위해성 평가 개요 국제환경규제대응기술지원센터 유해물질·화학분석공용랩 내용 문의 :

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1 위해성 평가 개요 국제환경규제대응기술지원센터 유해물질·화학분석공용랩 내용 문의 :
나진성 선임연구원 최은경 수석연구원 본 자료는 산업부 글로벌전문기술개발사업(청정기반)으로 “SVHC대응 기반기술 개발” 과제 (주관기관 : 한국생산기술연구원, 참여기관 : KIST EU)”의 결과를 기초로 작성하였습니다.

2 목 차 1. 화학물질 위해성 평가방법 2. 위해성 평가 모델 3. REACH 노출시나리오(ES) 4. 참조 :
1-1. 유해성 평가 1-2. 노출 평가 1-3. 위해도 결정 1-4. 위해성 평가방법 요약 2. 위해성 평가 모델 3-1. 위해성 평가 모델 (Ecetoc TRA) 3-2. 용도 입력 3-3. 사례물질을 이용한 위해성 평가 3-4. Ecetoc TRA 구조 예 3. REACH 노출시나리오(ES) 4. 참조 : 4-1. Chesar 및 ES Modifier 4-2. 화학물질 정보 찾기 : DNEL, PNEC 4-3 국내 화평법에서의 위해성 평가 약어 정리

3 RISK Management RISK Communication RMM GPS eSDS CSR
1. 화학물질 위해성 평가방법 Hazard (유해) vs. Risk (위해) Intrinsic Properties phys-chem properties toxicity, ecotoxicity Exposure, Production, (identified) Uses.. RISK (assessment) RISK Characterization RISK Management RISK Communication RMM GPS Summary eSDS CSR

4 위해성 평가 (Risk Assessment) 방법
1. 화학물질 위해성 평가방법 위해성 평가 (Risk Assessment) 방법 위해성 평가를 위한 필수 프로세스 Hazard Assessment 유해성 평가 Exposure Assessment 노출 평가 Risk Characterization 위해도 결정

5 유해성 평가 (Hazard Assessment)
1. 화학물질 위해성 평가방법 유해성 평가 (Hazard Assessment) 물질에 대한 시험자료 정보를 기반으로 각 물질의 도출무영향수준(DNEL, Derived No Effect Level)과 예측무영향농도(PNEC, Predicted No Effect Concentration)를 산출되고 위험한 물질(dangerous substances)인지 PBT 물질인지의 분류가 이루어지는 평가  시험자료 : - Physicochemical Properties - Toxicological Properties - Ecotoxicological Properties Hazard Assessment 유해성 평가 Exposure Assessment 노출 평가 Risk Characterization 위해도 결정 위해성 평가 Risk Assessment

6 REACH ANNEX VII, IX 물리화학적 특성 17개 시험항목
1. 화학물질 위해성 평가방법 유해성 평가 (Hazard Assessment)를 위한 시험자료 REACH ANNEX VII, IX 물리화학적 특성 17개 시험항목 분류번호 한글 영문 7.1 물질상태 State of the substance at 20°C and 101.3kpa 7.2 녹는점/어는점 Melting point/Freezing point 7.3 끓는점 Boiling Point 7.4 상대밀도 Relative density 7.5 증기압 Vapour pressure 7.6 표면장력 Surface tension 7.7 수용해도 Water solubility 7.8 n-옥탄올/물 분배 계수 Partition coefficient n-octanol/water 7.9 인화점 Flash point 7.10 가연성 Flammability 7.11 폭발성 Explosive properties 7.12 자연발화 온도 Self-ignition temperature 7.13 산화성 Oxidising properties 7.14 입도분석 Granulometry 7.15 유기용매 안정성 및 관련 분해 산물 확인 Stability in organic solvents and identity of relevent degradation products 7.16 해리상수 Dissociation constant 7.17 점도 Viscosity

7 REACH ANNEX VII, VIII, IX, X 인체독성 18개 시험항목
1. 화학물질 위해성 평가방법 유해성 평가 (Hazard Assessment)를 위한 시험자료 REACH ANNEX VII, VIII, IX, X 인체독성 18개 시험항목 분류번호 한글 영문 8.1 피부자극/피부부식  Skin irritation or skin corrosion 8.1.1 생체내(In vivo) 피부자극       in vivo skin irritation 8.2 눈자극       Eye irritation 8.2.1 생체내(In vivo) 눈 자극 in vivo eye irritation 8.3 피부감작         Skin sensitization 8.4.1 시험관내(in vitro) 박테리아 유전자 돌연변이 연구    In vitro gene mutation study in bacteria 8.4.2 시험관내(in vitro) 포유류 세포 유전 연구 In vitro cytogenicity study in mammalian cells or in vitro micronucleus study 8.4.3 시험관내(in vitro)에서  포유류 유전자 돌연변이 연구    In vitro gene mutation study in mammalian cells 8.5.1 경구급성독성  Acute toxicity by oral route 8.5.2 흡입급성독성    Acute toxicity by inhalation 8.5.3 경피급성독성 Acute toxicity by dermal route 8.6.1 단기반복투여독성(28일)  Short-term repeated dose toxicity study(28days), one species 8.6.2 아만성 독성(90일) Sub-chronic toxicity study(90-day),  one species 8.7.1 생식/발생 독성   Screening for reproductive/developmental toxicity, one species 8.7.2 태아/발달 독성  Pre-natal developmental toxicity study, one species 8.7.3 2세대 생식독성          Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, of the 28-day or 90-day study indicates adverse effects on reproductive organs or tissues 8.8 독성동태                 Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information 8.9 발암성                  Carcinogenicity study

