중국과 일본의 의약품 등록 제도 ㈜ 엠케이 피앤텍 중국의 의약품 등록제도 중국에 의약품을 수출하려면 ? 중국의 수입의약품 등록 기관 IDL 등록 신청 IDL 등록 비용 수입약품등록 신청 신고 자료항목 IDL 연장 (Renewal) 신청 IDL 연장 (Renewal) 신청.

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1 중국과 일본의 의약품 등록 제도 ㈜ 엠케이 피앤텍 중국의 의약품 등록제도 중국에 의약품을 수출하려면 ? 중국의 수입의약품 등록 기관 IDL 등록 신청 IDL 등록 비용 수입약품등록 신청 신고 자료항목 IDL 연장 (Renewal) 신청 IDL 연장 (Renewal) 신청 신고 자료 항목 Renewal 신청 불허 및 허가 취소 IDL 등록 신청 절차 및 소요 기간 목 차 일본의 의약품 등록제도 IL (Import License) * 부록 중국 의약품 등록제도 해설 進口藥品注冊證申靑表 進口藥品官理法 中文 ( ’ 99. 5. 시행령 ) 중화인민공화국 약품관리법 수입약품 관리방법 각종 Certification - Manuf./GMP/F.S/Import.

2 중국 의약품 등록 제도 ㈜ 엠케이 피앤텍

3 중국 의약품 등록 제도 중국에 의약품을 수출하려면 ? 1. 수입약품 허가증 (IDL, Import Drug License ) 취득 ; 중화인민공화국 약품 관리국 (SDA, State Drug Administration Peaple ’ s Republic of China) 의 등록 허가가 필요 2. 수입 약품 검역 보고서 취득 ; 수입 세관의 약품 검역소 ( 총 14 개소 ) 에서 발행 ㈜ 엠케이 피앤텍

4 중국의 수입의약품 등록기관 ㈜ 엠케이 피앤텍 SDA ( 국가약품감독관리국 )  약품주책사 ( 藥品注冊司 ) 등록신청약품의 신청을 수리, 형식심사, 심평 업무 하달, 등록비준, 증서의 발급, 전반적인 등록 업무 진행에 대한 관리 감독.  약품심평중심 ( 藥品審評中心 ) 등록신청약품에 대한 기술심평업무 전담  통상항약품검험소 중국약품생물제품검정소의 지휘하에 품질 기준 시험 진행  SDA 지정 임상연구 기지

5 IDL 등록 신청 ㈜ 엠케이 피앤텍 1. 신청 시기 년간 2 회. (3 월, 9 월 ) 2. 제출 자료 ■ 등록신청서 양식 ( 進口藥品注冊證申靑表 ) 원본 3 부 ; Application Form for Import Drug License ■ 수입약품 등록 신청 신고 자료 → SDA 약품주책사에 신청 3. IDL 유효기간 허가일로부터 3 년 ( 허가 만료일로부터 6 개월 전 연장신청 )

6 IDL 등록 비용 ㈜ 엠케이 피앤텍 항목비용비고 심평회의비 (5 월,11 월 ) USD 3,000 관련 전문가 심사 비준 토론회 (10 여명 ) 신청비 (SDA 영수증 ) USD 5,000 SDA 약품주책사 품질표준 점검비 USD 2,000 임상실험비 (60 쌍 ) USD 18,000 1 인당 약 USD150 ( 완제의약품의 경우에만 해당 ) * 위 사항은 공식적인 비용이며 대행료 ( 번역료, 인건비, 교통비, 통신비 등 ) 는 제외됨. * 비공식비용 ( 약 5~12 만불 ) : 초기자문비 (SDA 전문가로부터의 가능성 타진 ), 자료정리비, 전문가 자문비, 관원 접대비 등 추가 발생.

7 수입약품등록 신청 신고자료 항목 ㈜ 엠케이 피앤텍 제 1 권 A01 약품 생산국 국가약품주관당국이 약품의 등록, 생산, 판매, 수출을 비준한 증명문서, 생산업체의 GMP 인증서 및 그 공증서류와 中文 譯本 A02 외국 제약업체가 중국대리상에게 대리 신청을 위임한 授權문서, 공증서류 및 그 中文 譯本, 중국대리상의 工商執照 ( 영업허가증 ) 사본, 외국 제약업체의 駐中 대표기구 등기증 사본 A03 약품 특허 증명서류 A04 해당 약품의 외국에서의 생산, 판매, 사용상황, 생산업체의 基本槪況 및 중국에서의 등록을 신청하는, 특별히 설명해야 할 이유 및 그 中文 譯本 A05 약품의 각 항 연구결과에 대한 종합서술 및 그 中文 譯本

