의료기기제조신고 신청하기.

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1 의료기기제조신고 신청하기

2 의료기기제조신고 신청하기 회원가입 및 로그인 STEP 1
“KIFDA 의료기기민원" 사이트 접속 1 회원가입 버튼 클릭 2 Click 회원가입 약관에 동의한 후 회원가입 양식에 맞춰 회원가입 3 4 로그인하기 <방법 1> 아이디와 비밀번호로 로그인 <방법 2> 공인인증서를 이용한 로그인 - 회원가입시 등록한 공인인증서로 로그인합니다.

3 STEP 2 민원서식기 다운로드 및 설치 식품의약품안전청의 민원서식작성기는 식약청에 제출하는 의약품·화장품·의료기기 등의 신청서 및 각종 구비서류를 전자문서로 작성하는데 사용하는 민원신청전용프로 그램입니다. 전자민원 신청하려면 민원서식기 설치 후 민원서식기를 이용하여 신청서와 구비서류를 작성해야 합니다. 민원서식기 다운로드 1 Click 전자민원서식작성기 창이 뜨면 다운로드 버튼 클릭하여 프로그램 다운 및 설치 2 전자민원서식작성기 프로그램을 다운로드 후 설치합니다. 설치가 끝나면 바탕화면에 단축아이콘이 생성됩니다. Click

4 민원서식 작성 (신청서, 구비서류) STEP 3 민원서식기를 이용하여 신청서와 구비서류 작성을 시작합니다.
(신청서, 구비서류) 민원서식기를 이용하여 신청서와 구비서류 작성을 시작합니다. 민원서식기는 한글 2002버전 이상이 설치되어 있으면 사용이 가능하며, 한글 편집 기능을 그대로 쓸 수 있어 별도의 학습 없이도 전자 문서 작성을 손쉽게 할 수 있습니다. 1 민원서식작성기 프로그램 실행 바탕화면의 민원서식작성기 단축 아이콘을 클릭하여 프로그램을 실행합니다. Click 2 “신규서식선택” 창 열리면 작성할 민원 신청서 선택 2-1 “의료기기” 버튼을 클릭합니다. “제5호 의료기기 제조 신고서” 항목 클릭합니다. “폴더명”을 입력하고 “선택” 버튼 클릭합니다. 2-2 2-3 Click 3-1 Click 3-2 3-3 Click

5 조합의료기기 여부를 확인하는 메시지가 나옵니다. 신청하는 품목의 조합의료기기 여부를 선택합니다.
3 조합의료기기 여부를 확인하는 메시지가 나옵니다. 신청하는 품목의 조합의료기기 여부를 선택합니다. ※ 조합의료기기란 두 가지 의료기기를 합쳐 하나의 의료기기 기능을 하는 의료기기를 말합니다. 의료기기 품목명 입력 4 먼저 품목명을 입력하기 위해 “의료기 품목명 입력”창이 나옵니다. 신청할 품목을 검색하여 입력합니다. <조합의료기기가 아닌 경우> - 의료기기 품목명 입력 창에서 품목명을 검색하여 입력 버튼을 클릭하면 신청서에 품목명, 품목분류번호, 등급이 자동 입력됩니다. Click

6 <조합의료기기인 경우> 의료기기 품목명 입력 창에서 조합의료기기 중 한 품목명을 검색한 후 “입력” 버튼 클릭하고 또 다른 품목을 검색하여 “입력” 버튼을 클릭합니다. 모든 조합 의료기기 품목이 입력되면 “닫기” 버튼을 클릭합니다. - ‘분만감시장치’를 예를 들어 설명합니다. - ‘태아심장감시기’를 검색하고 “입력” 버튼을 클릭합니다. Click - ‘태아초음파측정기’를 검색하고 “입력” 버튼을 클릭합니다. 품목 입력이 완료되면 “닫기” 버튼을 클릭합니다. Click Click

7 - 조합 의료기기의 입력 품목들이 상세내용의 품목명, 품목분류번호, 등급과 조합의료기기 란에 자동으로 입력됩니다.
- 조합의료기기의 품목이 다수인 경우에는 1. 먼저 상단 메뉴에서 ‘입력 – 줄추가’를 클릭하여 입력할 줄을 추가합니다. 2. 추가된 줄을 클릭하면 “의료기기 품목명 입력” 창이 팝업됩니다. 3. 품목명을 조회하고 입력합니다. Click - 상단 메뉴를 이용하여 품목명을 입력하려면 상단 메뉴 ‘입력-의료기기 품목명 입력’을 클릭합니다. 의료기기품목명 입력 창이 팝업됩니다.

