의약·생명공학과 지식재산 교재.

의약·생명공학과 지식재산 교재

전체목차 Part 1 지식정보화 사회와 지식재산권 Part 2 의약·생명공학기술의 특수성과 지식재산권

Part 1 지식정보화 사회와 지식재산권 제1절 지식재산의 중요성
[학습목표] 정보화 시대에 있어서 지식재산의 중요성을 인식한다. 의약·생명공학 분야에서 특허의 중요성을 이해한다. 특허제도의 존재의의에 대해 이해한다.

1. 지식정보화 사회에서 지식재산권의 가치 글로벌 신약 1개의 연간 부가가치 = 자동차 300만대 수출과 동일한 가치.

2. R&D에서 지식재산의 중요성 원천기술개발의 중요성 파파라치에게 찍힌 할리우드 스타의 사진에서 삼성이나 엘지 핸드폰을 발견하는 것은 어렵지 않다. 특히 삼성의 스마트폰은 판매량에 있어서 애플과 1, 2위를 다투고 있다. 그런데 우리나라의 핸드폰이 많이 팔릴수록 미국의 퀄컴사가 좋아한다는데 왜일까? 코드분할다중접속방식(CDMA) 특허에 대해 국내 휴대폰 제조사들이 지난 10년간 미국 퀄컴사에 지불한 로열티 - 5조원을 넘어섬.

2. R&D에서 지식재산의 중요성 (2) 지식재산권의 중요성

* 제약산업의 경쟁력 강화방안 끊임없는 연구개발을 통해 원천기술을 확보 해당 기술을 특허권으로 적절히 보호 효율적인 특허관리 및 활용전략의 수립

3. 지식재산 경영전략 (1) 지식재산경영의 필요성 * 좋은 기술을 개발하고도 강한특허를 창출하지 못하고 나아가 창출된 특허를 활용하지 못한다면 지금의 상황을 벗어나지 못할 것. 무력식민지시대 문화식민지 시대 로열티 식민지 시대 * 특허관리의 중요성 세계 최초의 mp3를 개발하고도 원천기술이 미국기업에 넘어가 버려서 현재는 삼성전자 등 국내기업들이 오히려 로열티를 물어야 한다는 점을 생각해 보면 특허관리가 얼마나 중요한지 알 수 있다.

3. 지식재산 경영전략 (2) 지식재산은 경쟁력이다. * 새로운 기술을 개발하고 특허권을 취득하는 것은 블루오션으로 나아가는 지름길이다. 레드오션(Red ocean) 블루오션(Blue ocean) 이미 경쟁자가 있을 만큼 있어서 같은 목표와 같은 고객을 가지고 치열하게 경쟁하는 시장 새로운 시장 공간으로 현재 존재하지 않은 모든 산업을 일컫는 말 경쟁의 법칙이 적용 창조의 법칙이 적용

[생각의 깊이 더하기] (1) 특허제도의 존재이유 아무리 생각해도 약값은 너무 비싸다. 특허권자에게 로열티를 지불하지 않아도 된다면 훨씬 싼 값에 약을 공급할 수 있을 것인데 특허제도는 왜 존재하는 것일까? 새로운 기술을 개발하는 자는 상당한 시간과 비용을 소비 → 기술개발에 대한 대가로 그 동안의 노고를 보상 특허제도가 없다면? 모방품을 판매한 자는 그들의 생산비용을 모두 회수할 수 있는 반면, 새로운 기술을 개발한 자는 어디에서도 자신의 노력에 상응하는 보상을 받을 수 없게 됨 → 아무도 새로운 기술을 개발하려고 하지 않을 것이어서 결국은 일반 공중인 소비자가 피해.

[생각의 깊이 더하기] (2) 그래도 독점은 공공의 이익에는 반하는 것으로 생각되는데? 독점권을 부여하는 것이 오히려 공익의 증진에 도움이 되는 경우도 있다. 예컨대 의약품을 생산하기 위해서는 유효성과 안정성 실험을 거쳐 품목허가를 받아야 하기 때문에 의약발명의 제품화를 위해서는 막대한 투자가 필요하다. 그런데 일정기간 동안의 독점권에 의한 이윤의 보장이 없다면 실패의 위험 때문에 실시화를 주저하게 되어 오히려 발명의 활용이 이루어지지 않는 경우가 생길 수 있다. 페니실린사례) 영국의 알렉산더 플레밍경은 1929년 페니실린을 발견 → 가능한 모든 사람이 자유롭게 해당 발명을 이용할 수 있도록 하기 위해 특허출원을 하지 않음 → 특허권에 의한 보호라는 보장책이 없자 어떤 제약회사도 실시화를 위한 투자를 하지 않음 → 공유지의 비극 초래

[생각의 깊이 더하기] (3) 특허권으로서의 보호는 절대적인가? 원래 지식이나 정보는 만인을 위한 만인의 것이다. 그런데 기술을 개발한 자에 대해 아무런 보상도 존재하지 않는 경우에는 새로운 기술을 애써 개발하기 보다는 남이 이미 개발한 기술을 베끼려 하거나 자신이 개발한 기술내용은 공개하지 않으려고 할 것이기 때문에 기술발전이 저해되는 문제가 발생하게 된다. 이에 새로운 발명을 한 자에 대해서 그 발명을 공개하게 하고 그 공개의 대가로 일정기간동안 독점권을 주는 특허제도가 생기게 되었다. 의약품은 국민의 건강권과 직결되므로 특별한 취급이 필요 √ 제약특허에 대해서는 일정한 요건 하에 강제실시 가능 √ 약사법에 의한 조제행위와 그 조제에 의한 의약에는 특허권의 효력이 미치지 않게 하는 등 일정한 제한

Part 1 지식정보화 사회와 지식재산권 제2절 특허보호의 대상
[학습목표] 특허법의 보호대상인 발명에 대해 이해한다. 생명공학기술의 특허권에 의한 보호를 학습한다. 의약관련 발명의 특수성에 대해 이해한다.

어떤 것이 특허를 받을 수 있나? 특허를 받기 위해서는 발명에 해당하여야 한다. 발명이란 자연법칙을 이용한 것이어야 하고, 기술에 해당하는 것이어야 하고, 새롭게 만들어 낸 것이어야 한다. 어디까지 특허를 허용할 것인지는 자국의 산업발전의 정도와 밀접한 관련 √ 자국의 기술이 외국에 비해 뒤떨어진 기술분야 → 특허성을 엄격하게 판단 √ 자국의 기술이 외국에 비해 뛰어난 경우 → 가능한 쉽게 특허를 허용하여 자국 기업의 국제경쟁력을 높이려는 경향 * 과학과 기술이 발전함에 따라 특허가 허용되는 범위는 점점 확대되는 경향

2. 생명체도 특허보호의 대상이 되는가? 생명체는 신의 창조물이지 인간의 창조물이 아니라는 이유로 특허를 받을 수 없었다. 그러나 유전공학기술이 발달하면서 생명체도 공학적으로 조작하는 것이 가능해짐에 따라 단지 생명체란 이유만으로 특허를 받을 수 없는 것인지 의문이 제기되었다. 생명체에 관한 최초의 특허 - 차크라바티 사례 미국 GE 사에서 연구원으로 근무하던 미생물학자 아난다 차크라바티는 1971년에 미국특허청에 유전자 조작 미생물에 대한 특허를 출원하였다. 이 미생물은 원래 자연계 중에 존재하던 것이 아니고, 차크라바티가 원유를 분해할 수 있는 유전자를 박테리아에 도입함으로써 새롭게 만들어 낸 것이었다. 이 미생물은 해양오염을 제거할 수 있기 때문에 매우 유용한 것이었지만 미국특허청은 생물은 특허대상이 되지 않는다는 이유로 이 특허출원을 거절했다. 차크라바티는 특허청의 결정에 불복해서 특허항소법원에 항소하였고 승소하였다. 이번에는 미국특허청이 연방대법원에 상고하였으나, 미국 연방대법원은 "태양 아래 인간이 만든 어떤 것도 특허 가능하다"고 하여 특허를 받을 수 있다고 하였다.

3. 유전자도 특허보호의 대상이 되는가? 유전자 관련 특허 (i) 단리된 유전자, (ii) 상기 단리된 유전자를 이용하는 방법 (예를 들어, 상기 단리된 유전자를 이용하여 단백질 의약을 제조하는 방법), (iii) 유전자와 질환과의 상관관계에 기초한 질병의 진단 방법에 관한 특허

3. 유전자도 특허보호의 대상이 되는가? (2) 유전자 관련 발명은 특허를 받을 수 있는가? 초기 최근 해당 발명이 종교적, 윤리적 이유로 특허를 받을 수 있을 것인지에 대해 논의가 집중. 유전자 특허가 후속 연구와 임상에 미치는 영향에 대해 관심이 집중. 생명체에 존재하는 유전자나 자연에 있는 미생물을 단순히 발견한 경우에는 특허를 받을 수 없으나, 생명체에 존재하는 유전자가 아닌 분리된 DNA, 자연상태로 존재하지 않는 cDNA 등은 일정한 요건 하에 특허를 받을 수 있다.

3. 유전자도 특허보호의 대상이 되는가? (3) 유전자 특허는 새로운 기술을 창조하기 위한 인센티브인가? 기술의 진보를 가로 막는 장벽인가? 유전자는 화학물질과 달리 대체가능성이 없기 때문에 최근 들어 유전자 특허의 성립가능성과 관련하여 논란이 대두되고 있다. 생명공학기업인 미리어드사(Myriad Genetics)는 유방암과 난소암을 유발하는 것으로 확인된 BRCA1 및 BRCA2 유전자, 그리고 이를 이용한 진단 키트 등에 대한 특허권자이다. 이 특허권으로 인해 유방암･난소암 진단 검사 비용이 3천 달러가 넘게 되자 공익특허재단 등이 무효소송을 제기하였다. 뉴욕지방법원 (유전자의 특허성 부정) ↓ 연방순회항소법원 (유전자의 특허성 인정) 연방대법원 (특허성에 대한 판단없이 CAFC로 환송)

4. 전통지식이나 유전자원과 특허 예로부터 전해오는 약제에 관한 전통지식도 특허보호의 대상이 될 수 있을까? 생물다양성조약(BOD) 각국은 자국의 유전자원에 대해 주권적 이익을 가지고, 유전자원의 연구 등으로부터 생긴 이익에 대해서는 유전자원 제공국에게 공정하고 형평에 맞게 분배해야한다. 중국 법률, 행정법규의 규정을 위반하고 유전자원을 획득하거나 이용하고, 그 유전자원에 의존하여 완성한 발명에 대해서는 특허권을 수여하지 않는다. 우리나라 현재 전통지식이나 유전자원을 이용한 특허출원과 관련된 특별한 제한은 없고, 일반적인 특허요건을 만족하는 경우 특허를 받을 수 있다.

