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1 소개서

2 목 차 아이비에스 소개 1 서비스 범위 2 국제 네트워크 3 최근 실적 4 주요 인력 소개 5

3 아이비에스 소개: 회사 연혁 1997 2003 현 재 주식회사 전환 ㈜아이비에스 진명테크

4 (주) 아이비에스 (Integrated Validation System)
설립일 안 도 영 대표이사 대표자 3억원 19명 자본금∙종업원수 경기도 용인시 기흥구 용구대로1890번길 42-8 주소

5 아이비에스 소개_이념 고객의 만족을 우선으로 한다. 항상 열린 마음으로 고객의 요구에 대응한다.
전문성과 보편성을 위해 노력한다. 국제적인 감각으로 대상을 본다.

6 아이비에스 소개_품질경영 품질경영시스템 품질경영 ISO 9001 고객의 Need 만족 품질경영 매뉴얼 통합관리
품질경영 절차서 품질경영 방법서 밸리데이션 기준서 품질경영시스템 ISO 9001 고객의 Need 만족

7 아이비에스_문서시스템 7/44

8 아이비에스_특, 장점 축적된 know-how 다양한 reference 국제협력 net-work
GMP & GEP Consulting 생물학적제제 완제의약품 원료의약품 공정∙시설∙설비 자문 개념설계 및 검토 GMP 시스템 구축 건강기능식품 의료기계 축적된 know-how 국내최고/최초 전문컨설팅 회사 OPC PED 법규∙ 법제 방법서 ISO standards 법규 모니터링으로 빠른 업데이트 다양한 reference 국제협력 net-work

9 서비스 범위_1 통합적 관리 시스템을 통해 운영 GMP Design GMP 시스템 구축 Validation 제조시설 개념설계
고형제 주사제, 점안제 액제 연고/크림 건기식: 홍삼 수처리 및 유틸리티 시스템 설계 및 검토 cGMP와 EU GMP, WHO GMP, KGMP 고유한 GMP 시스템 구축 지원 완제의약품 원료의약품 건강기능식품 VMP 구축 설비의 적격성평가 제조공정밸리데이션 생물학적제제 주사제 합성 API 세척밸리데이션 CSV: BMS, WMS, MES, LIMS, PLC based

10 서비스 범위_2 GMP consulting의 주된 업무 외 통합적 관리시스템 유지 Training
Environ -mental Monitoring Calibration programs Training 사용중인 시스템 및 설비의 기능과 성능의 일관성 유지에 필요한 Maintenance programs 운영

11 서비스 범위_3 고객만족 GMP & GEP Consulting Validation Management Commissioning
Conceptual Design or Design review 고객만족 11/44

12 아이비에스 조직도 안도영 대표이사 공정설계 밸리데이션 CSV QA 부서 관리부서장 황희구 부사장 외부자문그룹 1팀 2팀
제조공정 생물의약품 무균의약품 고형제 연고/크림 합성원료의약품 천연물유래의약품 건강기능식품 컴퓨터 시스템 밸리데이션: MES BMS WMS LIMS PLC based Spread sheet GMP시스템 구축 제형추가검토 법규검토 산업표준검토 품질경영시스템 Clean room HVAC Clean media Solvent recovery 제조설비: 생물공정 무균의약품 고형제 APIs 품질관리 설비 12/44

13 아이비에스_인력구성 공학 기타 농학 이학 14명 3명 1명 19명 공장의 설계와 건설, GEP 지원, 밸리데이션,
공장 등록 등의 종합적인 컨설팅이 가능한 회사 14명 3명 1명 공학 기타 산업공학 1 농화학 1 해양경영 1 컴퓨터 3 화공 2 기계 3 건축 3 전기전자 2 농학 이학 19명 바이오생명제약 1 생명과학 1 화학 1 13/44

14 International networks 1
OPC, PED 이테크건설 POSCO Eng. OPC 독일 PED 오스트리아 이테크건설 한국 POSCO Eng. 한국

15 International networks 2
PED OPC 2003년 설립 종업원수 6명 국내 대리인 Hoechst/Aventis/Sanofi Eng.Head Chairman of ISPE German Affiliate Handok, Umsung Manufacturing Facility Renovation(2009~2011) 2004년 설립 종업원수 6명 협력: OPC/IVS Pharmaplan GmbH, Germany(1986~2000) Pisa, Mexico, Master plan study for a green field multipurpose facilities IVS 이테크건설 POSCO Eng. 1967년 설립 종업원수 1,200명 협력: JBF RC, 중외제약시화/당진공장 결핵연구소, AGX 송도공장 1976년 대우엔지니어링 설립 2011년 POSCO Eng. 사명변경 종업원수 1,450명 협력: BBK 송도공장, 일양약품 음성 백신공장

