획 및 지원 업무 전담 수행 직접 강의를 하는 것이 아님 식약청 내 교육 전담부서 설치 구성: 관리자 1인 (교육 기획, 지원) 심사자 2인 (강사 선정 등) 행정가 4인 (교육훈련프로그램 개발) 대상별 교육 프로그램 운영 내부 강사 선정 외부기관에 위탁 교육 외부교육프로그램에 참여

25 GRP, 교육만이 살길이다.  심사자 수준의 상향 평준화  심사의 일관성과 전문성 제고  심사의 신뢰성 확보  민원 편의 제공  국제 통상 문제 예방 국제적 인정

26 감사합니다. 이선희 sunhlee@kfda.go.kr 김성호(의약품관리팀), 신명희(의약품평가부) 정면우(독성연구원), 이소정(GSK), 변희병(제일제당)