5. 심사기준의 정비 예로부터 전해오는 약제에 관한 전통지식도 특허보호의 대상이 될 수 있을까? 구분 대상 특허여부 비고 물질 유전자(DNA서열) 특허가능 유용성이 밝혀진 경우만 가능 단백질 (아미노산서열) 단세포 생명체 (virus, bacteria) 관련 미생물 기탁의무 동물 특허가능. 단, 공서양속에 반하지 않는 것 동물 발명에 대한 심사기준 신설 인간의 신체의 부분 특허불가 인간의 존엄성을 해치는 발명은 특허대상에서 배제 방법 수술, 치료방법 사람불가, 동물가능 사람의 치료 진단방법은 의료행위에 해당하므로 산업상 이용가능성이 없는 것으로 봄 유전자 치료법 진단방법

[생각의 깊이 더하기] (1) 인간을 치료하는 방법에 대해서는 왜 특허를 받을 수 없나? 인간을 수술하거나 치료하거나 또는 진단하는 방법의 발명, 즉, 의료행위는 산업상 이용할 수 있는 발명에 해당되지 않는다는 이유로 거절된다. 의료행위가 특허권 때문에 방해를 받아서는 안 된다는 점을 고려한 것이다. (2) 포유동물을 치료하는 방법에 대해 발명한 경우에는? 인간을 치료하는 방법 발명은 특허를 받을 수 없지만 동물을 대상으로 하는 치료방법 등의 발명은 특허의 대상이 될 수 있다. 따라서 출원발명이 동물의 질병만이 아니라 사람의 질병에도 사용할 수 있는 의료행위에 관한 발명에 해당하는 경우에도 동물에만 한정하여 특허를 청구한다면 이는 산업상 이용할 수 있는 발명으로 특허의 대상이 된다.

Part 1 지식정보화 사회와 지식재산권 제3절 특허요건
[학습목표] 신규성과 진보성의 의미를 이해한다. 신규성 상실의 예외를 이해한다. 선출원주의와 선발명주의의 의의와 차이에 대해 이해한다.

의약·생명공학발명의 신규성 출원시에 이미 공지되었거나 공연히 실시된 발명 등과 실질적으로 동일한 의약발명은 특허를 받을 수 없다. 어떠한 발명이 공지의 기술과 실질적으로 동일한 발명인가? 1) 의약의 제조장치의 발명과 그의 단순한 사용방법으로 보이는 의약의 제조방법의 발명은 동일발명으로 본다. 2) 약제의 발명과 그의 단순한 사용방법의 발명과는 동일발명으로 본다. 3) 혼합물의 발명과 단순한 혼합에 의한 그 제법의 발명은 동일발명으로 본다. 4) 특허청구범위 말미의 표현(예컨대 용도적 표현)이 다른 의약의 제법발명이라도 제법자체가 동일하고 같은 약리효과에 바탕을 둔 경우, 동일한 발명으로 보아 신규성이 없는 것으로 본다.

의약·생명공학발명의 신규성 (2) 기존의 처방들을 모방한 것 기존의 한의서에 기재된 처방 등은 신규성이 없어 특허를 받을 수 없다. 다만 기존 한의서 등에 공지되어 있더라도, 새로운 의학적인 용도를 발명하였다면 신규성이 있다(제2 의약용도발명에 해당). 출원발명 인용발명 백두옹(白頭翁, 할미꽃) 뿌리 엑기스를 유효성분으로 하는 당뇨병치료용 조성물. 인용발명1; 백두옹 엑기스가 항아메바, 항트리코모나스, 항균제로서 사용된다고 기재되어 있음. 인용발명2; 할미꽃 뿌리 추출물의 항암제로서의 용도가 기재되어 있음. 설명; 할미꽃뿌리 추출물의 당뇨병치료제로서의 구체적인 용도가 인용발명1에 공지된 바가 없으며, 이는 인용발명1 및 2에 기재된 의약용도 및 약리기전과 상이하므로 출원발명은 그 의학적인 용도면에서 신규성이 인정된다.

의약·생명공학발명의 신규성 (3) 동일물질에 대한 의약용도발명 동일물질에 대한 의약용도발명은 용도를 달리하는 한 동일하다고 볼 수 없다. 의약용도발명 vs 용도한정 물건발명 의약용도발명이란 목적으로 하는 용도가 의약인 용도발명을 말한다. ‘화합물 X’가 고혈압 치료에 효과가 있다는 것을 알아낸 경우에는 ‘화합물 X를 함유하는 고혈압 치료제’라는 형식으로 의약용도발명을 기재할 수 있다. 의약용도발명은 화합물에 관한 발명인 용도한정 물건발명과는 구별된다. 동일물질에 대한 의약용도발명은 용도를 달리하는 한 동일하다고 볼 수 없기 때문에 비록 ‘화합물 X’가 공지된 경우에도 ‘화합물 X를 함유하는 고혈압 치료제’는 특허를 받을 수 있고, 특허를 받은 후의 권리범위는 ‘화합물 X를 고혈압 치료제의 용도로 사용하는 경우’로 한정된다.

의약·생명공학발명의 신규성 (4) 용도한정 물건발명 용도로 한정한 물건발명은 실질적으로 화합물에 관한 발명이다. 따라서 화합물 X가 선행문헌에 공지되어 있는 경우에는 “항암성을 갖는 화합물 X”로 용도를 한정하더라도 신규성을 인정받을 수 없고, 특허를 받을 수 없다. <사례; 특허법원 선고 2001허1501 판결> 관용명이 캐미그레날인 화합물의 화학구조식이 선행문헌에 일반식으로 기재되어 있는 경우에는 “오미자로부터 단리되고, 혈소판 활성인자의 수용체에 대한 결합에 대하여 길항활성을 갖는 하기 화학식 1의 캐미그레날”이나 “혈소판 활성인자로 인한 급성 염증성 질환을 치료 또는 예방하기 위해 사용하는 것을 특징으로 하는 캐미그레날”과 같은 청구항은 실질적으로 선출원 발명에 공지되어 있는 화합물에 관한 발명이므로 특허를 받을 수 없다.

의약·생명공학발명의 신규성 (5) 상위개념 vs 하위개념 인용발명이 하위개념으로 표현된 발명이고, 출원발명이 그 하위개념의 상위개념으로 표현된 발명일 경우 그 출원발명은 인용발명에 의해 신규성이 상실된다. 반대의 경우에는 신규성이 상실되지 않으므로 선택발명으로서 특허를 받을 수 있는 가능성이 있다. 출원발명(상위개념) 인용발명(하위개념) 식물 A를 에틸렌글리콜모노에테르로 추출하는 것을 특징으로 하는 강심제의 제법. 식물 A를 에틸렌글리콜모노메틸에테르로 추출하는 것을 특징으로 하는 강심제의 제법. 설명; 에틸렌글리콜모노에테르는 에틸렌글리콜모노메틸에테르의 상위개념에 해당되므로 양자는 동일발명으로 본다.

의약·생명공학발명의 신규성 (6) 예외는 있다. 신규성을 상실한 경우에도 일정한 요건을 만족하는 경우에는 공지되지 않은 발명으로 취급한다. 1) 자기 스스로 공지시킨 경우 특허를 받을 수 있는 권리를 가진 자가 스스로 발명을 공지시킨 경우에는 공지된 날로부터 12개월 이내에 출원을 하여야 하며, 특허출원과 동시에 그 취지를 기재한 서면을 제출하여야 하고, 출원일로부터 30일 이내에 이를 증명할 수 있는 서류를 제출하여야 한다. 2) 자기 의사에 반해 공지된 경우 공지된 날로부터 12개월 이내에 출원된 것이어야 한다. 사기, 협박, 스파이 등에 의해 발명의 내용이 공지되는 경우가 대표적이다. 이 경우에는 발명의 내용이 공지로 되어도 신규성을 상실한 것으로 보지 않는다. 인용발명이 하위개념으로 표현된 발명이고, 출원발명이 그 하위개념의 상위개념으로 표현된 발명일 경우 그 출원발명은 인용발명에 의해 신규성이 상실된다. 반대의 경우에는 신규성이 상실되지 않으므로 선택발명으로서 특허를 받을 수 있는 가능성이 있다.

2. 의약·생명공학발명의 진보성 특허를 받기 위해서는 일정수준 이상의 기술력을 갖출 것(진보성)이 요구된다. 그 발명이 속하는 기술분야에서 평균적 지식을 가진 자가 해당 발명의 특허출원시를 기준으로 쉽게 발명할 수 있는 것인 때에는 진보성이 부정되어 특허를 받을 수 없다. 진보성 판단방법 의약발명의 진보성 판단에는 특히 효과가 중요한데, 의약발명이 진보성을 인정받으려면 그 약리효과가 출원당시의 기술수준으로 보아 유효활성물질의 화학구조 또는 조성물의 조성성분으로부터 용이하게 유추할 수 없는 정도이거나 인용발명에 기재된 약리기전으로부터 통상의 기술자가 용이하게 추론할 수 없는 정도의 현저한 효과가 있어야 한다.