16 실적1- GMP 승인 지원 과 제 명 수행기간 사업주(제약사) 비고
혈장분획제품 제조를 위한 시설 및 설비에 대한 밸리데이션 컨설팅 ~진행 중 SK Plasma MFDS 방사선의약품 제조공장의 설계와 밸리데이션, GMP 시스템 구축 컨설팅 ~진행 중 한국 원자력연구소 세포 및 유전자치료 제조시설 컨설팅 ~ SCT KFDA 백신제조설비 건설공사의 개념설계, 밸리데이션 컨설팅 ~ SK Chemical 인플루엔자 백신공장 신축 컨설팅 ~ 일양약품 베르나바이오텍 송도공장 백신 신축공사의 ~ 베르나 바이오텍 코리아 WHO/UNICEF 원료의약품 품질 시스템 구축 및 인허가를 위한 컨설팅 ~ 울산산업진흥 테크노파크 생물산업기술 실용화 센터 신축공사의 컨설팅 ~ 한국생산기술연구원

17 실적2- 해외기관/회사 실사 과 제 명 수행기간 사업주(제약사) 비고
생물의약품 1종의 판매허가 취득을 위한 Mock Audit ~ ONO pharmaceutical Co. MFDS/PMDA LACF (저산성밀봉용기 건기식품) 제조시설 GMP 컨설팅 ~ 한국인삼공사 US FDA 송도공장 백신 신축공사의 밸리데이션 컨설팅 ~ 베르나 바이오텍 코리아 WHO/UNICEF 신축 주사제 원료공장 밸리데이션 ~ 경보제약 EMA/PMDA Klenzo line의 생산설비에 대한 적격성평가를 위한 컨설팅 ~ 중외제약 Turkey Authority 세파로스포린 전용 제조시설의 건설 및 밸리데이션 컨설팅 ~ 보령제약 BMS API 제조시설의 증/개축 공사의 Documentation & Validation용역 ~ 삼천리제약 주사제 1종의 EMA 등록을 위한 밸리데이션 컨설팅 ~ 동국제약 EMA

18 실적3- 생물학적제제 제조 컨설팅 과 제 명 수행기간 사업주(제약사) 비고
혈장분획제품 제조를 위한 시설 및 설비에 대한 밸리데이션 컨설팅 ~진행 중 SK Plasma MFDS 송도 바이오 프로젝트 밸리데이션 ~ DM Bio Edison project 커미셔닝/밸리데이션 ~ 삼성물산 베르나 송도신공장 Uniject 밸리데이션 ~ 베르나 바이오텍 코리아 SNC Lavalin, UNICEF 첨단의료복합단지 조성사업 CM 용역 ~ 첨복사업단 오송 생물의약품 제조 시설의 개념 및 기본 설계의 지원과 밸리데이션 ~ SK Chemical Austin, Parsons 인플루엔자 백신공장 신축 컨설팅 ~ 일양약품 KFDA 두창백신 리모델링공사 밸리데이션 컨설팅 ~ CJ 제일제당 BSL3 성체줄기세포치료제 개발연구소 밸리데이션 컨설팅 ~ 인하대병원 한미약품㈜ 평택 GMP 신축공사 밸리데이션 ~ 한미약품 EU GMP

19 실적4- 주사제 제조 컨설팅 과 제 명 수행기간 사업주(제약사) 비고 동물의약품 제조시설 밸리데이션 컨설팅
~ 코미팜 KVGMP 본관동 개축을 위한 개념 및 기본 설계 컨설팅 ~ 명인제약 EU GMP 충주공장 제조설비에 대한 밸리데이션 ~ DHP/동화약품 cGMP 신축공사 제조시설 중 공조 및 제조용수 시스템의 밸리데이션 ~ CJ 제일제당 의약품 제조시설의 개념설계와 밸리데이션 컨설팅 ~ 삼양화학공업 신경계 약물 PW, WFI System, Autoclave, 제조설비 적격성평가 ~ 한올제약 LVP 추팔공장 세파동 신축공장 밸리데이션 컨설팅 ~ 한미약품 신공장 밸리데이션 컨설팅 수행: 일반의약품, 페니실린, 세팔로스포린 ~ 유한양행 Klenzo line의 생산설비에 대한 적격성평가를 위한 컨설팅 ~ 중외제약 관주액