8 REACH ANNEX VII, VIII, IX, X 생태독성 26개 시험항목 - 1
1. 화학물질 위해성 평가방법 유해성 평가 (Hazard Assessment)를 위한 시험자료 REACH ANNEX VII, VIII, IX, X 생태독성 26개 시험항목 - 1 분류번호 한글 영문 9.1.1 무척추 단기 독성 (Daphnia) Short-term toxicity testing on invertebrates(preferred species Daphnia) 9.1.2 조류 성장저해 Growth inhibition study aquatic plants(algae preferred) 9.1.3 어류단기독성 (fish) Short-term toxicity testing on fish: The registration may consider long-term toxicity testing instead of short-term 9.1.4 활성슬러지 호흡억제시험 Activated sludge respiration inhibition testing 9.1.5 무척추장기독성 Long-term toxicity testing on invertebrates(preferred species Daphnia), (unless alresdy provided as part of Annex VII requirements 어류 유년단계 독성 Fish early-life stage(FELS) toxicity test 배아 및 sac-fry단계 어류 단기독성 Fish short-term toxicity test on embro and sac-fry stages 어류 유생 성장실험 Fish, juvenile growth test 9.2.1 생분해 Biotic degradation 호기성 생분해성 Ready biodegradability 생분해-지표수에서 최종분해 모의시험 Simulation testing on ultimate degradation in surface water 토양 모의시험 Soil simulation testing(for substances with a high potential for adsorption to soil 퇴적물 모의시험 Soil simulation testing(for substances with a high potential for adsorption to sediment pH에 따른 가수분해 Hydrolysis as a function of pH 9.2.3 분해산물 확인 Identification of degradation products

9 REACH ANNEX VII, VIII, IX, X 생태독성 26개 시험항목 - 2
1. 화학물질 위해성 평가방법 유해성 평가 (Hazard Assessment)를 위한 시험자료 REACH ANNEX VII, VIII, IX, X 생태독성 26개 시험항목 - 2 분류번호 한글 영문 9.3.1 환경 중 운명과 /탈착 스크린 Adsorption/desorption screening 9.3.2 어류 생축적 시험 Bioaccumulation in aquatic species, preferably fish 9.3.3 Annex VIII결과에 필요한 연구의 결과에 근거한 흡착/탈착에 관한 추가정보 Further information on adsorption/desorption depending on the results of the study required I Annex VIII 9.3.4 물질이나 분해물의 환경 중 운명이나 동태에 대한 추가정보 Further information on the environmental fate and behaviour of the substance and/ore degradation products 9.4.1 무척추(invertebrates) 단기독성 Short-term toxicity to invertebrates 9.4.2 미생물 토양오염 Effects on soil micro-organisms 9.4.3 식물 단기독성 Short-term toxicity to plants 9.4.4 무척추 장기독성 Long-term toxicity testing on invertebrates, unless already provided as part of Annex IX requirements 9.4.6 식물 장기독성 Long-term toxicity testing on plants, unless already provided as part of Annex IX requirements 9.5.1 퇴적유기체에 대한 장기독성 Long-term toxicity to sediment organisms 9.6.1 조류(bird)에 대한 장기 또는 생식독성  Long-term reproductive toxicity to birds

10 How hazardous is a substance :
1. 화학물질 위해성 평가방법 화학물질의 유해성 평가 척도값 : DNEL 및 PNEC How hazardous is a substance : DNEL and PNEC Exposure Threshold NOT SAFE Human: DNEL DNEL : 그 이상으로는 해당 물질이 인체(human)에 노출되어서는 안되는 노출 수준(a level of exposure) Environment: PNEC PNEC : 장기 혹은 단기 노출 시에 수중 ecosystem 및 생물체(organisms)에 악영향을 발생시키지 않는 어떤 구획(compartment) 내의 물질의 농도 REACH 등록이 완성되면 물질별 DNEL, PNEC의 두 기준치가 공개 SAFE Consumer Worker Professionel Derived No Effect Level 도출무영향수준 Predicted No Effect Concentration 예측무영향농도 Derived Effect Level) 도출영향수준 Predicted Environmental Concentration 예측환경농도

11 Substance classified and/or PBT/vPvB?
1. 화학물질 위해성 평가방법 유해성 평가 (Hazard Assessment) Human health hazard assessment Hazard Assessment 유해성 평가 Exposure Assessment 노출 평가 Human physical hazard assessment Substance classified and/or PBT/vPvB? Risk Characterization 위해도 결정 Enviromental hazard assessment PBT and vPvB assessment 위해성 평가 Risk Assessment