2. 의약·생명공학발명의 진보성 (2) 천연물 발명 천연물의 의학적인 용도가 기존한의서, 한약관련사전, 민간처방 등 선행기술에 기재된 내용으로부터 통상의 기술자가 용이하게 발명할 수 있는 발명은 진보성이 인정되지 않는다. 구체적인 판단에 있어서 약리효과를 기준으로 판단한다. “멥쌀(Oryza glutinosa M.) 추출물을 유효성분으로 하는 항궤양제”가 선행기술로서 존재하더라도 “찹쌀(Oryza sativa L.) 추출물을 유효성분으로 하는 항궤양제”가 5배 이상의 항궤양효과를 나타내는 등 약리효과가 탁월하다고 판단되는 경우에는 진보성을 인정받을 수 있다.

2. 의약·생명공학발명의 진보성 (3) 투여간격․투여량에 특징이 있는 의약발명 “초회에 ●~●●mg/kg의 양으로 투여하고, 그 후 1회당 ○~○○mg/kg의 양으로 격일 투여하는 것을 특징으로 하는 α형 유전자형을 갖는 환자를 치료하기 위한 화합물 H를 함유하는 C형간염치료용 조성물”과 같은 의약발명의 진보성은 어떻게 판단될까? 해당 발명의 유일한 특징이 투여간격․투여량에만 있는 경우 진보성을 인정받을 수 있을까? 최근 대법원은 “의약발명에서 선행기술과 구분되는 유일한 특징이 투여주기와 단위투여량이라는 의료행위에 해당하는 것일 경우에는 이를 진보성 판단시 고려하지 않는다”고 판시하였다. 따라서 우리나라에서는 해당 발명의 유일한 특징이 투여간격․투여량에만 있는 경우 진보성을 인정받을 수 없다.

3. 의약·생명공학발명의 산업상 이용가능성 (1) 의약발명과 산업상 이용 가능성 인간을 수술하거나 치료하거나 또는 진단하는 방법의 발명, 즉, 의료행위에 대해서는 산업상 이용할 수 있는 발명이 아니라는 이유로 특허를 받을 수 없다. 그러나 의료기기나 의약품 자체는 산업상 이용가능성이 인정되고 특허를 받을 수 있다. 유전자치료법을 포함하여 의료방법발명은 유전공학 기술의 비약적인 발전에 따라 21세기 가장 기대되는 분야 중 하나이고 고부가가치를 창출할 수 있는 분야이다. 따라서 특허권과 같은 인센티브를 부여하여 신기술의 혁신을 이루게 할 필요가 있다고 생각되나, 이와 같은 기술들은 국민의 생명권과도 관련되는 것이어서 신중하게 대응해 나갈 필요가 있다.

3. 의약·생명공학발명의 산업상 이용가능성 (2) 미생물 관련발명과 산업상이용가능성 미생물에 관계되는 발명은 해당 미생물을 기탁함으로써 발명의 재현성을 뒷받침할 수 있다.

4. 선출원주의 동일한 발명에 대해 2이상의 특허출원이 있는 경우에는 가장 먼저 출원한 자만이 특허를 받을 수 있다. 다른 날 동일한 발명에 대해 2이상의 특허출원이 있는 경우에는 출원일이 빠른 사람이 특허를 받을 수 있다. 같은 날 동일한 발명에 대해 2이상의 특허출원이 있는 경우에는 출원인의 협의에 의해 정하여진 1인에 한하여 특허를 부여하고, 협의가 성립되지 않을 경우에는 누구도 특허를 받을 수 없다.

Part 1 지식정보화 사회와 지식재산권 제4절 발명의 종류
[학습목표] 발명의 종류에 대해 이해한다. 특수한 형태의 발명인 용도발명과 선택발명에 대해 이해한다. 생명공학 분야발명에 대한 최근의 이슈를 이해한다.

1. 물건발명과 방법발명 발명의 종류는 크게 ‘물건발명’과 ‘방법발명’으로 나눌 수 있다. 물건발명에는 유형적인 형태를 갖춘 물건뿐 아니라 화학물질과 미생물 등도 모두 포함된다. 방법발명에는 물건을 제조하는 방법발명(제법발명)과 기타의 방법발명이 있다.

2. 용도발명 용도발명이란? 용도발명이란 어떤 물건의 특정 성질에 착안하여 그 물건의 용도를 한정한 발명을 말한다. 화학물질의 경우에는 다양한 성질을 가질 수 있으므로 용도발명의 대상은 주로 화학 관련 발명이라고 할 수 있고 의약분야는 그 대표적인 분야이다. 의약용도발명의 중요성! √ 신물질의 고갈로 신규화합물을 생성해내는 것이 점점 어려워짐. √ 유전자 자체는 특허보호의 대상이 되지 않지만 단백질이나 유전자 등의 새롭게 발견된 기능 등에 근거한 바이오의약이 증가. √ 의약용도발명의 중요성이 커지게 됨.

2. 용도발명 (2) 의약용도발명은 어떻게 특허를 받을 수 있나? 의약용도발명의 대표적인 기재형태. 예1: 화합물 A를 함유하는 것을 특징으로 하는 질환 Z 치료제. 예2: 화합물 B를 함유하는 것을 특징으로 하는 질환 Y 치료용 조성물. 예3: 화합물 C와 화합물 D를 조합하는 것을 특징으로 하는 질환 W 치료제. 예4: 화합물 E로 이루어지는 주사제, 화합물 F로 이루어지는 경구제, 및 보조성분 G로 이루어지는 질환 V 치료용 키트. 예5: 초회에 ●~●●mg/kg의 양으로 투여하고, 그 후 1회당 ○~○○mg/kg의 양으로 격일 투여하는 것을 특징으로 하는 α형 유전자형을 갖는 환자를 치료하기 위한 화합물 H를 함유하는 C형간염치료제.

3. 선택발명 선택발명이란 선행문헌에는 상위개념으로 표현되어 있으나 청구항에 기재된 발명에는 하위개념으로 표현된 발명으로, 선행문헌에는 직접적으로 개시되어 있지 아니한 사항을 선택한 발명을 말한다. 예컨대 선행발명으로 금속이 존재하는 경우 그 중에서 구리를 선택한 발명을 들 수 있다. 선택발명이 특허를 받으려면, 첫째 선행발명을 기재한 선행문헌 등에 구체적으로 개시되어 있지 않아야 하고(신규성), 둘째 선택발명에 포함되는 하위개념이 선행발명이 갖는 효과와 질적으로 다른 효과를 갖고 있거나, 질적인 차이가 없더라도 양적으로 현저한 효과를 가져야 한다(진보성).

4. 결정다형발명 결정다형발명이란 의약화합물 분야에서 공지된 화합물과 결정 형태만을 달리하는 특정 결정형의 화합물에 대한 발명을 말한다. 결정형과 관련된 발명은 오리지널 제약회사 입장에서는 의약품에 관한 물질 특허의 만료 시점에 사실상 특허권을 연장하기 위한 소위 에버그리닝(evergreening) 전략이 될 수 있고, 제네릭 제약회사에게는 오리지널 신약의 특허권을 회피하여 조기에 신약시장에 진입하기 위한 수단이 되기도 한다. 이로 인해 최근 수년간 결정형 발명에 대한 출원이 급증하고 있다.

5. 프로드러그(prodrug) 특허와 대사물 특허 프로드러그 특허 ‘프로드러그’란 자신은 거의 약리활성을 나타내지 않으나 생채 내의 반응에 의해 원래의 약물로 복원되어 활성을 나타내는 것을 말한다. 의약품 자체보다 흡수율 등에서 장점을 가지게 되어 치료적 장점을 갖는다. 개발후보품의 용해도, 맛, 냄새, 흡습성이나 체내동태를 보다 향상시키기 위해 프로드러그에 대한 연구를 하여 성과를 얻은 경우에는 프로드러그에 대한 물질특허를 취득할 수도 있다.

5. 프로드러그(prodrug) 특허와 대사물 특허 (2) 대사물 특허 신약을 개발하는 과정에서는 먼저 후보물질을 선정한 후 후보물질들에 대해 다양한 관점에서 연구를 진행하게 되는데, 그 과정에서 후보물질인 활성성분의 대사물에 대한 연구도 하게 된다. 활성성분의 대사물의 화학구조는 쉽게 추측할 수 없는 경우가 많고 실제로 대사물을 수득하여 구조분석을 함으로써 대사물의 구조를 확실히 알 수 있게 된다. 단순히 활성성분의 대사물이라는 것만으로는 특허를 받을 수 없으나 활성대사물인 경우에는 그 대사물에 대해서도 특허를 받을 수 있는 경우가 있다.

6. 제제특허 일반적으로 제제특허라 함은 통상 특허출원 분류상 조성물(Composition)로 분류되는 것을 말한다. 그러나 때로는 완제품의 형태인 정제(Tablet), 주사제(Injection), 캡슐제, 현탁제 등을 모두 포함하는 개념으로 사용되기도 한다. 즉 제제특허는 좁은 의미로는 유효성분(Active Ingredient)과 다양한 부형제 또는 첨가제를 결합한 형태의 조성물(Composition)을 의미하는 것으로 사용되지만 넓은 의미로는 조성물(Composition) 이외에 제형(Formulation) 특허를 모두 포함하는 것으로 사용되기도 한다.

Part 2 의약·생명공학기술의 특수성과 지식재산권 제1절 의약·생명공학기술과 지식재산권
[학습목표] 의약품 개발과정의 특징과 제약관련 발명의 특수성을 이해한다. 존속기간연장제도와 의약품 허가-특허연계제도를 학습한다. 특허를 받을 수 없는 발명에 대해 이해한다.

1. 제약산업의 특수성 제약산업은 고부가가치의 지식기반산업이다. [표 2-1] 산업부문별 연구 성과물의 특허 권리화 비율(%)

2. 신약개발과정과 특허권에 의한 보호 신약개발과정은 크게 탐색단계와 개발단계로 구분되고, 각 단계별로 연구 성과물을 특허로 보호할 수 있다. [표 2-2] 의약품 개발단계별 특허 출원 전략 개발단계 개발연차 특허출원 기초탐색과정 1-3년 물질특허출원. 전임상시험 4-6년 제형, 제제, 조성물, 제조방법 특허출원. 임상시험 7-12년 DDS 제제, 염, 수화물, 결정형, 광학이성질체 등 개량된 물질특허출원. 제2용도발명에 대한 특허출원 등. 제품출시 및 임상4상 시험 13-18년 제2용도발명, 새로운 제형, 개량된 제조방법, 수화물, 결정형에 대한 특허출원.

