Helicobacter Test INHAI®

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1 Helicobacter Test INHAI®
13C-Urea breath test for detection of Helicobacter pylori 한국의약컨설팅㈜ LON COSMETICS-DESERT SPRING

2 The Company Bochum Headquarters Cologne Headquarters
[위장관 감염의 체내 진단을 위한 비침습성 방식의 개발과 생산] INFAI는 연구제약회사이며, 여러 종류의 확산성 일반 질병이 포함된 생명과학 분야에서 새롭고 혁신적인 방식들을 내놓고 있다. 이러한 체내 진단 방식은 비침습적이며 다른 검사도구들과 비교하여 유리한 경쟁력을 제공한다. 1997년, 13C-요소 호기 검사 키트 헬리코박터 테스트 INFAI® 가 유럽위원회 (EU 사무국)를 통해 유럽전역에서 승인되었고, 이후 전세계적으로 승인되었다. 오늘날 헬리코박터 테스트 INFAI® 는 헬리코박터 파이로리 균의 감염에 대한 비침습성 분석도구로서 가장 널리 쓰이고 있는 제품이다.

3 The Company INFAI는 첨단 분석 기술을 의학진단 및 혁신적 의약품 개발에 접목하는데 선도적 역할을 담당하고 있다. 당사는 소화기병학, 대사성 질환 및 종양학에 활용되는 안정화 동위원소 및 핵자기공명(NMR)의 사용에 있어서 선구자적 역할을 해왔다. 독일 쾰른에 위치한 INFAI 연구시설은 가장 최신의 NMR 및 관련 화상처리 장치를 갖추고 있다. 이러한 시설들은 당사 자체의 연구 및 개발은 물론 외부 협력연구와 용역연구에도 활용되고 있다. 최근 몇 년 간 당사는 일련의 비침습성 고효율의 안정화 동위원소 호기 진단도구들을 개발하여왔다. 이 중 한가지는 헬리코박터 파이로리균 감염의 일반적 진단에 이미 쓰여지고 있다. 다른 분석도구들, 즉 위장내 소화율 진단, 췌장기능 진단의 분석도구들은 곧 출시될 예정이다. INFA에서 쓰이는 NMR 분광학 및 NMR 화상처리는 일련의 대사성 질환 및 악성 상태의 검사에 쓰여진다. 이러한 기술들의 비침습성 특성은 특히 소아과에서의 활용에 잘 맞는다. INFAI는 유럽 전역의 일련의 회사들과 제휴관계를 맺고 있다.

4 The Company 회사 연혁 Witten-Herdecke 대학교의 Sitke Aygen박사에 의해 IFAI 설립됨 1990~ IFAI는 13C 호기 검사법에 대한 개발과 그에 따른 EU 등록의 제반 절차를 충족 시키기 위하여 많은 임상실험을 진행해 오고 있음 연구시설 일부를 보쿰 기술센터 (Technology Center Bochum) 내로 이전함 EMEA (European Medicine Authority, 런던에 본부가 있음) 로부터 헬리코박터 테스트 INFAI의 전유럽지역 등록 허가됨 쾰른 소재 TechnoMedia Kapitalbeteiligungsgesellschaft mbH 가 INFAI 지분 % 보유 보쿰 기술센터 내에 연간 3백만 키트 생산 능력의 시설 완공 연구 마케팅 부서를 쾰른 기술센터 (Technology Center Cologne) 내로 이전함. 생산라인은 보쿰에 유지됨. 이후로 IFAI는 쾰른과 보쿰 양 쪽을 통해 운영됨

5 The Company 2001~ INFAI는 Pancreo-Lip, Gastromotal, Metabo-Test, Lactoin-Test 등과 같은 비침습성 호기 검사기를 개발해옴. 헬리코박터 테스트 INFAI의 추가적 허가 를 통해 전세계 34개국 이상에서 사용하게 됨 새로운 제품인 “PPI (Proton Pump Inhibitor) 복용중의 환자용 헬리코박터 호기 검사기”를 개발하여 EU와 미국에 특허 출원함 EMEA에 위장내 소화율 검사기 Gastromotal의 등록을 신청함. 중앙식 처리 절차를 통하여 모든 유럽지역을 아우르는 허가가 될 예정임. EMEA로 부터 헬리코박터 테스트 INFAI에 대한 무제한적 허가를 득함 %의 지분을 재매집함. 제약회사를 위한 몇 개의 임상실험이 시작됨

