보건의료 정책 결정 과정의 사례 일반 의약품 수퍼 판매 허용 새정치민주연합 정책위원회 보건의료전문위원 조 원 준.

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1 보건의료 정책 결정 과정의 사례 일반 의약품 수퍼 판매 허용 새정치민주연합 정책위원회 보건의료전문위원 조 원 준

2 Contents I II III Ⅳ Ⅴ 약사법: 일반약 수퍼판매 도입, 정의 찬성론과 반대론 해외사례 국내법안 진행 과정
약사법: 일반약 수퍼판매 도입, 정의 I 찬성론과 반대론 II 해외사례 III 국내법안 진행 과정 Ⅳ 정책결정과정을 통해 본 시사점 Ⅴ

3 약사법: 일반약 수퍼판매 도입, 정의 일반약(OTC)이란? 일반의약품은 오•남용될 우려가 적고
약사법: 일반약 수퍼판매 도입, 정의 일반약(OTC)이란? 일반의약품은 오•남용될 우려가 적고 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품 <약사법 제2조 9항 가> 전문의약품: 의사의 처방이 필요한 의약품

4 VS 약사법: 일반약 수퍼판매 도입, 정의 일반의약품을 약국 이외에 슈퍼마켓에서도 판매하는 것을 의미
약사법: 일반약 수퍼판매 도입, 정의 일반의약품을 약국 이외에 슈퍼마켓에서도 판매하는 것을 의미 두 가지 상충된 입장이 타협을 이루지 못하는 상황 국민건강의 안전성 약사회 시민단체 야당 국민의 편의성 의료계, 경실련 등 일부 시민단체 정부, 여당 VS

5 찬성론 – 국민 편익 증대 ★ OTC 약품의 안전성 ★ 신속한 치료로 인한 병원비 지출 및 보험 재정 적자 일부 감소 기대
기재부, 한국소비자원 대 광역시 소비자 500명 조사 결과 - 야간이나 공휴일에 OTC 구입 불편하다고 응답 80.4% - 일반약 약국 외 판매 찬성 71.2% - 약국 외 소매점에서 의약품 구매 의향 79.4% 의사 시민단체 일부 복지부 (변경) 대통령 ★ OTC 약품의 안전성 ★ 신속한 치료로 인한 병원비 지출 및 보험 재정 적자 일부 감소 기대 ★ 의약품에 대한 접근도 증가 ★ 미국, 일본, 영국, 캐나다도 OTC 편의점 판매 ★ 상비약은 자가치료 가능

6 반대론 – 위협받는 의약품 안전성 ★ DUR 확대 적용시 데이터 미확보 ★ 의약품 부작용 미보고 ★ 의약품 쇼핑 중독 우려
약사회 . “노인 등 정보 취약계층은 약품의 주 소비자이면서 부작용에 대한 정보를 접하기 어렵다” “슈퍼 관리자가 약품 전문가가 아니어서 관리 소홀해질 것” 과거의 복지부 야당 시민 단체 ★ DUR 확대 적용시 데이터 미확보 ★ 의약품 부작용 미보고 ★ 의약품 쇼핑 중독 우려 ★ 오남용으로 부작용 발생가능 ★ 신체에 주는 피해 (안전성) ★ 부작용에 책임질 주체 없음 ★ 타국가 대비 높은 약국 접근성

7 반대론 – 위협받는 의약품 안전성

8 반대론 vs 반대론 의협, “의사가 안전하다고 하는데.. 왜 약사가 반대?”
의협, “의사가 안전하다고 하는데.. 왜 약사가 반대?” 의협, 일 대한임상약리학회 등 10여개 관련학회 전문가 회의 개최 후 일반의약품 약국외 판매가 의학적으로 큰 문제가 없다고 발표 “타이레놀 부작용 미미, 수퍼에서 팔아도 무방 “ “더이상 안전성을 이유로 일반의약품의 약국 외 판매 정책이 무산 되거나 법안 심의가 지연되는 일이 없어야 한다”

9 반대론 vs 반대론 무자격자 약 판매 ‘카운터 약국’ 공격 국회 보건복지위원회 소속 한나라당 의원
국회 보건복지위원회 소속 한나라당 의원 2009년~2011년까지 무자격자가의약품을 판매하다 적발된 곳이 무려 414개라고 발표