3. 의약품 허가-특허연계제도 (1) 의의 허가-특허연계제도는 미국에서 시작된 제도이다. 이 제도는 신약 개발자와 복제약 판매자의 타협의 결과라고 할 수 있다. 신약 개발자에게는 유효성, 안전성 실험으로 말미암아 특허권을 실질적으로 행사하지 못하게 된 기간을 고려하여 5년까지 존속기간을 연장해 준다. 한편, 복제약 사업자가 의약품 판매허가와 관련된 자료를 얻기 위해 특허발명을 실시하는 행위에 대해서는 침해책임을 면책하여 주고, 신약이 이미 유효성과 안전성이 입증된 상태이므로 복제약 판매를 위한 허가 시에는 신약과의 생물학적동등성(bioequivalence) 자료만 제출하여 간이신약신청(Abbreviated New Drug Application; 이하, ‘ANDA')을 할 수 있도록 하였다.

3. 의약품 허가-특허연계제도 (2) 특허권 존속기간 연장제도 - 최대 5년까지 특허권 연장 가능 의약품은 사람에 대해 사용하는 것이기 때문에 의약품을 판매하기 위해서는 식약청의 특별한 절차를 거쳐 품목허가를 받아야 한다. 그런데 이러한 품목허가를 받기 위한 유효성･안전성 시험에는 장기간이 소요되어서 실제로 특허를 받고도 오래 동안 자신의 특허권을 실제로 행사하지 못하는 경우가 발생한다. 이에 다른 기술과의 형평성을 고려하여 유효성･안전성 시험으로 인해 실시하지 못한 기간에 대해서는 5년 이내에서 특허권의 존속기간을 연장해 주고 있다.

3. 의약품 허가-특허연계제도 (3) 한미 FTA와 의약품 허가-특허연계제도 한미 FTA 제18.9조 제5항은 허가-특허 연계제도를 규정하고 있다. 그에 따르면, 복제약에 대한 품목허가 신청이 있는 경우 (i) 특허권자에게 이러한 사실을 통보해야 하고(통지제도), (ii) 특허권자의 허락없이 다른 사람이 제품을 판매하는 것을 방지하기 위한 조치를 취해야 한다(허가절차중지제도). 그런데, 이중 (i) 통지제도는 바로 이행이 되어야 하지만, (ii) 허가절차중지제도는 한미 FTA 발효일 다음 날부터 3년 후에 적용되는 것으로 되어 있다.

4. 의약·생명공학관련 발명과 생명윤리 (1) 특허를 받을 수 없는 발명 과거에는 불특허사유가 많이 존재하였지만 지금은 “공공의 질서 또는 선량한 풍속을 문란하게 하거나 공중의 위생을 해할 염려가 있는 발명”에 한하여 특허를 부여하지 않는다. 과거의 불특허사유 √ 음식물 또는 기호물의 발명 √ 의약 또는 2이상의 의약을 혼합하여 1의 의약을 제조하는 방법의 발명 √ 화학방법에 의하여 제조될 수 있는 물질의 발명 √ 원자핵 변환방법에 의하여 제조될 수 있는 물질의 발명 √ 물질 자체가 지니는 성질에 따르는 용도의 발명

4. 의약·생명공학관련 발명과 생명윤리 (2) 구체적인 불특허사유 1) 공공의 질서 또는 선량한 풍속을 문란하게 하는 발명 √ 생태계를 파괴할 우려가 있거나 환경오염을 초래할 우려가 있는 발명 √ 인간에게 위해를 끼칠 우려가 있거나 인간의 존엄성을 손상시키는 결과를 초래할 수 있는 발명 √ 인간을 배제하지 않은 형질전환체에 관한 발명 √ ｢생명윤리 및 안전에 관한 법률｣에 의해 금지되는 행위 또는 연구성과물에 관한 발명

4. 의약·생명공학관련 발명과 생명윤리 (2) 구체적인 불특허사유 2) 공중의 위생을 해할 염려가 있는 발명 대법원 판단사례 “대두 단백질 분말과 맥분말에 철분분말(총중량의 %) 등의 자성분말을 혼합하여 불로 원소성 건강식품을 제조하는 방법”에 대해, 혼합비율이 너무 과다하여 공중의 위생을 해할 염려가 있는 발명에 해당한다고 판단.

Part 2 의약·생명공학기술의 특수성과 지식재산권 제2절 의약관련 직무발명과 공동연구
[학습목표] 직무발명제도에 대해 이해한다. 의약품 공동연구개발의 경우 사전계약서 작성의 중요성을 이해한다. 연구노트의 중요성과 작성방법에 대해 학습한다.

1. 직무발명제도 (1) 특허는 누구의 것인가? 노동법적 관점 - 사용자의 것 특허법적 관점 - 발명자의 것 발명의 장려를 통한 산업발전을 이루기 위해서는 발명을 한 종업원에게는 정당한 보상을 하고, 인적･물적 지원을 한 사용자에게는 투자한 자본을 회수할 수 있게 하는 제도적 장치마련이 필수적이다.

1. 직무발명제도 (2) 종업원 발명의 종류 1) 자유발명 - 종업원의 직무 및 사용자의 업무와 무관한 발명. 예) 제약회사 직원의 자동차에 관한 발명 2) 업무발명 - 사용자의 업무범위에는 속하나 종업원의 직무와는 무관한 발명. 예) 제약회사 경리직원의 약에 대한 발명 3) 직무발명 - 사용자의 업무범위에 속하면서 종업원의 직무에 해당하는 발명. 예) 제약회사 연구원의 약에 대한 발명

1. 직무발명제도 (3) 직무발명 요건 1) 종업원이 한 발명일 것 2) 사용자의 업무범위에 속하는 발명일 것. 3) 발명을 하게 된 행위가 종업원의 현재 또는 과거의 직무에 속하는 발명일 것

1. 직무발명제도 (4) 종업원과 사용자의 권리의무 종업원 사용자 권리 (1) 특허를 받을 수 있는 권리 특허를 받을 수 있는 권리는 발명자인 종업원이 가진다. (1) 무상의 통상실시권 종업원이 특허를 받거나 특허를 받을 수 있는 권리를 승계한 자가 특허를 받으면 사용자는 그 특허를 무상으로 실시할 수 있다. (2) 정당한 보상을 받을 권리 종업원이 직무발명에 대하여 특허 를 받을 수 있는 권리나 특허권을 사용자에게 승계시키거나 전용실시권을 설정해 준 경우에는 정당한 보상을 받을 권리를 가진다. (2) 예약승계 직무발명에 대해서는 계약이나 근무규정 등에 의해 미리 특허를 받을 수 있는 권리 또는 특허권을 사용자에게 승계시키거나 전용실시권을 설정할 수 있다. 의무 (1) 발명의 완성사실 통지의무 종업원이 직무발명을 완성한 경우에는 지체 없이 그 사실을 사용자에게 문서로 알려야 한다. 2명 이상의 종업원이 공동으로 직무발명을 완성한 경우에는 공동으로 알려야 한다. (1) 승계여부 통지의무 직무발명의 완성사실을 통지받은 사용자는 그 날부터 4월 이내에 그 발명에 대한 권리를 승계할 것인지의 여부를 종업원등에게 문서로 알려야 한다. (2) 비밀유지의무 종업원은 사용자가 직무발명을 출원할 때까지 그 발명의 내용에 관하여 비밀을 유지하여야 하고, 이에 위반한 경우에는 형사처벌을 받을 수 있다. 다만 사용자가 승계하지 않기로 확정된 때에는 비밀유지의무가 없다. (2) 직무발명에 대한 보상의무 사용자가 보상금 지급을 거절하거나 유보시키는 규정은 무효이다. 계약이나 근무규정에 예약승계에 관한 규정만 있고 보상에 관한 규정이 없는 경우에도 종업원은 정당한 보상금지급을 청구할 수 있다.

1. 직무발명제도 (5) 정당한 보상액의 결정방법 사례 - D제약의 전직 연구원 왕모씨가 회사를 상대로 낸 직무발명보상금 청구소송 (서울지방법원 선고 2002가합3727 판결) 왕모씨는 D제약에 입사하여 동료 연구원들과 함께 경구용 무좀치료제 이트라코나졸의 흡수성을 획기적으로 개선한 발명을 하였다. D제약은 왕모씨 등 발명자들로부터 '특허를 받을 수 있는 권리'를 승계하여 특허출원을 하였고, 경구용 이트라코나졸 정제의 국내시장을 거의 독점하다시피 하던 다국적 제약기업 Y와 해당 발명에 대한 라이선스 계약을 체결하였다. D제약은 Y로부터 라이선싱비 등의 명목으로 약85억원을 받았고 앞으로도 추가적인 이익 발생이 예상되었다. 그럼에도 불구하고 사용자가 보상을 하지 않자 왕모씨는 정당한 보상금을 요구하는 소송을 제기하였다. 법원은 "D제약은 왕모씨에게 3억원을 지급하라"고 판결하였다. 법원이 산정한 보상금의 근거는 다음과 같다. 보상금 = 회사의 이익 200억원 ☓ 발명자들에 대한 보상율 5% ☓ 발명자들 중 원고의 기여율 30% = 3억원

2. 의약품 공동연구 개발계약 공동연구의 장점 의약품 공동연구는 제품개발에 필요한 재정적 위험을 감소시키고 관련지식을 공유할 수 있다는 점이 장점이다. 특히 전문지식, 자본, 인력이 부족한 경우에는 공동연구가 바람직한 대안이 될 수 있다. (2) 공동연구시 주의 점 공동으로 출원하여 특허를 등록받은 경우에는 특허권은 공유가 된다. 특허권이 공유인 경우에는 각 공유자는 지분의 대소에 관계없이 온전히 그 특허권을 실시할 수 있기 때문에 주의를 요한다.