8 수입약품등록 신청 신고자료 항목 ㈜ 엠케이 피앤텍 제 2 권 A06 해당 약품의 생산성분과 또는 처방 조성 및 그 中文 譯本 A07 해당 약품의 생산공정 및 그 中文 譯本 A08 해당 약품의 품질표준과 검사방법 및 그 中文 譯本 A09 제제용 원료약의 품질표준과 검사방법 및 그 中文 譯本 A10 사용한 부원료의 품질표준과 검사방법 및 그 中文 譯本 ( 완제의약품의 경우만 해당 ) A11 약품과 직접 접촉하는 포장재료의 품질표준과 검사방법 및 그 中文 譯本 A12 해당 약품의 연속 3BATCH 품질검사 보고서 A13 해당 약품의 연속 3BATCH 약품의 안정성 실험 자료

9 수입약품등록 신청 신고자료 항목 ㈜ 엠케이 피앤텍 제 3 권 A14 주요 藥效學 실험자료. A15 일반 약리연구자료 A16 급성 독성 실험자료 A17 만성 독성 실험자료 A18 돌연변이 실험자료 A19 生殖독성 실험자료 A20 발암성 실험자료 A21 내성 실험자료 A22 動物藥代動力學 자료 cf. 제 3 권의 경우 ; 동일 제품이 이미 중국에서 허가 받은 경우는 Original 社의 문헌으로 대체가능하나 최초로 허가를 신청하는 경우는 모든 자료가 해당 의약품에 대한 것이어야 함.

10 수입약품등록 신청 신고자료 항목 ㈜ 엠케이 피앤텍 제 4 권 A23 약품 임상연구자료 ( 임상 시험 자료, 생물학적 이용도 자료, 생동성 시험 자료 ) A24 약품 생산국 국가약품주관당국이 비준한 영문설명서 ( 또는 원문설명서 ) 및 中文 譯本 A25 약품 포장, 라벨과 설명서 실품 견본 A26 약품 실품 견본과 기타 자료

11 IDL 연장 신청 ㈜ 엠케이 피앤텍 1. 신청 시기 허가 기간 만료일로부터 6 개월 전 연장 신청. 2. 제출 자료 ■ “ Application Form for Renewal of Import Drug License ” 원본 3 부 ■ Renewal 신청 자료 ■ Renewal 신청 접수비 : USD 5,000

12 Renewal 신청 신고 자료 항목 ㈜ 엠케이 피앤텍 H01 약품 생산국 국가약품주관당국이 약품의 등록, 생산, 판매, 수출을 비준한 증명문서, 생산업체의 GMP 인증서 및 그 공증서류와 中文 譯本 H02 외국 제약업체가 중국대리상에게 대리 신청을 위임한 授權문서, 공증서류 및 그 中文 譯本, 중국대리상의 工商執照 ( 영업허가증 ) 사본, 외국 제약업체의 駐中 대표기구 등기증 사본 H03 약품의 현행 처방 조성 및 그 中文 譯本 H04 약품의 현행 생산 공정 및 그 中文 譯本 H05 약품의 현행 품질표준과 검사방법 및 그 中文 譯本 H06 제제용 원료약의 현행 품질표준과 검사방법 및 그 中文 譯本 H07 사용한 부원료의 현행 품질표준과 검사방법 및 그 中文 譯本 ( 완제의약품의 경우만 해당 ) H08 약품과 직접 접촉하는 현행 포장재료의 품질표준과 검사방법 및 그 中文 譯本 H09 최근 약품의 연속 3BATCH 품질검사 보고서

13 Renewal 신청 신고 자료 항목 ㈜ 엠케이 피앤텍 H10 약품 생산국 국가약품주관당국이 약품의 등록, 생산, 판매, 수출을 비준한 증명문서, 생산업체의 GMP 인증서 및 그 공증서류와 中文 譯本 H11 IDL 유효기간 3 년간 중국에서의 수입, 판매 실적에 대한 中文 총결 보고서 H12 3 년간 수입, 판매 기간 동안 임상사용 및 부작용 사례에 대한 中文 총결보고서 H13 중국 시장에서 판매, 사용하는 약품 포장, 라벨과 설명서의 실품 견본 H14 약품의 실품 견본과 기타 자료 H15 약품 성분, 처방조성, 생산공정, 설명서, 품질표준 등이 이전 등록시와 변경된 부분이 발생한 경우 그에 대한 상세 보고서 H16 15 항의 변경 항목에 대해 약품생산국 국가약품주관당국이 해당 변경을 비준한 증명서류, 공증서류 및 중문 역본, 변경에 대한 근거 자료

14 Renewal 신청 불허 및 허가 취소 ㈜ 엠케이 피앤텍 1. 심각한 부작용 빌생시. 2. 임상효과가 확실하지 않고 품질이 불안정 한 것. 3. 세관 검역에서 2BATCH 불합격인 것. 4. SDA 에서 처벌 받은 횟수가 2 회 이상인 것. 5. 기타 중국의 법률, 법규, 및 규정에 부합되지 않는 것.

