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의료장비 현황신고 매뉴얼 (포탈신고 매뉴얼)
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Ⅰ. 일반사항 Ⅱ. 세부 신고방법 Ⅲ. 바코드 재발급 신청 1. 개요 3p 2. 관련법령 3p 3. 접속경로 4p
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Ⅰ. 일반사항 1. 개요 2. 관련법령 요양기관은 국민건강보험법령에 의거 의료장비를 도입(구입, 임대 등) 시, 그 현황을
심사평가원에 신고하여야 함 이하 “신규신고” - 다만, 모든 의료장비를 신고하는 것은 아니며, 심사평가원에서 관리 중인 192종의 의료 장비에 대하여 현황을 신고 ※ 심사평가원에서 관리 중인 192종 : 별표 참고 의료장비 현황에 변경이 있는 때에는 15일 내에 신고하여야 함 이하 “변경신고” 2. 관련법령 국민건강보험법 제43조 제1항, 제2항, 제119조 제4항 제2호 동법 시행령 제82조, 별표7 과태료 부과기준 동법 시행규칙 제12조 제1항, 제2항, 제4항 보건복지부고시 제 호 [의료장비현황 신고대상 및 식별부호화에 관한 기준]
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Ⅰ. 일반사항 3. 접속경로 포탈(심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr) 포탈 접속경로
심사평가원 홈페이지 우측 하단 [바로가기서비스] 중 『 』 클릭 『 』 클릭하여 요양급여비용 청구 시 사용하는 공인인증서로 로그인 4
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Ⅰ. 일반사항 포탈 접속경로(계속) ① ② ① ② ③ STEP 1 「 」 중 좌측 메뉴의 「 」 → 『 』 클릭 「 」→
『 』 클릭 좌측 메뉴의 「 」 → 「 」→ 『 』 클릭 5
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Ⅱ. 세부 신고방법 1. 신규신고 새로 도입(구입, 임대 등)한 의료장비의 경우 최근에 제조된 장비(이하 “신장비”), 타 기관에서 사용하던 장비(이하 “중고장비”) 구분없이 『 』 버튼 클릭 6
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Ⅱ. 세부 신고방법(신규신고) ① 신고하고자 하는 장비의 장비대분류, 대분류목적, 품목분류, 품목세분류를 선택한다. - 분류는 보건복지부고시 제 호(이하 “고시”) 참고 또는 별표 참고 ② 방사선치료계획전용은 CT(전산화단층촬영장치)만 해당되며, 치료계획 전용 CT인 경우 “예”를 체크한다. ③ 고시에 의거 바코드가 부착되어 있는 중고장비의 경우 해당 바코드를 입력한다. - 신장비의 경우 해당사항 없음. - 바코드 부착대상 장비 : 아래 부분 참고 ④ “N”이 고정되어 있으며, ③에서와 같이 해당 바코드를 입력하면 [바코드발급여부]는 자동으로 “Y”로 바뀐다. ※ 바코드 : 장비의 이력관리 등을 위해 부여한 GS1 DataMatrix(2차원 바코드) ※ 바코드 라벨 : DataMatrix(2차원 바코드)가 인쇄된 스티커 형태의 라벨 ① ② ③ ④ 고시에 의거 바코드를 부착하여야 하는 장비는 ① 분류를 입력하면 ③ 바코드 부분이 활성화 된다. 해당장비 : CT, MRI, 유방촬영용장치, 일반엑스선촬영장치, 엑스선촬영투시장치, 치과용방사선촬영장치, 치과방사선파노라마장치, C-Arm형 엑스선장치, 혈관조영촬영장치, 콘빔CT, 양전자방출단층촬영장치, 감마카메라, 골밀도검사기, 초음파영상진단기, 체외충격파쇄석기, 선형가속기, 후장전치료기, 감마나이프, 사이버나이프, 토모테라피, 중성자치료기, 양성자치료기, 혈액방사선조사기 등 23종 7
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Ⅱ. 세부 신고방법(신규신고) ①-ⓐ ① ⓑ ② 8 8 ① 『식약청정보조회』 버튼을 클릭하여 세부내역을 입력한다.
