건강기능식품기준 및 규격 개정(안) 설명회 건강기능식품규격팀 영양기능식품본부 식품의약품안전청.

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1 건강기능식품기준 및 규격 개정(안) 설명회 건강기능식품규격팀 영양기능식품본부 식품의약품안전청

2 일 정 14:30~15:00 등 록 15:00~15:10 인사말 영양기능식품본부 김명철 본부장 15:10~16:30
등 록 15:00~15:10 인사말 영양기능식품본부 김명철 본부장 15:10~16:30 설명자료 발표 건강기능식품 기준 및 규격 개정(안) 목적, 체계, 기능성 원료, 분류 공통 및 개별 기준·규격 기준·규격의 적용사례 Q & A - 영양소(비타민/무기질, 식이섬유) - 기능성 원료 ( 제조기준, 규격, 제품의 요건, 시험법) 부칙 및 향후계획 16:30~17:00 기타 질의응답

3 발표내용 건강기능식품 기준 및 규격 개정(안) Q & A - 영양소(비타민/무기질, 식이섬유) 향후계획
목적, 체계, 기능성 원료, 분류 공통 및 개별 기준·규격 기준·규격의 적용사례 Q & A - 영양소(비타민/무기질, 식이섬유) - 기능성 원료 ( 제조기준, 규격, 제품의 요건, 시험법) 향후계획

4 건강기능식품 기준 및 규격 개정(안)

5 공전의 목적 영업자 제조·유통 기준 관계 공무원 관리 지침 건강기능식품공전 공통 기준/규격 개별 기준/규격 총칙 시험법

6 공전체계 변경 종전 개정 “제품” 중심의 기준/규격 “원료” 중심의 기준/규격 원료의 단일규격 원료의 단일규격
제품의 제형과 배합에 관계없이 단일규격 적용  제한적 제품 생산 “원료” 중심의 기준/규격 원료의 단일규격 제품의 제형과 배합을 고려할 수 있도록 공통규격 제시  다양한 제품 생산

7 원료의 정의 기능성원료 동물, 식물, 미생물 기원의 원재료를 그대로 가공한 것; 이들의 추출물 또는 정제물; 정제물과 동일한 합성품; 이들의 복합품 건강기능식품공전 등재되거나 개별인정되어야 함 영양소 건강기능식품공전에 등재된 합성품; 식품에서 추출한 것 합성품은 식품첨가물공전의 기준/규격에 적합한 것 아셀렌산나트륨, 염화크롬, 몰리브덴암모늄 예외 아스코르빈산칼륨, 요오드나트륨, 초산마그네슘, 염화아연, 초산아연, 탄산아연 삭제 기타원료 기능성을 표시하지 않고 사용되는 원료 식품첨가물, 식품원료, 기능성원료이어야 함. 단, 기능성원료는 섭취량 미만으로 사용하여야 함

8 분 류 영양소 공 전 기능성원료 비타민/무기질 비타민14종, 무기질11종 식이섬유 단백질 필수지방산 폴리페놀류
녹차추출물 등 5종 지방산/지질류 GLA 등 8종 당/탄수화물류 글루코사민 등 8종 기능성원료 발효미생물류 프로바이오틱스 엽록수류 엽록소함유 식물 아미노산/단백질류 대두단백 일반원료 로얄젤리등 7종

9 개별 기준 및 규격 공통 기준 및 규격 제조기준 : 원재료, 제조방법, 기능성분, 제조 시 유의사항 규격
제품의 요건 : 기능성내용, 일일섭취량, 섭취 시 주의사항 규격 제조기준 : 원재료, 제조방법, 기능성분, 제조 시 유의사항 공통 기준 및 규격 원료성제품 : 개별 기준/규격 적용 반가공제품 : 개별 기준/규격 적용. 단, 기능성분의 규격은 희석배수를 환산하여 적용 최종 제품 : 개별 기준/규격 + 공통 기준/규격 적용