20 실적5- 고형제 제조공정 컨설팅 과 제 명 수행기간 사업주(제약사) 비고 고형제 및 조영제 제조시설 개념설계
~ 한국아스카제약 춘천GMP공장 신축 적격성평가 용역, 밸리데이션 컨설팅 ~ 일화 오송공장 일반의약품 제조 시설 및 설비 밸리데이션 컨설팅 ~ CJ 제일제당 고형제, 주사제 개축공사에 따른 제조지원설비 ~ 서울제약 고형제 제조시설의 개념설계와 ~ 한미약품 팔탄공장 개조공사 춘천공장의 건설 및 이전에 대한 시설/설비/공정 밸리데이션 컨설팅 ~ 한화제약 고형제 전용시설 진천공장 증축공사의 밸리데이션 컨설팅 ~ 영일약품 신공장 밸리데이션 컨설팅 수행: 일반의약품, 페니실린, 세팔로스포린 ~ 유한양행 EU

21 실적6- 특수의약품 제조공정 컨설팅 과 제 명 수행기간 사업주(제약사) 비고 오송 신공장 항암제라인 밸리데이션
~ 진행 중 대웅제약 항암 고형/주사제 방사선의약품 제조공장의 설계와 밸리데이션, GMP 시스템 구축 컨설팅 ~ 진행 중 한국 원자력연구소 방사선의약품 주사제 첨단의료복합단지 조성사업 CM 용역 ~ 첨복사업단 오송공장 일반의약품 제조 시설 및 설비 밸리데이션 컨설팅 ~ CJ 제일제당 공장신축에 따른 설비 및 시스템에 대한 밸리데이션 컨설팅 ~ 국제약품 세팔로스포린 추팔공장 세파동 신축공장 밸리데이션 ~ 한미약품 주사제 원료공장 개념설계 및 밸리데이션 ~ 경보제약 신공장 밸리데이션 컨설팅 수행 ~ 유한양행 항암제, 페니실린, 세팔로스포린 세파로스포린 전용 제조시설의 건설 및 밸리데이션 건설팅 ~ 보령제약

22 실적7- 원료의약품 컨설팅 과 제 명 수행기간 사업주(제약사) 비고 제3공장 생산시설 및 제조지원설비 밸리데이션
~진행 중 InistST 항암제 글로벌 천연물 원료제조 거점시설의 개념 및 공정 설계 ~ 충북테크노파크 제천 APIs 제조시설에 대한 밸리데이션 컨설팅 ~ 삼진제약 오송 생산시설 및 제조지원설비 밸리데이션 ~ 한서케미칼 원료합성 cGMP관련 시설 및 설비 밸리데이션 컨설팅 ~ 보령제약 항암제, cGMP 대소공장 Oral API동 개축공사에 따른 ~ CJ 제일제당 천연물 API 공장 증축 컨설팅 ~ SK Chemical GMP 시스템 구축 및 6공장 건설 ~ 삼천리제약 US FDA 주사제 원료공장 개념설계 및 밸리데이션 ~ 경보제약 EMA, PDMA

23 실적8- GLP 컨설팅 과 제 명 수행기간 사업주(제약사) 비고 QC 시설의 개념설계: 이화학/미생물/동물 시험
~ 한미약품 첨단의료복합단지 조성사업의 CM 용역 ~ 첨복사업단 시험동물센터 송도공장 2차 공사 밸리데이션 컨설팅: VP, FAT, Commissioning, IQ, OQ ~ 베르나 바이오텍 코리아 BSL3 시험실 TB Project 밸리데이션 용역 ~ 결핵협회 인터페론제제 바이러스 전용 시험실 건설 및 밸리데이션 ~ 유한양행 동물사육 시설 및 동물 실험시설 컨설팅 ~ 중앙연구소 동물 연구소 시설 컨설팅 ~

24 실적9- Computerized System Validation 컨설팅
과 제 명 수행기간 사업주(제약사) 비고 2D bar code aggregation system ~ 녹십자 방사선의약품의 제조 시설과 설비의 밸리데이션 ~진행 중 삼성의료원 FF#4 line의 ECS ~ JW생명과학 일련번호 시스템 밸리데이션 ~ 환인제약 라벨러 시스템 ~ 투윈파마 원주공장 제조설비의 제어 및 모니터링 시스템 ~ 한국인삼공사 안동공장 WMS CSV ~ SK Chemical BMS 밸리데이션 컨설팅 ~ CMG제약 송도 AGX 프로젝트: BMS, 수처리 시스템, 생산장비 CSV ~ 아지노모토 제넥신 SCADA포함 동결건조기 & AGV의 CSV ~ CNH/휴젤 자동로딩시스템 오송 API 신공장 프로젝트 ~ 삼진제약 BMS,PLC based