12 유해성 평가 (Hazard Assessment)
1 화학물질 위해성 평가방법 유해성 평가 (Hazard Assessment) Human health hazard assessment Human health classification DNELs Hazard Assessment 유해성 평가 Exposure Assessment 노출 평가 Human physical hazard assessment Human physical hazard classification Risk Characterization 위해도 결정 Enviromental hazard assessment Environmental hazard classification PNECs PBT and vPvB assessment PBT/vPvB: (yes/no) 위해성 평가 Risk Assessment

13 유해성 확인 평가 노 출 평 가 용량-반응 평가 위해도 결정
1. 화학물질 위해성 평가방법 유해성 평가 (Hazard Assessment) 유해성 확인 평가 NOEC, NOAEL LOAEL, LOEC 무영향관찰용량/농도 최소영향관찰용량/농도 노 출 평 가 용량-반응 평가 작업자 소비자 환경 DNEL : 사람에게 노출되어서는 안 되는 수준으로 도출된 값 위해도 결정 사람은 실험동물보다 민감하므로 DNEL 산출 시 안전계수(Assessment Factors)를 적용해야 함

14 실험값으로부터 DNEL 산출 시 사용되는 안전계수(Assessment Factors)
1. 화학물질 위해성 평가방법 유해성 평가 (Hazard Assessment) 실험값으로부터 DNEL 산출 시 사용되는 안전계수(Assessment Factors) 도출무영향수준 )

15 실험값으로부터 DNEL 산출 시 사용되는 안전계수(Assessment Factors)
1. 화학물질 위해성 평가방법 유해성 평가 (Hazard Assessment) 실험값으로부터 DNEL 산출 시 사용되는 안전계수(Assessment Factors)

16 노출 평가 (Exposure Assessment)
1. 화학물질 위해성 평가방법 노출 평가 (Exposure Assessment)

17 1. 노출 평가 (Exposure Assessment) 작업장 노출평가 위해성 평가 Risk Assessment
1. 화학물질 위해성 평가방법 노출 평가 (Exposure Assessment) 1. 작업장 노출평가 Professionel Worker 해당 물질을 작업자가 해당 작업 조건 (OC, Operational Conditions)에서 위해성관리대책(RMM, Risk Management Measures)을 이행하며 작업할 경우, 물질이 실제로 인체(작업자)에 노출되는 농도인 도출영향수준(DEL, Derived Effect Level)으로 산출하고 실제 환경에 배출되는 농도를 예측하는 수치인 예측환경농도(PEC, Predicted Environmental Concentration)를 피부, 흡입경로에 대해 평가 DEL, PEC은 선정된 최적의 노출평가 tool을 사용하여, 물질의 용도(use)를 표준화된 용도기술어 시스템(USD, Use Descriptor System)을 이용하여 지정하고, 작업 조건 들을 입력하여 산출함 Hazard Assessment 유해성 평가 Exposure Assessment 노출 평가 Risk Characterization 위해도 결정 위해성 평가 Risk Assessment 위해성 평가 모델

18 2. 노출 평가 (Exposure Assessment) 소비자 노출평가
1. 화학물질 위해성 평가방법 노출 평가 (Exposure Assessment) 2. 소비자 노출평가 Consumer 물질이 포함된 제품(PC), 완제품(AC)을 소비자가 사용 시 물질이 소비자에게 피부, 흡입, 경구의 경로를 통해 노출되는 각 농도를 산출함 Hazard Assessment 유해성 평가 Exposure Assessment 노출 평가 Based on simple model equations Default values to characterize the use Input parameters Substance data: Vapor pressure Use: PC (end use) or AC (service life) Concentration in product Spray application (yes/no) – for a few PC Skin contact area Oral contact area Amount used per time Risk Characterization 위해도 결정 위해성 평가 Risk Assessment

19 2. 노출 평가 (Exposure Assessment) 소비자 노출평가 제품에서의 노출량 계산 알고리즘 예
1. 화학물질 위해성 평가방법 노출 평가 (Exposure Assessment) 2. 소비자 노출평가 Consumer 제품에서의 노출량 계산 알고리즘 예 삼킬 수 있는 제품으로 립스틱, 구강청결제 등 휘발성을 가지고 일정한 배출을 하는 제품으로 섬유탈취제, 합성세제, 매니큐어 등 바르는 제품으로 헤어크림, 매니큐어, 파운데이션 등 ORAL INHALATION DERMAL

20 Human exposure – exposure routes (노출 경로)
1. 화학물질 위해성 평가방법 노출 평가 (Exposure Assessment) Human exposure – exposure routes (노출 경로) DERMAL INHALATION ORAL There are three main exposure routes. The exposure route influences the type and severity of the effect.

