건강기능식품의 이해 식품의약품안전청 건강기능식품규격팀.

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1 건강기능식품의 이해 식품의약품안전청 건강기능식품규격팀

2 목 차 1 2 3 건강기능식품에 관한 법률 고시형 건강기능식품 개별인정형 건강기능식품
목 차 1 건강기능식품에 관한 법률 2 고시형 건강기능식품 3 개별인정형 건강기능식품 ‘건강기능식품 기능성원료 인정에 관한 규정’ ‘건강기능식품 인정에 관한 규정’ ‘건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정’ 문제1 이 편한 치과 속 편한 내과 골 편한 정신과(신경정신과 개업의사) 문제2 청계천 복원공사로 인해 서울시내 몇 곳에서 정체현상이 빚어지고 있는 가운데 서울시가 공사현장에 비치한 공사표지판들중에 노란 바탕에 파란 글씨로 다음과 같은 글씨로 표지판을 써놓음 '빠른 시일내에 마치겠습니다' 며칠후 모든 차안이 웃음바다 '빠른 시일내에 미치겠습니다'

3 건강기능식품에 관한 법률

4 건강기능식품법 제정 경위 입법배경 입법경위 소비자 보호 및 올바른 정보 제공 고부가가치의 건강기능식품 산업 육성
발의 (국민건강증진을위한건강기능식품에관한법률안) 공포 (건강기능식품에관한법률, 법률제6727호) 대통령령 공포 시행규칙 공포 관련규정 고시

5 제3조 건강기능식품의 정의 1. “건강기능식품” 2. “기능성”
인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 정제 · 캅셀 · 분말 · 과립 · 액상 · 환 등의 형태로 제조 ·가공한 식품 2. “기능성” 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과를 얻는 것

6 건강기능식품의 특징 제품의 형태 제한 정제, 캅셀, 분말, 과립, 액상, 환 인체에 유용한 기능성 원료 함유
기능성과 안전성을 확보할 수 있는 섭취량 설정 기능성표시 가능 영양소기능 : 영양보충용제품 기타기능 질병발생위험감소기능

7 건강기능식품의 종류 사전인정 불필요 고시형 건강기능식품 건강기능식품공전 사전인정 필요 개별인정형 건강기능식품
제조신고(7일) 수입신고(10일) 건강기능식품공전 판매유통 사전인정 필요 개별인정형 건강기능식품 기능성원료 [120일]

8 고시형 건강기능식품

9 고시형 건강기능식품 제14조 제1항 식약청장은 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 제조·사용 및 보존 등에 관한 기준과 규격을 정하여 고시한다. 제15조 제1항 식약청장은 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 원료 또는 성분을 정하여 고시한다.

10 건강기능식품공전 제19조 식약청장은 제14조 규정에 의하여 정하여진 건강기능식품의 기준·규격과 제15조 규정에 의하여 정하여진 원료·성분 및 제17조 규정에 의하여 정하여진 표시기준을 수록한 건강기능식품공전(公典)을 작성·보급하여야 한다.

11 현행 건강기능식품 공전 등재 원료 특수영양식품 ☞ 1.영양보충용제품 인삼제품류 ☞ 2.인삼제품, 3.홍삼제품 건강보조식품
☞ 4.뱀장어유제품, 5.EPA/DHA함유제품, 6.로얄젤리제품, 7.효모제품 8.화분제품, 9.스쿠알렌함유제품, 10.효소제품, 11.유산균함유제품, 12.클로렐라제품, 13.스피루리나제품, 14.감마리놀렌산함유제품, 15.배아유제품, 16.배아제품, 17.레시틴제품, 18.옥타코사놀함유제품 19.알콕시글리세롤함유제품, 20.포도씨유제품, 21.식물추출물발효제 품, 22.뮤코다당·단백제품, 23.엽록소함유제품, 24.버섯제품, 25.알로에제품, 26.매실추출물제품, 27.자라제품, 28.베타카로틴함유 제품, 29.키토산함유제품, 30.키토올리고당함유제품, 31.글루코사민함유제품, 32.프로폴리스추출물제품 신설 품목( ) ☞ 33.녹차추출물제품, 34. 대두단백함유제품, 35. 식물스테롤함유제품 36. 프락토올리고당함유제품, 37.홍국제품

