연구자가 알아야 할 IRB 행정절 차 2011. 8. 4 고대 구로병원 IRB 행정실 주 선 경.

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1 연구자가 알아야 할 IRB 행정절 차 2011. 8. 4 고대 구로병원 IRB 행정실 주 선 경

2 임상시험심사위원회 (IRB) 란 ?  국내 관련법규 (KGCP) 에 의한 정의 : 임상시험에 참여하는 피험자의 권리 · 안전 · 복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설 치한 상설위원회

3 고대구로병원 기관생명윤리위원 회 임상시험심사위원회 (IRB) (Institutional Review Board) 의료기기임상시험 윤리심의위원회 (MDIRB) (Medical Device Institutional Review Board) 유전자 연구 기관생명윤리위원회 유전자 치료 기관생명윤리위원회 유전자 검사 기관생명윤리위원회 유전자 은행 기관생명윤리위원회

4 기관생명윤리위원회 조직도 Chairperson Steering Committee IRB Medical Device IRB Panel 1 Panel 2 IBRB Genetic Research Genetic Research Genetic Testing Genetic Testing Gene Bank

5 IRB 구성현황 RoleMajorGender  Total : 22  Panel 1: 12, Panel 2: 12  Chairperson: 2(panel 1, 2)  Primary reviewer: 13  Expert secretaries: 2  Administrative secretaries: 2  Administrative staff: 3  Medical: 15  Nursing: 1  Pharmacy: 1  Statistics: 1  Ethical: 2  Theology: 2  Non-affiliated: 6  Female: 5  Male: 17

6 IRB 심의일정 정규심의 : 매월 둘째, 넷째 목요일 (9 월, 12 월은 셋째, 다섯째 목요일 ) - 신규과제, 연차지속심의, 결과보고 외 - 접수마감 : 개최일 2 주 전 신속심의 : 매월 첫째, 셋째 목요일 ( 제출 안건에 따라 일정 변동가능 ) - 계획변경, 이상반응보고 외 - 접수마감 : 수시 접수

7 IRB 심의 흐름도

8 IRB 심의대상 1 1. 사람을 대상 (Human Subject) 으로 하는 연구 2. 사람을 대상으로 모아진 기록 ( 의무기록 등 ) 을 이용한 연구 3. 사람을 대상으로 설문조사를 시행하여 데이터를 얻는 연구 4. 인체 조직 ( 혈액 생체시료 포함 ) 을 이용한 연구 상기 범주 중 다음에 해당하는 연구 1) 병원 교직원에 의해 수행되는 연구 2) 병원 내에서 연구 절차가 수행되는 연구 3) 피험자가 병원 환자 또는 교직원인 연구 4) 병원에 소속된 교수가 지도하는 학위를 위한 연구

9 유전자 검사를 포함하는 연구 : 유전자 IRB ( 담당 : 기획실, 2261) 심의 필요 → 유전자검사 동의서 ( 복지부 지정양식 ) 필수 첨부 취약한 피험자를 포함하는 경우 : 보호방안을 계획서에 필 히 기술 IRB 심의대상 2

10 IRB 심의 제출서류 1 제출서류 부수 - 신규계획서, 연차지속심의, 결과보고 : 원본 1 부, 전자문서 (CD 또는 e-mail: kughirb@naver.com)kughirb@naver.com - 그 외 서류 : 원본 1 부, 사본 5 부 제출서류 양식 - Version 4.0(2011.07.25)

11 IRB 심의 제출서류 안내

12 IRB 심의 제출서류 목록 1

13 IRB 심의 제출서류 목록 2

14 IRB 심의 제출서류 Version 연구계획서, 피험자설명문, 피험자동의서, CRF Version 명시

15 심의결과 통보 1. e-mail 통해 공지 ( 심의의뢰서에 기재된 mail 주소 ) : 월요일 오후까지 책임연구자, 공동연구자, 의뢰사, CRO 담당자 회보 2. 통보서 및 회보 발행 : 개최일 2 주 이내, CRC 또는 해당 의국 통해 배부

16 결과 통보 ( 시정승인 ) 연차지속 심의신청 필요

17 시정승인된 연구의 제출서류

18 1. 수정된 연구계획서 (version 1.1) 2. 차트번호가 삭제된 설문지 3. 증례기록서 (version 1.0) 새로 제출

19 결과 통보 ( 보완 ) 보완사항 반영하 여 재심의 접수

20 연차보고 연구계획서 승인기간 : IRB 승인일로부터 1 년 ( 연구에 따라 승인기간 다름 ) 지속심의 신청 : 연구 승인기간 완료 2 개월전 보 고 지속심의는 IRB 정규심의에서 연구지속 여부 심 의 승인되 지 않은 연구 지속심의 승인 없이 연구를 지속하는 경우 승인되 지 않은 연구를 진행하는 것과 같음