3. 연구노트의 중요성과 작성방법 (1) 연구노트의 중요성 1) 선발명의 입증 자료 2) 진정한 발명자 확인자료 3) 선사용권의 입증 자료 4) 영업비밀 5) 기술이전시의 실사자료 6) 기타

3. 연구노트의 중요성과 작성방법 (2) 연구노트 작성방법 1) 연구노트는 해당 문서가 적절히 기재되고 관리 및 보전이 잘 되고 있어서 정확성 및 신뢰성을 인정받을 수 있도록 하기 위해 다음과 같은 물리적 요건을 만족해야 한다. √ 제본 형태일 것 √ 연속되는 페이지 번호를 기재할 것 √ 페이지가 양면으로 인쇄될 것 √ 장기보존 가능한 종이 및 지워지지 않는 필기구 사용할 것 √ 연구 노트 내지에 실험일자, 기록일자, 기록자의 서명, 증인 서명란 및 서명일자를 기재하는 란을 둘 것

3. 연구노트의 중요성과 작성방법 (2) 연구노트 작성방법 2) 연구노트 작성의 기본원칙 √ 가능한 한 1인이 독립적인 연구노트를 작성할 것 √ 프로젝트마다 다른 연구노트를 사용할 것 √ 연구과정에서의 모든 착상과 아이디어를 기재할 것 √ 별도의 주제에 대해서는 제목을 기재하고 기재한 날짜를 반드시 적도록 할 것 √ 용어, 차트 및 번호기입은 일관성 있는 방식으로 할 것 √ 제3자가 연구노트를 보고 재현을 할 수 있을 정도로 구체적이고 상세하게 기재할 것 √ 기록사실이 발생한 즉시 기재할 것 √ 기록일에 긴 공백 기간이 없도록 하고 공백 기간이 발생하는 경우 공백에 대한 합리적인 이유를 기재할 것 √ 수정시에는 수정액을 사용하지 말고, 볼펜으로 줄을 그어 수정하고 오기를 설명하는 주석에 날짜를 기재하고 증인과 함께 서명할 것 √ 사진, 출력물, 타연구실의 실험결과 사본 등은 날짜순으로 풀로 고정시키고 그 위에 서명을 하고 날짜를 기재할 것 √ 빈 공간 공백부분에 사선을 그어 추가 기입이 불가능 하도록 할 것 √ 주기적으로 해당 프로젝트에 직접 관여하지 않는 자로서 연구노트의 내용을 이해할 수 있는 증인의 서명을 받을 것

Part 2 의약·생명공학기술의 특수성과 지식재산권 제3절 명세서의 작성
[학습목표] 명세서의 의의와 역할에 대해 이해한다. 특허청구범위의 의의와 해석방법에 대해 이해한다. 강한 특허권 창출을 위한 의약·생명공학관련 특허명세서 작성방법을 학습한다.

1. 의약·생명공학관련 특허명세서의 작성 (1) 명세서의 구성 【명세서】【발명(고안)의 명칭】【기술분야】【발명(고안)의 배경이 되는 기술】【선행기술문헌】 (【특허문헌】) (【비특허문헌】【발명(고안)의 내용】【해결하고자 하는 과제】【과제의 해결 수단】【발명(고안)의 효과】【도면의 간단한 설명】【발명(고안)을 실시하기 위한 구체적인 내용】 (【실시예】) (【산업상 이용가능성】) (【부호의 설명】) (【수탁번호】) (【서열목록 자유텍스트】) 【특허(실용신안등록)청구범위】【청구항 1】

1. 의약·생명공학관련 특허명세서의 작성 명세서의 구성 발명의 명칭은 특허출원하고자 하는 발명이 무엇에 관한 것인지 간단하고 명료하게 기재하고 영문명을 병기하도록 한다. [예시] 예 1] 알코올성 지방간과 숙취 억제조성물. 예 2] 카바크롤 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 당뇨병 예방 및 치료용 조성물. 예 3] 파이토플라스마 검출용 프라이머.

1. 의약·생명공학관련 특허명세서의 작성 명세서의 구성 기술분야는 특허출원하고자 하는 발명이 어느 기술 분야에 속하는지를 기재한다. [예시] [기술분야] 본 발명은 결핵균과 항산성비결핵균의 검출 방법에 관한 것이다. 보다 상세하게는 결핵균과 항산성비결핵균에 특이적인 유전자 염기서열을 검출할 수 있는 결핵균과 항산성비결핵균 검출용 프라이머 세트 및/또는 프로브, 이를 포함하는 결핵균과 항산성비결핵균 검출 키트 및 이를 이용하는 이중 실시간 중합효소연쇄반응법을 이용한 결핵균과 항산성비결핵균의 동시 검출 방법에 관한 것이다.

1. 의약·생명공학관련 특허명세서의 작성 명세서의 구성 발명의 배경이 되는 기술을 반드시 기재하여야 한다. [예시] [발명의 배경이 되는 기술] 항산성비결핵균(nontuberculous mycobacteria)은 토양이나 물 등 자연환경 등에 널리 존재하는 비병원성 균으로 인식되어 왔다. 그러나 1980년대 후천성면역결핍증(AIDS)이 유행하면서, 상기 균이 후천성 면연결핍증 환자의 기회 균주로서 항산성비결핵균 유발 질환이 확인되고, 정상 환자에게서도 감염을 일으킬 수 있음이 알려지면서 임상적 중요성에 대한 인식이 확산되었다. 최근에는 ....(후략)

1. 의약·생명공학관련 특허명세서의 작성 명세서의 구성 해결하고자 하는 과제는 특허등록을 받으려고 하는 발명이 과제로 하고 있는 종래 기술의 문제점을 기재한다. [예시] [해결하고자 하는 과제] 한편, 상기와 같은 혈관신생을 억제하는 인자를 공급하여 혈관신생을 억제함으로써 질환을 치료하는 방법은 직접적으로 세포에 독성을 가하는 일반적인 치료 방법과는 달리 세포의 성장을 억제하는 원리에 기초하므로, 생체 내에서 효과를 나타내기 위해서는 일정 농도 이상의 혈관신생 억제 인자가 지속적으로 공급되어야만 한다. 그러나 혈관신생 억제 인자를 재조합 단백질의 형태로 공급하는 방법은 단백질을 지속적으로 투여하는 데 매우 비용이 많이 들고, 번거로우며 또한 환자에게 독성을 나타낼 수 있는 문제점을 지닌다. 따라서 혈관신생 억제 인자를 질환 부위에 지속적이고 국부적으로 공급할 수 있는 방법의 개발이 요구되어 왔다.

1. 의약·생명공학관련 특허명세서의 작성 명세서의 구성 과제의 해결 수단에는 특허를 받으려고 하는 발명에 의하여 어떻게 해당 과제가 해결되었는지를 적는다. [예시] [과제의 해결 수단] 상기 목적을 달성하기 위하여, 본 발명은 항혈관신생 단백질 또는 그 절편을 암호화하는 DNA를 포함하며, 류마티스 관절염에 대한 치료 효과를 갖는 유전자 치료용 조성물을 제공한다. ...(중략)

1. 의약·생명공학관련 특허명세서의 작성 명세서의 구성 발명의 효과에는 특허를 받으려고 하는 발명이 종래의 기술과 비교하여 어떤 점에서 우수한지를 기재한다. [예시] [발명의 효과] 본 발명이 제공하는 항혈관신생 인자를 코딩하는 유전자를 이용한 류마티스 관절염에 대한 유전자 치료법은 종창의 감소 등 육안적 소견 뿐 아니라 염증관련 사이토카인의 감소, 활막 조직의 증생 억제, 연골 조직의 손상 감소 등 면역학적 및 조직학적 소견에서도 관절염의 진행을 현저히 억제하므로, 현재까지 효과적인 치료법이 제시되지 않고 있는 관절염의 치료에 효과적으로 사용될 수 있다.

1. 의약·생명공학관련 특허명세서의 작성 (2) 의약·생명공학 발명의 상세한 설명의 기재요건 1) 의약에 관한 용도발명의 경우에는 명세서에 의학적 용도를 뒷받침하기 위한 약리효과를 출원시에 기재하여야 한다. 2) 원칙적으로 유효량, 투여방법에 대한 사항이 출원시에 기재되어야 하며, 의약품의 제제화에 관한 사항은 당업자가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 기재되어야 한다. 3) 독성시험에 관한 사항에 대해서는 명세서에 간단히 언급하는 정도로 충분하다. 다만 심사관이 독성이 특별히 우려되는 경우에 한하여 심사시에 급성독성시험 결과를 요구할 수 있다.

2. 의약·생명공학관련 발명의 특허청구범위의 작성 특허청구범위는 발명의 상세한 설명에 의하여 뒷받침되어야 하며, 발명에 구성에 없어서는 아니 되는 사항만으로 명확하고 간결하게 기재한다. A 연구원은 운지, 황기, 인진 및 오미자 (1:1:1:1)의 추출물이 지질생성 억제활성을 갖는다는 것을 확인하고 이를 항고지혈제로 개발할 수 있을 것이라는 아이디어를 갖게 되었다. A 연구원은 이 연구결과를 학회에 발표하기에 앞서 기 확보된 지질생성억제활성에 관한 실험데이터를 기초로 하여 우선 특허출원을 하기로 했다. 이러한 발명을 특허출원할 경우 특허청구범위의 작성예는 다음과 같다. [청구항 1] 운지, 황기, 인진 및 오미자의 추출물 배합중량비가 0.1 ~ 10 : 0.1 ~ 10 : 0.1 ~ 10 : 1 로 혼합된 복합생약 추출물을 유효성분으로 함유하는 고지혈증 예방 및 치료용 약학조성물. [청구항 2] 청구항 1에 있어서, 상기 운지, 황기, 인진 및 오미자 추출물은 수 추출물인 고지혈증 예방 및 치료용 약학 조성물. [청구항 3] 청구항 1 또는 2에 있어서, 운지, 황기, 인진 및 오미자 추출물의 배합중량비는 1:1:1:1 인 고지혈증 예방 및 치료용 약학 조성물.