12 현행 건강기능식품 공전의 주요내용 기준 및 규격 총칙 공통기준 및 규격 건강기능식품별 기준 및 규격 시험방법
검체의 채취 및 취급 기타 표시기준 부록 기준 및 규격

13 건강기능식품공전 기준 및 규격 제3. 건강기능식품별 기준 및 규격 (총37개 품목) 1)적용범위
☞ 사용주원료의 개념과 섭취 목적의 정의 2)건강기능식품유형의 정의 ☞ 원료성 제품과 최종제품의 구분 3)제조기준(기능성분 또는 지표성분의 함량) ☞ 해당제품의 최소 제조기준을 설정(기능성분 또는 지표성분) 4)규격 ☞ 양질의 기능성 식품을 만들기 위한 최소의 품질 규격 5)시험방법 ☞ 규격에 대한 시험방법 내용 6)기능성내용 ☞ 해당제품의 기능성 내용 표시

14 (예시) 31.글루코사민 1)적용범위 이 기준 및 규격은 글루코사민분말이 주원료이고 글루코사민의 섭취가 목적인 건강기능식품에 적용한다. 2)건강기능식품유형의 정의 (1)글루코사민분말 키틴 또는 키토산을 가수분해하여 얻은 당단류로 식용에 적합하도록 처리한것 (염류 포함)을 말한다. (2)글루코사민함유제품 글루코사민분말을 주원료로하여 제조가공한것을 말한다. 3)제조기준 최종제품의 글루코사민의 함량이 글루코시만과 글루코사민염삼염은 80.0%이상이어 야하며, 글루코사민황산염은 55.0%이상이어야 한다 (2) 글루코사민함유제품 최종제품의 글루코사민의 함량이 20.0% 이상이어야 한다.

15 4)규격 (1)성상 : 고유의 색택과 향미를 가지고 이미 이취가 없어야한다. (2)글루코사민(%) : 표시량이상이어야 한다. (3)수분(%) 글루코사민분말 : 1.0이하 글루코사민함유제품:10.0이하(단. 액상제품은 제외) (4)납(mg/kg):2.0이하 (5)대장균군 :음성이어야 한다. 5)시험방법 수분 : 제5.일반시험법 1.일반성분시험법 1)수분에 따라 시험한다. 6)기능성내용 (1)관절 및 연골의 구성성분 (2)관절 및 연골을 튼튼히 하는데 도움을 줌 (3)관절 및 연골 건강에 도움

16 현행 건강기능식품공전 등재 원료의 기능성내용
기능성분류 기능성내용 품 목 위장관기능 배변활동 원활, 장운동에 도움, 위와 장 건강에 도움, 장내 유해미생물의 억제, 정장작용, 장내 연동운동 식이섬유, 유산균, 알로에, 프락토올리고당 항산화작용 유해산소의 예방, SOD 함유 비타민C, E, beta-carotene, 밀배아, 포도씨유, 프로폴리스, 녹차추출물 면역력증진 항균작용, 면역력 증강기능, 신체저항력증진 알콕시글리세롤, 알로에, 키토산, 키토올리고당 콜레스테롤조절 콜레스테롤개선에 도움 DHA/EPA, 감마리놀렌산, 레시틴, 키토산, 키토올리고당, 대두단백, 식물스테롤, 홍국

17 기능성분류 기능성내용 품 목 혈행개선 혈행을 원활히 하는데 도움 DHA/EPA, 비타민 K, 레시틴, 감미리놀렌산, 버섯제품
골대사 골격과 치아의 구성성분, 관절 및 연골건강에 도움, 뻐의 형성에 도움 칼슘, 글루코사민, 뮤코다당 체중조절 체중감량에 도움, 지방흡수 저하, 체지방분해 식이섬유소 기타 영양의 불균형개선, 원기회복, 자양강장에 도움, 체질개선, 생리활성물질 함유, 건강증진 및 유지, 신진대사 기능, 피로회복 기능