- 식약청정보조회 방법 : 12p 참고 - 식약청정보조회 버튼을 활용하면, 정확한 모델명, 허가번호, 제품명을 입력할 수 있다. ①-ⓐ 식약청정보조회를 활용 못하는 경우(조회가 안되는 경우 등 포함) 모델명, 허가번호, 제품명을 직접 입력한다. ② 제조년월, 제조번호, 제조회사, 도입형태, 구입일자, 구입금액, 신구구분을 입력 또는 선택한다. - 제조년월 : 6자리 숫자(예 : 2012년 3월 1일 제조제품은 “201203”으로 입력) - 제조번호 : Serial-Number(SN) 또는 Lot-Number 등을 대소문자 등을 구분하여 정확히 입력 - 구입일자 : 구입일자에 있는 달력을 활용하여 선택 - 구입금액 : 구입 당시 대한민국 통화단위(원)로 입력 ①-ⓐ ① ② ⓑ 진단용 방사선 발생장치 또는 특수의료장비의 제조년월, 제조번호, 제조회사는 『보건기관 신고내역조회』버튼을 활용하여 입력하여야 한다( 13p~17p참고) 7p ① 분류 입력시 진단용 방사선 발생장치 또는 특수의료장비를 선택하면 ⓑ 『보건기관 신고내역조회』 버튼은 자동으로 활성화 된다. 8 8
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Ⅱ. 세부 신고방법(신규신고) ① ⓐ ② ③ ⑤ ④ 9 ① 급여적용일자는 자동으로 Setting된다.
- 다만, 원자력안전법의 적용을 받는 장비는 한국원자력안전기술원에서 시설검사 합격 통보일 또는 구입일 중 최종날짜를 직접 입력한다. ※ 8p, 13p ~ 19p에서와 같이 『보건기관 신고내역조회』를 하였으나, 조회가 안되는 경우 또는 급여적용일자가 자동으로 Setting되지 않는 경우 ⓐ 『장비별 급여적용일자 산출기준』에 따라 직접 입력한다. ② 장비고유번호는 “특수의료장비”인 경우만 고유번호 20자리 입력한다. 따라서, 다른 장비는 비활성화되어 있다. ☞ 고유번호체계 : 시군구행정표준코드(7) +장비식별자(2 )+ 제조연월(6) + 일련번호(5) ※장비식별자: 01(MRI), 02(CT), 03(Mammo) ③ 설치장소를 선택한다. ④ 입력을 다하고 『임시저장』을 클릭한다. - 만약, 미입력 항목이 있는 경우 Alert창이 뜨며, Alert창이 알려주는 내용을 입력 또는 선택한다. ⑤ 더 이상 신고할 장비가 없으면 『닫기』버튼을 클릭한다. ① ⓐ ② ③ ⑤ ④ 원자력안전법의 적용을 받는 장비 : 양전자방출단층촬영장치, 감마카메라, 선형가속기, 후장전치료기, 감마나이프, 사이버나이프, 토모테라피, 중성자치료기, 양성자치료기, 혈액방사선조사기 등 9
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Ⅱ. 세부 신고방법(신규신고) 9p의 『닫기』 버튼을 클릭하면 좌측과 같이 『현황변경(장비) 신고』 화면으로 돌아가며, ①과 같이 임시저장한 내용을 확인할 수 있다. ⓐ 『수정』 버튼을 클릭하면 임시저장 중인 내용을 수정할 수 있다. ⓑ 임시저장한 내용을 삭제하고자 하는 경우 『삭제』버튼을 클릭한다. ※ ② 최종제출 탭의 『최종제출』 버튼을 클릭하면 수정 또는 삭제할 수 없다. ⓒ 『신규등록』 버튼을 클릭하여, 새로운 장비를 계속 신고할 수 있다. ② 더 이상 신고할 장비가 없으면 『최종제출』 탭을 클릭한다. ② ⓒ ① ⓑ ⓐ 10
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Ⅱ. 세부 신고방법(신규신고) ① ③ ② ④ ⑤ ⑥ ⓐ 11
① ⓐ의 구비서류를 팩스로 보낼 것인지, 우편으로 보낼 것인지 선택한다. ② ⓐ의 구비서류를 파일화(PDF, JPEG 등)한 후 『파일추가』 버튼을 클릭하여 파일첨부할 수 있다. ③ 첨부한 파일을 삭제할 경우 『삭제』 버튼을 클릭한다. ④ 요양기관 담당자가 심사평가원 담당자한테 장비신고와 관련하여 하고 싶은 말을 직접 텍스트로 입력한다. - 선택사항이므로 입력내용이 없어도 됨 ⑤ 요양기관 신고담당자 성명 및 연락 가능한 전화번호를 입력 또는 선택한다. ⑥ 『최종제출』 버튼을 클릭하면 심사평가원 본원 또는 지원으로 데이터가 전송되며 신고절차는 완료된다. ① ③ ② ④ ⑤ ⑥ ⓐ 심사평가원 관할안내 - 종합병원 이상급, 한방병원, 치과대학 부속 치과병원 : 본원 - 기타 병원급 이하 : 해당 지원(서울 : 서울, 인천, 강원 / 부산 : 부산, 제주 / 대구 : 대구, 경북 / 광주 : 광주, 전북, 전남 / 대전 : 대전, 충북, 충남 / 수원 : 경기 / 창원 : 울산, 경남) 11