10 반대론 vs 반대론 타이레놀 중복 처방 가장 많은데, 슈퍼서도 팔면?? 2012.04.20 약업 신문
심평원, DUR(의약품 처방조제지원 서비스) ~4분기 점검 결과 공개 의사들이 환자들에게 중복해서 처방하는 의약품 1위 – 타이레놀 ER 서방정 서방정 타이레놀은 편의점 판매약 품목에서 제외됐으나, 아세트아미노펜 성분이 동일 처방을 통한 복용과 일반의약품으로 구입해 복용할 시 과다 복용의 가능성이 높다고 주장

11 해외 사례 – 일본, 미국 미국, 일본 모두 OTC , 수퍼 판매 실시 중 2009년 일본 매자 제도 도입 국가 의약품 분류
분류기준 판매처 정보제공 및 판매방법 일본 전문용의약품 제품의 특성에 비추어 주의가 필요한 의약품 약국 약사에 의한 대면판매 일반용의약품 의료용의약품 이외의 의약품으로 스스로의 판단 하에 사용하는 의약품 약국, 소매점 약사 및 등록판매사에 의한 대면판매 의약부외품 인체에 작용이 적은 것 약국 및 약국외에서도 자유롭게 구입 가능 미국 처방약 처방전의약품에서 비처방전의약품으로의 이동은 충분한 사용 경험 및 자기 사용의 가능여부 등에 따라 결정 비처방약

12 해외 사례 – 영국, 독일 국가 의약품 분류 분류기준 판매처 정보제공 및 판매방법 영국 처방약 - 약국 약사 또는 약사의
감독하에 대면판매 약국판매약 어느 정도 안전성이 확보되었지만 효과 및 포장량 기준으로 약사가 판매 감독할 필요성이 있는 의약품 약사 또는 약국조수에 의한 대면판매 자유판매약 안전성이 인정돼 약사가 판매를 감독할 필요가 없는 의약품 약국, 소매점 약국외에서도 판매 가능 독일 처방전이 필요하며 약국 통해서만 판매가능 약사에 의한 대면판매 약국약 부작용이 적고 안전성이 확인된 것 약사 또는 약사 감독하에 약사조수에 의한 대면판매 강장, 건강상태의 개선 등을 목적으로 한 것 일용잡화점

13 국내 법안 진행 과정(1990~2006) 약사법 개정 : 슈퍼업자, 중소기업 육성 차원에서 붕대, 반창고 등 일부 의약품 약국 외 판매 허용. OTC 논의도 있었으나 실행 X 총리실 산하 규제개혁추진단, 일반 의약품의 약국 외 판매 계획 발표 1994년 1998년 2006년 1990년 정부 내 경제부처 의약품 약국 외 판매 허용 논의 정부, 약국 외 판매약인 의약부외품을 의약외품으로 명칭을 바꾸고 ‘단계적으로 신중한 재분류’ 계획발표 2000 의약 분업 약국이 병,의원 주변으로 집중 폐점 시간 앞 당기고 주말에 일제히 문닫고..

14 국내 법안 진행 과정 (2008~2012) 2008년 1월 2008년 4월 2011년 2011년 9월 4월, 7월
이명박 대통령 일반약수퍼판매 허용 지시 진수희장관 공개질책 국무회의에서 약사법 개정안 통과, 진통제 등 가정응급약도 슈퍼 판매용으로 분류 총리실 산하 규제개혁추진단, 의약외품 판매확대 계획발표 2008년 1월 2008년 4월 2011년 4월, 7월 2011년 9월 복지부 의약품정책과에서 자체적으로 의약품 분류 검토 시작 4월 기재부 – 가정상비약 약국 외 판매를 서비스산업 선진화 과제로 삼음 7월 박카스 등 단순 의약외품을 슈퍼에서 판매시작

15 국내 법안 진행 과정 (2008~2012) 대한약사회가 정부와 약사법 개정안 협의하겠다 입장 발표 약사법 개정안 국회 본회의 통과 약사법 시행령, 시행규칙 개정을 통해 시행 2012년 2. 14 2012년 5월 2012년 11월 2012년 2.13 약사법 개정안 보건복지위 법안소위 통과 20개 품목으로 한정하도록 수정 약국외 판매장소를 24시간 연중무휴로 운영되는 장소로 한정 약사법 개정안 보건복지위 전체회의 통과