18 향후 건강기능식품공전 개편방향 ’07.08.27 공전개정(안) 입안예고 설명회 개최 ’07.08 ~ ’07.11 의견수렴
’08.2 공전개정 고시 예정

19 건강기능식품공전의 개편 방향 <현재> <향후> 총칙 제1장 총칙 공통기준 및 규격
건강기능식품별 기준 및 규격 시험방법 검체의 채취 및 취급 기타 표시기준 부록 제1장 총칙 제2장 공통기준 및 규격 제3장 기능성 원료별 기준 및 규격 3-1 영양소 3-2 기능성원료 제4장 시험법

20 원료의 분류 3-2 기능성원료 I. 폴리페놀류 1. 녹차추출물 2. 알로에전잎 3. 인삼/홍삼 …… 3-1 영양소
II. 지방산 및 지질류 III. 당 및 탄수화물류 IV. 발효미생물류 V. 엽록소류 VI. 아미노산 및 단백질류 VII. 일반원료 3-1 영양소 1. 비타민 및 무기질 2. 식이섬유 3. 단백질 4. 지방산

21 원료 중심으로 개편 <현재> <향후> 14. 감마리놀렌산함유제품 적용범위 건강기능식품유형의 정의
감마리놀렌산함유유지 감마리놀렌산함유제품 제조기준 규격 시험방법 기능성내용 II. 지방산 및 지질류 1. 감마리놀렌산 함유 유지 제조기준 원재료 제조방법 기능성분 함량 제품의 규격 제품의 요건 기능성내용 일일 섭취량

22 재평가 결과 반영 기능성내용 섭취량 제조기준(기능성분, 함량, 제조방법) 규격 현행 공전의 기능성내용에 한해서 평가
동물시험, 전통적 사용 등을 근거로 인체에서 확인 섭취량 인체시험 결과를 근거로 섭취량 설정 제조기준(기능성분, 함량, 제조방법) 현행 공전의 제조방법, 기능성분, 기능성분 함량이 부족한 경우 “건강기능식품공전 개정 작업반”의 협조로 자료를 제출 받아 설정함 현재 유통되는 원료의 기준을 최대한 수용 규격 유해성분 위주의 규격만 남기고 품질규격은 삭제 기능성분 : 표시량의 80~120%(일부 예외)

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24 개별인정형 건강기능식품 건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정 (식약청고시 제2007-51호)
건강기능식품 인정에 관한 규정 [식약청 고시 제 호] 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정 [식약청 고시 호]

25 개별인정형 건강기능식품 제14조 제2항 식약청장은 제1항의 규정에 의하여 기준과 규격이 고시되지 아니한 식품의 기준과 규격에 대하여는 영업자로 하여금 당해 식품의 기준·규격, 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출하게 하여 검사기관의 검사를 거쳐 건강기능식품의 기준과 규격으로 인정할 수 있다. 제15조 제2항 식약청장은 제1항의 규정에 의하여 고시되지 아니한 건강기능식품의 원료 또는 성분에 대하여는 영업자로부터 당해 원료 또는 성분의 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출 받아 검토한 후 건강기능식품에 사용할 수 있는 원료 또는 성분으로 인정할 수 있다.