8 주소 입력은 우편번호 찾기를 이용하여 입력합니다.
5 “신청인” 작성 [성명(대표자)], [생년월일], [주소] 대표자의 성명, 생년월일, 주소를 입력합니다. 주소 입력은 우편번호 찾기를 이용하여 입력합니다. 6 “제조 업소” 작성 [명칭(상호)], [소재지], [사업자등록번호], [업허가번호] 제조업소명(상호명), 제조업소의 소재지, 사업자등록번호, 업허가번호를 입력합니다. 신청구분 작성 7 [품목류/품목] 품목류/품목은 품목명 입력시 자동 입력되므로 직접 입력하지 않아도 됩니다. “의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정”의 “[별표1]품목류 허가(신고) 대상 의료기기”에 따라 자동으로 선택됩니다.

9 제품명에 업소명 표기여부에서 “예”를 선택하면 제품명에 업소명이 들어갑니다.
8 상세내용 작성 [제품명] 품목정보의 제품명은 상품명(상품명이 없을 경우에는 업소명), 품목명, 모델명이 입력되면 제출파일 생성 후에 자동 입력되므로 직접 입력하지 않습니다. [상품명] 상품명을 직접 입력합니다. [업소명 표기 여부] 제품명에 업소명 표기여부에서 “예”를 선택하면 제품명에 업소명이 들어갑니다. 상품명이 공란일 경우에는 제품명에 업소명이 자동으로 표기됩니다. ※ 제품명 입력 예시(참고 : 제출파일 생성 후에 표시됩니다.) 1) 상품명이 공란일 경우 제품명 내용 2) 상품명이 있고, 업체명을 표기한 경우 제품명 내용 3) 상품명만 있고, 업체명을 표기하지 않은 경우 제품명 내용

10 “사용목적”은 별첨 파일을 추가하지 않으며, 신청하는 품목류명에 해당하는 사용목적이 자동으로 입력됩니다.
9 사용목적 작성 [사용목적] [사용목적]항을 클릭합니다. “사용목적”은 별첨 파일을 추가하지 않으며, 신청하는 품목류명에 해당하는 사용목적이 자동으로 입력됩니다. [성능] 성능은 별첨 추가하여 작성합니다. 해당 제품이 표방하는 제품의 물리․화학, 전기․기계적 특성을 기재합니다. 가.조합의료기기의 경우에는 조합된 기기의 상태로, 한벌구성의료기기의 경우에는 각각의 의료기기별로 성능을 기재합니다. 나. 근거가 불명확하거나 막연하고 광범위한 의미의 표현을 하여서는 아니 되며, 중복되거나 지나치게 강조한 표현, 오해 또는 오․남용의 우려가 있는 표현 등을 하여서는 안됩니다. Click 가. 성능 : 저점도의 성장호르몬, 인슐린, 백신 등 의약품을 피내에 주입하는데 사용한다.

11 (3) 사용 전 멸균을 하여야 하는 경우에는 멸균방법을 정확히 기재합니다.
신청항목 작성 10 [사용방법] 사용방법은 별첨 작성합니다. (2) 사용방법은 사용 전의 준비사항, 조작방법, 사용 후의 보관 및 관리 방법을 상세히 기재하되, 전문가가 아닌 일반 소비자가 직접 사용하는 의료기기의 경우에는 사용 대상별(장애인, 임산부, 소아 등) 사용에 불편하지 않도록 알기 쉬운 용어로 기재하여야 합니다. (3) 사용 전 멸균을 하여야 하는 경우에는 멸균방법을 정확히 기재합니다. (4) 의료기기에 소프트웨어가 내장되거나 단독으로 사용되는 경우에는 프로그램의 기능들을 확인할 수 있는 화면사진과 함께 그 기능에 대한 사용방법을 정확하게 기재합니다. (5) 일회용 의료기기의 경우 “재사용 금지”를 명확하게 기재합니다. Click 1. 사용전의 준비사항 ① 포장에 이상이 없는지 확인한다. ② 유효기간을 확인한다. ③ 시술자는 취급조작을 충분히 숙지하고 난 후 사용한다. 2. 사용방법 ① 제품을 개봉 후 주사침 외통 끝에 끼운다. ② 보호덮개를 제거한다. ③ 약물을 흡인한다. ④ 약물을 주입할 곳에 바늘 끝의 사면을 위쪽으로 향하게 한 다음 삽입하여 주입한다. 3. 사용 후 보관 및 관리방법 1회 사용 후에는 재사용을 금하고 반드시 폐기 처분하여야 한다.

