생명윤리및안전에관한법률 인간의 존엄과 가치 울산대학교 의과대학 김 장 한.  제 1 장 : 총칙 ; 목적, 정의 등  제 2 장 : 국가 및 생명윤리심의위원회  제 3 장 : 배아 등의 생성, 연구  제 4 장 : 유전자 검사  제 5 장 : 유전 정보 등의.

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1 생명윤리및안전에관한법률 인간의 존엄과 가치 울산대학교 의과대학 김 장 한

2  제 1 장 : 총칙 ; 목적, 정의 등  제 2 장 : 국가 및 생명윤리심의위원회  제 3 장 : 배아 등의 생성, 연구  제 4 장 : 유전자 검사  제 5 장 : 유전 정보 등의 보호 및 이용  제 6 장 : 유전자 치료  제 7 장 : 감독  제 8 장 : 보칙  제 9 장 : 벌칙  부칙 : 경과조치

3 제 1 장 총칙  제 1 조 ( 목적 ):  제 2 조 ( 정의 ): 생명과학기술 : 인간의 배아, 세포, 유전자 등  태아 배아 : 수정란 및 수정된 때부터 발생학적으로 모든 기관이 형성되는 시기까지의 분열된 세포 군  전배아 (pre-embryo)

4 잔여배아 : 인공 수정으로 생성된 배아 중 임신 의 목적으로 이용하고 남은 배아 체세포 이식행위 : 핵이 제거된 인간 또는 동물 의 난자에 인간의 체세포핵을 이식하는 것  인간 난자에 동물의 체세포핵 이식행위 체세포 복제배아 : 유전자 검사 :  개인의 식별, 특정한 질병 및 소인의 검사 등의목 적  혈액, 모발, 타액 등의 검사 대상물  염색체, 유전자 등을 분석하는 행위 유전정보

5 유전자은행 : … 개인 정보가 포함된 유전 정보 를 수집, 보존하여 이를 직접 이용하거나 타인 에게 제공하는 기관 유전자치료 : 질병의 예방 또는 치료를 목적으 로 유전적 변이를 일으키는 일련의 행위  제 3 조 ( 적용범위 ): 기본법으로의 성질  제 4 조 ( 책무 ): 국가, 지자체의 책무 생명과학자의 책무  제 5 조 ( 자기결정권 ): 설명과 동의

6 제 2 장 국가및 기관생명윤리위원회  제 6 조 ( 국가생명윤리위원회의 설치 및 기능 ): 대통령 소속 정책수립, 잔여배아, 체세포핵이식행위, 유전자 검사, 유전자 치료 등 윤리적 사회적 영향을 심각하게 미칠수 있는 사항의 심의  제 7 조 ( 심의위원회의구성 ) 위원장 1 인, 부위원장 1 인을 포함, 16 인 이상 21 인 이 하의 위원으로 구성 위원장은 위원 중에서 대통령이 임명, 위촉하고 부위원 장은 위원 중에서 호선 위원의 자격 : 장관, 학계, 종교계 등

7  제 8 조 ( 심의위원회의 운영 ):  제 9 조 ( 기관생명윤리심의위원회 ): 제 1 항 : 설치 기관  배아연구기관  유전자 은행  유전자치료기관  보건복지부령 지정기관 제 2 항 : 임무  연구계획서 심의  정자, 난자 및 검사 대상물의 동의  유전정보 등에 관한 보호대책

8 국가생명윤리위원회 기관생명윤리위원회 보건복지부장관 보고의무 보고의무없음

9 제 3 장 배아 등의 생성 연구  제 11 조 ( 인간복제의 금지 ): 체세포복제배 아의 자궁착상, 유지, 출산 금지 및 동 행 위의 유인, 알선 금지  제 12 조 ( 이종간의 착상 등 금지 ): 인간 ( 동물 ) 배아의 동물 ( 인간 ) 자궁 착상 금지 인간 ( 동물 ) 난자를 동물 ( 인간 ) 정자로 수정 금지

10 핵이 제거된 인간의 난자에 동물의 체세포를 융합하는 행위 (iSCNT) 금지  동물의 난자에 인간의 체세포핵 이식하는 행위 인간 배아와 동물 배아의 융합 금지 다른 유전 정보를 가진 인간 배아의 융합 금지  줄기 세포의 배아 융합 행위 각 호로 부터 생성된 것을 인간 또는 동물의 자 궁에 착상하는 행위 금지