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Ⅱ. 세부 신고방법(신규신고 – 식약청 정보조회)
좌측 화면은 식약청 조회화면의 예시화면이다. ◎ 8p의 『식약청정보조회』 버튼을 클릭하면 좌측의 화면이 나타난다. ⓐ 모델명 또는 허가번호 또는 분류번호로 조회 가능하며, 우선 허가번호로 고정되어 있다. 모델명으로 조회시 모델명을 클릭하면 ⓑ의 입력화면이 모델명 조회에 맞게 자동으로 변경된다. ⓑ 조회하고자 하는 내용을 입력한 후 ⓒ 『조회』 버튼을 클릭하면 ⓓ와 같이 식약청 허가정보가 생성된다. ⓓ 생성된 내용 중(여러줄이 생성될 수도 있음) 해당되는 내용의 줄을 더블클릭하면 8p의 화면에 있는 “모델명”, “허가번호”, “제품명”이 자동으로 입력된다. ※ 만약 조회가 안되면, 8p ①-ⓐ 와 같이 모델명, 허가번호, 제품명을 직접 입력한다. ⓒ ⓐ ⓑ ⓓ 동 『식약청 정보조회』 는 식약청의 허가(또는 신고)정보를 조회하는 기능이다. 따라서, 조회할 때 식약청 모델명, 식약청 허가(또는 신고)번호, 식약청 분류번호로 조회하여야 한다. 12
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Ⅱ. 세부 신고방법(신규신고 - 보건기관 신고내역조회)
좌측 화면은 진단용 방사선 발생장치의 예시화면이다. ◎ 8p의 『보건기관 신고내역조회』 버튼을 클릭하면 좌측의 화면이 나타난다. ⓐ 요양기관에서 해당 시군구 보건소에 진단용 방사선 발생장치를 설치신고하였다면 ⓐ와 같이 설치신고 내용이 생성된다. ⓑ 생성된 내용 중 심평원에 신고하고자 하는 의료장비 내용 좌측의 『적용』 버튼을 클릭하면 “제조년월”, “제조번호”가 자동으로 입력된다. ※ 만약 조회가 안되거나, 조회는 되었지만, 내용이 이상한 경우 ⓒ 『닫기』버튼 클릭 후 제조년월, 제조번호를 직접 입력한다. ⓐ ⓑ ⓒ 진단용 방사선 발생장치 : 일반엑스선촬영장치, 엑스선촬영투시장치, 치과용방사선촬영장치, 치과방사선파노라마장치, C-Arm형 엑스선장치, 혈관조영촬영장치, 콘빔CT, 양전자방출단층촬영장치(중 PET-CT), 골밀도검사기(중 방사선이 발생되는 장비), 체외충격파쇄석기(중 투시장치부착 장비) 등 진단용 방사선 발생장치 중 CT, 유방촬영용장치는 17p 참고 13
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Ⅱ. 세부 신고방법(신규신고 – 보건기관 신고내역 조회)
좌측 화면은 특수의료장비의 예시화면이다. ◎ 8p의 『보건기관 신고내역조회』 버튼을 클릭하면 좌측의 화면이 나타난다. ⓐ 요양기관에서 해당 시도(또는 시군구 보건소)에 특수의료장비를 등록하였다면 ⓐ와 같이 등록을 입력할 수 있는 내용이 생성된다. ⓑ 생성된 내용 중 심평원에 신고하고자 하는 의료장비 내용의 ⓑ 『매핑』 버튼을 각각 클릭하여 특수의료장비고유번호(15p 참고) 및 특수의료장비 검사정보(16p 참고)를 매핑하여 입력한다. ⓒ 좌측의 『적용』 버튼을 클릭하면 “제조년월”, “제조번호”가 자동으로 입력된다. ※ 만약 조회가 안되거나, 조회는 되었지만, 내용이 이상한 경우 ⓓ 『닫기』버튼 클릭 후 제조년월, 제조번호를 직접 입력한다. ⓐ ⓒ ⓑ ⓑ ⓓ 특수의료장비 : MRI 특수의료장비 중 CT, 유방촬영용장치는 17p 참고 특수의료장비는 의료법 개정(‘12.8.2)에 따라 관리주체가 시도에서 시군구로 업무 이양되어 관할 보건소에 설치사용 신고함 14
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Ⅱ. 세부 신고방법(신규신고 – 보건기관 신고내역 조회)
◎ 14p ⓑ 『매핑』 버튼 중 장비고유번호 밑의 『매핑』 버튼 을 클릭하면 좌측의 화면이 나타난다. ㉠ 의료법 개정으로 관리주체가 시도(광역)에서 시군구(기초)로 업무 이양되었으나 시도 등록정보 중, 시군구로 이관이 누락된 정보가 있을 수 있으므로 ‘기초’에서 조회가 안되면 ‘광역’ 선택 후 조회한다. ㉡ 특수의료장비 고유번호(20자리 숫자)를 입력한다. - 고유번호체계 : 시군구행정표준코드(7) +장비식별자(2)+제조연월(6)+일련번호(5) ※장비식별자: 01(MRI), 02(CT), 03(Mammo) ㉢ 『조회』 버튼을 클릭하면 하단에 등록한 장비내용이 ㉣처럼 생성된다. ㉤ 생성된 내용 중 해당되는 장비의 좌측 『선택』 버튼을 클릭하면 특수의료장비 고유번호 매핑은 끝난다. ㉠ ㉡ ㉢ ㉣ ㉤ 15