21 인체 노출평가에 적합한 툴 노출 평가 (Exposure Assessment) Exposure route User group
1. 화학물질 위해성 평가방법 노출 평가 (Exposure Assessment) 인체 노출평가에 적합한 툴 Exposure route User group (Target) Inhalation 흡입 노출 Skin contact 피부 노출 Oral 경구 노출 Worker Professionel Measurement ECETOC EMKG StoffenManager ART Measurement ECETOC RiskOfDerm Not relevant Measurement ECETOC EUSES equations ConsExpo Measurement ECETOC EUSES equations ConsExpo Measurement ECETOC EUSES equations ConsExpo Consumer

22 Environmental exposure assessment
3. Environmental exposure assessment Fate in the environment Passive transport: Advection Dispersion Wet deposition Sedimentation Partitioning - system seeks equilibrium air – water soil – water water – sediment soil - air Degradation abiotic biotic Deposition Deposition AIR Volatilisation Volatilisation Emission Sedimentation WATER SOIL Environment

23 EMISSION Air Water Soil
There are three main pathways on which chemicals are emitted to the environment. These correspond to the main environmental compartments: water, soil and air.

24 위해도 결정 (Risk Characterization)
1. 화학물질 위해성 평가방법 위해도 결정 (Risk Characterization) 위해도 결정(RC, Risk Characterization)은 위해도 결정비(RCR, Risk Characterization Ratio)로 정량화하는 프로세스 RCR은 유해성 평가에서 구해진 DNEL 및 PNEC 값들을 입력하여 산출함 위해도 정량화는 물질의 용도에 따른 각각의 노출시나리오에 대해 수행되어, 야기될 수 있는 위해성(risk)에 대한 정확한 속성과 정도를 평가(assessment) 유해성 평가(Hazard Assessment)에서 위험한 물질(dangerous substances) 혹은 PBT 물질로 평가된 물질의 경우, 위해도 결정이 필수적으로 이루어져야 함 RCR = 노출량 기준치 위해성 평가 Risk Assessment RCR = Human Exposure or DEL DNEL (인체) RCR = PEC PNEC (환경) Hazard Assessment 유해성 평가 Exposure Assessment 노출 평가 Risk Characterization 위해도 결정

25 노출 평가 (Exposure Assessment)
1. 화학물질 위해성 평가방법 노출 평가 (Exposure Assessment) 평가 대상 및 대상별 노출 경로 Systemic effect : 최초 신체 접촉 부위와는 다른 부위에서 영향이 발생하는 형태 (예 – 벤젠 흡입 시 골수에 영향을 미치는 경우) Local effect : 최초 신체 접촉 부위에 영향을 미치는 형태 – 피부, 호흡기, 눈 등 Benthic org.

26 위해성 평가 (Risk Assessment) 방법 요약
1. 화학물질 위해성 평가방법 위해성 평가 (Risk Assessment) 방법 요약 Hazard Assessment 유해성 평가 Exposure Assessment 노출 평가 Risk Characterization 위해도 결정 노출평가 툴 위해성평가 모델 위해성 평가 Risk Assessment 인체에 대한 RCR 및 환경에 대한 RCR을 산출하여 모두 1보다 작아야, 유해한 물질의 위해 관리가 이루어 진다는 방법론으로 평가를 수행함 *위해도 결정비(RCR, Risk Characterization Ratio) Derived No Effect Level 도출무영향수준 Predicted No Effect Concentration 예측무영향농도 Derived Effect Level) 도출영향수준 Predicted Environmental Concentration 예측환경농도

27 위해성 평가 모델 2. 위해성 평가 모델 < 평가 대상 및 단계별 이용 가능한 위해성 평가 모델 > 툴 명칭
평가 대상 (Target) 비고 근로자 소비자 환경 ECETOC Tier 1 (흡입/피부 노출) Tier 1 인체 및 환경 모두 고려 (TGD* 권고 노출 모델) EUSES Tier 1 (모든 노출 경로) 흡입.피부.경구 ConsExpo 4.1 Tier, Tier2 EMKG/COSHH- BAuA Tier 1 (흡입 노출) Stoffenmanager Tier 2 (흡입 노출) 근로자 노출 평가만 가능 (세부정보 입력이 필요함) RISKOFDERM Tier 2 (피부 노출) 3.1 2.2.1 5.1 5.1 화학물질 수용체(근로자, 환경, 소비자) 와 위해성 평가 단계(Tier1, 2)에 따라 선택

28 2. 위해성 평가 모델 ECETOC TRA

29 PROC PC/AC ERC User group / Use Descriptor Target 위해성 평가를 위한 입력 변수
2. 위해성 평가 모델 위해성 평가를 위한 입력 변수 물질 용도에 대한 입력 변수 User group / Target Use Descriptor PROC PC/AC ERC Worker Professionel Consumer Environment