16 박카스 등 48개 품목 수퍼 판매 2011년 7월 21일 , 보건복지부는 박카스를 비롯해 액상소화제, 정장제 등
박카스 등 48개 품목 수퍼 판매 2011년 7월 21일 , 보건복지부는 박카스를 비롯해 액상소화제, 정장제 등 48개 일반의약픔을 의약외품으로 전환시켜 일반 편의점 및 슈퍼 판매 시작 소비자들 “정작 급하게 필요한 약은 없다” 분 류 세부 품목 소화제 가스명수, 위청수, 가스활명수, 생록천액, 솔청수액 등 15개 품목 정장제 미야리산유정 등 11개 품목 연고, 크림제 안티푸라민, 마데카솔 등 4개 품목 드링크류 박카스 등 12개 품목 <의약외품으로 변환한 일반의약품>

17 국내 법안 진행 과정 (2011~현재) 2011~2011.8 2012 4월 11일 총선 표심을 염두한 행보들 약사회의 집단적 반발, 찬성, 반대 의원 낙선운동 etc 종편 및 언론사, 유통업계의 이해 관계 OTC 회사 광고 물량 증가 기대, 의약품 수퍼 판매 지지 대형유통업계 입장에서는 새로운 시장진출 전략 - 대통령의 직접 지시 및 공개적인 장관 질책 등 전선형성 정부의 정책을 야당이 발목잡는다는 여론 압박 최고조 2011.8 복지부 장관 교체 국회 보건복지위원회 OTC 수퍼 판매 약사법 개정안 통과 약사회의 협의가 결정적 역할, 품목과 장소 제한 수정안 마련

18 약사법 개정안 ( ) 통과된 약사법 주요 내용 의약품판매 (44조 2항1호의 2) 약국개설자가 아니어도 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 있는 대상에 ‘안전상비의약품’ 판매자가 추가됐다. ‘안전상비의약품’ 판매자의 등록(44조의 2) ‘안전상비의약품’을 약국이 아닌 장소에서 판매하려는 자는 시장, 군수, 구청장에게 등록해야 한다. ‘안전상비의약품’은 “일반약 중 주로 가벼운 증상에 시급하게 사용하며 환자 스스로 판단해 사용할 수 있는 것”으로 정의됐다. 또 해당품목의 성분, 부작용,함량,제형,인지도,구매의 편의성 등을 고려해 20개 품목 이내의 범위에서 복지부장관이 지정해 고시하는 의약품이라는 세부내용도 함께 명시됐다. 이와 함께 ‘안전상비의약품’ 판매자로 등록하려는 자에게는 24시간 연중무휴점포를 갖추도록 했다. ‘안전상비의약품’ 판매자의 교육(44조의 3) ‘안전상비의약품’ 판매자로 등록하려는 자는 미리 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받도록 의무화했다. 또한 복지부장관은 국민 건강상 위해를 방지하기 위해 필요한 경우 ‘안전상비의약품’ 판매자와 종사자에게 안전성 확보와 품질관리 교육을 받도록 명령할 수 있도록 했다. 당초 입법안은 판매자만을 대상으로 했지만 상임위 전체회의에서 민주통합당 추미애 의원의 지적으로 종사자가 새로 추가됐다.

19 약사법 개정안 ( ) 통과된 약사법 주요 내용 의약품용기 등의 기재사항 (56조 1항8호) ‘안전상비의약품’ 판매자가 판매점포 이외의 장소에서 ‘안전상비의약품’ 을 판매하면 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다. 위해의약품 등의 회수, 폐기 명령을 위반했거나 필요한 처분을 거부, 방해, 기피한 경우도 마찬가지다. 또 유통 판매질서를 위반할 때는 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금이 부과된다. 아울러 복지부장관 등의 자료 제출요구나 보고 의무를 위반한 경우에는 200만원 이하의 벌금에 처한다. 이밖에 폐업, 휴업, 재개 신고를 하지 않았거나 교육을 받지 않은 경우, 준수사항을 지키지 않은 때는 100만원 이하의 과태료가 부과된다. 시행일(부칙 1조) 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 2월 임시국회에서 처리될 경우 시행시기는 8월 중순 이후다.