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Ⅱ. 세부 신고방법(신규신고 – 보건기관 신고내역조회)
◎ 14p ⓑ 『매핑』 버튼 중 검사필일 밑의 『매핑』 버튼 을 클릭하면 좌측의 화면이 나타난다. ㉠ 15p에서 매핑한 특수의료장비 고유번호에 따른 검사정보가 자동으로 생성된다. ○ 만약 자동으로 생성이 안되면 특수의료장비 고유번호를 입력하고 ㉡ 『조회』버튼을 클릭해 본다. ㉢ 생성된 검사정보 중 해당되는 정보 좌측의 『선택』 버튼을 클릭하면 검사정보 매핑이 완료된다. ㉠ ㉡ ㉢ 신규신고이므로 생성된 검사정보의 검사구분 중 정밀(신규), 정밀(재사용), 정밀(이전) 중 최근 검사정보(마지막 검사정보)를 선택하여야 한다. - 검사구분은 화면 하단의 스크롤바를 오른쪽으로 이동 시 확인할 수 있다. 16
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Ⅱ. 세부 신고방법(신규신고 – 보건기관 신고내역조회)
좌측 화면은 진단용 방사선 발생장치 겸 특수의료장비의 예시화면이다. ◎ 8p의 『보건기관 신고내역조회』 버튼을 클릭하면 좌측의 화면이 나타난다. - 진단용 방사선 발생장치의 신고방법은 13p와 같고, - 특수의료장비의 신고방법(장비고유번호 및 검사정보의 매핑)은 14p ~ 16p까지와 같다. ⓐ 매핑 등을 한 다음 좌측의 『적용』 버튼을 클릭하면 “제조년월”, “제조번호”가 자동 입력되는 점 ⓑ 조회가 안되거나, 조회는 되었으나 내용이 이상한 경우 『닫기』 버튼 클릭 후 직접 내용을 입력하는 점도 같다. ⓐ ⓑ 진단용 방사선 발생장치 겸 특수의료장비 : CT, 유방촬영용장치 따라서, CT 또는 유방촬영용장치는 시군구에 진단용 방사선 발생장치 설치신고(진방장치 검사포함) + 특수의료장비 등록(특수의료장비 품질검사 포함)을 하여야 한다. 17
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Ⅱ. 세부 신고방법 2. 변경신고(사용중지 신고 포함) ① ② ③ 18
기존에 신고하여 심사평가원에 등록된 의료장비를 변경신고(사용중지 신고 포함)하는 방법은 아래와 같다. ① 『 』 화면에서, 기존에 신고하여 심사평가원 담당자가 처리한 의료장비의 경우 좌측 화면처럼 ② 에서 확인 가능하며 중 변경하고자 하는 의료장비를 ③ 더블클릭하면 변경신고할 수 있는 화면이 열린다. ① ② ③ 18
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Ⅱ. 세부 신고방법(변경신고 – 사용중지 신고 포함)
◎ 18p에서와 같이 변경신고하고자 하는 장비를 더블클릭하면 좌측의 화면이 나타난다. ◎ 변경신고하고자 하는 내용을 수정 후 ① 『임시저장』을 클릭 후 『닫기』를 클릭하면 10p에서와 같이 신고한 내용을 확인할 수 있으며, 10p ~ 11p에서와 같이 『최종제출』을 클릭하면 변경신고는 완료된다. ◎ 다만, ② 장비분류, 장비번호, 바코드, 급여적용일자는 심사평가원에서 장비를 구분하는 중요값으로 변경신고가 불가하다. ◎ 해당장비를 사용중지 신고하는 경우 ③ 사용중지구분(폐기, 양도, 이전, 사용중지, 기타) 선택 → ④ 사용중지날짜 입력 → 『임시저장』 클릭 → 『닫기』 클릭하면 10p에서와 같이 신고한 내용을 확인할 수 있으며, 10p ~ 11p에서와 같이 『최종제출』을 클릭하면 사용중지 신고는 완료된다. ② ② ② ③ ④ ① 장비분류, 장비번호를 수정하고자 하는 경우 - ③ 사용중지구분은 ‘기타’ 선택 → ④ 사용중지일자는 현재의 급여적용일자(위 예시의 경우 )로 [사용중지 신고]를 하고 - 동일 급여적용일자(위 예시의 경우 ), 동일 바코드(바코드 발급 대상장비만 해당)로 [신규신고]를 하여야 한다. - 즉, 사용중지 신고 + 신규신고를 하여야 한다. 급여적용일자를 수정하고자 하는 경우 : 동일 급여적용일자로 [사용중지 신고]를 하고, 새로운 날짜로 [신규신고]를 하여야 한다. 19