12 나. 의료기기의 특성을 고려한 사용대상 연령, 성별 또는 건강상태 등에 대한 주의사항을 기재합니다.
[사용시 주의사항] 사용시 주의사항은 별첨 작성합니다. (2) 사용 시 주의사항은 해당 의료기기가 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 필요한 최신의 안전성 관련 사항을 모두 기재하여야 합니다. 이 경우 의학용어 사전 등을 참고하여 이해하기 쉽도록 현대용어로 작성하여야 합니다. (3) 다음 사항을 참고하여 작성합니다. 가. 경고 : 치명적이거나 극히 중대하고 비가역적인 이상반응이 나타날 경우 또는 이상반응이 나타난 결과 극히 중대한 사고에 관련될 가능성이 있으므로 특히 주의를 환기할 필요가 있을 경우를 기재합니다. 나. 의료기기의 특성을 고려한 사용대상 연령, 성별 또는 건강상태 등에 대한 주의사항을 기재합니다. 다. 의료기기의 사용결과 발생할 수 있는 이상반응 사용상의 부주의에 따른 치명적인 부작용·사고발생 등에 대한 주의사항을 기재합니다. 라. 일반적 주의 : 의료기기로 인한 중대한 사고를 방지하기 위하여 사용 중 주의사항을 기재하고 필요한 경우 사고발생 시 처리방법 등도 기재합니다. 마. 상호작용 : 다른 의료기기와 병용 시 해당 의료기기가 병용의료기기의 작용을 증강 또는 감약시키거나 이상반응의 증강이 일어날 경우 또는 새로운 이상반응이 발생하거나 원질환의 악화 등이 일어날 경우로서 임상적으로 의의가 있는 사항을 기재합니다. 바. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 사용 : 해당 의료기기의 기능적 특성·사용방법 등으로 볼 때 다른 환자에 비하여 특히 주의할 필요가 있다고 판단되는 사항을 기재합니다. 사. 적용상의 주의 : 사용방법 등에 따른 필요한 주의를 기재합니다. 아. 안전사고의 예방에 필요한 사항이 있는 경우에는 관련 주의사항을 기재합니다. Click ① 개봉 후에는 오염방지를 위해 노출된 부분을 접촉하거나 바닥에 놓지 않는다. ② 밀봉된 포장이 개봉되었거나 내용물(주사침)이 파손, 변형 또는 이물질이 묻어 있는 제품은 사용하지 않는다. ③ 유효기간이 경과된 제품은 사용하지 않는다. ④ 1회용이므로 재사용하지 않는다.

13 제조원은 수입인 경우 또는 제조공정을 전부 위탁하는 경우에 작성합니다.
제조원 작성 11 제조원은 수입인 경우 또는 제조공정을 전부 위탁하는 경우에 작성합니다. 수입 의료기기의 경우에는 제조원의 제조국, 제조사명 및 주소를 기재합니다. 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 제조의뢰자 및 제조자의 상호, 주소를 모두 기재합니다. 다만, 제조자가 외국회사일 경우에는 제조국을 추가로 기재합니다. 비고 작성 12 [수출용에 한함 여부] 수출만을 목적으로 하는 의료기기의 경우에는 “수출용에 한함"이라는 표기를 하여야 합니다. 수출용에 한함 여부를 클릭하면 선택항목 팝업창이 나타나며 해당되는 경우에는 선택합니다. [중고의료기기 여부], [일회용의료기기 여부] 중고의료기기여부, 일회용의료기기 여부도 해당 되는 경우에는 팝업창 에서 “예”를 선택합니다. [동일성 검토] 동일성 검토는 동일제품의 허가번호를 직접 입력합니다.