30 Calendaring operations plastics products(SU12)
2. 위해성 평가 모델 위해성 평가를 위한 입력 변수 용도기술어 시스템(Use Descriptor System) 물질 용도 명확화 및 노출시나리오 작성과 하위사용자와의 커뮤니케이션을 용의하게 하기 위해 개발된 UDS 활용, 물질 용도 맵 작성 UDS는 물질의 라이프싸이클에 따라, 5단계로 구분하여 물질용도를 정의 PC Use Descriptor System for Consumer for Consumer for Worker for Environment PROC Process Categories ERC Environmental Release Categories PC Product Categories SU Sectors of Use AC Article categories 물질의 용도 정의 전체 27항목으로 구성됨 완제품 분류 기준 (의도적/ 비의도적 배출로 구분) ※ 기준에 없을 때는 free-text로 기술 가능 작업장 근로자의 물질 사용 공정 상의 분류 전체 29항목으로 구성 혼합물 용도 및 제품 형태에 따른 분류 전체 39항목으로 구성됨 작업장 근로자의 환경배출에 따른 분류 전체 25항목으로 구성 THROUGH THROUGH IN USED BY INTO/ONTO Calendaring operations (PROC6) Manufacture of substances (ERC1) Polymer preparation and compound (PC32) Manufacture of plastics products(SU12) Plastic products : Flooring (AC 13-2) 용도정보 확인과 노출시나리오 작성을 위한 초기 물질 용도 맵 작성 후 하위사용자와의 communication 시 최종 사용자 로부터 완제품 분류(AC)까지 확인하기 위하여 상당한 시간이 필요할 것으로 예상됨!

31 RCRhuman = 작업자 위해성 평가 모식도 Hazard Exposure Description of Use
2. 위해성 평가 모델 작업자 위해성 평가 모식도 Hazard Exposure Description of Use Life Cycle Stage User group Substance Data - Eco- and Tox data - Phys-Chem data Use details; OC, RMM RCR = 노출량 기준치 Risk Characterization Ratio 위해도 결정비 Models/Measurement Classification DNEL(인체) PNEC(환경) Exposure(human) Exposure (env.) OC 작업 조건 Operating Condition RMM 위해성관리대책 Risk Management Measure Exposure DNEL Exposure PNEC RCRhuman = RCRenv. = ; Non-hazardous substance Hazardous substance RCR < 1 SAFE USE CSR/ES

32 ▋ 사례 물질 : Methyl Ethyl Ketone
2. 위해성 평가 모델 사례물질을 이용한 작업자 위해성 평가 ▋ 사례 물질 : Methyl Ethyl Ketone MEK Specific use Description of Use - Worker, formulation stage PROC 5 Substance Data - Tox data Use details: No RMM, Duration 8 hr/d Classification: DNELInhalation= 600 mg/m3 ECETOC TRA (worker) ExposureWorker = 751 mg/m3 751 600 RCRhuman = = 1.2 PROC 5 : mixing or blending in batch processes

33 ▋ 사례 물질 : Methyl Ethyl Ketone
2. 위해성 평가 모델 사례물질을 이용한 작업자 위해성 평가 ▋ 사례 물질 : Methyl Ethyl Ketone MEK Specific use Substance Data - Tox data Description of Use - Worker, formulation stage PROC 5 DNELInhalation= 600 mg/m3 RCRhuman = RCR < 1 SAFE USE ECETOC TRA Use details: Duration 8 hr/d LEV ExposureWorker = 75 mg/m3 75 600 = 0.1 Local Exhaust Ventilation (LEV)

34 모든 용도(uses), 모든 타겟 (user groups), 모든 경로 (exposure routes)에 대해 반복 확인 필요
2. 위해성 평가 모델 사례물질을 이용한 위해성 평가 Methyl Ethyl Ketone의 Environment 모든 용도(uses), 모든 타겟 (user groups), 모든 경로 (exposure routes)에 대해 반복 확인 필요 Professionel Consumer Worker Skin contact 피부 노출 Inhalation 흡입 노출 Oral 경구 노출

35 ECETOC TRA (Worker) ECETOC TRA 구조 예
2. 위해성 평가 모델 ECETOC TRA 구조 예 ECETOC TRA (Worker) Part I. General work flow and explanation - Overview of ECETOC TRA model Part II. Identification of substance - Name, CAS No., SU Input Part III. Physical-chemical properties - MW, VP, Solubility, Kow, Biodegredability Part IV. Determinants - PROC, Industry, Ventilation, Duration, RPE, Preparation, DNEL (inhalation, dermal) Part V. Results - Exposure (inhalation, dermal), RCR (inhalation, dermal), Total RCR Output

36 2. 위해성 평가 모델 ECETOC TRA 구조 예 ECETOC TRA (Worker)

37 2. 위해성 평가 모델 ECETOC TRA 구조 예 ECETOC TRA (Worker)

38 물리/화학적 정보 독성 정보 노출 경로에 따른 입력 변수 용도 정보
2. 위해성 평가 모델 ECETOC TRA 구조 예 ECETOC TRA (Consumer) 물리/화학적 정보 맑은 고딕 독성 정보 노출 경로에 따른 입력 변수 용도 정보

39 ECETOC TRA (Consumer) ECETOC TRA 구조 예
2. 위해성 평가 모델 ECETOC TRA 구조 예 ECETOC TRA (Consumer) (Dermal, Oral, Inhalation) Exposure Estimate – 해당 제품을 사용함으로 인하여 노출 시나리오에서 결정된 노출 경로 (dermal, oral, inhalation)에 대한 노출량 값을 제시 (Dermal, Oral, Inhalation) Risk Characterization Ratio – 노출 경로별 노출량 예측 결과와 기준 독성 (reference value; DNEL) 값의 비교를 통해 제시된 위해도 Total Risk Characterization Ratio – 모든 경로의 노출을 고려한 총체적 위해도 (각 위해도의 합) 위해도 저감(?) – 위해도저감방안(RMM)을 통해 노출 등의 default 값 최소화 (장갑, 마스크, 환기장치 등), 대체 물질 사용, 사용 횟수 및 노출 시간 축소 등