25 실적9- Computerized System Validation 컨설팅
과 제 명 수행기간 사업주(제약사) 비고 안동공장 CSV 컨설팅 ~ SK Chemical 수처리 시스템, Autoclave(19대), 동결건조기(4대) Hot cell의 밸리데이션 컨설팅 ~ 서울아산병원 분무건조기 적격성평가 & CSV ~ 청주공장 품질검사자료 백업 시스템 CSV ~ ISS 레가시 시스템 CSV 컨설팅 : ERP, 생산장비, QC시험장비, Excel ~ 일양약품 SCADA포함, 하갈공장 제조용수 시스템의 CSV ~ 종근당바이오 BAS Validation 용역 ~ 생산기술연구원 중외제약 멸균공정 자동화 프로젝트 ~ 중외제약 w/loading & unloading

26 실적10- Mock Audit & GMP 시스템 과 제 명 수행기간 사업주(제약사) 비고 GMP 시스템과 시설 및 설비에 대한
~ 일본 오노약품공업 항암제 GMP 시스템과 시설 및 설비에 대한 오송공장 Audit ~ 셀트리온제약 내용고형제 GMP 시스템 Upgrade및 인허가를 위한 컨설팅 ~ 영진약품 세파로스포린 완제의약품 인플루엔자 백신공장: GMP 시스템 구축 & 인허가 지원 ~ 일양약품 생물학적제제 원료의약품 품질 시스템 구축 ~ 동우신테크 API 원료의약품 품질 시스템 구축 및 인허가를 위한 컨설팅 ~ 울산 테크노파크 KGMP 문서 작성과 허가절차 업무수행 ~ JBF RC GMP 시스템과 시설 및 설비에 대한 Audit ~ 태평양제약 ~ 국제약품 GMP system upgrade ~ 삼천리제약 API,cGMP

27 실적11- 기타 제형 컨설팅 과 제 명 수행기간 사업주(제약사) 비고 건강기능식품 GMP 인증 및 HACCP 업소 지정 컨설팅
~ 한국인삼공사 홍삼음료 점안제 제조시설 밸리데이션 ~ 삼천당 제약 동물의약품 제조시설의 개념설계 ~ 중앙백신연구소 동물의약품 ~ 동방 OLIGO 제조 연구동 건설을 위한 밸리데이션 컨설팅 ~ 삼천리제약 유전자 치료제 유산균 제조시설의 개념설계와 설비 밸리데이션 컨설팅 ~ 한미약품 완제의약품 점안제 제조시설의 개념설계와 설비 밸리데이션 의료기기 제조시설의 밸리데이션 ~ CG Bio 인체골조직 콘택트렌즈 멸균을 위한 고압증기멸균 공정에 대한 PQ 실시 ~매년 인터로조 MCA(EMA) 사찰완료

28 실적12- 개념 및 실시설계 컨설팅 과 제 명 수행기간 사업주(제약사) 비고 완제의약품제조소 구축을 위한 개념설계
~진행 중 한국코러스 개념설계 및 상세설계 검토 생물학적제제 제조시설 개축을 위한 개념설계 프로톡스 개념설계 및 프로젝트 관리 동물세포실증지원센터 건설에 따른 GMP구축 ~ 경북바이오 산업연구원 프로젝트 컨설팅 및 개념 정립 ABA Biologics 오송 cGMP 공장신축을 위한 GMP컨설팅 ~ 삼호 신공장 건설에 따른 GMP구축 ~진행 중 InistST 기본/상세설계 검토 및 설비 적격성평가 천연물원료의약품 생산라인 구축을 위한 개념 및 기본설계 ~ 충북테크노파크 개념설계/공정설계 GMP구역, Hot cell 설계 및 밸리데이션 용역 ~진행 중 한국원자력연구원 개념설계 검토, GMP 컨설팅 및 밸리데이션 생물의약품 제조시설 설계 검토(혈액분획제제) ~ SK Chemical 개념/기본/ 상세설계 검토

29 실적12- 개념 및 실시설계 컨설팅 과 제 명 수행기간 사업주(제약사) 비고 동물의약품 제조시설의 건설을 위한 개념설계
동물의약품 제조시설의 건설을 위한 개념설계 ~ CTC-Bio KVGMP 의료기기 제조시설의 개축을 위한 개념설계 ~ 아산제약 의료기기GMP 본관동 개축을 위한 개념 및 기본 설계 컨설팅 (주사제/연고제/크림제) ~ 명인제약 EU GMP 고형제 및 조영제 제조시설 개념설계 ~ 한국아스카제약 개념설계 건강기능식품 GMP 인증 및 HACCP 업소 지정 컨설팅 ~ 한국인삼공사 개념설계 포함 점안제 제조시설 밸리데이션 ~ 삼천당제약 개념설계,밸리데이션 QC시설의 개념설계 2010 한미약품 완제시설 개축공사 JBRC 개념/상세설계검토 인플루엔자 백신공장 신축 컨설팅 일양약품 기본설계 검토, GMP컨설팅, 밸리데이션