14 ※ “한벌구성의료기기"란 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 의료기기를 말합니다.
조합의료기기, 한벌구성의료기기 작성 13 Click ※ “조합의료기기“란 2가지 이상의 의료기기가 모여 하나의 의료기기가 되는 것 으로서 복합적인 기능을 발휘하는 의료기기를 말합니다. ※ “한벌구성의료기기"란 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 의료기기를 말합니다. - 품목명을 입력하려면 입력할 줄을 클릭하면 “의료기기 품목명 입력” 창이 나타납 니다. 입력할 품목명을 검색하고 “입력” 버튼을 클릭합니다. - 품목을 추가 입력하려면 메뉴의 “입력”-”줄추가”를 클릭하여 줄 추가한 후 품목명 을 입력합니다. Click - 앞서 ‘ 의료기기 품목명 입력’의 ‘<조합의료기기 경우>’에서 자세히 설명하였으므로 참고하시면 됩니다. 4

15 - 건강보험심사평가원과 한국보건의료연구원의 신청정보 제공에 대한 동의 여부를 선택합니다.
정보제공동의 작성 14 - 건강보험심사평가원과 한국보건의료연구원의 신청정보 제공에 대한 동의 여부를 선택합니다. 모델명 작성 15 - “모델명”란에 제조하고자 하는 의료기기의 모델명을 입력합니다. 상단 메인 메뉴에서 “입력”-”의료기기모델명 입력”을 클릭합니다. Click

16 (2) 의료기기 형명(모델명) 입력창이 열립니다.
<모델명을 일괄 입력할 경우> - 모델명을 입력합니다. - “목록에 추가”버튼을 클릭하면 모델명이 리스트됩니다. - “문서에 적용”버튼을 클릭하면 신청서에 모델명이 기재됩니다. Click 1 2 3 Click 4 <“파일가져오기”로 모델명을 입력할 경우> “파일가져오기”버튼을 클릭하여 모델명이 입력된 파일(txt 파일)을 불러오면 모델명에 목록이 나타납니다. “문서에 적용”버튼을 클릭하면 신청서에 모델명이 기재됩니다. 1 Click 2

17 <모델명을 수정할 경우> - 수정할 모델명을 더블 클릭합니다. Click - “의료기기형명수정” 창이 팝업되면 모델명을 수정하고 확인 버튼을 클릭하면 모델명이 수정됩니다. Click <모델명 을 삭제할 경우> - 삭제할 모델명을 선택합니다. “목록에서 제거” 버튼을 클릭하면 모델명이 목록에서 삭제됩니다. Click (3)입력결과 모델명이 입력됩니다.

18 2. 제1호에도 불구하고 전기․기계적 원리를 이용하는 의료기기의 경우에는 다음 각 목에 해당하는 내용을 기재합니한다.
모양 및 구조 작성 16 1. 해당 제품의 개요를 포함하여 모양․구조․중량 및 치수 등을 기재한다. 다만, 제품의 개요는 해당 제품을 개발하기 위하여 적용한 원리 등을 포함하여 기재합니다. 2. 제1호에도 불구하고 전기․기계적 원리를 이용하는 의료기기의 경우에는 다음 각 목에 해당하는 내용을 기재합니한다. 가. 모양․구조․중량․치수 및 각 부분의 기능 나. 작동원리 다. 전기적 정격 라. 정격에 대한 보호형식 및 보호정도 마. 안전장치 바. 작동계통도 사. 전기․기계적 안전성을 검증 할 수 있는 절연부의 전기회로도(전원부, 장착 부 등을 포함한다) 또는 전기절연도(Isolation Diagram) 아. 내장 소프트웨어의 구조 또는 알고리즘 및 주요기능(진단․측정․분석 등에 사용되지 않는 내장 소프트웨어는 제외합니다.) [개요] [개요]항을 클릭하여 별첨 작성합니다. Click 본 제품은 인체에 의약품 등을 주입하거나 체액을 흡인하는 데에 사용하는 1회용 주사침으로써 침관과 침기로 구성되어 있으며, 침관의 재료는 KS D3698 냉간압연스테인리스강판에 규정된 STS 304로 되어있으며, 윤활제로 EP(유럽약전)에 적합한 실리콘 오일(polydimethylsiloxan)이 도포되어 있고, 침기는 합성수지인 PP(폴리프로필렌)로 되어 있다.

