신규 검사 소개 HER2/neu & NSE 생화학파트 정은진.

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1 신규 검사 소개 HER2/neu & NSE 생화학파트 정은진

2 목 차 목적 HER2/neu NSE 요약 1. NSE의 임상적 의의 1. Her2/neu의 임상적의의
목 차 목적 HER2/neu 1. Her2/neu의 임상적의의 2. 시행장비와 Demonstration of performance NSE 1. NSE의 임상적 의의 요약

3 Ⅰ. 목 적 자동화 파트에서 2008년 1월 2일부터 시행되고 있는 NSE검사와 4월 1일부터 시행되고 있는 HER2/neu 검사에 대한 소개

4 Ⅱ. HER2/neu

5 1. HER2/neu란 HER2/neu 종양유전자는 4개의 Epidermal Growth Factor Receptor(erbB-1) 수용기 중 하나로 17번 염색체의 장완 21 지역에 위치함. 1980년대 중반부터 HER2/neu 종양유전자와 protein은 유방암의 발달과 전이에 중요한 역할을 하는 것으로 알려짐.

6 2. 임상적 의의 HER2/neu 증폭 또는 과다발현이 유방암의 호르몬치료와 화학요법에 있어 민감도와 저항성에 영향을 준다고 보고됨. 유방암 이외 Lung, Hepatocellular, Pancreatic, Colon, Stomach, Ovarian Cancer 같은 Epithelial Origin의 종양에서 overexperession된다고 보고됨.

7 3. 시행 장비 SIEMENS Advia Centaur ad via Centaur

8 4. Precision 평가 Level 1 12.86 0.31 2.40 0.47 3.62 Accepted Level 2
Mean (ng/ml) SD within CV within (%) SD total CV total Decision Level 1 12.86 0.31 2.40 0.47 3.62 Accepted Level 2 85.83 1.90 2.21 2.07 2.41

9 5. Dilution recovery 평가 Decision 20배까지 희석 가능함. 희석배율 기대치 측정치 Deviation
297.1 1:2 148.6 148.3 -0.3 -0.2 1:4 74.3 65.9 -8.4 -12.7 1:8 37.1 34.7 -2.4 -6.9 1:10 29.7 27.4 -2.3 1:16 18.6 15.3 -3.3 -21.6 1:20 14.9 13.7 -1.2 -8.8 Decision 20배까지 희석 가능함.

10 6. Analytical measurement range
Linearity ng/mL Acceptable Dilution ☓20 Analytical measurement range ng/mL

11 7. Reference range validation
제조사 제공 참고치 : ≦15.2 ng/mL Sample: 건강검진에서 얻은 건강한 여성의 serum 20개 1개의 검체만 23.2 ng/mL로 제조사의 참고치를 벗어남  ≦15.2 ng/mL을 본원의 참고치로 정함.

12 Ⅲ. NSE (neuron-specific enolase)

13 1. NSE란 Enolase는 2-phospho-D-glycerate
hydrolase로서 해당계효소의 일종으로 αα, αβ, αγ, ββ, γγ 의 5가지 형태로 알려짐 이중 αγ, γγ - enolase isoenzyme은 주로 신경세포와 축색돌기에만 존재하고 교세포에는 존재하지 않아 Neuron-specific enolase라고 함.

14 2. 임상적 의의 NSE는 종양 표지자로 Insulinoma, glucagonoma, gastrinoma 등의 신경 내분비 종양 등의 검사에 사용됨. 특히 small cell lung cancer와 neuroblastoma의 경과를 모니터링하는 가장 좋은 표지자임.

15 3. 시행 장비 Roche Modular E170 Roche Modular E170

16 4. Precision 평가 Level 1 12.60 0.13 1.06 1.00 Accepted Level 2 100.43
Mean (ng/mL) SD within CV within (%) SD total CV total Decision Level 1 12.60 0.13 1.06 1.00 Accepted Level 2 100.43 1.05 1.04 1.49 1.48

17 5. Analytical measurement range
Linearity ng/mL Acceptable Dilution ☓2 Analytical measurement range 0-740 ng/mL

18 6. Reference range validation
제조사 제공 참고치 : ≦16.3 ng/mL Sample: 건강검진에서 얻은 건강한 성인의 serum 20개 모든 검체가 제조사의 참고치를 벗어나지 않음.  ≦16.3 ng/mL을 본원의 참고치로 정함

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20 Ⅳ. 요약 ≦15.2 ng/mL ≦16.3 ng/mL 장비 Siemens Advia Centaur Roche E170
HER2/neu NSE 장비 Siemens Advia Centaur Roche E170 Method Chemiluminescence immunoassay Electrochemiluminescence immunoassay Sample Volume 20 uL Sample Type Serum Running Time 8분 18분 Acceptable Dilution ☓20 ☓2 Measuring Range ng/mL 0-740 ng/mL Expected Value ≦15.2 ng/mL ≦16.3 ng/mL 수가 \80,000 (비급여) \19,100 (급여)

21 감사합니다