30 실적12- 개념 및 실시설계 컨설팅 과 제 명 수행기간 사업주(제약사) 비고 생물의약품제조시설 개념 및 기본설계
의 지원과 밸리데이션 (백신) 2010~2013 SK Chemical 개념/기본/상세설계 검토, 밸리데이션 동물의약품 제조시설의 개념설계 ~ 중앙백신연구소 KVGMP ~ 동방 EU GMP 의약품 제조시설의 개념설계와 밸리데이션 컨설팅 2008 삼양화학공업 개념설계,밸리데이션 분말주사제 신축 프로젝트의 개념설계와 경보제약 무균 원료의약품 시설/설비/공정 밸리데이션 컨설팅 2007 한화제약 설계검토 및 밸리데이션 고형제 제조시설의 개념설계와 한미약품 개념설계 및 밸리데이션 의료기기 제조시설의 밸리데이션 컨설팅 2006 아산제약 개념설계 점안제 제조시설의 개념설계와 설비 밸리데이션

31 실적12- 개념 및 실시설계 컨설팅 과 제 명 수행기간 사업주(제약사) 비고
유산균 제조시설의 개념설계와 설비 밸리데이션 컨설팅 2006 한미약품 개념설계 및 밸리데이션 세포치료제 생산시설 종합 컨설팅 가톨릭대학교 세포생산시설 레이아웃, 개념설계, 컨설팅, 허가 및 공조기 주사제 원료공장 개념설계, 밸리데이션 경보약품 인터페론제제 바이러스 전용실험실 2005 유한양행 개념설계 , 밸리데이션 신축주사제 개념설계 및 밸리데이션 컨설팅 생물산업기술 실용화센터 신축공사/컨설팅 2004 이화공영 개념설계 검토 및 GMP 컨설팅, 커미셔닝 전라남도 생물산업 연구센터 GMP생산설비 구축 및 인증 컨설팅 전라남도 생물산업 진흥재단 개념설계 엔지니어링 중외제약 생산설비 밸리데이션 2003 중외제약

32 주요 인력 소개 안도영 대표 이사 [ 경력 사항 ] ㈜녹십자(종합연구소, 공무부, 품질 보증실): 1984~1997
진명테크/㈜아이비에스: ~재직 중 [ 교육 이수 사항 ] Validation by Design : PDA-TRI/1998 Fundamentals and Essentials of Pharmaceutical Water System: KPDA / 2000 High Purity Water System: ISPE/2003 FDA System Inspection Program : KPDA/2003 Risk Assessment : ISPE & PICs/2007 [ 프로젝트 경력 ] 녹십자 유로키나제 독일 보건당국 Inspection (1994) 녹십자 간염백신(유전자재조합)WHO Inspection (1997) 롱프랑로라 주사제 멸균공정과 HVAC 시스템 밸리데이션 용역 (1997) 삼천리 제약 FDA 실사를 위한 API 제조시설의 증/개축 공사의 Documentation 및 Validation 용역 (2001) 중외제약 ET Project(API 정제 및 합성)의 밸리데이션 지원용역: 2003 유한양행 신공장 밸리데이션 컨설팅 (2005) 전라남도생물산업진흥재단 화순군 신활력사업-품질관리 시스템 구축 (2005) 이화공영(한미약품) 추팔공장 건설 프로젝트 컨설팅 (2006) ▶ 뒷 페이지 계속

33 주요 인력 소개 안도영 대표 이사 [ 프로젝트 경력 ]
한미약품 시설 개조를 위한 개념설계-점안제, 유산균제, 고형제 (2007) 에스씨티 임상시험용 의약품 제조시설 컨설팅 (2011) 한국인삼공사 FDA 실사대비 밸리데이션 컨설팅 (2011) BBKC 유니젝트 증축공사 밸리데이션 (2011~2012) SCT 유전자 치료제 임상시험용 의약품 제조를 위한 컨설팅 (2011) 삼천당제약 점안제생산을 위한 건설 프로젝트 및 밸리데이션 (2011~2012) 삼진제약 APIs 제조시설에 대한 밸리데이션 컨설팅 (2011~2013) 녹십자 2차원 바코드 시스템 CSV (2011~2012) 아스카제약 고형제 제조시설의 개념설계 (2012~2013) 한국인삼공사 개념설계 및 밸리데이션, GMP시스템 구축 (2012~ 진행 중) DM Bio 송도 바이오 프로젝트 (2013~2015) 아지노모토제넥신 세포배양을 위한 배지제조시설의 건설지원 (2013~2014) 영진공업 제조시설의 GMP 컨설팅 (2013~2014) 명인제약 주사제 제조시설의 개축 (2013~2014) 충북테크노파크 천연물 원료제조거점시설 구축사업,GMP개념 및 공정설계 (2015) 이니스티에스티(구 동우신테크) 오송공장건설에 대한 밸리데이션 (2015~진행 중) 셀트리온제약 오송공장 Mock Audit ( ) 일본오노약품공업 일본공장 Mock Audit ( ) CJ건설 : CJ헬스케어 오송바이오 생산동 신축 설비 및 장비 RA 및 URS작성 컨설팅 (2016) 경북바이오산업연구원: 동물세포실증지원센터 구축 기본개념 컨설팅 (2016) 프로톡스 : 개축에 따른 개념설계 및 상세설계 검토 컨설팅 (2016~진행 중)