19 [외형] 입력하기 [외형]항을 클릭하여 별첨 작성합니다. 외관사진을 첨부하기 위해 민원서식기 상단 그림 버튼을 클릭합니다. (3) 외관 이미지가 저장되어 있는 폴더를 찾아 이미지 선택합니다 “넣기” 버튼 클릭합니다 Click (4) 외관사진의 각 부분을 번호로 표시하고 이 부분에 대한 설명을 입력합니다. Click 1. 외관사진 2. 외관설명

20 (2 해당 제품의 외관도면 또는 개략도를 그리고 각 부분에 대한 치수를 작성합니다.
[치수] 입력하기 (1) [치수]항을 클릭하여 별첨 작성합니다. (2 해당 제품의 외관도면 또는 개략도를 그리고 각 부분에 대한 치수를 작성합니다. Click [특성] 입력하기 [특성]항을 클릭하여 별첨 작성합니다. “제품의 구성”과 “특성”으로 구분하여 입력합니다. Click 1. 제품의 구성 본 제품은 주사액을 흡입 및 방출시키는 침관, 침관과 연결되어 있으며 주사침에 연결되는 부분인 침기, 침관을 보호하는 보호덮개로 구성되어 있다. 2. 특성 본 제품은 체내에 삽입하기 쉽고, 약물주입 및 체액의 흡인에 적합하도록 침관의 끝부분(needle tip)이 가공되어 있고, 침기의 한쪽 부분이 주사침에 연결될 수 있도록 원추형(conical socket)으로 만들어져 있다.

21 <기타 구비서류 파일을 추가할 경우 : (예) GMP적합인정서 첨부>
17 <기타 구비서류 파일을 추가할 경우 : (예) GMP적합인정서 첨부> 기타 구비서류나 관련 서류를 추가하기 위해 마우스 오른쪽 버튼을 클릭합니다. (1) “파일 추가” 클릭 메뉴 중 “파일 추가”를 클릭하면 아래 그림과 같은 안내창이 뜹니다. 확인 버튼을 클릭합니다. Click Click (2) 첨부할 이미지나 문서파일 찾아서 “열기” 버튼 클릭 추가할 이미지 파일이나 문서 파일을 찾아 “열기” 버튼을 클릭하면 서류를 추가할 수 있습니다. Click (3) 서류 첨부 완료 – GMP적합인정서.gif 첨부된 화면 ※ 부터 GMP 적합인정서를 제출할 필요는 없으며, 전 공정을 위탁제조하는 경우 수탁자가 의료기기법 시행규칙 별표 2 제3호 가목에 따라 제조공정을 전부 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명하는 자료를 첨부할 수 있다. (원본 별도 송부)

22 ”파일”-”저장하기”를 클릭하여 지금까지 작성한 신청서 및 구비서류를 저장합니다.
파일 저장 18 ”파일”-”저장하기”를 클릭하여 지금까지 작성한 신청서 및 구비서류를 저장합니다. flz파일이 생성됩니다. Click 저장완료 안내창이 뜨면 “확인”버튼을 클릭합니다. Click 19 제출파일 생성하기 “제출파일 생성”을 해야만 민원 신청시 첨부 가능한 파일(fdz.xml)로 변환됩니다. 메뉴에서 “파일”-”제출파일 생성”을 클릭합니다. Click

23 - “허가증(신고필증), 통지서 수령방법을 선택” 창이 뜨면 수령방법을 선택합니다
- “허가증(신고필증), 통지서 수령방법을 선택” 창이 뜨면 수령방법을 선택합니다. “온라인 수령”을 선택해야 의료기기 민원 사이트에서 출력이 가능합니다. Click - fdz와 xml파일로 변환완료 되었음을 알리는 메시지가 나옵니다. “확인” 버튼을 클릭하여 민원서식기를 이용한 민원서식 작성이 완료됩니다. Click - 작성한 파일은 “C:\KFDAeditor\Data\”에서 확인하실 수 있습니다. 지금까지 민원서식기를 이용하여 의료기기제조허가 신청서 및 구비서류를 작성하였습니다. [ 유의사항 ] 부터 의료기기 신고서 작성 시, 원재료, 제조방법, 포장단위, 기재사항은 작성하지 않습니다.

