TS. Nguyễn Văn Lợi 화장품관리과장 의약품 관리국

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1 TS. Nguyễn Văn Lợi 화장품관리과장 의약품 관리국
화장품 관리 규정 TS. Nguyễn Văn Lợi 화장품관리과장 의약품 관리국

2 일반적인 법적 근거 화장품 관리에 대한 ASEAN 통일 화장품 규제제도 협정;
2015년 11월 26일자 투자법 제67/2014/QH13호; 무역법 시행을 구체적으로 규정하는 정부의 2013년 11월 20일자 의정서 제187/2013/NĐ-CP호; 보건분야에서 정부가 규정한 행정위반 처벌에 대한 2013년 11월 14일자 의정서 제 176/2013/NĐ-CP; 광고내용 확인에 관한 보건부의 2015년 5월 25일자 시행규칙 제09/2015/TT-BYT호

3 관리 방식 각 조직 및 개인은 제품을 시장에 선보일 때 책임지고 시장에 유통되기 전에 화장품 제품 공포를 이행해야 하며 공포한 화장품 제품의 효과 및 안전성, 품질에 대해 완벽하게 책임져야 하며, 아세안 화장품 의회의 결정에 따라 직접 점검하고 화장품에 사용된 화학물질 리스트를 업데이트 해야 한다. 관리기관은 시장에 제품이 유통되면 판매 후의 검사를 진행해야 한다.

4 제 06/2011/TT-BYT호 발행일자 : 2011.1.25 발효일자 : 2011.4.1
화장품 관리 규정 시행규칙 제 06/2011/TT-BYT호 발행일자 : 발효일자 :

5 시행규칙 구성 시행규칙은 11개 장, 52개 조항, 18개 부록을 포함

6 시행규칙 구성 1장 : 일반개황 2장 : 화장품 제품 공포 3장 : 제품 정보 서류 4장 : 제품 안전에 대한 요구
5 장 : 화장품 라벨 기록 6장 : 화장품 광고 7장 : 화장품 수출입 8장 : 품질 검사를 위한 화장품 샘플 채취 9장 : 위반사항 처리, 검사 및 감사 10장 : 화장품 수입, 판매, 생산 개인 또는 조직의 책임 및 소비자의 권리 11장 : 이행조직

7 부록 (1) 화장품 제품 공포 표 양식; 화장품 제품 공포에 대한 안내 자료;
화장품 제품의 성능 공포에 관한 ASEAN의 안내 중앙 소속 성, 시 및 일부 경제특구 관리위원회 이니셜 규약; 화장품 제품 공포 후 변경; 화장품 제품 내 중금속과 미생물 함량 제한에 대한 ASEAN의 규정; 제품 정보 서류(PIF); 화장품 판매후의 검사에 대한 ASEAN의 안내 자료; 품질검사를 위한 샘플 채취 기록서류 양식;

8 부록(2) 화장품 광고, 세미나 개최, 화장품 런칭행사 등록표 샘플;
화장품 광고, 세미나 개최, 화장품 런칭행사 등록표 샘플; 화장품 광고 등록 서류 접수표 샘플, 세미나 개최, 화장품 런칭행사; 자유판매증명서(CFS) 양식; 화장품 생산 실행 검사 등록표 양식; 연구, 분석검사를 위한 수입화장품 양식; 화장품 제품 공포표 접수번호를 득한 화장품 목록 보고 양식; 화장품 광고, 세미나 개최, 런칭행사 등록서류 접수표를 득한 화장품 목록 보고 양식; 화장품 생산, 경영활동 결과 보고 양식; 화장품에 대한 불이익 작용 통보 양식;양식 화장품에 대한 불 Mẫu thông báo tác dụng bất lợi đối với mỹ phẩm.

9 일부 일반규정(1) 화장품 제품 공포표 접수번호는 화장품 제품 공포 서류 접수 시 심사권한이 있는 국기기관이 발급한 번호이다.
공포표 접수번호는 조직이나 개인이 시장에 제품을 출시할 때 책임지고 시장에 유통될 화장품에 대해 심사권한이 있는 국가기관에 신고된 제품이라고 인증하는 가치가 있는 것이지, 그 화장품이 안정성, 효과, ASEAN 통일 화장품 규제제도 협정의 모든 요구사항과 첨부된 부록들에 부응한다는 것을 인증하는 것은 아니다.

10 일부 일반규정 (2) 제1조~ 제2조 제품출시에 대한 책임을 지는 단체, 개인이 화장품 공포서류상 이름을 기재하며 시장상 해당 화장품에 대한 책임을 지는 단체, 개인이다. 화장품 소유자가 제품 생산 공식과 프로세스, 품질기준을 소유하는 단체, 개인이다. 화장품의 제품명이 한 가지 종류의 화장품에 대하여 지어진 명칭이며 제조사의 브랜드나 회사명과 함께 붙여 짓는 새로운 명칭일 수도 있다. 제품명을 구성하는 문자가 라틴문자여야 한다.