3. 특허청구범위의 해석 구성요소 완비의 법칙(All element rule) - 특허청구범위의 모든 구성요소를 그대로 포함할 경우에는 특허침해가 성립한다.

4. 강한 특허권 창출을 위한 명세서 작성전략 (1) 다양한 실시예를 확보할 것 다양한 실시예를 명세서 기재함으로써 넓은 권리범위를 갖는 특허청구 범 위를 확보하는 것이 바람직하다. (2) 특허청구범위 작성 전략 출원시에 처음부터 특허청구범위를 좁게 작성하여 특허심사과정에서 특허청으로부터 단 한 번의 의견서제출통지도 없이 등록받기 보다는, 선행 기술에 의한 거절이유가 나올 수 있는 어느 정도 광범위한 특허청구범위 를 작성하여 심사를 통해 선행기술과 차별화시켜 나가는 전략을 활용하는 것이 바람직하다.

Part 2 의약·생명공학기술의 특수성과 지식재산권 제4절 특허정보의 검색
[학습목표] 연구개발의 방향성 설정을 위한 사전 선행기술 조사의 중요성을 인식한다. 효율적인 특허정보검색방법을 학습한다. 의약·생명공학관련 비특허문헌의 조사방법을 학습한다.

1. 선행기술 조사의 중요성 (1) 선행기술조사의 정의 선행기술조사라는 용어는 한자로는 “先行技術調査”, 영어로는 “Prior Art Search"라고 표현한다. (2) 선행기술조사의 목적 선행기술조사의 가장 기본적인 목적은 출원된 발명(이하 출원발명)이 특허 법에 규정된 특허를 받기 위한 요건을 갖추고 있는가를 심사하기 위하여 실시하는 것이다.

1. 선행기술 조사의 중요성 (3) 선행기술조사의 대상 1) 공지․공연히 실시된 자료 2) 문헌-특허문헌, 비특허문헌, 전기통신회선 (4) 선행기술조사의 종류 1) 특허성 조사 (Patentability Search) 2) 서지사항 조사(Bibliographic Search) 3) 특정기술분야 조사 (State of the Art Search) 4) 계속 조사 (Continuing Search) 5) 양수도 조사 (Assignment Search) 6) 침해 조사 (Infringement Search) 7) 권리소멸 조사 8) 유효성 조사 (Validity Search) 9) 무효자료 조사

1. 선행기술 조사의 중요성 (5) 선행기술조사의 중요성 선행기술조사는 특허출원에 있어서 매우 중요한 작업이다.

2. 의약·생명공학관련 특허정보 검색 사이트 (1) 무료검색시스템 1) KIPRIS ( 2) 일본전자도서관 ( 3) 미국특허청 ( 4) 유럽특허청 (worldwide.espacenet.com) 5) 중국특허청 ( 6) 국가과학기술정보센터 ( (2) 유료 검색시스템 1) WIPS : search.wips.co.kr 2) Thomsoninnovation : 3) Totalpatent : 4) Focust : focust.wisdomain.net 1

3. 의약·생명공학관련 특허정보의 검색 방법 (1) 특허 검색 흐름도

3. 의약·생명공학관련 특허정보의 검색 방법 (2) 기술내용 파악 ∙ 발명이 해결하고자 하는 문제가 무엇인가? (What problem does the invention solve?) ∙ 발명이 무엇인가? (What is the invention?) ∙ 발명이 무엇을 하는가? (What does the invention do?)

3. 의약·생명공학관련 특허정보의 검색 방법 (3) 검색 계획 수립 ◉ 개척발명 또는 학술적인 내용 − 상용 DB나 인터넷에 의한 학술 논문 검색 필요. − (검색 키：특징이 되는 기술 용어, 그 분야에 있어서의 주된 연구자명) ◉ 특정 조사 툴이 정비되어 있는 분야 − 화합물, 합금, 염기서열 등의 검색을 실시하는 경우(STN의 이용 등) ◉ 개량 발명 또는 설계 변경에 관한 기술 − 논문 등으로 인용발명이 발견되는 경우는 적고, 특허문헌을 조사하는 것이 유리

3. 의약·생명공학관련 특허정보의 검색 방법 (4) 검색식 작성 1) 키워드를 이용한 검색식

3. 의약·생명공학관련 특허정보의 검색 방법 (4) 검색식 작성 2) 국제특허분류를 이용한 검색식 ① 조사 대상 문헌에 부여된 특허분류의 이용 ② 국제특허분류 매뉴얼을 사용하는 방법 ③ 캐치워드 인덱스(Catchword Index)를 이용한 방법 ④ 검색을 이용한 방법

4. 의약·생명공학관련 비특허문헌의 조사방법 (1) 비특허문헌 검색 DB KOBICS ( 바이오의약품 분야 및 의료기기 분야를 선정하여 각 제품과 관련된 특허정보, 해외임상/인허가 정보, 해외 시장정보, 산업정보를 시스템에 탑재하고 통합 검색이 가능하도록 구현함 ORANGE BOOK ( FDA의 CDER(Center for Drug Evaluation and Research)가 정보를 제공하며 의약품관련 특허완료예정일등 고급 정보(Exclusivity Data)를 검색할 수 있다. 의약품 특허 인포매틱스( 식약청에서 운영중인 특허인포메틱스DB는 제네릭이 출시 또는 출시되지 않은 약물의 제품명, 성분명, 특허, 만료기간 등에 대해 검색이 가능하다.

4. 의약·생명공학관련 비특허문헌의 조사방법 (2) 비특허문헌 검색 프로세스 비특허문헌의 검색 프로세스는 특허문헌의 검색 프로세스와 유사한 검색 프로세스를 가진다.

Part 3 의약·생명공학기술의 창출, 보호, 활용 제1절 특허권의 창출
[학습목표] 연구계발 단계별 특허관리의 중요성을 인식한다. 연구기획, 개발, 완성 단계별로 효율적인 특허권 취득전략을 학습한다. 좋은 발명과 좋은 특허의 차이점을 이해한다.

1. 의약·생명공학관련 R&D와 특허권의 설계 (1) 특허권에 의한 보호 자신이 개발한 기술을 특허로 보호받기 위해서는 특허청에 출원을 하여야 한다.

1. 의약·생명공학관련 R&D와 특허권의 설계 (2) 영업비밀로서 보호 개발한 기술을 특허출원하여 특허로서 보호받을 것인지, 비밀로서 유지하여 영업비밀로서 보호받을 것인지는 발명의 특성과 기업의 경영전략에 따라 달라 질 수 있다. 특허 영업비밀 보호대상 발명 독립된 경제적 가치를 가지는 영업 및 기술정보 보호요건 신규성, 진보성, 산업상 이용가능성 비밀성, 경제적 가치성, 비밀로서의 유지관리, 유용성 보호절차 및 기간 • 등록필요 • 출원일로부터 20년 • 등록불필요 • 비밀이 유지되는 한 영구적 공개여부 보호받기 위해서는 공개가 필수 공개되면 보호불가

2. 의약·생명공학관련발명의 특허권 취득전략 (1) 연구개발과제의 선정 선행기술을 조사하고 시장의 요구를 분석하여 연구개발과제를 발굴한다. 선행기술조사는 최근의 기술 동향을 파악하여 연구개발의 방향성을 설정하는데 매우 중요한 역할을 한다. 뿐만 아니라 선행기술조사를 통해 권리화 될 전망이 없는 출원을 미연에 방지할 수 있고 중복 연구를 회피할 수 있기 때문에 연구개발과제의 선정에 앞서 철저한 선행기술의 조사가 무엇보다 중요하다. 이때 특허맵을 작성하여 과제선정에 활용할 수 있다.

2. 의약·생명공학관련발명의 특허권 취득전략 (2) 비밀유지 연구개발과정에서 발생한 지식을 어떻게 관리하는지에 따라 그 재산적 가치가 크게 달라진다. 특허출원을 하기 전에 공개한 경우에는 이미 새로운 기술이 아니어서 특허를 받을 수 없고, 영업비밀로서도 보호를 받을 수 없게 된다. 연구개발성과물 출원전 공개 - 재산적 가치 상실 비밀유지후 특허출원 - 독점배타권으로 권리화화여 활용가능 영업비밀로서 관리 - 비밀이 유지되는 한 재산적 이익향유

2. 의약·생명공학관련발명의 특허권 취득전략 (3) 권리의 선점 아무리 유용한 기술을 개발하더라도 이를 출원하지 않으면 특허권을 향유할 수 없다. 하이브리도마 세포를 이용하여 모노클로날 항체를 제조하는 방법을 처음으로 개발한 캐사르 밀슈타인(Caesar Milstein)과 조지스 코헬러(Georges Koehler)는 이 연구업적으로 노벨상까지 수상했지만, 특허마인드의 부재로 이 기술을 특허화할 생각을 하지 못했다. 현재 시판되고 있는 로슈사의 결장직장암 치료제 ‘아바스틴’, 유방암 치료제 ‘허셉틴’, 존슨&존슨사의 관절염 치료제 ‘레미케이드’ 등은 모두 모노클로날 항체 기술을 이용한 것들이다. 해당 제품들에 대한 시장규모는 2010년 한 해만도 약 300억 달러에 달한다고 한다. 한화로 약 39조원에 달하는 금액이다. 모노클로날 항체의 개발자들이 자신들의 기술을 적절하게 특허화한 다음 논문에 게재하고, 후속의 조치들을 차근차근 진행하였다면 그들은 노벨상과 엄청난 부라는 두 마리 토끼를 동시에 잡을 수 있었을 텐데 아쉬움이 남는 사례이다.