24 전자민원 신청 STEP 4 전자민원 신청은 “KIFDA 의료기기민원" 사이트에 접속하여 진행합니다.
( 로그인하기 1 <방법 1> 아이디와 비밀번호로 로그인 <방법 2> 공인인증서를 이용한 로그인 - 회원가입시 등록한 공인인증서로 로그인합니다. “전자민원 안내 및 신청”, “민원신청” 클릭 2 Click <방법 1> “전자민원 안내 및 신청” 클릭 <방법 2> “민원처리절차”에서 “민원신청” 클릭 민원신청 화면에서 원하는 민원신청 항목 검색, 민원신청 클릭 3 “의료기기제조신고”를 검색하여 “민원신청”을 클릭합니다. 의료기기제조품목신고 Click

25 민원신청은 “공인인증서”가 필수입니다. 공인인증서로 인증을 해야만 다음 신청 단계로 이동할 수 있습니다.
민원신청은 “공인인증서”가 필수입니다. 공인인증서로 인증을 해야만 다음 신청 단계로 이동할 수 있습니다. 4 민원신청자 신상정보 확인창 열림 5 회원가입시 작성하였던 신상정보가 화면에 출력되고, 신청하고자 하는 민원의 파일을 첨부하여 민원신청 진행합니다. 35,000원

26 ※ 의료기기 신고는 지방청으로 신청합니다. 업 허가와 동시 신청되는 신고도 지방청으로 신청합니다.
6 신고청 선택버튼 체크 ※ 의료기기 신고는 지방청으로 신청합니다. 업 허가와 동시 신청되는 신고도 지방청으로 신청합니다. 사전검토 접수번호 조회 7 본 민원에 대한 사전검토 민원신청을 하여 결과통보를 받았을 경우 사전검토 접수번호를 조회합니다. 사전검토 접수번호는 회원 ID로 조회를 하기 때문에 사전검토 민원인과 본 민원의 민원인이 다른 경우는 조회되지 않을 수도 있습니다. 이런 경우에는 접수번호를 직접 입력합니다. 신청서 및 구비서류 첨부 후 신청하기 버튼 클릭 8 35,000원 Click ( (비멸균주사침) Click “찾아보기” 버튼을 눌러 민원서식작성기에서 작성한 파일을 찾아서 첨부합니다. 신청서 - “C:\KFDAeditor\Data\의료기기제조신고서()\의료기기제조신고서.xml” 파일을 첨부합니다. 구비서류 - “C:\KFDAeditor\Data\의료기기제조신고서()\의료기기제조신고서.fdz” 파일을 첨부합니다.

27 민원 내용이 제대로 입력됐는지 확인 후 “신청하기” 버튼 클릭합니다.
민원신청 확인창 열림 9 민원 내용이 제대로 입력됐는지 확인 후 “신청하기” 버튼 클릭합니다. 35,000원 Click 신청서 작성 내용을 ‘제품정보방’의 공개형태로 사전에 열람할 수 있습니다.

28 민원신청이 완료되면서 신청완료 메시지 화면이 열립니다.
민원신청완료 10 민원신청이 완료되면서 신청완료 메시지 화면이 열립니다. “신청내역확인” 버튼을 클릭하면 아래와 같이 처리단계를 확인할 수 있습니다. Click 35000 휴대폰 문자메세지(SMS)와 이메일로 민원 접수 내용이 발송됩니다. [ 의료기기 신고 주의사항 ] 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신고수리된 것으로 보지 않으며, 「의료기기법」 제26조에 따라 고발 및 행정처분을 받을 수 있습니다. 1. 의료기기법 시행규칙 제4조에 따른 허가 대상 의료기기를 신고서로 제출한 경우 2. 의료기기에 해당하지 않는 제품을 신고한 경우 신고서를 제출한 경우에는 “의료기기전자민원창구>정보마당>제품정보방”에 신고한 의료기기가 정상적으로 등록되었는지 확인한 후 판매합니다. 아울러, “의료기기 제조 및 품질관리기준” 별표 1의 진단, 측정 등에 사용되는 66개 의료기기는 GMP 적합인정을 받은 후에 판매할 수 있습니다. ※ 근무시간 이후 또는 공휴일에 제출한 신고서는 다음 근무일자로 신고수리(등록)되므로 판매전 등록일자 확인 제출한 신고서가 등록되면 「지방세법」 제35조에 따라 제조(수입)업체가 등록된 소재지 관할 시‧군‧구청에 지방세(면허에 대한 등록면허세)를 납부하여야 합니다.

29 STEP 5 수수료 납부 민원신청을 완료했다는 내용을 “나의민원”에서 확인하였다고 해서 민원신청이 완료된 것이 아닙니다. 민원에 따른 수수료를 결제하여야 민원 신청이 완료됩니다. 수수료 결제 절차는 다음과 같습니다. 1 “나의민원”-”수수료 납부” 클릭 Click 2 수수료 납부할 신청민원 검색 납부기관은 품목신고는 지방청으로 선택합니다. 기술문서등의 심사와 방사선민원을 제외한 민원은 기타민원을 선택하고 기술문서등의 심사는 평가부민원을 선택, 방사선에 관한 민원은 방사선민원을 선택합니다.