11 화장품 공포 제3조~제10조 제품이 화장품공포표 접수번호를 받급받고 나서야 시장상의 유통을 허용된다.
공포표 접수번호가 발급일로부터 5년간 효력이 있다.

12 공포서류 공포데이터를 첨부하는 공포표 2부 사업등록증 사본 위임장 자유판매증서(수입화장품)

13 공포서류 접수 및 처리 관할 수입화장품 : 약품관리국 국산 화장품 : 생산공장 소재지의 보건국
국경관문의 경제특구 범위 내에서의 거래된 화장품 - Tay Ninh성 Moc Bai 국경관문 경제특구의 무역산업단지 : Moc Bai 국경관문 경제특구 관리소 - Quang Tri성 Lao Bao 특별 경제무역특구 : Quang Tri성 경제특구 관리소

14 공포서류 처리절차 업체들의 편의, 비용 절약, 투명성 및 공개성 보장을 위해 2015년 10월 1일부터 온라인 공포방식을 실시하기 시작하였다. 주소: congbomypham.cqldvn,gov.vn 업체들이 실시하는 작업 - 안내사항 구체적으로 연구 - 계정 및 전자 서명 등록 - 서류 온라인 접수(아래의 각종 문서 포함) * 사업등록증 * FSC; * 위임장 인터넷을 통해 처리결과 취득

15 공포서류 처리절차 요구사항을 충족하는 서류에 대하여 근무일 3일 이내 공포표 접수번호 발급
요구사항을 충족하지 않는 서류에 대하여 근무일 5일 이내 보완요청공문 발행 보완서류 처리 - 보완서류가 요구사항을 충족하는 경우 근무일 5일 이내 공포표 접수번호 발급 - 보완서류가 요구사항을 충족하지 않는 경우 공포표 접수번호를 발급하지 아니함 서류 보완 요청공문을 발행할 날로부터 3개월 이내 접수기관이 보완서류를 받지 못하는 경우 기 접수된 서류의 효력이 없어짐

16 제품정보파일(PIF) 제1부 : 행정자료 및 제품에 관한 요약서(요구를 받을 시 감사, 검사기관에 즉시 제출)
제2부 : 원료의 품질 제3부 : 완성품의 품질 제4부 : 안전성 및 효과성 제1부의 자료를 감사, 검사기관에 즉시 제출할 수 있도록 미리 구비하여야 한다. 나머지 제2부, 제3부, 제4부의 자료를 충분히 구비하지 못할 경우 검사일로부터 15-60일 이내 제출하여야 한다.

17 제품의 안전성에 관한 요구사항(1) 성분: 성분이 협정의 부록에 부합해야 한다. 부록 2 : 사용 금지 성분목록
부록 3 : 사용 농도, 함량, 조건 제한성분 목록 부록 4 : 사용 가능한 색소 목록 부록 6 : 사용 가능한 방부제 목록 부록 7 : 사용 가능한 자외선 차단제 목록

18 제품의 안전성에 관한 요구사항(2) 중금속 성분
- 수은 <= 1ppm - 비소 <= 5ppm - 납 <= 20ppm

19 3세 이하의 이런이가 사용하기에 적합한 제품, 눈과 점막 에 접촉할 수 있는 제품
제품 안전에 대한 (3) 요구: 미생물 제한 지표 3세 이하의 이런이가 사용하기에 적합한 제품, 눈과 점막 에 접촉할 수 있는 제품 기타 제품 셀수 있는 총 미생물 수 =<500 cfu/g =<1.000 cfu/g P. aeruginosa 샘플 0.1그램 또는 0.1ml 당 있어서는 안 된다 S. aureus C. albicans

20 화장품 라벨링 라벨에 표시가 요구되는 내용 1. 화장품 이름과 기능 2. 화장품 사용 설명 서 3. 성분 4. 제조국가
5. 시장에 제품을 유통시키는 것을 책임지는 회사 이름과 주소 6. 내용물의 무게, 부피 7. 제조사의 일련번호 8. 제조일자, 유효기간 9. 사용 시 유의해야 할 안전 사항

21 화장품 라벨링 포장 또는 용기의 모양, 크기가 규정된 내용을 표시할 수 없을 경우, 전단지, 팜플렛의 사용은 허용된다.
화장품의 이름, 제조사의 일련번호는 포장에 표시돼야 한다.

22 화장품 광고 보건부가 관리하는 분야에 해당하는 제품, 상품, 특별 서비스에 대한 광고 내용 확인을 규정하는 보건부의 일자 시행규칙 제09/2015/TT- BYT호에 따라 이행한다.

23 자유판매증명서(CFS) 발급 (제33조) 발급 신청 서류:
발급 신청서 (결정문 제10/2010/QD-TTg호의 부록 제IV호) 발급받은 화장품 공포표 (발급 신청자의 인감이 있는 사본)

24 자유판매증명서(CFS) 발급 (제33조) • 상인 서류 신청 (CFS 발급 첫 신청 시 제출)
신청 서류상 서명 권한의 위임받은 자의 서명 양식, 인감 (부록 II- QD10) 사업자 등록 증명서 Tax Code 등록 증명서 상인의 생산업소 목록 (부록3 – QD10)

25 자유판매증명서(CFS) 발급 (제33조) 국내 생산되는 화장품에 대한 CFS 발급, 관리 권한: 생산업소가 소재하는 성급, 직할시의 보건국

26 화장품 GMP 적합판정서 발급 GMP 적합판정서 발급 신청자가 보건부에 서류를 발송하고 검사를 받도록 한다.
인증서는 발급일로부터 3년간 유효하다.