6 Innovation ■ Gastromotal ® (위장내 소화율 진단)
추가적으로, INFAI는 다음과 같은 기능성 및 대사성 질병의 진단 제품을 개발 중에 있다. ■ Gastromotal ® (위장내 소화율 진단) ■ Pancreo-Lip ® (췌장 기능 진단. 약-중간의 저기능도 측정) ■ Pancreo-Amyl ® (췌장기능 진단. 중간-심각의 저기능도 측정) ■ Kidney function test (신장 기능 검사 키트 ) ■ Metabo Test ® (선천성 대사기능 이상 진단) ■ Lactoin ® (유당 과민성 진단) 이 제품들에 대한 승인과정이 현재 진행중에 있다. 1998년에 새로운 생산 자동화 시설이 독일 보쿰에 위치한 공장 내에 설치되었다. 모든 종류의 제약 품질 가이드라인에 부합하도록 설계되었고 연간 300만 이상의 호기 검사 제품 생산을 자랑하는 INFAI ® 제조 라인은 전세계에서 가장 크다.

7 Quality Management INFAI는 독일 및 국제 기준에 부합하도록 ISO 9001에 기초한 통합 품질 관리 시스템을 구축하였다. 이러한 체제 속에서 정의되어지는 고도의 품질 표준 작업은 신뢰할 수 있고 높은 품질의 제약품 생산을 담보한다. 고객 만족은 우리의 모든 활동의 핵심이다. INFAI의 계속되는 품질관리 개량 작업은 시장조건의 변화에 대한 우리의 신속한 대응을 가능케 하는 요인이다.

8 Helicobacter Test INFAIⓇ
Facts 헬리코박터 파이로리의 감염 – 전세계적 문제 평균적으로 세계 인구의 50 % 정도가 이미 헬리코박터 파이로리균에 감염되어 있다. 유럽의 감염 인구는 35 – 40 % 헬리코박터 파이로리균의 감염은 심각한 육체적, 정신적 긴장 가운데 있는 사람에게 잘 일어 난다. 이 세균의 박멸을 위해 많은 경제적 비용의 부담이 이뤄지고 있는 실정이다.

9 3C-요소 방식으로서 전세계에서 가장 많이 사용되는 제품
■ 처방을 이끌어내는 의료 제품으로서 국제적으로 승인된 제품 ■ 헬리코박터 파이로리의 진단에 있어서 최상의 표준 ■ 헬리코박터 파이로리균 박멸 치료 후의 진단과 관리에 있어서도 적합 ■ 모든 연령층에 사용 허가된 제품 ■ 사용이 편리한 제품 ■ 질량 분석법 또는 적외선 분석법을 통한 분석 ■ 건강보험 공제가 가능한 제품 ■ 비용이 절감되며, (내시경검사와 같은 침습적 검사가 아닌) 비침습적 검사 제품

10 Performance of the test
200ml (어린이의 경우 100ml) 순수 오렌지 주스 또는 1g 구연산을 탄 200ml의 물을 마시면 검사 준비가 모두 갖춰진 것이며, 30ml의 물에 용해시킨 13C-요소 (어린이용은 45mg, 어른 및 청소년용은 75mg) 를 즉시 마시도록 한다. 30분 값 (t30) 의 샘플 채집 13C-요소를 적용하고 30분 후 또다시 호기 샘플 (t30) 을 채집한다. 분석 시간 중의 안전한 식별을 위하여 특별한 바코드가 주어지며, 이러한 호기 샘플은 제공된 상자에 넣어져 분석실로 보내진다.

11 Basic Principle Quality Criteria
헬리코박터 파이로리의 감염을 입증하기 위해서 13C-표식의 요소가 사용되며, 이는 박테리아의 존재 시 13C-표식의 이산화탄소로 분리되게 된다. Quality Criteria 헬리코박터 테스트 INFAI®가 갖는 98.5 %의 검사 정확성과 97.9 %의 감도는 다른 모든 검사 방법을 능가한다.