10 공통 기준 및 규격  제형별 규격 적용 캡슐, 정제, 환, 과립 액상  붕해도 세균수 비타민/무기질 표시량을 규격으로 적용
제형별 규격 적용 캡슐, 정제, 환, 과립 액상  붕해도 세균수  비타민/무기질 표시량을 규격으로 적용 * 영양소기준치의 30% 이상으로 의도적 첨가된 경우 제품에 영양정보 표시 해당 영양소 함량 개별 규격 적용 성상 기능성분 함량 중금속 잔류용매 대장균군 기타 (곰팡이독소 등) 기타 (보존방법 등)

11 기준·규격의 적용 원료성 제품 최종 제품 반가공 제품 + 기타원료 + 희석제 + 기타원료
※ 희석제 : 포도당, 덱스트린, 전분 등

12 예시: 글루코사민황산염 갑각류의 껍질, 연체류의 뼈 2) 제조방법
제조기준 1) 원재료 갑각류의 껍질, 연체류의 뼈 2) 제조방법 원재료를 탈단백, 탈갈슘, 탈아세틸화하여 얻은 키틴 또는 키토산을 염산으로 가수분해한 후, 황산으로 치환하여 NaCl이나 KCl을 결정화. 충분하게 세척, 중화하여 식용에 적합하도록 처리 3) 기능성분 함량 글루코사민황산염 98% 이상 4) 제조시 유의사항 중화 시 물 또는 주정을 사용하여 충분히 세척하여야 함

13 규격 제품의 요건 성상 글루코사민 : 원료성제품 (표시량 이상), 최종제품 (표시량의 80~120%)
중금속(ppm) : 납 5.0 이하, 카드뮴 1.5 이하, 총수은 1.0 이하 대장균군 : 음성 제품의 요건 기능성내용 : 관절 및 연골건강에 도움 (표시의 예: “관절 및 연골건강에 도움을 줄 수 있음”] 일일섭취량 : 글루코사민황산염 1.5~2g

14  글루코사민 황산염 분말, 20kg 확인사항 - 원재료, 제조방법 (충분한 세척 포함) 규격 설정 시험검사 결과로 확인
공통 규격 개별 규격 원료성제품 성상 중금속 대장균군 글루코사민황산염 980mg/g 시험검사 결과로 확인

15 부형제로 희석한 반가공 제품 <개별규격> 2)규격 (1)성상 (2)글루코사민 (가)원료성제품 (나)제품 (3)중금속
(4)대장균군 3)제품의요건 (1)기능성 내용 (2)일일섭취량

16  글루코사민 황산염+덱스트린 (1:1) 분말, 20kg
확인사항 - 글루코사민황산염/덱스트린의 적합여부, 제조방법 규격 설정 공통 규격 개별 규격 반가공제품 성상 중금속 대장균군 글루코사민황산염 490mg/g 시험검사 결과로 확인

17 소비자가 직접 사용할 수 있는 최종 제품 <공통규격> <개별규격> 제형규격 비타민/무기질 규격 2)규격
(1)성상 (2)글루코사민 (가)원료성제품 (나)제품 (3)중금속 (4)대장균군 3)제품의요건 (1)기능성 내용 (2)일일섭취량

18  글루코사민 황산염 함유 캅셀 제품 배합비율 Ingredients /cap /serving /day
글루코사민황산염[99%] mg mg 1,800mg 상어연골추출분말[30% w 덱스트린] 100mg mg mg 비타민C[L-아스코르빈산] mg mg mg 비타민E mg mg mg [DL-알파토코페릴초산염 50% w 덱스트린] 제안섭취량: 1.5~2g/일

19 확인사항 사용원료의 적합성, 섭취량의 적합성 규격 설정 시험검사 결과로 확인 붕해도 성상 비타민 C 최종제품 중금속 비타민 E
대장균군 글루코사민황산염 비타민C: 100mg이하로 표시 (허용오차 80~150%) 시험검사 결과로 확인 비타민E: 100*.05*0.5*0.91=23mgTE 이하로 표시 (허용오차 80~150%) 글루코사민항산염 600mg (허용오차 80~120%)

20  글루코사민 황산염+키토산 캅셀 제품 배합비율 Ingredients /cap /serving /day
글루코사민황산염[99%] mg mg 1,800mg 키토산[90%] mg mg mg 비타민C[L-아스코르빈산] mg mg mg 비타민E mg mg mg [DL-알파토코페릴초산염 50% w 덱스트린] 제안섭취량 : 글루코사민 황산염 1.5~2g/일 키토산 ~4.5g/일