2. 의약·생명공학관련발명의 특허권 취득전략 (4) 방어출원 ‘방어출원’이란 비록 자신이 독점적으로 실시하거나 권리를 행사할 계획은 없지만 타사가 특허를 획득하면 곤란하므로 출원만 하여 선원의 지위를 확보해 두는 것을 말한다. ‘인터넷 기술공지제도’를 이용하면 비용을 들이지 않고도 방어출원을 한 것과 마찬가지의 효과를 거둘 수 있다. 인터넷 기술공지제도를 이용하면 안되는 경우 √ 출원절차를 밟아 특허권을 행사하고자 하는 경우 √ 영업비밀로 보호해야 될 기술에 해당되는 경우

2. 의약·생명공학관련발명의 특허권 취득전략 (5) 전문가의 도움 전문영역에 종사하는 변리사 선정의 필요성. 변리사와의 의사소통의 중요성 좋은 발명 vs 좋은 특허 특허발명의 보호범위는 특허청구범위에 의해 정해진다. 따라서 아무리 좋은 발명을 하더라도 특허청구범위에 기재되어 있지 않은 경우에는 해당 발명은 보호를 받을 수 없게 된다. 그런데 특허권은 발명의 공개에 대한 대가이므로 특허청구범위는 발명의 상세한 설명에 의해 뒷받침되는 것보다 더 넓게 작성해서는 안된다. 만일 발명자가 발명의 상세한 설명에서 공개한 것보다 더 넓게 청구범위를 작성하여 특허출원을 하게 되면 명세서 기재불비에 해당하여 해당 출원은 거절된다. 가장 이상적인 방법은 자신이 발명하고 공개한 만큼의 크기로 특허청구범위를 작성하는 것이나 “특허명세서는 세상에서 존재하는 법률문서중 가장 작성이 어려운 법률문서”라고 할 정도로 그 작성이 어렵다. 좋은 발명은 발명자의 몫이나 이를 좋은 특허로 새롭게 창출해내는 것은 특허대리인의 몫이다. 따라서 해당 기술에 합당한 변리사를 선정하고 상호 원활한 의사소통 하에 협력하여 특허출원을 하는 것이 중요하다.

3. 특수한 발명의 특허출원전략 (1) 리서치툴 특허 의의 리서치툴이란 연구자들이 연구(research)를 수행하기 위해 사용하는 수단 또는 도구(tool)를 말한다. 리서치툴 특허는 혁신의 걸림돌? 리서치툴과 관련된 문제는 특허권자와 후속연구를 위해 이를 이용하고자 하는 이용자간의 이익균형을 도모함으로써 특허제도가 왜곡되는 것을 방지하고 기술혁신의 견인차 역할을 담당할 수 있도록 하는 것이 중요하다.

3. 특수한 발명의 특허출원전략 (1) 리서치툴 특허 스크리닝 방법과 같은 리서치기술 ① 스크리닝 특허란? 스크리닝 특허란 의약품의 탐색연구 과정에서 행해지는 여러 가지 스크리닝 방법에 관한 특허를 말한다. ② 권리화의 형태 (i) 스크리닝 방법 (ii) 스크리닝 성과물

3. 특수한 발명의 특허출원전략 (1) 리서치툴 특허 스크리닝 방법과 같은 리서치기술 ③ 스크리닝 특허의 권리범위 스크리닝 방법발명에 대한 특허권의 권리범위는 어느 정도까지 인정될 수 있을까? 예컨대 ｢단백질P를 이용하는 것을 특징으로 하는 항암제의 스크리닝 방법｣ 에 관한 특허권의 권리범위는 그 와 같은 방법을 이용하여 수득한 항암제에도 미친다고 볼 수 있을 것인지가 문제다.

3. 특수한 발명의 특허출원전략 (1) 리서치툴 특허 스크리닝 방법과 같은 리서치기술 ④ 스크리닝 특허전략 스크리닝 방법을 개발하게 되면 해당 방법을 사용하여 의약품을 개발하고자하는 다른 기업들과의 라이선스 계약을 통해 엄청난 실시료수입을 기대할 수 있게 된다. 그러나 스크리닝 방법은 그 특수성으로 인해 권리의 효력이나 권 리행사 등 여러 가지 관점을 고려하여 해당발명의 활용전략을 꾀 할 필요가 있다. 또한 스크리닝 행위의 특수성도 고려해야 한다.

3. 특수한 발명의 특허출원전략 (2) 기능식 청구항 ‘기능식 청구항(functional claim)’이란 발명을 특정하는 사항을 기능으로 특정하여 기재하는 청구항을 말한다. 의약용도발명은 통상 ｢식(I); R-X(식중 R은 알킬기를 의미하고, X는 할로겐을 의미한다)로 표현되는 화합물을 유효성분으로 하는 항암제｣로 기재하는 것이 일반적이다. 그러나 때로는 발명의 성질에 따라 ｢X효소 저해작용을 갖는 화합물을 유효성분으로 하는 항암제｣로 청구항을 작성하는 경우도 있다. 이런 청구항을 소위 기능식 청구항이라 한다.

3. 특수한 발명의 특허출원전략 (3) 제법한정 물건 청구항 ‘제법한정 물건 청구항’이란 물건의 발명에서 기술적 수단이 방법적으로 표현되어 있는 경우를 말한다. 즉, 특허청구범위의 기재로부터 물건의 발명의 카테고리에 속하는 것이 명확하지만 제조방법에 의해 특정된 구성요소가 포함되어 있는 경우를 말한다. 특허 청구항에는 발명이 명확하고 간결하게 기재되어야 하는데, 물건발명에 관한 특허청구범위에 방법을 기재하는 것은 발명의 권리범위가 명확해지지 않는 결과를 초래할 우려가 있다. 따라서, 제법한정 물건청구항을 무제한적으로 인정하는 것은 바람직한 일이 아니다. 우리나라의 특허심사지침서는 특허를 받고자 하는 물건의 구성을 적절히 기재하기 어려운 경우(신규한 물질, 식품, 음식물 등)에 한하여 이를 인정한다.

4. 해외출원전략 (1) 특허독립의 원칙 특허독립의 원칙상 어떤 국가에서 특허권을 행사하려면 해당 국가에 특허출원을 하여 그 국가에서 특허권을 취득하여야 한다. 따라서 어떤 의약발명에 대해 미국에서만 특허등록이 된 경우에는 미국을 제외한 다른 국가에서 해당 의약품을 제조하거나 판매하는 경우에는 이를 방지할 수 없게 된다.

4. 해외출원전략 (2) 해외출원방법 해외에서 특허권을 획득하는 방법에는 2가지 경로가 있다. 조약우선권을 이용하는 방법 조약우선권을 이용하여 특허등록을 원하는 각각의 국가에 개별적으로 출원하는 방법이다. 2) PCT출원 PCT출원이란 특허협력조약(Patent Cooperation Treaty, PCT)에 의한 국제출원을 말한다. 하나의 수리관청(대개는 자국의 특허청)에 국제출원을 하면서 여러 나라를 지정국으로 지정하면, 지정한 모든 국가에서 동일자로 직접 출원한 효과를 갖는다. 그러나 발명의 실체에 대한 실질 심사는 각국 마다 진행하게 된다.

4. 해외출원전략 (2) 해외출원방법 3) 출원경로의 선택 PCT출원은 국제조사 및 국제예비심사를 받아 자신의 발명에 대한 기술적 및 경제적인 평가를 재고할 수 있는 기회를 가질 수 있다는 점이 장점이다. 또한 국내단계에 진입하기 전까지 출원국을 결정 하기 위한 시간을 벌수 있다는 점도 장점이다. 반면 절차가 복잡하 고 각 국가에 등록되는 데 소요되는 기간이 길어지는 단점이 있다. 조약우선권을 이용하는 방법은 PCT출원에 비해 소요되는 비용이 적고 빠른 권리화가 가능한 것이 장점이다. 다만 출원국 선택을 신 중하게 해야 하는 것이 단점이다. 두 가지 출원경로의 장단점을 비교하여 자신의 기술에 맞는 출원 경로를 선택할 필요가 있다.

Part 3 의약·생명공학기술의 창출, 보호, 활용 제2절 특허권의 보호
[학습목표] 특허권 침해가 성립하기 위한 요건에 대해 학습한다. 특허권의 침해에 효율적으로 대응하는 방안을 학습한다. 특허권 침해경고에 대해 효율적으로 대응하는 방법을 학습한다.

1. 특허심판과 심결취소소송 (1) 의의 및 종류 특허심판이란 특허권, 실용신안권, 디자인권, 상표권과 같은 산업재산권에 대한 분쟁을 해결하기 위한 행정심판을 말한다.

1. 특허심판과 심결취소소송 (2) 거절결정에 대한 대응방안 - 거절결정불복심판 출원인 X는 특허청 심사관으로부터 진보성 위반을 근거로 하는 거절이유를 통지받고 이에 대해 의견서를 제출하였지만 거절결정을 통보받았다. X는 어떻게 해야 할까? 심사관의 결정을 취소하고 현재의 청구항대로 특허권을 등록받고 싶은 경우 자신의 출원을 보정한 후 다시 한 번 심사를 받고 싶은 경우 거절결정불복심판을 청구 재심사를 청구

1. 특허심판과 심결취소소송 (3) 이용발명 활용방안 - 통상실시권허여심판 A는 고혈압치료제로 사용되는 특정 물질C를 생산하는 방법발명에 대한 특허권자이다. 물질C에 대한 특허권은 B가 가지고 있었지만 A는 높은 수율로 물질C를 생산하는 방법을 개량하여 방법특허를 취득할 수 있었다. A는 자신이 특허받은 방법을 이용하여 물질C를 생산하고 싶은데 가능할까? - 통상실시권허여심판을 청구하여 자신의 발명을 실시할 수 있다. B도 A의 방법특허를 이용하여 물질C를 생산하고 싶은데 어떻게 해야 할까? A가 심판에 의하여 통상실시권을 허락받았다면 B도 통상실시권허여심판을 청구할 수 있다.