34 주요 인력 소개 황희구 부사장 [ 경력 사항 ] ㈜녹십자 (효소부, 연구소, 품질 보증실): 1984~2005
미국국립보건원 (연구원) : 1991~1994 ㈜아이비에스: ~재직 중 [프로젝트 경력] 녹십자백신 GMP 시스템 재구축 및 EMEA 실사 준비(2003) 녹십자백신 WHO 실사 (2004) 유한양행 오창 공장 신축 및 이전 프로젝트(2005) 전라남도 생물산업 연구센터 전라남도생물산업연구센터 GMP 생산 설비 구축 및 인증 컨설팅 용역 (2005) 유한양행 의약평가동 신축 밸리데이션 (2005) 가톨릭 대학교 세포치료제 GMP 시설 공사 컨설팅 및 공조기 밸리데이션, 연구자임상등록 (2006) 이화공영 한미약품 추팔공장 세파동 신축 공장 밸리데이션 (2006) 한양세미텍 한미약품 추팔공장 세파동 신축 공장 수처리 시스템 밸리데이션 (2006) 보령바이오파마 백신공장 개축 프로젝트 (2007) 한화제약 신축 춘천공장 밸리데이션, 컨설팅 (2007) 울산산업진흥 테크노파크 원료의약품 품질 시스템 구축 및 인허가를 위한 컨설팅 (2008) 인하대병원 성체줄기세포치료제 개발연구소 밸리데이션 컨설팅(2008 ~ 2009) ▶ 뒷 페이지 계속

35 주요 인력 소개 황희구 부사장 [프로젝트 경력] 한국인삼공사 FDA 실사대비 밸리데이션 컨설팅 (2011)
SK 케미칼 백신공장 신축 밸리데이션 컨설팅 (2011~2013) DM-Bio 생물학적제제 공장 신축 (2013~2014) ㈜ CMG제약 OTF리모델링 (2013~2014) SK케미칼 개념설계 및 상세설계 (2013~ 진행중) CTC바이오 동물백신 개념설계 및 상세설계 (2013~2014) 동우신테크 건설에 대한 밸리데이션 컨설팅 (2014) 한국원자력연구원 GMP구역, 핫셀 개념설계 및 밸리데이션, 인허가지원 (2014~진행 중) 셀트리온제약 오송공장 Mock Audit ( ) 일본오노약품공업 일본공장 Mock Audit ( ) SK Plasma 안동 신공장 L-Project 밸리데이션 (2015~진행 중) CJ건설 : CJ헬스케어 오송바이오 생산동 신축 설비 및 장비 RA 및 URS작성 컨설팅 (2016) 경북바이오산업연구원: 동물세포실증지원센터 구축 기본개념 컨설팅 (2016) 안국약품 장비 RA 및 URS 작성 컨설팅 (2016) 한국코러스: 완제의약품제조소 구축을 위한 개념설계 및 상세설계 검토 컨설팅(2016~진행 중)

36 주요 인력 소개 이병완 이사 [ 경력 사항] ㈜삼영산업 : 1998~2000
㈜삼영산업 : 1998~2000 e-TEC ENC Co.,Ltd: 2002~2003 ㈜아이비에스: 2003~재직 중 [ 교육 이수 사항 ] Water System: Sure GMP/2004 Latest trends in the Pharma and Biotech Industry: NNE Pharmaplan [ 프로젝트 경력 ] 삼천당제약 WFI & PW System Validation (2004) 삼일제약 고형제 및 연고제 HVAC System Validation(2004) 안산보령제약 CEP, ANP, PC, PSV-LSV Project Validation (2004) 유한양행 Utility Validation, WFI & PSG Validation (2005) 전라남도생물산업연구센터 전라남도생물산업연구센터 GMP 생산 설비 구축 및 인증 컨설팅 용역 (2005~2007) 한미약품 세파동 신축 공장 Qualification(2006) 파마킹 GMP Project 밸리데이션 프로젝트관리(2007) 삼양사 대덕의약공장 1층 Layout 변경공사 밸리데이션 컨설팅 프로젝트관리 (2008~2009) CJ 제일제당 cGMP 신축공사 제조시설 중 제조용수 시스템의 밸리데이션 프로젝트 관리(2009~2010) ▶ 뒷 페이지 계속