21 복합제품의 중금속 규격 설정 방법 복합제품(키토산 규격) 글루코사민 키토산 *복합원료 중 강화된 규격으로 설정
납(mg/kg) : 3.0 이하 카드뮴(mg/kg) : 1.0 이하 총수은(mg/kg) : 1.0 이하 납(mg/kg) : 5.0 이하 카드뮴(mg/kg) : 1.5 이하 총수은(mg/kg) : 1.0 이하

22 확인사항 사용원료의 적합성, 섭취량의 적합성 규격 설정 시험검사 결과로 확인 성상 붕해도 중금속 비타민 C 최종제품 대장균군
비타민 E 글루코사민황산염 키토산 시험검사 결과로 확인 글루코사민항산염 : 600mg (허용오차 80~120%) 키토산 : 800mg (허용오차 80~120%) 중금속 : 납(mg/kg) : 3.0 이하 카드뮴(mg/kg) : 1.0 이하 총수은(mg/kg) : 1.0 이하

23 Q & A

24 Q A 건강기능식품 제형 Film 및 Strip 형태 인정 요청 * 사유 : 구강 내에서 흡수 가능토록
* 사유 : 구강 내에서 흡수 가능토록 건강기능식품법 개정 사항임 Q A

25 Q A 총칙 공통 기준 및 규격 관련팀 협의하여 “수용” 방향으로 검토 살균공정을 거친 제품의 경우, “세균수: 음성”
총칙 공통 기준 및 규격 살균공정을 거친 제품의 경우, “세균수: 음성” →”대장균군: 음성” 또는 “세균수: 100/ml 이하” ※ 참고: 일반식품의 경우 살균제품의 규격 “대장균군: 음성” 관련팀 협의하여 “수용” 방향으로 검토 Q A

26 Q A 총칙 공통 기준 및 규격 미세과립과 물에 타 먹는 것은 붕해시험 규격을 적용하지 않음. 문구를 명확히 하도록 검토
총칙 공통 기준 및 규격 과립제품의 붕해시험규격 35호 체에 잔류하는 것이 5.0%이하인 경우 제외 물에 타먹는 경우, 입도기준을 설정할 필요 없음 미세과립과 물에 타 먹는 것은 붕해시험 규격을 적용하지 않음. 문구를 명확히 하도록 검토 Q A

27 Q A 분류 식물류 또는 허브류는 개정(안)의 분류체계 원칙에 적합하지 않음
중분류명 : 식물류 또는 허브류 식물류 또는 허브류는 개정(안)의 분류체계 원칙에 적합하지 않음 또한 “허브”는 외래어로서 공전에 적합한 용어가 아님 Q A

28 Q A 영양소 비타민, 무기질 위해도 그룹별로 수용 또는 수정수용 검토 (단, 비타민D는 예외로 80~180% 인정)
영양소 비타민, 무기질 비타민 & 무기질의 분석이 어려움을 고려 하여 표시기준의 허용오차범위 조정 위해도 그룹별로 수용 또는 수정수용 검토 - 그룹 A: 80~180% - 그룹 B & C: 80~150% (단, 구리 7400  7000, 아연 1512, 셀레늄 150135, 마그네슘 350250 하향조정 필요) (단, 비타민D는 예외로 80~180% 인정) Q A

29 Q A 영양소 아미노산 보충 필수아미노산을 개별로 보충하는 경우 오히려 영양불균형을 초래할 수 있음
영양소 아미노산 보충 아미노산 보충용제품에 대한 유예기간 요청 필수아미노산을 개별로 보충하는 경우 오히려 영양불균형을 초래할 수 있음 또한 필수아미노산 보충용제품의 유통실적이 없는 것으로 판단되어 삭제하였으나 유통품목이 있다면 이를 고려하여 유예기간 설정 여부를 재검토 하겠음 Q A