11 제 2 절 인공 수정배아  제 13 조 ( 배아의 생성 ): 임신 목적외 배아 생성의 금지 특정 목적 인공수정 금지  성 감별 행위  사망한 자의 정자, 난자 로 수정  미성년자의 정자, 난자로 수정. 단 혼인한 경우는 예외 금전 및 재산상의 이익 등 반대 급부를 조건으 로 정자, 난자를 제공, 이용, 유인, 알선하는 행 위 금지

12  제 14 조 ( 배아생성기관 ) 인공수태시술을 위하여 정자 또는 난자를 채취, 보관하거나 이를 수정시켜 배아를 생성하고자 하는 의료기관은 보건복지부로부터 기관 지정 을 받아야 한다.  제 15 조 ( 배아의 생성 등에 관한 동의 ) 정자, 난자제공자, 인공수태 시술자 및 그 배우 자의 서명 동의를 받아야 한다. 서면동의서에 포함될 사항 ( 동조 2 항 )  제 16 조 ( 배아의 보존기관 및 폐기 ) 기간은 5 년이며, 동의권자가 5 년 미만으로 한 경우는 이를 보존 기관으로 한다.

13  제 17 조 ( 잔여배아의 연구 ) 제 16 조 규정에 의한 잔여배아는 원시선이 나타나기 전 에 한하여 체외에서 연구 사용 가능  불임 치료법 및 피임기술의 개발, 연구  근이영양증, 그 밖에 대통령령이 정하는 희귀, 난 치병의 치료를 위한 연구  그 밖에 대통령령이 정하는 연구  제 18 조 ( 배아연구기관 ): 보건복지부 등록  제 19 조 ( 배아연구계획서의 승인 ): 보건복지부 장관에게 제출 기관위원회의 심의결과서류 첨부 타 행정기관과의 협의

14  제 20 조 ( 잔여배아의 제공 및 관리 ) 필요 경비를 제외한 무상 공급의 원칙  제 21 조 ( 배아생성의료기관 및 배아연구 기관의 준수사항 )

15 제 3 절 체세포복제배아  제 22 조 ( 체세포핵이식행위 ) 제 17 조 2 호 ( 잔여배아 연구 ) 의 규정에 의한 희 귀, 난치병의 치료를 위한 연구 목적 외에 체세 포핵이식행위 금지  제 23 조 ( 체세포복제배아의 생성 및 연구 ) 보건복지부장관에 등록 제 19 조 -21 조 ( 잔여배아연구 ) 규정 적용

16 배아 연구 개관  배아 생성 : 임신목적 인공 수정  잔여배아 연구 : 원시선 이전단계  체세포핵이식행위 : 인정 인간복제행위 : 10 년이하 징역 ( 제 49 조 ) 이종간 착상 행위 :5 년이하의 징역 ( 제 50 조 )

17 배아줄기세포연구  이미 성립된 배아줄기세포주에 대한 연 구만을 허용하는 경우 대부분의 나라에서 허용  잔여배아를 이용한 줄기세포 연구허용 미국 : 연방정부의 지원이 없는 경우 가능 허용과 불허용의 대립

18  줄기세포연구를 위한 수정란 생성허용 미국 : 연방지원이 없는 경우 영국, 벨지움 : 과학적으로 필요한 경우 허용, 불허용의 대립  SCNT 를 이용한 줄기세포 생성 허용 영국, 벨지움 : 허용 미국 : 연방 지원이 없는 경우 그 외 대부분의 나라에서 금지 또는 입장 유보  배아연구에 대한 각국의 입장은 유동적 이며, 항상 법개정의 요구를 받고 있다.

19 SCNT 와 줄기세포연구  iSCNT( 이종간체세포핵이식 ) 을 통한 줄 기세포의 확립 : 한국과 중국의 연구  SCNT 를 통한 줄기세포의 확립 : 2004. Science 지 한국 연구 난자의 획득 문제로 인하여 이종간 실험이 먼 저 실시된 것으로 보임  본 법 실시 이후에도 난자 획득 문제로 인하여 SCNT 가 어려움.