40 CSR eSDS 하위사용자(Down Stream User))에게 전달되야 하는 eSDS
3. REACH 노출시나리오(ES) 하위사용자(Down Stream User))에게 전달되야 하는 eSDS eSDS : extended Safety Data Sheet, 확장된물질안전보건자료 ES : Exposure Scenario, 노출시나리오 물질의 등록 시 제출하는 CSR(화학물질안전성보고서)에 포함 물질의 유통 시 정보제공 의무로 SDS에 첨가됨 특정 용도로 허가를 신청할 경우 마련 (REACH 부속서 I ) ES, 노출시나리오 CSR Risk Characterization 위해도 결정 Exposure Assessment 노출 평가 Hazard Assessment 유해성 평가 for Registration 본 등록 목적 ECHA 유럽화학뮬질청 Initial ES Iteration SDS for Safe Uses 안전한 사용 목적 Downstream User (DU) 하위사용자 Final ES eSDS

41 REACH definition (Art. 3 (37)):
3. REACH 노출시나리오(ES) 노출시나리오 정의 REACH에서 ES의 정의 : 공정 작업조건 및 위해성 저감조치를 포함하는 정보들의 집합체(the set of conditions) REACH definition (Art. 3 (37)): exposure scenario: means the set of conditions, including operational conditions and risk management measures, that describe how the substance is manufactured or used during its life-cycle and how the manufacturer or importer controls, or recommends downstream users to control, exposures of humans and the environment. These exposure scenarios may cover one specific process or use or several processes or uses as appropriate Conditions for use: Process description (incl. quantity used) Frequency and duration of specified operations (OC) Risk Management Measures, (RMM) Process control (e.g. closed system and local exhaust) Emission control Personal protective equipment Organisational measures: good hygiene / working practise Other relevant information

42 ES holds the conclusions on safe use
3. REACH 노출시나리오(ES) 노출시나리오 이해 ES SDS ES holds the conclusions on safe use Documentation in the supply chain  ES is the means of communicating safe use to the users as attachment to the SDS ES Operational conditions (OC) Risk management measures (RMM) Documentation in the registration ES is the outcome of the Chemical Safety Assessment (CSA) and risk characterisation CSA/CSR Detailed assessment of: -Hazard  C&L; PBT/vPvB; DNEL; PNEC Exposure  Risk Technical dossier Test studies or other information on physico-chemical properties, environmental properties, eco-toxicity and toxicity

43 3. REACH 노출시나리오(ES) 노출시나리오 이해 What is an ES? SDS All uses in the supply chain have to be included in the CSA -> Results in many ES SDS Communication in supply chain -> Attached (or included) in SDS Note: Not all ES are communicated

44 용도에 대한 작업조건 (OC) 위해성관리방안 (RMM)
3. REACH 노출시나리오(ES) 노출시나리오 포맷 노출 시나리오는 9개의 섹션으로 구성되며, 노출평가를 위한 입력자료로 활용됨 Exposure Scenario 1 ES의 요약 제목 2 ES로 커버되는 공정과 작업 총괄개요 3 사용 시간 및 빈도 4.1 물질과 혼합물의 물리적 형태/ 완제품의 용적 비율 4.2 혼합물과 완제품 내의 물질함량 4.3 단위 시간 또는 작업 당 사용량 5 용도에 따른 기타 주요 OC 사용 특성 용도에 대한 작업조건 (OC) 물질 형태: 가스, 액상, 입자, 고형물 용적 비율: 완제품 내 물질의 단위질량당 면적 사용 특성 예, 온도; pH; 환경수용능력 6.1 인체에 대한 RMM 6.2 환경에 대한 RMM 7 폐기물 관리 조치 노출 경로: 입, 호흡기, 피부 위해성관리방안 (RMM) 노출 경로: 수질, 토양, 대기, 하수처리장, 침적토양 제품 폐기 시 관리 조치 노출정보 및 하위사용자 지침 8 노출 산정 및 참고문헌 9 DU의 용도포함 여부 평가 지침 최적 OC/RMM 하에서 노출량 산정 및 참고문헌 DU의 용도포함 여부확인을 위한 평가 지침

45 3. REACH 노출시나리오(ES) 유럽 현황 : Obligation to deliver an ES for a formulator 2015년부터 REACH 법령에서 의무화되는 “혼합물의 ES 통합 및 하위사용자에게 제공“을 이행하기 위하여 eSDS에 첨부되는 ES의 통합(consolidation) 기법이 도입되어야 하는 현황임 SDS SDS Manufacturer Formulator 의무 발생 상황: Formulator가 개별 ES를 받으면, 공급망상 다음 고객에게 SDS를 전달해야 함 ES내에 농도가 어느 이상 (즉, 0.1 wt. %)인 경우의 물질 혹은 물질