30 Q A 영양소 식이섬유소 1 식이섬유소를 건강기능식품의 주원료로 사용할 수 있는 경우는 2가지
영양소 식이섬유소 1 사용할 수 있는 식이섬유 리스트 제공 식이섬유소를 건강기능식품의 주원료로 사용할 수 있는 경우는 2가지 1. 영양소 중 식이섬유 일상식사에서 부족되는 식이섬유소의 보충이 목적 공전시험법을 통해 확인할 수 있는 모든 식이섬유소를 포함할 수 있음 정의를 보다 명확히 하도록 수정 검토 2. 기능성 원료 중 식이섬유 식이섬유소별로 기능성이 확인된 경우 공전 추가등재 가능 Q A

31 영양소 식이섬유소 2 개정(안)의 식이섬유 명칭을, 원재료의 명칭에 식이섬유를 모두 붙여서 쓸 수 있도록 3.4 식이섬유소 → 구아검/구아검가수분해물, 글루코만난(곤약,곤약만난), 귀리 등으로 하위분류됨 분류체계가 일관성 있도록 재검토 또한 소비자가 식이섬유의 급원을 잘 알 수 있도록 표시담당팀과 협의 예) 식이섬유소(차전자피), 식이섬유소(구아검), 식이섬유소(밀귀리) Q A

32 Q A 영양소 식이섬유소 3 난소화성말토덱스트린은 개별인정 받은 품목을 공전에 등재한 것으로, 옥수수 유래 제조방법만 인정
영양소 식이섬유소 3 난소화성말토덱스트린 제조기준 난소화성말토덱스트린은 개별인정 받은 품목을 공전에 등재한 것으로, 옥수수 유래 제조방법만 인정 이외의 제조방법은 개별인정을 통하여 우선 검토한 후 확대할 수 있음 Q A

33 영양소 식이섬유소 4 기능성 추가 식이섬유의 새로운 기능성은 언제든지 개별인정으로 검토하여 고시 확대가 가능함 Q A

34 영양소 식이섬유소 5 “아라비아검”과 “아카시아검” 원료명 병용 “공전개선위원회” 확인 후 “수용” 방향으로 검토 Q A

35 Q A 영양소 식이섬유소 6 “공전개선위원회” 건의사항 반영 “원재료의 외피---” →
영양소 식이섬유소 6 “귀리”의 제조기준 “공전개선위원회” 건의사항 반영 “원재료의 외피---” → “원재료의 껍질을 세정, 건조, 분쇄, 추출 등의 방법으로---” 수정 Q A

36 Q A 영양소 단백질 원재료 : 두류, 유류, 난류, 어패류, 육류, 견과류 → 곡류 추가
영양소 단백질 단백질 원재료 중 곡류유래 단백질 추가 원재료 : 두류, 유류, 난류, 어패류, 육류, 견과류 → 곡류 추가 다만, 사용시 주의사항 “특정 단백질에 알레르기를 나타내는 사람은 사용에 주의” Q A

37 기능성내용 매실추출물 기능성내용은 어법상 “피로개선”혹은 “원기회복”이 바람직하지 않은지? 혈장의 젖산, 암모니아, 포도당, 무기인산염, 유리지방산 수준, creatine kinase 활성 등을 바이오마커로 하는 기능성을 “피로회복”으로 정의하였음 “피로회복”→“피로개선”의 자구수정은 검토하겠음 Q A

38 기능성내용 오메가3 지방산함유유지 미국에서 심혈관 질환 개선 효과가 강력한 과학적 증거가 있는 A 등급으로 판정됨. 이를 기능성 내용에도 반영해야 하지 않은지? 순서를 첫번째로? 오메가3지방산 함유유지와 심혈관계질환발생감소기능의 관계는 health claim으로 인정된 것이 아님. 이보다 수준이 낮은 qualified health claim임. 공전등재 순서에 대해서는 “수용”의 방향으로 검토 Q A

39 Q A 섭취량 알로에 총 다당체는 지표성분으로서, 원료의 표준화 및 관리를 위하여 설정
섭취량 알로에 총 다당체 함량으로 설정된 섭취량을 기능성 원료의 함량으로 수정 총 다당체는 지표성분으로서, 원료의 표준화 및 관리를 위하여 설정 섭취량은 인체시험자료에 사용된 제품의 기능(지표)성분함량 자료를 근거로 설정 다양한 제품의 제조를 위하여 기능(지표)성분으로 섭취량을 설정 Q A