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Ⅱ. 세부 신고방법 3. 반송된 신고내용 재신고 ③ ② ① ④ ② ③ 20
요양기관에서 신고한 내용에 오류가 있는 등의 사유로 심사평가원 담당자가 반송한 경우 수정하여 재신고하는 방법은 아래와 같다. ① 『 』 화면에서, ②와 같이 “접수확인” 상태에 『재작성클릭』 버튼이 있는 줄 또는 ③과 같이 “처리상태”에 ‘보완요청’이 있는 경우 심사평가원 담당자가 반송한 것이다. - ② 『재작성클릭』 버튼을 클릭하면 10p와 같은 화면이 나타나며, 이하 신고방법은 10p 이후와 같다. ※ 처리상태가 ④와 같이 ‘심사반영’으로 되어 있으면, 심사평가원 담당자가 처리를 완료한 건으로 6P『현황변경(장비) 신고』 화면의 “장비보유현황”에서 확인 가능하다. ③ ② ① ④ ② ③ 20
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Ⅲ. 바코드 재발급 신청 1. 바코드 재발급 신청 ⑤ ② ④ ③ ① 21
바코드가 발급된 장비의 바코드 스티커를 분실 또는 훼손된 경우 등의 사유로 재발급 신청하는 화면이다. - 바코드 발급 대상 장비 : 7p 참고 ① 『 』 화면을 들어가 보면, ②와 같이 기존에 바코드 스티커가 발급된 장비리스트가 보이며, 바코드 스티커를 재발급 받고자 하는 장비의 ③ “재발급 사유” 선택 → ④ 해당장비의 좌측 □에 v 체크 → ⑤ 『재발급신청』 버튼을 클릭하면 재발급 신청이 완료된다. ⑤ ② ④ ③ ① 21
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Ⅲ. 바코드 재발급 신청 2. 바코드 재발급 진행현황 조회 22 바코드 재발급 신청 후 진행상황을 확인할 수 있는 화면이다.
화면을 들어가면 진행상황을 확인할 수 있다. 22
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별표) 의료장비현황 신고대상 검사행위 관련 장비 23
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별표) 의료장비현황 신고대상 검사행위 관련 장비 24
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별표) 의료장비현황 신고대상 검사행위 관련 장비 25
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별표) 의료장비현황 신고대상 검사행위 관련 장비 26
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별표) 의료장비현황 신고대상 검사행위 관련 장비 27
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별표) 의료장비현황 신고대상 영상진단ㆍ방사선 치료행위 관련 장비 28
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별표) 의료장비현황 신고대상 영상진단ㆍ방사선 치료행위 관련 장비 29
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별표) 의료장비현황 신고대상 이학요법행위 관련 장비 30
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별표) 의료장비현황 신고대상 이학요법행위 관련 장비 31
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별표) 의료장비현황 신고대상 처치ㆍ수술행위 관련 장비 32
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별표) 의료장비현황 신고대상 처치ㆍ수술행위 관련 장비 33
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별표) 의료장비현황 신고대상 치과행위 관련 장비 34
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별표) 의료장비현황 신고대상 한방행위 관련 장비 35
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