12 Analysis 호기 검사의 분석 검사의 안전성, 신뢰성, 비용 절감성, 간편성 및 신속성
검사의 안전성, 신뢰성, 비용 절감성, 간편성 및 신속성 호기 샘플에 대한 분석은 두 가지 방식, 즉 동위원소 비율 질량 분석법 (Isotope Ratio Mass Spectrometry : IRMS) 또는 비분산성 적외선 분석법 (Non-Dspersive Infrared Spectrometry : NDIR) 이 사용될 수 있다. 두 가지의 분석 방식 모두 유럽 보건당국 (EMEA) 에서 정의하고 최소 명세사항을 승인하였다.

13 평 가 만약 13C / 12C의 0분 값 (t0) 과 30분 값 (t30) 간 차이가 4‰를 초과하면 헬리코박터 파이로리 균의 감염으로 판단한다.

14 Products 헬리코박터 테스트 INFAI® 청소년 및 어른 용 (질량분석법)
헬리코박터 테스트 INFAI® CLINIPAC 50 (50개 들이 포장)

15 Product Information 헬리코박터 테스트 INFAI® 12세 이상 제형 : 경구용 분말
적용 : 위십이지장의 헬리코박터 파이로리균 감염에 대한 체내 진단을 원하는 어른 및 소화성 궤양 증상을 보이는 청소년에 대한 검사 약량학 및 투여방법 : 헬리코박터 테스트 INFAI® 는 호흡을 통한 검사(호기검사)방식이며, 단일 적용 방식이다. 12세 이상의 피검자의 경우, 1병의 내용물 75mg을 사용한다. 그 검사진행 절차는, 우선 100%의 오렌지 주스 200ml 또는 1g의 구연산을 탄 200ml의 물을 마신다 (이를 검사전 섭취 음식이라 한다). 또한 13C-요소 분말을 용해시키기 위한 물이 필요하다. 피검자는 6시간 이상의 단식이 필요하고 밤의 수면시간을 이용하길 권장한다. 검사 시간은 대체로 40분 정도가 소요된다. 필요한 경우 재검사가 이뤄질 수 있으며 이 경우 당일로 재검사를 행하지 않는 것이 좋다. 헬리코박터 파이로리균에 대한 활동억제 상태에서의 검사는 잘못된 음성의 결과를 야기할 수 있으므로, 항균요법 적용 안 한 상태로 최소한 4주 경과 및 위산분비 억제제 복용 안 한 상태로 2주 경과 후에 검사가 이뤄지도록 한다. 이는 특히 헬리코박터 박멸 요법 후에 검사할 때 중요한 점이다.

16 금기사항 : 소화기 감염이나 위축성 위염의 확진이나 의심 환자에 대해서는 이 검사를 하면 안된다
금기사항 : 소화기 감염이나 위축성 위염의 확진이나 의심 환자에 대해서는 이 검사를 하면 안된다. 이는 요소 호기 검사를 방해할 수 있다 (‘역량학 및 투여방법’ 참조). 사용전 주의 : 양성 반응 결과만으로 박멸요법의 처방을 결정할 수 없다. 여러 복잡한 조건들이 존재하는 경우 (궤양, 자가면역성 위염, 악성궤양 등), 침습식 내시경 검사 등의 다른 진단방식 등이 쓰여질 수 있다. 위절제술을 받은 환자 및 12세 이하의 경우에 헬리코박터 테스트 INFAI® 의 사용을 권장할 만한 진단학적 자료는 불충분한 상태이다. 위축성 위염의 개별적 사례에서 호기 검사가 틀린 양성 반응 결과를 나타낸 경우가 있고, 따라서 헬리코박터 파이로리의 상태를 확진하기 위해 다른 방식의 검사가 필요할 경우가 있다. 만약 피검자가 검사 진행 중에 구토를 하여 재차 검사 진행이 필요할 경우 공복의 조건 하에서 이뤄져야 하며, 당일 진행을 하지 않도록 한다. 타 의료제품과의 상호작용 : 헬리코박터 테스트 INFAI® 는 헬리코박터 파이로리의 활동을 억제하는 요법이나 우레아제 (요소분해효소)에 의해 방해되어질 것이다.

17 임신 및 수유기 : 이 기간 중의 검사 진행이 해를 가져온다고 예상되지는 않는다
임신 및 수유기 : 이 기간 중의 검사 진행이 해를 가져온다고 예상되지는 않는다. 이 기간 중에 이뤄지는 균 박멸 요법 시 해당 제품의 정보를 자세히 보도록 권장되어진다. 운전이나 기계조작에 미치는 영향 : 없음 부작용 : 알려지지 않음 과다복용 : 오직 75mg의 13C-요소만이 적용되므로 과다복용 위험은 예상되지 않는다. 첨가 부형제 : 없음 배합금기 : 적용사항 없음 유통기한 : 3년 보관상의 특별 주의사항 : 진단 키트는 25℃ 이상의 조건에서 보관하지 않도록 한다.