40 Q A 제조방법 알로에 전잎1 건의사항 “수용” (가) 비가식부분을 제거한 후 건조, 분말화하여 식용에 적합하도록 함
제조방법 알로에 전잎1 알로에 전잎 제조방법의 분말,액상 구분 건의사항 “수용” (가) 비가식부분을 제거한 후 건조, 분말화하여 식용에 적합하도록 함 (나) 비가식 부분을 제거한 후 분쇄한 것 또는 분쇄한 후 농축하여 식용에 적합하도록 함 Q A

41 Q A 제조방법 알로에 전잎2 안트라퀴논계물질이 기능성분? 기능성분 함량 2~50mg/g → 4~8mg/g 수정?
제조방법 알로에 전잎2 안트라퀴논계물질이 기능성분? 기능성분 함량 2~50mg/g → 4~8mg/g 수정? 표준화 어려움? 일일섭취량 하향 조정? 알로에 전잎의 경우 기능성내용은 배변활동 원활이며, 이에 대한 기능성분이 안트라퀴논계물질임은 널잘 알려진 사실임 기능성분 함량은 “공전개선위원회” 자료에 근거한 것임. 2~50mg/g 기준은 4~8mg/g 보다 넓은 범위로 문제될 수 없음. 자연물로 함량의 차이가 클 수 있음을 감안하여 기능성분 범위를 광범위하게 설정하였음 알로에 전잎의 섭취량은 최근까지 입수된 기능성자료에 근거한 것임. 요건에 적합한 자료를 제출하면 검토하겠음. Q A

42 Q A 제조방법 프로폴리스1 건의사항 “수용” “---추출하거나 초임계추출법을 ---”
제조방법 프로폴리스1 제조방법 중 초임계추출법 건의사항 “수용” “---추출하거나 초임계추출법을 ---” → “--- 추출하거나 이산화탄소(초임계추출) ---” Q A

43 제조방법 프로폴리스2 기능성내용 (구강항균관련) 일일섭취량 하향조정 또는 섭취량범위 확대 (16~17 →13~19) 스프레이타입 프로폴리스의 경우 제외국의 경우 건강기능식품으로 인정하지 않음. 우리나라의 경우 기인정 되었으므로 예외적으로 사용토록 함. 이 경우 섭취량 적용이 불가능함 일일섭취량은 현재까지 확보된 과학적 자료를 근거로 설정된 것. 섭취량 조정을 위해 요건에 적합한 자료를 제출하면 검토할 수 있음. Q A

44 제조방법 홍국 홍국균 범위 확대: Monascus pilosus, Monascus ruber가 포함될 수 있도록 “수용” 05 품목확대 시와 같이 홍국균의 범위를 Monascus anak, Monascus purpures, Monascus pilosus, Monascus ruber 까지 확대 Q A

45 Q A 제조방법 옥타코사놀 개정(안)은 ‘공전개선위원회’를 통하여 건의된 내용을 반영한 것으로, 재확인하겠음.
제조방법 옥타코사놀 기능성분 함량기준 조정 (100mg/g → 10mg/g), * 유화제품의 경우 10%를 넘기 어려움. 개정(안)은 ‘공전개선위원회’를 통하여 건의된 내용을 반영한 것으로, 재확인하겠음. 옥타코사놀 유화제품은 흡수율을 높이기 위해 특별한 공정을 거친 것으로, 섭취량과 기능성분 함량 등이 변경될 수 있으므로 개별인정형으로 우선 검토되어야 할 것임 Q A

46 Q A 제조방법 글루코사민 제조방법 및 기능성분의 함량 등을 확인하여 “수용”하는 방향으로 검토하겠음.
제조방법 글루코사민 제조방법 중 “효소분해 글루코사민”추가 기능성분의 함량: 황산염 또는 염산염 함량 제조방법 및 기능성분의 함량 등을 확인하여 “수용”하는 방향으로 검토하겠음. 규격을 “글루코사민으로써”  “글루코사민 황산염” 또는 “글루코사민 염산염”으로 변경한 것임 이에 따라 시험법 4.1 글루코사민에서 표준품으로 황산염 또는 염산염을 사용하고 시험결과를 분자량으로 환산하지 않고 그대로 정량토록 함. Q A