37 주요 인력 소개 이병완 이사 [ 프로젝트 경력 ] 삼천당 제약 점안제시설 밸리데이션 , C/SIP (2011~2012)
K-Bio 오송첨복단지 수처리시스템 DQ (2013~2014) DM-Bio 바이오시밀러 제조시설 밸리데이션 프로젝트 관리(2013~2014) P&G천안공장 압축공기 시스템 (2014) KGC 리모델링 공사 (2014~2015) 비씨월드 수처리 시스템 (2014~2015) 태극제약 압축공기 시스템 (2015~2015) 해동테크놀로지 정제수 및 주사용수 시스템 밸리데이션 (2015~진행 중) SK Plasma : 안동공장 CIP&SIP System 밸리데이션 (2016~진행 중) SK Plasma : 안동공장 압축공기 제조시스템 밸리데이션 (2016~2016) 삼양화학공업: 양산공장 압축공기 적격성평가 (2016~진행 중)

38 주요 인력 소개 이장우 부장 [ 경력사항] 대웅제약/산웅Eng: 1985~2005 한국콜마㈜: 2005~2008
㈜아이비에스: 2008~재직 중 [ 교육 이수 사항 ] 적격성평가실행: (주)대웅제약: 2003~2004 cGMP Training, Dr. CK Lee: 2008 의약품 밸리데이션(RA/URS과정) 보건산업진흥원: 2008 [ 프로젝트 경력 ] 대웅제약 파우치 라인 및 치어팩 이전공사 프로젝트 담당 (1996~1997) 대웅제약 블리스터 및 파우치 자동라인 설치공사 프로젝트 담당(2001~2003) 한림제약 고압증기멸균기 적격성평가 밸리데이션 담당(2008) CJ 제일제당 두창백신 리모델링공사 밸리데이션 컨설팅 밸리데이션 담당(2008) 국제약품공업 세파계 항생제 공장 신축 프로젝트 밸리데이션 책임(2008~2009) BBKC 베르나 송도신공장 2차 공사 밸리데이션 컨설팅 밸리데이션 담당(2009~2010) 일화 춘천공장 프로젝트 밸리델이션 컨설팅 밸리데이션 담당(2011~2013) 명인제약 주사제 제조시설의 개축을 위한 개념설계(2013~2014) CMG생산라인 리모델링 환경측정 (2014) SK케미칼 Recovery system 반응기 Qualification (2014) 이니스티에스티 신공장 건설에 따른 GMP 구축 (2015~진행 중) 대웅제약 오송신공장 항암제동 라인 밸리데이션 프로젝트 담당 (2016~진행 중)

39 주요 인력 소개 이재훈 부장 [ 경력 사항 ] 한국롱프랑로라제약㈜ : 1995. 02 ~ 1999.12
진명테크/㈜아이비에스: 2000~재직 중 [ 교육 이수 사항 ] cGMP Training, Dr. CK Lee: 2008 [ 프로젝트 경력 ] 녹십자 백신 생물학적제제 증/개축 공사의 Validation & Documentation 용역 (2001) 보령바이오파마 완제의약품 제조 설비 및 유틸리티의 VMP, IQ/OQ/PQ: HVAC system, Laminar flow unit, Biological Safety Cabinet, Autoclave, Dry air sterilizer, Water system 등 밸리데이션 담당 (2003) 영일제약 완제의약품 제조 설비 및 유틸리티의 IQ/OQ/PQ: HVAC system, Laminar flow unit, Water system, etc. 프로젝트책임 (2007) 한올제약 주사제 설비(조제, 충전, 멸균) 와 제조용수 시스템의 밸리데이션책임(2007) 삼천리제약 6공장 제조 시설/시스템/설비의 밸리데이션 책임 (2007~2008) 보령바이오파마 완제의약품 제조 설비 및 유틸리티의 밸리데이션 프로젝트책임 (2008~2009) 보령제약 원료합성 cGMP 관련 시설 및 설비 밸리데이션 책임 (2009~2010) 한국인삼공사 제조설비 PQ (2011) SK 케미칼 백신공장 신축 밸리데이션 컨설팅(2012~2013) 동우신테크 제2공장 제조시스템 및 유틸리티 시설 적격성평가 (2014) 코미팜 시흥공장 리모델링에 따른 설비 적격성평가 (2015~2016) SK Plasma 안동신공장 건설에 따른 밸리데이션 프로젝트 담당 (2016~진행 중)