20 제 4 장 유전자검사  제 24 조 ( 유전자검사기관 등 ) 보건복지부 신고. 다만 국가기관이 유전자검사 또는 유전자에 관한 연구를 하는 경우에는 그 러하지 아니하다. 보건복지부 장관은 유전자 검사기관의 정확도 평가를 할 수 있고, 검사를 공개할 수 있다. 폐업, 휴업시 보건복지부에 신고

21  제 25 조 ( 유전자검사의 제한 ) 검사대상자를 오도할 우려가 있는 유전자 검사 행위금지 배아, 태아 대상 유전자 검사 행위는 유전 질환 에 국한하여 허용 ( 대통령령 ) 의료기관이 아닌 유전자검사기관은 질병의 진 단과 관련된 검사 금지. 단 의료기관의 의뢰를 받아 검사를 하는 경우는 가능.  제 26 조 ( 유전자검사의 동의 ) 서면동의, 동의의 철회 개인 정보 보호 조치 ( 보건복지부령 ) 법정대리인의 동의 : 미성년자, 한정, 금치산자

22 질병의 진단 및 치료를 목적으로 하는 유전자 검사는 심신박약 또는 심신상실 등의 사유로 본인의 동의 생략 가능 시체, 의식불명의자에 대한 개인 식별의 긴급 한 필요시 동의 생략 가능  제 27 조 ( 검사대상물의 제공 ) 서면동의가 있는 경우, 유전자 연구자, 은행에 검사대상물을 제공 할 수 있다. 개인 정보 포함 금지. 다만 동의는 가능 제공 받는 자는 기록을 작성할 것

23  제 28 조 ( 검사대상물의 폐기 ) 보존 기간은 5 년 원칙, 단축 가능 보존기간경과후 폐기원칙 보존 불능시 대상물의 이관 등  제 29 조 ( 기록의 관리 및 열람 ) 동의서, 건사결과, 대상물 제공기록, 열람 및 사본의 교부  제 30 조 ( 유전자검사기관등의 준수사항 ) 서면동의, 유전정보의보호, 그외 보건복지부령 허위표시 또는 과대광고금지

24 제 5 장 유전정보 등의 보호 및 이용  제 31 조 ( 유전정보에 의한 차별 금지 ) 유전정보를 이유로 한 차별 금지 유전자검사의 강요 및 결과제출 강요 금지  제 32 조 ( 유전자은행의 허가 및 신고 ) 보건복지부장관의 허가. 다만 국가기관이 직접 유전자 은행을 개설하고자 하는 경우는 제외

25  제 33 조 ( 유전정보등의 제공 ) 유전정보이용계획서를 유전자은행장에게 지 출 기관위원회 심의 결과를 보건복지부장관에 보고  제 34 조 ( 유전자은행 장의 준수사항 )  제 35 조 ( 유전정보 등 보호 ) 직무상 알게된 유전정보의 부당 제공, 사용 금 지 의료법 제 20 조 제 1 항 단서의 규정에 따라 환자 외의 자에게 제공하는 의무기록 및 진료 기록 등에 유전정보를 포함시켜서는 아니된다.

26 다만 해당 환자와 동일한 질병의 진단 및 치료 를 목적으로 하는 의료기관의 요청이 있고 개 인 정보의 보호에 관한 조치를 한 경우에는 그 러하지 아니하다.

27 제 6 장 유전자 치료  제 36 조 ( 유전자치료 ) 적응증의 제한  유전질환, 암, AIDS 그밖에 생명을 위협하거나 심 각한 장애를 초래하는 질병의 치료  현재 이용 가능한 치료법이 없거나, 유전자치료 의 효과가 다른 치료법에 비교하여 현저히 우수 할 것으로 예측되는 치료  심의위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 정 하는 질병의 예방, 치료 정자, 난자, 배아, 태아 대상 유전자치료 금지

28  제 37 조 ( 유전자치료기관 ) 보건복지부장관에 신고 환자에 대하여 서면동의

29 유전자 연구 개관  대상 : 유전자, 단백질 정보 생물학적 시료의 수집, 처리, 이용, 보관 등.  절차 : 동의  사전 동의와 강제 없는 동의 철회 보장  동의할 능력이 없는 경우에도 가능한 승인 절차 에 참여하여야 한다.

30  보호 자신의 유전 정보에의 접근권 보호 유전 정보의 비밀 보호 유전 정보를 제공 받지 않을 권리  이 권리는 유전적으로 영향을 받을 친척들에게까 지 확대되어야 한다.  이용 차별의 금지 이익의 공유  유전 정보의 배타적 사용의 문제