1. 특허심판과 심결취소소송 (4) 권리범위의 확인 - 권리범위확인심판 권리범위확인심판제도를 이용하면 공신력 있는 국가기관의 객관적인 해석을 통해 분쟁을 신속히 해결하는데 도움을 줄 수 있다. 적극적 권리범위확인심판 vs 소극적 권리범위확인심판 • 적극적 권리범위확인심판은 권리자가 자신의 권리의 범위를 확인하기 위해 청구하는 심판이다. “확인대상발명은 특허 제OOO호의 권리범위에 속한다”라는 심결을 구하는 형식으로 청구된다. • 소극적 권리범위확인심판은 이해관계인이 자신이 실시하는 발명이 타인의 권리의 범위에 속하지 않는다는 것을 확인받기 위해 청구하는 심판이다. “확인대상발명은 특허 제OOO호의 권리범위에 속하지 아니한다”라는 심결을 구하는 형식으로 청구된다.

1. 특허심판과 심결취소소송 (5) 특허권에 대한 공격·방어 방법 - 특허무효심판, 정정심판 A사는 의약품 원료 C를 생산하여 판매하던 중 A사가 실시하는 기술은 B사의 등록된 특허발명이므로 당장 원료 C의 생산 및 판매를 중지할 것을 요구하는 경고장을 송달받았다. A사는 B사의 등록특허공보를 면밀히 분석하였고, 그 결과, B사의 해당 특허출원명세서에는 기재불비의 하자가 있다는 것을 발견하였다. A사가 어떻게 하면 좋을까? – A사는 B사의 특허권에 대해 기재불비를 이유로 특허무효심판을 청구할 수 있다. B사의 특허권에 기재불비의 하자가 있는 경우 B사는 어떻게 해야 할까? - 정정심판을 청구하여 기재불비를 바로잡을 수 있다.

2. 특허권 침해와 구제조치 특허권 침해 1) 특허청구범위 해석의 원칙 • 특허청구범위 기준의 원칙 • 발명의 상세한 설명 참작의 원칙 • 공지기술참작의 원칙 • 출원경과 참작의 원칙

2. 특허권 침해와 구제조치 특허권 침해 2) 침해여부의 판단 • 구성요소완비의 원칙(All element rule) - 침해대상물이 특허발명의 청구범위에서 가지고 있는 모든 구성요소를 그대로 가지고 있으면 문언침해에 해당한다. 특허발명이 A+B+C로 구성되는 경우 A+B+C를 실시하게 되면 특허침해에 해당하게 되나 A+B를 실시하는 경우에는 구성요소 C가 빠졌으므로 침해가 아니다. • 균등론 - 비록 침해대상물의 구성요소 중 일부가 특허발명의 대 응되는 구성요소와 문언상으로 동일하지는 않지만 서로 균등관계 에 있는 경우에는 침해를 인정하는 것을 말한다. 특허발명이 A+B+C로 구성되어 있는데 A+B+C1을 실시하는 경우, C와 C1이 균등물에 해당하면 균등침해가 된다.

2. 특허권 침해와 구제조치 (2) 경고장 발송 특허권자는 특허권침해에 대한 정보가 입수되면 침해여부를 검토한 후 경고장을 발송한다. 특허권 침해가 아님에도 불구하고 부당하게 경고장을 발송하는 경우 추후 타인의 실시중단에 따른 손해배상책임을 질 수 있다. <사례; 특허권침해 판결·유권해석없이 경쟁업체의 거래처에 임의로 경고장을 발송하는 행위는 영업방해 해당> A사는 자사 제품에 대해 홈쇼핑 판매방송을 하려 했지만 B사가 홈쇼핑업체에 경고장을 발송, 방송이 취소되는 피해를 보자 B사를 상대로 1억3,400여만원의 손해배상을 청구하는 소송을 냈다. 이에 대해 법원은 특허권 침해에 대한 판결이나 유권해석 없이 경쟁업체의 거래처에 임의로 민·형사상 책임을 언급하는 경고장을 보냈다면 영업방해에 해당된다고 하면서 “B사는 A사에게 4,690만원을 지급하라”고 판결했다.

2. 특허권 침해와 구제조치 (3) 민사적 구제조치 침해금지 및 예방청구 손해배상청구 손해배상액의 산정 • 특허권자는 아래의 방법 중 자기에게 유리한 것을 선택하여 손해배상을 청구할 수 있다. 손해액=침해자의 판매수량×특허권자의 단위수량당 이익액 손해액= 침해자의 이익액 손해액= 실시료 상당액 • 손해의 액이 실시료 상당액을 초과하는 경우에는 그 초과액에 대하여도 손해배상을 청구할 수 있고, 침해한 자에게 고의 또는 중대한 과실이 없는 때에는 법원은 손해배상액을 정함에 있어서 이를 참작할 수 있다. 손해발생은 인정되나 손해액 입증이 매우 곤란한 경우에는 법원이 상당한 손해액을 인정할 수도 있다.

2. 특허권 침해와 구제조치 (4) 형사고소 경고장을 보냈음에도 불구하고 계속해서 특허발명을 실시하는 자에 대해서는 관할 경찰서에 특허권 침해죄로 고소할 수 있다. 특허권을 침해한 자는 7년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금형을 받을 수 있다. 종업원이 특허권을 침해한 경우에는 사용자도 함께 처벌받는다. (5) 적극적 권리범위 확인심판의 청구 특허발명을 실시하는 자가 자신이 실시하는 기술은 특허권자의 기술과 다르다고 주장하는 경우에는 특허심판원에 적극적 권리범위 확인심판을 청구하는 것을 고려한다.

2. 특허권 침해와 구제조치 (6) 특허침해에 대한 대응절차

3. 특허권침해경고에 대한 대응방법 사전조사 √ 상대방이 정당한 권리자인지 √ 특허권이 현재 유효하게 존속하고 있는지 √ 특허권에 무효사유에 해당하는 하자는 없는지 √ 자신이 실시하고 있는 기술이 상대방 특허권의 보호범위에 포함되는지 √ 특허발명을 실시할 수 있는 정당한 이유는 없는지

3. 특허권침해경고에 대한 대응방법 (2) 침해의 주장이 정당하지 않을 경우 1) 특허무효심판의 청구 2) 소극적 권리범위 확인심판의 청구 3) 선사용권 등 법정실시권 존재의 주장

3. 특허권침해경고에 대한 대응방법 (3) 침해의 주장이 정당할 경우 √ 화해 √ 실시권 설정계약의 체결 √ 통상실시권허여심판의 청구 √ 권리의 양수 √ 우회방법(회피설계)의 검토

3. 특허권침해경고에 대한 대응방법 (4) 특허권침해경고에 대한 대응절차

Part 3 의약·생명공학기술의 창출, 보호, 활용 제3절 특허권의 활용
[학습목표] 의약관련발명의 사업화 전략에 대해 학습한다. 특허권의 양도계약과 실시허락계약에 대해 이해한다. 지식재산권의 담보적 가치와 그 활용방안에 대해 학습한다.

1. 의약·생명공학분야 연구성과의 사업화 (1) 기술 마케팅의 중요성 특허권의 재산적 가치 내지는 경제적 가치는 궁극적으로 활용을 통해 달성될 수 있기 때문에 해당 발명을 어떻게 활용할 것인지가 R&D의 최종 목적이라고 할 수 있다. 특허권자가 실시하는 것만으로는 해당 특허권의 충분한 활용이 될 수 없기 때문에 발명의 활용을 위해 가장 중요한 것은 해당 기술을 필요로 하는 잠재적 기술도입자를 찾아내는 일이다. 이를 위해서는 적극적인 기술 마케팅 전략이 필요하다.

1. 의약·생명공학분야 연구성과의 사업화 (2) 기술 마케팅 성공사례 - 스탠리 코헨(Stanley Cohen)과 허버트 보이어(Herbert Boyer)가 개발한 유전자 재조합 기술 성공적인 기술 마케팅을 위한 Tip √ 기술 마케팅은 발명의 초기 단계인 발명의 신고시부터 시작하는 것이 바람직하다. √ 발명자와 기술이전담당자가 협력하여 기술 마케팅을 할 필요가 있다. 발명자는 발명에 대한 다양한 정보를 제공하고, 이를 기초로 기술이전담당자가 기술 마케팅 전략을 수립한다. √ 대학동문이나 기술이전전담조직(TLO: technology licensing office) 등 다양한 네트워크를 통해 잠재적 기술도입자를 물색한다. √ 발명자는 대개 해당 발명에 대해 관심을 표명하고 있는 자를 잘 알고 있다. 따라서 발명자와의 면담을 통해 잠재적 기술도입자를 물색할 수 있다.

2. 특허권의 활용 전략 (1) 특허의 매매와 라이선스 특허권자 등은 자신이 직접 실시함으로써 자신의 지식재산권을 활용할 수도 있으나 권리를 타인에게 양도하거나 실시계약을 체결함으로써 자신의 권리의 경제적 가치를 높일 수 있다. (2) 실시권의 종류 전용실시권 통상실시권 3) 재실시권(Sub license)

2. 특허권의 활용 전략 (3) 실시권 계약시의 유의사항 1) 비밀유지계약 2) 계약내용의 명확화 3) 설정등록에 관한 사항 4) 소송에 관한 사항 5) 최혜실시권자 대우조항 6) 개량발명의 취급 7) 실시료 8) 사후조항

3. 기술의 가치평가와 기술담보대출 기술담보대출이란 우수한 기술을 보유하고 있으나 물적 담보력이 취약한 중소·벤처기업이 기술력 평가를 받은 후에 지원받는 대출금을 말한다. 특히 기술력은 뛰어나나 담보물이 없어 은행융자를 받지 못하는 바이오 벤처기업의 경우 실제로 기술담보대출이 많이 활용되고 있다. 기술을 담보로 은행융자를 받는 경우, 기술신용보증기금의 보증절차를 이용할 수 있고, 기술신용보증기금이 원리금지급을 보증하게 된다. 기술담보대출을 위해서는 지식재산권의 가치평가가 선행되어야 한다.

4. 의약·생명공학관련 기업에서의 지식재산전략 (1) 지식재산경영의 성공여부는 최고경영자의 실천의지에 달려있다. (2) 지식재산교육의 필요성 (3) 발명을 장려하는 환경과 인재를 귀중히 여기는 회사 (4) 사내체제의 정비 및 지식재산부서의 강화 (5) 지식재산 관리시스템의 구축 (6) 아웃소싱의 적절한 활용

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