26 건강기능식품 기능성 원료 인정신청 처리절차 건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정 처리기관(담당부서) 신청인 접 수
식품의약품안전청(건강기능식품규격팀) 신청인 신청대상 : 건강기능식품 제조업·수입업 영업자 접 수 (식품의약품안전청 종합민원실) 신청서 작성  심사기간 : 120일 소요 1. 제출자료 전체의 총괄 요약본 2. 기원, 개발경위, 국내 ·외 인정 및 사용현황 등에 관한 자료 3. 제조방법 및 그에 관한 자료 4. 원료의 특성에 관한 자료 5. 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 6. 유해물질에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 7. 안전성에 관한 자료 8. 기능성 내용 및 그에 관한 자료 9. 섭취량, 섭취 시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료 10. 의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인하는 자료 검 토 현지조사 자 문 인 정 통 보 결 제

27 건강기능식품 인정신청 처리절차 건강기능식품 인정에 관한 규정 1. 배합사유 2. 제조방법 및 그에 관한 자료
처리기관(담당부서) 식품의약품안전청(건강기능식품규격팀) 신청인 신청대상 : 건강기능식품 제조업·수입업 영업자 접 수 (식품의약품안전청 종합민원실) 신청서 작성  심사기간 : 30일 소요 1. 배합사유 2. 제조방법 및 그에 관한 자료 3. 기준 및 규격에 관한 자료 검토 및 검사의뢰 통 보 결 제

28 “개별인정형 건강기능식품” 평가원칙 소개

29 Data Collected Data Invented (EMBASE-Elsiver, TOXLINE-NLM,
안전성, 기능성 관련 문헌 수집 (EMBASE-Elsiver, TOXLINE-NLM, PubMed-NLM, IBIDS-ODS) Data Collected 소재개발, 원료표준화시험, 안전성시험, 기능성시험 (보고서, 학회지 게재) Data Invented

30 표시한 기능성 내용이 사실일까? 기능성 먹어도 안전할까? 안전성 표시된 성분이 정말 들어있을까? 원료표준화

31 평가원칙 원료표준화 안전성평가 기능성평가 건강기능식품 (기능성표시) 자료의 제출

32 원료 표준화

33 원재료 줄기? 잎? 뿌리? 언제/어디서 수확했는지? 재배 조건? 수확 후의 보존? 기능성분(지표성분)의 함량?

34 Correct plant part & Plant Collected at proper time of year

35 제조과정 제조조건, 배양시간….. 추출용매의 종류, 추출조건… 촉매, 첨가물… 기능성분(지표성분)의 단계별 분석 OR

36 기능성분(지표성분)의 분석 Standard - 상용 or in-house stock - 특성, 순도, stability
분석방법(공인 or validation) 함량(range) - 분석오차 감안

37 예시 당 귀 100g 주정 추출물 여과 또는 분리 농축 분말 10g 지표성분 농축율 : 3배 제조수율 : 10 %
Decursin 0.5 mg/g 주정 추출물 여과 또는 분리 농축 분말 10g Decursin 1.5 mg/g 지표성분 농축율 : 3배 제조수율 : 10 %

38 예시 기능성분 함량 Raw material 1 kg 122~131.6 g 520~630 g 52.7~60.2 g 5%
38~41% 10~15% 82.8~94.9% Extraction 1st purification 2nd purification 건강기능식품 신청 원료

39 안전성(Safety)

40 Evidence-Based Review of Safety
전통적 사용 영양평가 기타 (인체시험결과, 생체유용성 흡수대사분포 등 결과,….) 섭취량(노출량) 평가 독성시험결과 부작용 보고 등의 search 안전성 확보

41 안전성 섭취 근거 자료 안전성 정보 섭취량평가 영양평가 생물학적유용성 인체시험자료 독성시험자료 식품공전 등 공정서 DB 검색
역사적 사용 기록 국외 정부기관 자료 안전성 정보 DB 검색 학술논문 검색 평가서적 검색 안전성 섭취량평가 국민건강영양조사 등 과학적 자료 영양평가 생물학적유용성 인체시험자료 학술지게재 논문 독성시험자료 급성/90일이상반복 유전독성 등 GLP기관 보고서