30 수수료 이미지 수수료 납부할 민원의 “지불” 버튼 클릭 수수료 납부할 민원을 선택하고 지불 버튼을 클릭합니다. Click
3 수수료 납부할 민원의 “지불” 버튼 클릭 수수료 납부할 민원을 선택하고 지불 버튼을 클릭합니다. 35000 Click 수수료 이미지 체크박스 선택 수수료 전자결제 4 수수료 계좌이체 또는 카드납부를 할 수 있습니다. Click 금융결제원 계좌이체 결제 화면 35000 35000

31 진행상황확인 STEP 6 “나의 민원” 클릭 신청한 전자민원은 “나의민원”에서 확인이 가능합니다.
1 신청한 전자민원은 “나의민원”에서 확인이 가능합니다. “나의민원”은 신청한 민원 확인과 취소, 수정 등의 중요한 기능을 수행합니다. ※ 의료기기 신고 민원은 접수와 동시에 처리됨 Click 민원신청내역 조회 2 “나의민원”-”민원신청내역” 클릭하면 민원신청한 내역 리스트를 확인할 수 있습니다.

32 면허세 납부 STEP 7 면허세 납부통보는 SMS로 받으며, 면허세 전자결제 절차는 다음과 같습니다.
홍길동님께서 신청하신 민원 품목명의 면허 세는 10,000원 입니다. <면허세 SMS통보 예> 1 “민원신청” – “나의민원” – “면허세 납부” 클릭 Click 2 면허세 납부할 신청민원 검색 면허세 납부할 민원 검색할 경우는 납부구분에서 “미결”을 선택하고 조회버튼을 클릭합니다. Click

33 신용카드, 계좌이체, 휴대폰 결제, 전자화폐, ARS 결제 중 결제방법을 선택하여 면허세(결제수수료 포함)를 결제합니다.
3 면허세 납부할 민원의 “결제” 버튼 클릭 Click 면허세 전자결제 4 신용카드, 계좌이체, 휴대폰 결제, 전자화폐, ARS 결제 중 결제방법을 선택하여 면허세(결제수수료 포함)를 결제합니다. Click 신용카드 결제 화면 * 각 시군구별 면허세 조회 방벙이나 면허세 납부방법에 대한 설명은 전자민원 사이트( 참조하세요.

34 STEP 8 신고증 출력 - 민원처리가 정상적으로 처리 완료되면 “의료기기전자민원창구>정보마당>제품정보방”에 공개되며, 부터 신고증은 교부되지 않습니다. [ 의료기기 신고 주의사항 ] 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신고수리된 것으로 보지 않으며, 「의료기기법」 제26조에 따라 고발 및 행정처분을 받을 수 있습니다. 1. 의료기기법 시행규칙 제4조에 따른 허가 대상 의료기기를 신고서로 제출한 경우 2. 의료기기에 해당하지 않는 제품을 신고한 경우 신고서를 제출한 경우에는 “의료기기전자민원창구>정보마당>제품정보방”에 신고한 의료기기가 정상적으로 등록되었는지 확인한 후 판매합니다. 아울러, “의료기기 제조 및 품질관리기준” 별표 1의 진단, 측정 등에 사용되는 66개 의료기기는 GMP 적합인정을 받은 후에 판매할 수 있습니다. ※ 근무시간 이후 또는 공휴일에 제출한 신고서는 다음 근무일자로 신고수리(등록)되므로 판매전 등록일자 확인 제출한 신고서가 등록되면 「지방세법」 제35조에 따라 제조(수입)업체가 등록된 소재지 관할 시‧군‧구청에 지방세(면허에 대한 등록면허세)를 납부하여야 합니다.