15 IDL 등록 신청 절차 및 소요 기간 ㈜ 엠케이 피앤텍 수입약품등록신청기구 또는 그 대리인 ( 신청업체 ) 1. 수입약품등록증신청표 > 기입 2. 신청자료 제출 ( 준비기간 약 6 개월 이상 ), sample 제공 SDA 藥品注冊司 1. 신청수리 2. 형식심사 (30 일 이내 ) 3. SDA 藥品審評中心에 심평업무 하달 SDA 藥品審評中心 ( 의사, 약사들이 포함된 전문가 group) 1. 기술심사, 審評會 ( 심사비준토론회 ) * 기술심평 완성 - 접수일로부터 180 일 이내 * 보충자료에 대한 심평 완료 - 120 일 이내 * 신고자료에 대한 가일층의 설명자료 및 증명문건이 되는 보충자료에 대한 심평 완료 – 30 일 이내 2. 심평을 거친 품목에 대하여 전문가 심평 의견 제출 > 작성 藥品注冊司에 신고 - 60 일 이내

16 IDL 등록 신청 절차 및 소요 기간 ㈜ 엠케이 피앤텍 3. 신청업체의 임상시험방안 등 자료와 품질점검 접수후 30 일 이내 수입약품임상연구비준서 << 進口藥品臨床 硏究批准件 >> 를 작성하여 藥品注冊司에 신고 4. 임상시험 및 보충자료를 모두 완성한 후 60 일 이내에 > 를 작성 藥品注冊司에 신고 SDA 藥品注冊司 1. 수입약품심평통지서 > 를 서명 발 행 ( 통지서 내용 ) * 수입불허 – 신청업체는 재심을 신청할 수 있다. * 보충자료 제출 – 보다 자세한 설명자료가 필요. * 수입하는 것에 초보적으로 동의 2. 품질표준검사 및 임상연구 비준

17 IDL 등록 신청 절차 및 소요 기간 ㈜ 엠케이 피앤텍 통상항약품검험소 및 임상연구기지 지정 SDA 藥品審評中心 신청업체 검사비, 임상비 계약 및 납부 통상항약품검험소 및 임상연구기지 품질표준점검 : 중국약품생물제품검정소 지휘 아래, 지정된 통상항품검험소에서 실시 신약 – 100 일 이내, 백신 - 150 일 이내 * copy 제품도 신약 기준과 동일 임상연구 : SDA 가 확정한 임상연구기지에서 실시 - 약 180 일 이내

18 IDL 등록 신청 절차 및 소요 기간 ㈜ 엠케이 피앤텍 1. 품질표준점검 및 임상연구자료에 대한 종합 심평 2. 심사, 비준자료 작성 SDA 藥品審評中心 SDA 藥品注冊司 1. 최종심사 – 藥品審評中心의 신고서류 접수 후 40 일 2. 국장의 비준 및 서명 – 20 일 이내 3. IDL 발급 – 국장 비준 서명 후 20 일 이내 비준증서와 비준서류 발급 등록 절차기간을 3 년으로 보고 서류 작성기간 6 개월 정도를 추가하면 최소 3 년 6 개월이 소요됨 다만, 원료의약품의 경우 임상실험이 제외됨으로 인하여 6 개월여 단축 된다고 보는 것이 타당.

19 일본 의약품 등록 제도 ㈜ 엠케이 피앤텍  PL (Product License) : 완제 제조업체  ML (Manufacturing License) : 완제 제조업체  IL (Import License) : 원료 또는 완제 수입 업자

20 IL (Import License) ㈜ 엠케이 피앤텍  JP (Japanese Pharmacopeia) & JPC (Japanese Pharmacopeia Codex) 수재품목 ; 원료의약품 3~4 개월 / 완제의약품 12~18 개월  IL (Import License) for 원료의약품 수입자가 완제 제조업체의 PL 및 ML 에 근거하여 IL 획득 완제 제조업체 (END USER) 의 spec. 에 적합한 원료의약품

21 경청해 주셔서 대단히 감사합니다. ㈜ 엠케이 피앤텍 발표 : 여환진