42 예 아니오 아니오 아니오 예 예 예 아니오 예 아니오 예 아니오 아니오 예 예 예 아니오 예 아니오
안전성평가를 위한 Decision tree 1. “건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정”에 등재된 원료인가? 예 가 아니오 아니오 예 아니오 2. 섭취경험이 있는 동물, 식물, 조류, 미생물 등의 원료 자체인가? 3. 알려진 부작용이 있는가? 4. 섭취량이 일상 섭취량보다 증가하였는가? 나 예 다 예 다 아니오 예 아니오 5. 섭취경험이 있는 동물, 식물, 조류, 미생물 등을 제조 또는 가공한 것인가? 예 6. 물리적인 추출 또는 물이나 주정을 이용한 단순 추출물인가? 라 아니오 아니오 예 예 나 7. 합성된 원료인가? 8. 식품 또는 식품첨가물로 인정되었는가? 4. 섭취량이 일상 섭취량보다 증가하였는가? 예 라 아니오 예 라 9. 천연에 존재하는 단일물질과 동일한가? 아니오 가 10. 기타원료 라

43 제출되어야 하는 안전성 자료 가 나 다 라 건강기능식품으로 신청할 수 없음 V 섭취 근거 자료 해당 기능성분 또는 관련물질에 대한 안전성 정보 자료 섭취량평가자료 영양평가자료, 생물학적유용성자료, 인체시험자료 독성시험자료

44 석류피 물 추출물 예 건강기능식품으로 사용불가능 아니오 아니오 아니오 예 예 예 아니오 예 아니오 예 아니오 아니오 예 예 예
1. “건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정”에 등재된 원료인가? 석류피 물 추출물 예 가 가 건강기능식품으로 사용불가능 아니오 아니오 2. 섭취경험이 있는 동물, 식물, 조류, 미생물 등의 원료 자체인가? 예 아니오 5. 섭취량에 변화가 없는가? 3. 알려진 부작용이 있는가? 4. 섭취량이 일상 섭취량보다 증가하였는가? 나 예 다 예 다 아니오 예 아니오 5. 섭취경험이 있는 동물, 식물, 조류, 미생물 등을 제조 또는 가공한 것인가? 예 6. 물리적인 추출 또는 물이나 주정을 이용한 단순 추출물인가? 라 아니오 아니오 예 예 나 7. 합성된 원료인가? 8. 식품 또는 식품첨가물로 인정되었는가? 4. 섭취량이 일상 섭취량보다 증가하였는가? 예 라 아니오 예 라 9. 천연에 존재하는 단일물질과 동일한가? 아니오 가 10. 기타원료 라

45 송이버섯 주정 추출물 예 아니오 아니오 아니오 예 예 예 아니오 예 아니오 섭취근거자료 예 부작용 등 검색자료
1. “건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정”에 등재된 원료인가? 예 가 아니오 아니오 아니오 2. 섭취경험이 있는 동물, 식물, 조류, 미생물 등의 원료 자체인가? 예 3. 알려진 부작용이 있는가? 4. 섭취량이 일상 섭취량보다 증가하였는가? 나 예 다 예 다 아니오 예 아니오 5. 섭취경험이 있는 동물, 식물, 조류, 미생물 등을 제조 또는 가공한 것인가? 6. 물리적인 추출 또는 물이나 주정을 이용한 단순 추출물인가? 섭취근거자료 부작용 등 검색자료 섭취량 평가 자료 영양평가자료 생물학적유용성 인체시험 예 라 아니오 아니오 예 예 나 7. 합성된 원료인가? 8. 식품 또는 식품첨가물로 인정되었는가? 4. 섭취량이 일상 섭취량보다 증가하였는가? 예 라 아니오 예 라 9. 천연에 존재하는 단일물질과 동일한가? 아니오 가 10. 기타원료 라