18 헬리코박터 테스트 INFAI® 3 – 11세 어린이용
제형 : 경구용 분말 적용 : 3-11세 연령층에 있어서, 위십이지장내 헬리코박터 파이로리 감염의 체내 진단, 박멸 치료 후의 치료효과 판단, 내시경 등의 침습적 검사를 행할 수 없을 시, 또는 침습적 검사로부터의 결과 불일치 상황 시 약량학 및 투여방법 : 헬리코박터 테스트 INFAI® 는 호흡을 통한 검사(호기검사)방식이며, 단일 적용 방식이다 세의 피검자의 경우, 1병의 내용물 45mg을 사용한다. 그 검사진행 절차는, 우선 100%의 오렌지 주스 100ml를 마신다 (이를 검사전 섭취 음식이라 한다). 또한 13C-요소 분말을 용해시키기 위한 물이 필요하다. 피검자는 6시간 이상의 단식이 필요하고 밤의 수면시간을 이용하길 권장한다. 검사 시간은 대체로 40분 정도가 소요된다. 필요한 경우 재검사가 이뤄질 수 있으며 이 경우 당일로 재검사를 행하지 않는 것이 좋다. 헬리코박터 파이로리균에 대한 활동억제 상태에서의 검사는 잘못된 음성의 결과를 야기할 수 있으므로, 항균요법 적용 안 한 상태로 최소한 4주 경과 및 위산분비 억제제 복용 안 한 상태로 2주 경과 후에 검사가 이뤄지도록 한다 (두 가지 요법 모두 헬리코박터 파이로리의 활동을 억제할 수 있다). 이는 특히 헬리코박터 박멸 요법 후 검사할 때 중요한 점이다.

19 금기사항 : 소화기 감염이나 위축성 위염의 확진이나 의심 환자에 대해서는 이 검사를 하면 안된다
금기사항 : 소화기 감염이나 위축성 위염의 확진이나 의심 환자에 대해서는 이 검사를 하면 안된다. 이는 요소 호기 검사를 방해할 수 있다 (‘역량학 및 투여방법’ 참조). 사용전 주의 : 양성 반응 결과만으로 박멸요법의 처방을 결정할 수 없다. 여러 복잡한 조건들이 존재하는 경우 (궤양, 자가면역성 위염, 악성궤양 등), 침습식 내시경 검사 등의 다른 진단방식 등이 쓰여질 수 있다. 위절제술을 받은 환자 및 3세 미만의 경우에 헬리코박터 테스트 INFAI® 의 사용을 권장할 만한 진단학적 자료는 불충분한 상태이다. 위축성 위염의 개별적 사례에서 호기 검사가 틀린 양성 반응 결과를 나타낸 경우가 있고, 따라서 헬리코박터 파이로리의 상태를 확진하기 위해 다른 방식의 검사가 필요할 경우가 있다. 만약 피검자가 검사 진행 중에 구토를 하여 재차 검사 진행이 필요할 경우 공복의 조건 하에서 이뤄져야 하며, 당일 진행을 하지 않도록 한다. 타 의료제품과의 상호작용 : 헬리코박터 테스트 INFAI® 는 헬리코박터 파이로리의 활동을 억제하는 요법이나 우레아제 (요소분해효소)에 의해 방해되어질 것이다.

20 임신 및 수유기 : 이 기간 중의 검사 진행이 해를 가져온다고 예상되지는 않는다
임신 및 수유기 : 이 기간 중의 검사 진행이 해를 가져온다고 예상되지는 않는다. 이 기간 중에 이뤄지는 균 박멸 요법 시 해당 제품의 정보를 자세히 보도록 권장되어진다. 운전이나 기계조작에 미치는 영향 : 없음 부작용 : 알려지지 않음 과다복용 : 오직 45mg의 13C-요소만이 적용되므로 과다복용 위험은 예상되지 않는다. 첨가 부형제 : 없음 배합금기 : 적용사항 없음 유통기한 : 3년 보관상의 특별 주의사항 : 진단 키트는 25℃ 이상의 조건에서 보관하지 않도록 한다.