21 연차보고

22 계획된 피험자 수 본원 실제 등록상황

23 연차보고

24 제출서류의 좋은 예 제출서류 연구제목 일치 - 심의의뢰서, 연구계획서, 설명문, 동의서, 설 문지 등의 연구제목이 일치함 ( 영문제목 포함 ) 명확한 서류작성 및 제출 - 소속과, 직위, 성명, 연락처 등 명기 - 연구계획서 각 항목을 충실히 작성 - 제출서류 누락 없음 (ex. CRF, 연구윤리이수증 ) -Version 관리 정확한 서명 & 날짜 - 책임연구자 서명일자, 제출일자

25 제출서류의 나쁜 예

26

27 Institutional Review Board 피험자 설명문 및 동의서 작성 방법 안내 Institutional Review Board 피험자 설명문 ( 예문 ) Institutional Review Board 피험자 동의서 ( 예문 )

28 제출서류의 나쁜 예

29 피험자 설명문 및 동의서 작성 유의 점 예상 참여자 수, 부작용, 피해 발생 시 보상 및 대처 방안, 비용부담 유무, 개인신상정보 보호, 자발적인 동의 및 철회, 무작위배정 또는 위약 사용시 이를 명시해야 함 진단명, 검사명 등의 전문적인 용어는 설명을 요함 고가의 의료장비를 ……, 고가의 치료제를 …., 무상으로 공급 …, 무료로 제공 …, → 비용을 연구자가 부담 …, 피험자가 부담할 필요는 없다 …, 최상의 치료를 …., 전문적인 진료를 ….., ( 치료나 진료의 목적이 아니라 ‘ 연구목적 ’ 임을 명시해야 ) → 결과를 제공한다 …, 예방적인 측면 …., 선착순 ….., → 등록 순서대로 ….,

30 IRB 심의가 잘 이루어 지려면 ! 서식을 꼭 지켜주세요. (Version 4.0) 추후제출 : 꼭 추후 제출해 주세요. 연구 담당자를 정확하게 기재해 주세요. 책임연구자가 연수 등으로 부재시 미리 계획변경 해주세 요. 제출 전 서류행정검토 의뢰하시면 좋습니다. 연구기간 연장 : 계획변경신청서 제출해주세요. ( 중간보고에서 변경할 수 없습니다.) 서명 날짜 정확히 기재해주세요. 중간보고, 종료보고, 중지보고는 바로 바로 해주세요. 도장 혹은 가짜 서명 절대 안됩니다 !!!

31 IRB 심의 관련 공지 OCS 전체공지 약제팀 홈페이지내 임상시험 안내 http://guro.kumc.or.kr/depthome/grphd/

32 CITI online 교육 CITI (The Collaborative IRB Training Initiative) Program 이란 ? - 피험자 보호 관련 온라인 연구 윤리 교육 프로그램 -2000 년 3 월 University of Miami 와 Fred Hutchinson Cancer Research Center 가 공동 개발 -2004 년부터는 미국 외 기관들을 위한 다국어 프로그램을 제공하기 시작하여 스페인어, 포르투갈 어, 중국어, 러시아어, 일본어, 한국어 등으로 교육 가능함 - 교육수료 (Basic course) 후 3 년이 지나면, 재인증교육 프로그램 (Refresh course) 을 제공하여 지속적인 교육 이 가능함.

33 CITI Program www.citiprogram.org 1. 기본교육과정 2. 심화교육과정 1 ( 기본교육과정에 대한 심화교육 내용 ) 3. 심화교육과정 2 (GCP 교육 내용 ) 4. 유지보수교육과정 1 ( 기본교육과정에 대한 유지보수 교육 내용 ) 5. 유지보수교육과정 2 ( 유지보수교육과정 1 에 대한 추가 교육 내용 )

34 클릭

35 CITI-Korea 에서 해당 소속기관을 선택함 (Korea University Guro Hospital 선택 ) Korea Univesity Guro Hospital

36 보완질문 및 보완답변 입력 영문 ID 를 입력 영문 비밀번호 입력

37 반드시 영문으로 된 이름 입력 !! 반드시 영문으로 된 성을 입력 !! 우선순위 e-mail 입력 !! 두번째 e-mail 입력 !!

38 ‘No’ 선택 ‘ 승인 ’ 선택

39 고대구로병원 IRB 담당자 (kughirb@naver.com) 하단에 ‘ 제출 ’ 버튼 클릭 소속기관 및 연구에서의 직위 입력 국가는 Korea 입력 전화번호 입력 ‘Korean’ 선택 성별 및 학위 선택

40 Basic Course( 기본과정 ) 클릭 ‘ 제출 ’ 버튼 클릭

41 클릭

42

43 단계별 학습 후 Quiz 시행 클릭

44

45

46 각각의 Module 을 학습

47 클릭

48 모든 Module 의 퀴즈를 풀고 평균 80 점 이상 CITI 이수완료

49 클릭 Print 버튼을 누르면 이수증 출력가능

50 이수증

51 이수증 출력시 참고사항 ID 는 반드시 영문으로 기재하시기 바랍니다. 이수증 (A4 size) 출력방법 explorer 상단 메뉴의 " 파일 " 클릭후 페이지설정 방향을 ‘ 세로 ’ 가 아닌 ‘ 가로 ’ 로 설정 후 인쇄

52 Thanks