46 Saw palmetto(CO2 초임계추출)
1. “건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정”에 등재된 원료인가? 예 가 아니오 아니오 예 아니오 2. 섭취경험이 있는 동물, 식물, 조류, 미생물 등의 원료 자체인가? 3. 알려진 부작용이 있는가? 4. 섭취량이 일상 섭취량보다 증가하였는가? 나 예 다 예 다 아니오 예 아니오 5. 섭취경험이 있는 동물, 식물, 조류, 미생물 등을 제조 또는 가공한 것인가? 예 6. 물리적인 추출 또는 물이나 주정을 이용한 단순 추출물인가? 라 아니오 섭취근거자료 부작용 등 검색자료 섭취량 평가 자료 영양평가자료 생물학적유용성 인체시험 독성시험자료 아니오 예 예 나 7. 합성된 원료인가? 8. 식품 또는 식품첨가물로 인정되었는가? 4. 섭취량이 일상 섭취량보다 증가하였는가? 예 라 아니오 예 라 9. 천연에 존재하는 단일물질과 동일한가? 아니오 가 10. 기타원료 라

47 L-carnitine 예 아니오 아니오 아니오 예 예 예 아니오 예 아니오 예 아니오 아니오 예 예 예 아니오 예 아니오 가
1. “건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정”에 등재된 원료인가? 예 가 아니오 아니오 2. 섭취경험이 있는 동물, 식물, 조류, 미생물 등의 원료 자체인가? 예 아니오 3. 알려진 부작용이 있는가? 4. 섭취량이 일상 섭취량보다 증가하였는가? 나 예 다 예 다 아니오 예 아니오 5. 섭취경험이 있는 동물, 식물, 조류, 미생물 등을 제조 또는 가공한 것인가? 예 6. 물리적인 추출 또는 물이나 주정을 이용한 단순 추출물인가? 라 아니오 아니오 예 예 나 7. 합성된 원료인가? 8. 식품 또는 식품첨가물로 인정되었는가? 4. 섭취량이 일상 섭취량보다 증가하였는가? 예 라 아니오 예 라 9. 천연에 존재하는 단일물질과 동일한가? 아니오 가 10. 기타원료 라

48 Coenzyme Q-10 예 아니오 아니오 아니오 예 예 예 아니오 예 아니오 예 아니오 아니오 예 예 예 아니오 아니오 예
1. “건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정”에 등재된 원료인가? 예 가 아니오 아니오 아니오 2. 섭취경험이 있는 동물, 식물, 조류, 미생물 등의 원료 자체인가? 예 3. 알려진 부작용이 있는가? 4. 섭취량이 일상 섭취량보다 증가하였는가? 나 예 다 예 다 아니오 예 아니오 5. 섭취경험이 있는 동물, 식물, 조류, 미생물 등을 제조 또는 가공한 것인가? 예 6. 물리적인 추출 또는 물이나 주정을 이용한 단순 추출물인가? 라 아니오 아니오 예 예 나 7. 합성된 원료인가? 8. 식품 또는 식품첨가물로 인정되었는가? 4. 섭취량이 일상 섭취량보다 증가하였는가? 예 라 아니오 아니오 예 라 9. 천연에 존재하는 단일물질과 동일한가? 아니오 가 10. 기타원료 라

49 Ge-132(화학합성) 예 아니오 아니오 아니오 예 예 예 아니오 예 아니오 예 아니오 아니오 예 예 예 아니오 아니오 예
1. “건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정”에 등재된 원료인가? 예 가 아니오 아니오 아니오 2. 섭취경험이 있는 동물, 식물, 조류, 미생물 등의 원료 자체인가? 예 3. 알려진 부작용이 있는가? 4. 섭취량이 일상 섭취량보다 증가하였는가? 나 예 다 예 다 아니오 예 아니오 5. 섭취경험이 있는 동물, 식물, 조류, 미생물 등을 제조 또는 가공한 것인가? 예 6. 물리적인 추출 또는 물이나 주정을 이용한 단순 추출물인가? 라 아니오 아니오 예 예 나 7. 합성된 원료인가? 8. 식품 또는 식품첨가물로 인정되었는가? 4. 섭취량이 일상 섭취량보다 증가하였는가? 예 라 아니오 아니오 예 라 9. 천연에 존재하는 단일물질과 동일한가? 아니오 가 10. 기타원료 라