46 개별 노출시나리오 통합 (Consolidation)에 의한 혼합물 노출시나리오 생성
3. REACH 노출시나리오(ES) 개별 노출시나리오 통합 (Consolidation)에 의한 혼합물 노출시나리오 생성

47 <EU REACH 제도 하에서의 스케일링 기법 적용에 대한 개념>
3. REACH 노출시나리오(ES) 스케일링 기법활용 특정 ES 생성 스케일링 기법의 필요성 및 의미 - 스케일링이란, 물질 제조자가 개발한 최종 ES를 하위사용자의 용도와 사용조건에 따라 ES 조건(OC/RMM)을 변경하며 인체 및 환경위해성이 고려된 수정된 노출시나리오를 개발하는 과정 <EU REACH 제도 하에서의 스케일링 기법 적용에 대한 개념>

48 3. REACH 노출시나리오(ES) 스케일링 기법활용 특정 ES 생성 REACH 제도로 인해, 하위사용자들은 물질 공급자로부터 제공받은 SDS(물질안전보건자료)에 기재된 노출시나리오(ES)에 포함된 용도와 작업조건에 한해서만 물질의 사용을 보장받을 수 있음 물질 제조자가 개발한 최종 ES에 하위사용자(downstream user)의 특정 사용조건이 포함되어 있지 않을 때, 하위사용자의 작업조건(OC) 및 위해성관리대책(RMM)기반의 인체 및 환경 안전성이 확보된 ES를 개발하는 과정 제조/수입자 표준 노출시나리오 개발 하위사용자 스케일링 툴 적용 하위사용자의 특정 노출시나리오 물리화학 특성 자료 유해성 자료 용도 및 사용조건 노출평가모델 새로운 용도 및 사용조건 스케일링 툴/상위 노출평가모델

49 혼합물 노출시나리오 생성기술: Consolidation(통합) 기법
3. REACH 노출시나리오(ES) 혼합물 노출시나리오 생성기술: Consolidation(통합) 기법 Critical substances를 결정하는 두 가지 방법 DPD+ method CCA method Critical Component Analysis Dangerous Preparation Directive, 위험혼합물지침서 - based on Concentration Limits (CL) from the DPD and LSI(Lead Substance Indicator) for each exposure route - not for CMR and PBT/vPvB substances - based on RCR for each exposure route - DNEL/PNEC 값이 있어야 함 RCR = exposure/DNEL or RCR = exposure/PNEC LSI = CMixture/CL LSI = Psat x CMixture/CL (흡입) RCR: Risk Characterisation Ratio LSI: Lead Substance Indicator RI = Conc. in mixture/DNEL or RI = Conc. in mixture/PNEC DPD’s Addition rules Exposure route R Human: Oral 20, 23, 26 Human: Dermal 21, 24, 27 Human: Inhalation 22, 25, 28 Human: Eyes 34, 35, 36, 41 Environment: water 50/53, 51/53, 52/53 RI : Risk Indicator

50 Method: Critical component analysis , ECHA
3. REACH 노출시나리오(ES) 개별 노출시나리오 통합 (Consolidation)에 의한 혼합물 노출시나리오 생성 사례 : 작업조건(OC, operational conditions)의 통합 SUBSTANCE 1 SUBSTANCE 2 ES D: 8 hours ES ES ES ES D: 3 hours D: 8 hours D: 8 hours D: 8 hours Q: 3 per hr Q: 3 per hr Q: 6 per hr + Q: 6 per hr Q: 3 per hr EXP DNEL =0.6 EXP DNEL =1.6 EXP DNEL =0.8 EXP DNEL =0.1 EXP DNEL =0.2 Scaling Scaling Scaling ES D: 8 hour Q: 6 per hr EXP DNEL =0.9  D: Duration Q: Air change PRODUCT Method: Critical component analysis , ECHA

51 1. Chemical Safety Report
4. 참조 CHESAR 2.3 version 노출평가 입력변수 출력물 1. Chemical Safety Report 2. ES for COMMINICATION

52 ES Modifier 덴마크 개발 ES-Modifier (Prototype) 4. 참조
덴마크 개발 MS-Excel을 기반으로 한 프로그램으로 순수 화학물질이나 혼합물에 대한 환경 및 인체 노출량 산정 및 위해도 결정을 사용자 측면에서 다양한 노출평가모델을 기반으로 수행할 수 있도록 개발된 통합노출평가툴(Tool) ES-Modifier는 공급업체로부터 받은 노출시나리오를 하위사용자의 용도 및 조건을 반영한 노출시나리오 개발 지원 ES-Modifier (Prototype)