27 화장품 GMP 적합판정서 발급 검사 신청서 (부록 13) 인사 조직도 당사 내 교육 관련 자료, 평가결과 공장 설계도
사업자 등록 증명서 인사 조직도 당사 내 교육 관련 자료, 평가결과 공장 설계도 설비 목록 생산 상품 목록 CGMP 적합에 대한 자체 검사 보고서

28 화장품 특별 수입 조건 (공시 의무 없음) 연구 및 실험용: 수입 기관은 해당 물품에 대한 신고서(부록 제 14호)를 작성하여 의약품관리국에 송부. 각 품목별 샘플은 최대 10개를 초과할 수 없음. 선물 수령 시: 통관 관할기관에서 수속절차 진행. 면세품 관련 규정에 명시된 최대 면세허가 물품가액을 초과할 수 없음. 박람회, 엑스포 등 전시 목적 및 기타 목적으로 인해 임시 수입 후 재수출할 제품: 산업무역부가 규정한 임시수입-재수출 등록절차 이행. (해당 제품은 국내 시장 내 유통이 금지됨)

29 화장품 품질 검사를 위한 샘플 수집 (제8장) 관할 화장품 품질검사기관이 검사 목적 샘플 수집 업무를 담당함.
샘플 수집, 운반, 양도 등의 업무는 원칙, 적합한 권한 및 책임소재 등에 근거하여 이행됨.

30 품질검사용 샘플 수집 샘플 수집 경비 (제40조): 최초 비용은 검사기관이 부담함.
검사기관이 해당 제품에 대한 품질 부적합 판정을 내린 경우: 시장에 제품을 유통한 조직, 개인이 샘플 수집 및 검사 비용을 직접 책임짐. 검사 결과에 대한 항소 시: 검사 기관의 결론이 틀린 것으로 여겨지는 경우, 항소 요청 기관이 항소를 위한 비용을 직접 부담함.

31 검사 및 조사 검사 내용 (제43조): 생산 환경 (CGMP) 함유 성분 라벨링 화장품 정보파일 (PIF). 광고
관리기관 측의 제품 회수 통보 이행 검사 결과에 대한 항소가 있을 경우 검사 및 조사 재이행

32 위반 사항 처리 방안 제품 유통 정지 및 회수 조치 (제45조) 화장품 신고서 접수번호 회수 조치 (제46조)
신고서, 광고 신청서 수리 업무 일시 정지 조치 (제47조) 각 위반 사항 및 처리 조치 적용 건에 대한 목록을 관리 기관 공식 웹사이트에 게재 (제50조 2항)

33 변경 규정 및 시행 효력 동 시행세칙은 2011년 4월 1일자로 발효함
2011/01/01 이후로 베트남 내 유통 허가번호를 발급 받고, 화장품 품질 기준 적합 증명서를 발급 받은 경우 예외 없이 제품 품질 신고를 행해야 함. 2008/3/10 이후 화장품 신고서 등록번호를 취득하였으며 동 시행령 규정에 부합하는 경우 동 신고서 만기일 이전까지의 수입 및 생산 활동을 허가함. 유통 허가서 상의 유통허가기한이 잔여한 화장품이 동 시행령이 규정하는 안전 규정에 부합하는 경우 동 제품은 각 제품 사용 기한 이내로 시장에 유통할 수 있음.

34 화장품 생산 조건에 관한 규정 초안 (1) 일부 주요 내용: 1. 법적 근거: 투자법에 따라, 화장품 생산 활동은 조건부 경영 활동으로 분류됨. 2. 화장품 생산 조건: 기본 규정 초안은 화장품 생산활동 조건에 부합하는 인사, 공장, 설비, 적합한 신청 절차 등을 내포함.

35 화장품 생산 조건에 관한 규정 초안 (2) 3. 국내 화장품 생산 공장 관련: 화장품 생산 공장은 가동에 앞서 화장품 생산 기준 검사 신청서를 제출하여야 함. 국가 관할기관이 발급한 화장품 생산 조건 충족 증명서를 득한 경우에만 화장품 생산이 가능함. 4. 베트남 국내 신고서를 갖추었으며 유통이 허가된 화장품을 생산하는 해외 소재 생산공장 관련: 수입 화장품을 신고하고자 하는 개인 및 조직에게는 동 상품을 베트남 시장에 출시하기에 앞서 반드시 CGMP-ASEAN 혹은 그에 상응하는 신고 서류(WHO GMP for Pharmaceuticals; PIC/S/Australia GMP for Pharmaceuticalsl; ISO 22716:2007; US CTFA; COLIPA, EU)를 제출해야 할 의무가 부과됨.

36 감사합니다!