50 기능성(Efficacy)

51 기능성 내용 결정 자료의 순위 결정 연구의 유형 연구의 질 연구의 양 연구의 일관성 연구의 활용성
자료의 개별 검토 연구의 양 연구의 일관성 연구의 활용성 자료의 종합 검토 인체시험결과, 역학조사 결과 동물시험 결과, in vitro 시험결과 관련문헌 기능성 평가 자료

52 자료의 개별검토 연구의 유형 T1 Randomized, controlled intervention trials T2
Observational cohort studies T3 Non-randomized intervention trials, case-controlled studies, Cross-sectional studies, case series T4 Animal study T5 In vitro study

53 연구의 질 실험대상 실험설계 실험방법 실험물질 실험목적 바이오마커 통계 혼동요인 SUM
충분한 설명 목적에 맞는 설계 충분한 기간 이중맹검법 무작위 배정 방법 실험대상 선정/제외 기준 기능성에 적합 편견 배제 대상자의 수 적합 일반적 한국인 80% 이상의 참여 실험물질 충분한 정보 분석방법 설명 실험방법 식이조절 Background diet Wash out period Diet related changes 실험목적 목적이 잘 설명 바이오마커 적합 두 가지 이상 일관성 있는 결론 농도의존적 통계 통계처리 적합한 통계 해석 Rel/Absolute 혼동요인 혼동요인 분석 SUM QL1:  20, QL2: 15 ~ 19, QL3:  14

54 자료의 종합검토 연구의 양 연구의 일관성 연구의 활용성 QN1 질이 좋은 자료가 충분히 많음 QN2
자료의 질은 만족할 수준 이상이나 양이 제한됨 QN3 자료의 질과 양이 모두 만족할 수준이 아님 연구의 일관성 C1 질이 좋은 다수의 자료에서 일관성 있는 결과를 보임 C2 질과 자료의 양에 상관없이 결과는 일관성이 있음 C3 결과의 일관성이 없음 연구의 활용성 R1 인체를 대상으로 한 질이 좋은 다수의 자료에서 질병과 관련된 종말점을 biomarker로 사용하였으므로 제안된 섭취조건에서 질병발생위험감소의 의미를 부여할 수 있음 R2 질이 좋은 복수의 자료에서 생리적변화와 관련된 종말점을 biomarker로 사용하였으므로 제안된 섭취조건에서 생리학적 의미를 부여할 수 있음 R3 연구결과와 사용된 biomarker를 종합한 결과 제안된 섭취조건에서 생리적 의미를 부여할 수 없음

55 자료의 검토결과와 기능성 내용 자료검토 결과 기능성 등급 기능성 표시의 예 연구 유형 질 양 일관성 활용성 T2 QL1 QN1
C1 R1 질병발생위험감소기능 (SSA) ---는 OO질병의 발생위험을 감소하는데 도움이 될 수 있습니다. 자료검토 결과 기능성 등급 기능성 표시의 예 연구 유형 질 양 일관성 활용성 T2 QL1 QN1 C1 R2 기타기능표시 I (Convincing) ---는 OO의 개선에 도움을 줍니다. QL2 QN2 C2 기타기능표시 II (Probable) ---는 OO의 개선에 도움을 줄 수 있습니다.

56 개별인정형 기능성 원료의 인정내용 기능성분류 품 목 충치발생위험감소 혈압조절 기억력개선 체지방 조절 관절건강 콜레스테롤조절
자일리톨 혈압조절 정어리펩타이드, 가쯔오부시올리고펩타이드, 카제인가수분해물, 올리브잎주정추출물 기억력개선 씨제이테아닌등복합추출물, 피브로인추출물BF-7 체지방 조절 씨제이히비스커스등복합추출물, 공액리놀레산, Green Mate Extract 관절건강 씨스팜리프리놀-초록잎홍합추출오일복합물, 유니베스틴케이호아금등복합물, N-아세틸글루코사민, MSM, 로즈힙분말, 결정유기황, 글루코사민 콜레스테롤조절 알로에추출물분말N-932, 알로에복합추출물분말-932, 유니벡스대나무잎추출물, 스피루리나원말, 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올, 식물스타놀에스테르, 아마인 혈당조절 난소화성말토덱스트린, 바나바주정추출물, 피니톨, 씨제이홍경천등복합추출물, 구아바잎, 솔잎증류농축액, 탈지달맞이꽃종자주정추출물