47 Q A 제조방법 뮤코다당단백질 ‘공전개선위원회’ 건의사항을 수용하여 현행 3.0~9.0을 1.0까지 완화한 내용임.
제조방법 뮤코다당단백질 기능성분(또는 지표성분)의 함량 - 단백질/콘드로이친황산 비율(1.0~9.0→0.0~9.0) 연어연골 ? ‘공전개선위원회’ 건의사항을 수용하여 현행 3.0~9.0을 1.0까지 완화한 내용임. 뮤코다당단백이란 다당류가 단백질과 결합된 상태로 콘드로이친황산은 그 함유성분임. 따라서 0.0은 시험방법상 순수분리된 콘드로이친황산을 의미할 수 있음. 어패류에 연어가 포함됨 Q A

48 제조방법 알로에겔 알로에겔의 제조방법(농축분말 추가) 현재 개정(안)으로도 제출한 내용의 의미를 모두 포함함. Q A

49 Q A 제조방법 인삼/홍삼 인삼 및 홍삼을 혼합한 원료는 인삼/홍삼의 기준 및 규격에 적합하면 가능함.
제조방법 인삼/홍삼 인삼/홍삼 혼합제품의 제조 인삼 및 홍삼을 혼합한 원료는 인삼/홍삼의 기준 및 규격에 적합하면 가능함. Q A

50 Q A 규격 단백질보충용 단백질보충용제품에 사용되는 단백질 급원의 경우 “대장균군:음성” 규격을 일괄 적용함.
규격 단백질보충용 분말유청단백의 대장균군 규격 단백질보충용제품에 사용되는 단백질 급원의 경우 “대장균군:음성” 규격을 일괄 적용함. 그러나 관련팀과 협의 검토하겠음. Q A

51 Q A 규격 녹차추출물 물, 주정 추출물의 경우 원료에서는 4종의 기능성분이 확인되어야 함.
규격 녹차추출물 녹차추출물의 기능성분 함량 규격 (4종 → 특정 기능성분의 고함량 인정여부) 물, 주정 추출물의 경우 원료에서는 4종의 기능성분이 확인되어야 함. 다만, 최종제품의 경우 4가지 카테킨 중 함량이 적은 EGC 등이 검출되지 않을 수 있으므로 “합계량으로 환산하며 4가지 카테킨이 모두 확인될 필요는 없음”으로 하였음 자구를 명확히 수정하는 방향으로 검토 Q A

52 규격 인삼/홍삼 기능(지표)성분 규격 최종제품의 경우 표시량 이상 또는 표시량의 80~180%으로 완화 Rg1+ Rb1  Rb1 으로 수정 기능성원료의 경우 원재료(인삼, 홍삼)의 차이를 고려하여 기능(지표)성분의 규격 Rb1+Rg1의 합 = 0.8~34 mg/g 으로 광범위하게 설정 최종제품의 허용오차 완화를 위해 Rb1+Rg1이 특이적인 지표성분인지를 재검토하겠음 Q A

53 Q A 규격 알로에 알로에 지표성분인 다당체는 알로에 특이 성분이 아니므로 기타 부원료에서 유래할 수 있음을 인정
규격 알로에 알로에겔의 경우 기타 원료에서 유래하는 다당체 함량의 처리방법? 알로에 전잎의 기능성분 허용오차 완화? 알로에 지표성분인 다당체는 알로에 특이 성분이 아니므로 기타 부원료에서 유래할 수 있음을 인정 최종제품의 규격도 표시량의 80~120%  80% 이상으로 수정하는 방향으로 검토 그러나 알로에 전잎은 안트라퀴논계물질의 안전성을 고려하여 현행대로 표시량의 80~120% 유지 Q A

54 규격 수정사항 잔류용매의 단위 중금속과 동일하게 mg/kg으로 수정 Q A

55 Q A 규격 중금속 오메가3-지방산함유 유지의 총수은 규격 완화 : 0.5mg/kg  1.0 mg/kg
규격 중금속 오메가3-지방산함유 유지의 총수은 규격 완화 : 0.5mg/kg  1.0 mg/kg 각 제품당 중금속규격의 설정원칙 - PTWI의 5%를 초과하지 않도록 함 (수은 경우 15ug/week, 60kg 성인) - 평균권장섭취량 3.9g/일 - 1.0mg/kg으로 규격 설정 시 주간최대노출량은 27.3ug/week > 15 이므로 현규격(0.5mg/kg) 유지 Q A