40 주요 인력 소개 성창호 부장 [ 경력 사항 ] ㈜대유설비: 1992~1999 ㈜금강 이엔지: 2003~2006
㈜아이비에스: 2006~재직 중 [ 교육 이수 사항 ] 제4회 현장실무 워크샵 “빌딩자동화시스템의 GMP기준과 Gamp Model”: Sure GMP/2006 GMP 실무자교육 중고급과정: 주성대학/2006 [ 프로젝트 경력 ] 일성신약 자동멸균기용 Cleanbooth room 설비공사(2003) 세운 메디칼 공조 설비 공사(2004) 메디톡스 Cleanroom 차압측정 및 조정(2005) 보령제약 LVP, P&P ZONE 및 B동penicillin P/W, COMP’ System Validation (2006) 대웅제약 CG-Bio HVAC Validation 프로젝트관리(2006) 이화공영(한미약품) Bio-plant GEP 컨설팅 프로젝트 담당(2007) 명문제약 생산시설/HVAC 시스템 밸리데이션 담당(2007) 한화제약 HVAC system 밸리데이션 담당(2008~2009) CJ 제일제당 cGMP 신축공사 제조시설 중 HVAC 시스템의 밸리데이션 프로젝트담당 (2009~2010) SCT 세포 및 유전자치료 제조시설 컨설팅(2011) SK 케미칼 백신공장 신축 밸리데이션 컨설팅(2011~2013) 동아쏘시오 홀딩스 DM Bio project 주사제 밸리데이션 (2013~2014) 인삼공사 KGC원주공장 GMP컨설팅 (2014~2015) SK Plasma 안동신공장 밸리데이션 담당 (2016~진행 중)

41 주요 인력 소개 김진영 대리 [경력 사항 ] LG생명과학 : 2010.03~2014.11 ㈜아이비에스: 2015.04~재직 중
[ 교육 이수 사항 ] GMP 교육 ( ~ ) [ 프로젝트 경력 ] LG생명과학 기술연구원 : 동물세포 자사배지개발 및 공정개발 (2010~2011) LG생명과학 오송공장 : 바이오시밀러 생산라인 건설 및 설비 구축 / 임상3상 시료생산 (2011~2014) 충북테크노파크 천연물원료의약품 생산시설 구축에 따른 개념 및 기본설계 (2015~2016) CJ건설 : CJ헬스케어 오송바이오 생산동 신축 설비 및 장비 RA 및 URS작성 컨설팅 (2016) 경북바이오산업연구원: 동물세포실증지원센터 구축 기본개념 컨설팅 (2016) 프로톡스 : 개축에 따른 개념설계 및 상세설계 검토 컨설팅 (2016~진행 중) 한국코러스: 완제의약품제조소 구축을 위한 개념설계 및 상세설계 검토 컨설팅 (2016~진행 중)

42 보유 계측 장비 No. Instruments Q’ty 1 Validator (GE Sensing) 3 2
IRTD (GE Sensing) SIM (GE Sensing) 6 4 CTR-80 (Low Temp. calibrator Bath/GE) 5 HTR-400 (High Temp. Calibrator Bath/GE) Calibrator (GLA ELETTRONICA) 7 Multi Function Calibrator (MARTEL ELECTRONICS) 8 Microbiological Air sampler 9 CG EX Microbial Air Sampler 10 Airborne Particle Counter (BECKMAN COULTER) 11 온습도 기록계 76 12 Data logger (전체 수량 중 방수형) 70(30) 13 전기식 지시 저울 (OHAUS) 14 Aerosol Photometer (ATI Ins.) 15 디지털형 압력계 (Meriam) 16 게이지압용 압력계 (SCAN SENSE) 17 압력변환기 (SETRA) 18 자기장 측정기 (TSI) No. Instruments Q’ty 19 차압계 (TESTO) 2 20 풍량계 (ALNOR) , 풍속계 (TSI) 1 21 열전식 디지털 온도계 (TESTO) 22 디지털 온습도계 (TESTO) 23 복사온도계 (TESTO) 24 디지털 온도계 (TES) 25 알루미나 박막 습도계 (VAISALA) 26 노점 습도계 (VAISALA) 27 광회전 속도계 (SUMTAK) 28 디지털 각도기 (Smart Tool, TIME ELECTRONICS) 29 계단식 저항기 (TIME) 30 Digital Clamp Meter (KYORITSU() 31 Digital Insulation Tester (YOKOGAWA) 32 광조도계 (The Cooke corporation) 33 UV meter (SPECTROLINE) 34 유분측정계 (Bedfont) 35 용량형 진공계 (MKS) 36 기타 : Steam Quality Tester, Passivation test kit, Stop watch

43 Thank You!