57 기능성분류 품 목 배변활동 항산화 유익균증식 인지능력개선 간대사활성(PhaseⅡ) 알콜상 손상으로부터 간 보호
목이버섯YJ001, 이소말토올리고당, 대두올리고당, 라피노스 항산화 유니벡스대나무잎추출물, 끼꼬망포도종자추출물, 피크노제놀-프랑스해안송껍질추출물, 복분자주정폴리페놀, 대웅코엔자임Q10, 영진코엔자임큐텐, 미쯔비시코엔자임Q10, 화일코엔자임큐텐 유익균증식 이소말토올리고당, 대두올리고당, 라피노스 인지능력개선 INM176참당귀주정추출분말, 대두포스파티딜세린, 두산포스파티딜세린 간대사활성(PhaseⅡ) 브로콜리스프라우트분말 알콜상 손상으로부터 간 보호 헛개나무과병추출분말 신체저항능, 면역 표고버섯균사체AHCC, L-글루타민, HemoHIM당귀혼합추출물, FK-23 전립선 건강 Saw palmetto 열매 추출물 눈의 피로개선 빌베리주정추출물

58 아~어디~ 좋은 제출 자료 견본은 없을까? 자료 작성을 도와주는 프로그램이 있으면 좋을 텐 데~~~~
개별인정형으로 기능성원료를 인정 받으려면 10개 자료를 준비해야 하는데….어떻게 만들지? 아~~너무 어렵고 복잡해~~~~~!!! 도대체 어느 정도 수준의 자료가 필요하다는 걸까? 안전성 자료는? 기능성 자료는?...... 다른 업체에서는 어떻게 준비할까?? 아~어디~ 좋은 제출 자료 견본은 없을까? 자료 작성을 도와주는 프로그램이 있으면 좋을 텐 데~~~~ 이 정도면 될까?~~!~혹시 빠진 자료는 없을까??

59 건강기능식품 인정신청 시스템 영업자 식약청 인정절차에 대한 이해도 증진 2. 인정신청 자료 작성의 용이성
2. 인정신청 자료 작성의 용이성 식약청 1. 제출자료의 쳬계적 관리 2. 인정업무의 효율성 및 투명성 확보

60 “건강기능식품 인정신청 시스템” Admin 1

61 2. 제출해야 할 자료의 종류를 한 눈에 파악할 수 있습니다.
제출자료의 총괄 요약본 기원, 개발경위, 국내외 인정 및 사용현황 등에 관한 자료 제조방법 및 그에 관한 자료 원료의 특성에 관한 자료 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 유해물질에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 안전성에 관한 자료 기능성 내용 및 그에 관한 자료 섭취량, 섭취 시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료 의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인하는 자료 기능성 원료

62 “건강기능식품정보” 홈페이지 http://hfoodi.kfda.go.kr

63 고시형 재평가 관련한 자리 마련

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68 ☞ 식약청 건강기능식품정보(http://hfoodi.kfda.go.kr) 홈페이지 를 참고하세요~~~
“공지사항” : 향후 공전개정(안) 및 발표자료 “자료실/간행물” : * 건강기능식품의 안전성 평가를 위한 의사결정도 적용 * 건강기능식품 인정규정 관련 문답집 * 미국 Dietary supplement의 안전성 평가체계(Ⅰ~ Ⅲ) * 건강기능식품에 사용되는 비타민/무기질 위해성 평가 설명서

69 THANK YOU FOR YOUR ATTENTION!
식약청 홈페이지( ‘식품’  ‘건강기능식품정보’ ~9