56 Q A 시험법 인/홍삼 “공전개선위원회”를 통하여 제형별 제품의 시험법을 검토하여 반영함.
시험법 인/홍삼 제형과 부원료를 고려하여 진세노사이드 Rg1, Rb1의 시험법 보완 “공전개선위원회”를 통하여 제형별 제품의 시험법을 검토하여 반영함. 액상제형의 경우 현 개정(안)의 시험법에 포함되어 있음. Q A

57 시험법 클로렐라 엽록소 시험법 보완? 클로렐라의 경우 일반 식물과 달리 세포벽 파쇄가 어려우므로 현행 해사-에테르 추출법에 피리딘 추출법을 추가 하는 방향으로 검토하겠음 Q A

58 Q A 시험법 기타 공전 시험방법의 SOP 제공을 위한 준비 중
시험법 기타 안트라퀴논계화합물 시험법에 대한 SOP 필요 지방산 Peak area %를 통한 정량법 추가 진세노사이드 표준품 규격 설정? 공전 시험방법의 SOP 제공을 위한 준비 중 지방산 peak area %는 전반적인 지방산 함량을 분석하는데 적합할 수 있으나, DHA, EPA 등 제한된 수의 지방산정량법으로는 적합하지 않음 또한 최종제품이 유지가 아닌 경우에는 총지방을 별도로 정량하여야 하는 번거로움이 있음 표준품의 규격은 공전사항 아님 Q A

59 섭취 시 주의사항 단백질 특정 단백질에 알레르기를 나타내는 경우에는 섭취에 주의 프로폴리스추출물
알레르기 주의 (~에 알레르기를 나타내는 사람은 섭취에 주의) 현행공전 입안예고(안) 구체화 추가 단백질 특정 단백질에 알레르기를 나타내는 경우에는 섭취에 주의 프로폴리스추출물 벌꿀에 알레르기를 나타내는 사람은 섭취에 주의 철 6세 이하는 섭취에 주의 단백질, 프로폴리스, 레시틴, 글루코사민, N-아세틸글루코사민, 대두단백, 로얄젤리, 화분 녹차추출물 카페인이 함유되어 있어 초조감, 불면 등을 나타낼 수 있음. 식물스테롤 베타-카로틴의 흡수를 저해할 수 있음 철 특히 6세 이하는 과량 섭취하지 않도록 주의 차전자피 충분한 물로 내용물을 완전히 부풀린 후 섭취할 것

60 Q A 부칙 시행일(‘08.6.1), 경과조치기간(’08.12.31) 은 당초 예정대로 추진
시행일 단축 : 일 부터 시행 경과조치 연장 : 시행일로부터 1~2년의 기간연장 시행일(‘08.6.1), 경과조치기간(’ ) 은 당초 예정대로 추진 포장재소진기간등은 별도 고시 “표시기준”에 수용여부에 대하여 관련부서와 검토하겠음 Q A

61 향후일정

62 향후 계획 입안예고 기간중 제출된 제반의견 검토(‘07.11) 자체규제심사 ·규제개혁위원회 심사(‘07.11) 전면 개정안 확정고시(‘07.12~‘08.1)

63 향후 계획 총칙·부칙 부분 용어를 이해하기 쉽도록 정리 예정 부칙 제1조 (시행일) : ‘08. 6. 1
제2조 (경과조치) : ‘ 까지 제1항 : 기존영업자(’ 까지 영업허가 또는 영업신고를 득한)에 대한 적응기간 부여 제2항 : ’ 이후 신규영업자는 개정규정 적용 제3항 : 건기법 시행규칙 제9조에 근거조항 있음 → 삭제 검토

64 향후계획 경과 시행 조치 고시 ’08.6.1 ’08.12.31 기존 공전/개정 공전 혼용 시기
개정된 공전에 따른 제품 최초 출시 개정공전만 사용 * 유통중인 품목은 유통기한까지 신고 당시의 기준/규격 준용하여 판매

65 감사합니다! 건강기능식품규격팀 ~9