20 약사법 개정안 (2012.2.14) 등록 취소된 자는 취소날로부터 1년 이내에는 재등록 할 수 없다. 통과된 약사법 주요 내용
벌칙(94조 등) 의약품의 용기나 포장에 ‘일반(안전상비)의약품’ 이라는 문자를 표기한다. ‘안전상비의약품’ 판매자의 등록취소(76조의 3) 등록취소 사유는 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 등록한 경우, 회수명령을 지키지 않거나 회수에 필요한 조치를 하지 않은 경우, 등록기준에 미달한 경우, 변경등록을 하지 않았거나 부정한 방법으로 변경 등록한 경우, 교육을 받지 않은 경우, 준수사항을 지키지 않은 경우 등 총 6가지이다. 다만 준수사항 위반은 마지막 위반일로부터 1년 이내에 3회 이상 위반으로 ‘쓰리아웃제’를 적용한다. 등록 취소된 자는 취소날로부터 1년 이내에는 재등록 할 수 없다. 약국개설자 준용(44조의 5) ‘안전상비의약품’ 판매자에게 위해의약품 회수, 의약품 등 판매질서, 의약품공급내역보고, 자료제공, 보고 및 검사 등 약국개설자에게 적용되는 규정을 준용한다. 따라서 ‘안전상비의약품’ 판매자가 이를 위반했다는 사실을 감독기간이나 수사기관 등에 신고 고발하면 포상금을 지급할 수 있다.

21 개정 약사법의 주요 특징 안정성 확보를 위한 판매자의 자격과 규제 강화
20개 품목은 품목선정위원회를 통해 투명하고 공정하게 선정 (선정 기준에서 소비자 인지도 고려) 하루에 1일분만 살 수 있도록 포장 단위 규제(바코드화) 판매자 교육과정에서 부작용이 우려되는 부분 면밀히 검토 경고문구(음주상태에서 복용하면 안 된다는 등)를 부착하고 부작용이 우려 되는 이들에게 판매하지 못하도록 할 방침 위해 의약품 회수 등 약국에 부여된 의무를 부여해 발생한 약화사고에 적극 대처

22 수퍼판매 허용에 따른 의약품 유통 구조 변화 개정 약사법 현행 약사법 의약품 공급자 안전상비의약품 판매자 약 국 의약품도매상
제조업소 의약품 수입업소 안전상비의약품 판매자 약 국 의약품도매상 의약품 유통업자 일반의약품중 20개 품목(감기약, 해열제 등)에 대하여 약국외 점포(편의점 등)에서 판매 전문의약품은 의사 처방전에 따라 판매 일반의약품은 처방전 없이 판매 병/의원 의약품 사용자 소비자 원내 처방시 의약품 사용

23 제도 정착의 필요 요건 (한계) 편의점 내 복약지도 의무화를 통한 안전성 제고 편의점 판매자 및 종사자에 대한 교육
의약품 부작용 보고 의무화 24 편의점이 없는 지역에 대한 배려 판매업소의 의약품 보관 시설 기준 제시 필요 편의점 판매자 및 종사자에 대한 교육

24 정책결정 과정을 통해 본 시사점 제도개선을 둘러싼 이해갈등의 조정 방식의 특징
국민편익 vs 안전성 문제를 특정 직역의 이익옹호 문제로 치환 (향후 보건의료 관련 정책의 판단 및 여론형성의 근거로 작용 가능) ex. 24시간 편의점이라는 장소제한에 대한 규제완화 요구 가능성 높음 대통령과 청와대의 강행 의지 여부가 정책결정의 주요 변수 (주무부처의 장관 교체까지 강행) ex. 노인연금 관련 진영 장관 교체 제도개선을 통해 수혜적 위치에 있는 행위자들의 조직화 (언론, 의료계, 유통업계, 경실련 등 시민단체, 친정부성향의 보수단체) 이해당사자 집단의 입장 변화 및 정치적 거래 유도 (약사회가 당초 강경반대에서 수용으로 입장으로 전환, 여당 정치인의 역할) ex. 법인약국 입법과정, 원격의료 시범사업 과정에서 의약품 택배 배송문제