53 4. 참조 ES Modifier ES Modifier에 내장된 노출평가 툴 v3.1

54 4. 참조 화학물질 정보 찾기 : DNEL, PNEC

55 4. 참조 화학물질 정보 찾기 : DNEL, PNEC

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60 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 시행규칙 [시행 2015.1.1.] [환경부령 제582호, 2014.12.24.제정]
4. 참조 국내 화평법에서의 위해성 평가 (법 체계) 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 [시행 ] [법률 제11789호, , 제정] 환경부 (화학물질과) 제24조(위해성평가) 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 시행령 [시행 ] [대통령령 제25835호, ,제정] 제3장 화학물질의 유해성심사 및 위해성평가 제18조(위해성평가 결과에 따른 조치) 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 시행규칙 [시행 ] [환경부령 제582호, 제정] 제3장 화학물질의 유해성심사 및 위해성평가 제32조(위해성평가의 방법 등) 제33조(위해성평가 결과의 통지 등) 제34조(위해성평가에 필요한 자료제출 명령) 화학물질 위해성평가의 구체적 방법 등에 관한 규정 [시행 ] [환경부고시 제 호, , 제정] 국립환경과학원(위해성평가연구과) 「화평법」제24조, 동법 시행규칙 제32조 제4항에 따라 화학물질 위해성평가의 구체적 방법에 필요한 사항을 규정

61 노출시나리오 요약정보 및 위해성 저감대책 등 정보전달의 의무 (MSDS + 위해성 정보)
4. 참조 국내 화평법에서의 위해성 평가 (주체) 위해성 평가 (Risk Assessment) – 유해성이 있는 화학물질이 사람과 환경에 노출되는 경우 사람의 건강이나 환경에 미치는 결과를 예측하기 위해 체계적으로 검토하고 평가하는 것을 말한다. (국립환경과학원 고시 제 호) 허가물질 제한물질 금지물질 국립환경과학원의 역할 ( 유독물질 ) 화학물질 (신규, 등록대상 기존화학물질) 유해성 평가 (결과의 고시) 위해성 평가 (결과의 통지) 위해성평가 보고서 노출! 화평법에 따른 등록 화학물질 정보 제출 화학물질에 대한 정보를 생산/활용하도록 함으로써 국민의 건강 및 환경을 보호 화학물질의 명칭 위해성 평가 기간 물리/화학적 특성 평가 인간 및 환경에 대한 유해성 평가 노출량-반응평가 노출평가 (노출시나리오) 위해도 이를 위하여  화학물질을 ‘등록’하도록 함  화평법 위해성 평가 : 전 과정 취급방법과 노출통제/관리방법을 기술한 노출시나리오 화학물질의 등록신청 시 제출 자료 (법률 제14조) 제조, 수입자 정보 화학물질 식별정보 화학물질 용도정보 분류 및 표시 물리적/화학적 특성 화학물질 유해성 전 과정 취급방법과 노출통제/관리방법을 기술한 노출시나리오 안전사용을 위한 지침 관련 자료 기타 환경부령으로 정하는 자료 위해성 평가에 필요한 자료제출 명령 (시행규칙 제34조) 화학물질의 용도에 관한 자료 화학물질의 위해성에 관한 자료 (전 과정 취급 방법과 노출통제/관리방법을 기술한 노출시나리오) 안전사용을 위한 지침 관련 자료 (보호구, 폭발/화재/누출 시 응급 조치사항) 화학물질의 용도와 관련한 노출정보에 관한 자료 (시행규칙 별표 8) 하위사용자에 관한 자료 화학물질의 정보제공 노출시나리오 요약정보 및 위해성 저감대책 등 정보전달의 의무 (MSDS + 위해성 정보)

62 약어 정리 (1) REACH Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of CHemicals 신(新)화학물질통합관리제도 SVHC Substances of Very High Concern 고위험성 물질 CMR Carcinogenic 발암성, Mutagenic 돌연변이유발성 or Toxic for Reproduction 생식독성 PBT Persistent 잔류성, Bioaccumulative 생물농축성, and Toxic 독성 vPvB very Persistent and very Bioaccumulative 고잔류성 및 고생물농축성 ECHA European Chemicals Agency 유럽화학물질청 CSR Chemical Safety Report 화학물질안전성보고서 CSA Chemical Safety Assessment 화학물질안전성평가 MSDS Material Safety Data Sheet 물질안전보건자료 eSDS extended Safety Data Sheet 확장된물질안전보건자료 M/I Manufacturer/Importer 제조자/수입자 DU Downstream User 하위사용자 ES Exposure Scenario 노출시나리오 OCs Operating Conditions 작업 조건 RMMs Risk Management Measures 위해성관리대책

63 약어 정리 (2) DEL Derived Effect Level 도출영향수준
DNEL Derived No Effect Level 도출무영향수준 PEC Predicted Environmental Concentration 예측환경농도 PNEC Predicted No Effect Concentration 예측무영향농도 RC Risk Characterization 위해도 결정 RCR Risk Characterization Ratio 위해도 결정비 UDS Use Descriptor System 용도기술어 시스템 SU Sector of Use 용도 분야 PROC Process Category 공정 범주 PC Product Category 제품 범주 AC Article Category 완제품 범주 UDS Use Descriptor System 용도 기술어 시스템 ERCs Environmental Release Categories 환경배출 범주 GES Generic Exposure Scenario 일반 노출시나리오 SES Specific Exposure Scenario 특정 노출시나리오 IUCLID International Uniform ChemicaL Information Database CHESAR Chemical Safety Assessment and Report tool

64 감사합니다 64