35 1등급 의료기기 중 제조 및 품질관리기준 적합성평가 적용대상 품목 목록
“의료기기 제조 및 품질관리기준” 별표 1 1등급 의료기기 중 제조 및 품질관리기준 적합성평가 적용대상 품목 목록 참고자료 번호 분류번호 품 목 명 1 A 일회용 소변 유량·용적 측정장치 Urine flowmeter, single-use 2 A 재사용 가능 소변 유량·용적 측정장치 Urine flowmeter, reusable 3 A 태아 청진기 Foetal stethoscope 4 A 수은 모세관 체온계 Thermometer, capillary, mercury 5 A 알콜 모세관 체온계 Thermometer, capillary, alcohol 6 A 색조 표시식 체온계 Thermometer, colour-indicating 7 A 필름형 액정 온도 측정기구 Thermography system, liquid crystal 8 A 안과용 세포 계산기 Endothelial cell counter, ophthalmic 9 A 아네로이드식 혈압계 Sphygmomanometer, manual, aneroid 10 A 수은주식 혈압계 Sphygmomanometer, manual, mercury 11 A 요 비중계 Urine specific gravity kit 12 A 분변 분석기 Analyser, excrement 13 A 체액 분석기 Analyser, body fluids 14 A 위산도 측정장치 Analyser, gastric acid 15 A 체액 점도계 Viscometer, electronic 16 A 의료 영상 처리장치 System, image processing 17 A 치과용 영상 처리장치 System, image processing, dental 18 A 재호흡기 Rebreathingdevice 19 A 의료 결찰 안내기 Ligature director 20 A 피부용 스태플 Skin staple 21 A 수동식 의료용 기자 Elevator, surgical, manually-operated 22 A 수동식 골막 박리기 Dissector, periosteum, manually-operated 23 A 수동식 의료용 스트리퍼 Stripper, surgical, manually-operated 24 A 수동식 요도 박리기 Dissector, urethra, manually-operated 25 A 재사용 가능 수동랜싯 Lancet, manually-operated, reusable 26 A 재사용 가능 자동랜싯 Lancet, automatic, reusable 27 A 유리 주사기 Injector, medication/vaccine, hyaline 28 A 세정용 주사기 Irrigation syringe 29 A 의료용 절삭기구 Abrasivedevice 30 A 의료용 개공기구 Speculums 31 A 회장루용 튜브·카테터 Catheter, rectal, continent ileostomy 32 A 산소 투여용 튜브·카테터 Oxygen tube and catheter 33 A 흡인취관 Disposablesucker 34 A 흡인용 튜브·카테터 Catheter, evacuator 35 A 코출혈 방지용 카테터 Catheter, nasal, haemostatic

36 번호 분류번호 품 목 명 36 A 코인두용 카테터 Nasopharyngeal catheter 37 A 망막 전위용 전극 Electroretinograph electrode 38 A 표면 태아 두피용 전극 Foetal scalp electrode 39 A 태아 두피용 클립 전극 Foetal scalp electrode clip 40 A 수동식 식도 확장기 Dilator, oesophageal, manually-operated 41 A 수동식 요관 확장기 Bougie, ureteral, manually-operated 42 A 수동식 요도 확장기 Dilator, urethral, manually-operated 43 A 수동식 자궁 경부 확장기 Dilator, cervical, manually-operated 44 A 범용 의료용 확장기 Dilator, general-purpose 45 A 기관 확장기 Tracheal dilator 46 A 눈 확장기 Lacrimal duct dilator 47 A 심장 확장기 Dilator, cardiac 48 A 이비인후 확장기 Dilator, esophageal, ENT 49 A 폐 확장기 Dilator, pulmonary 50 A 안과용 거리계 Distometer 51 A 동공거리 측정기 Ophthalmodiastimeter 52 A 재사용 가능 기관튜브 삽입기 Tracheal tube introducer, reusable 53 A 재사용 가능 기관내 튜브 탐침 Tracheal tube stylet, reusable 54 A 카테터 말단 폐색기 Catheter tip occluder 55 A 내시경 체강 삽입 유도기구 Endoscopic dilator, cavity 56 A 시축 검사기 Amsler grid chart 57 A 치과용 CAD-CAM 밀링장치 CAD/CAM unit, dental 58 A 의약품 압력주입기 PressureinfusorforanI.V.bag 59 A 간접 주입용 의약품 주입용 기구 Indirect infusion device 60 A 자궁용 의약품등 주입기 Infusion device for uterus 61 A 골내 의약품 주입도구 한벌 Infusion device for root canal 62 B 진료용 장갑 Glove, patient examination 63 B 누용낭 Bag, ostomy 64 B 레이저 저항성 수술용 드레이프 Surgical drape, laser-resistant 65 B 혈당 측정 검사지 Blood glucose test strip 66 B 헐액 응고시간 측정 검사지 Blood coagulation test stip