특허청 화학생명공학국 유전공학심사담당관실 이 충 호

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1 특허청 화학생명공학국 유전공학심사담당관실 이 충 호
Embryonic Stem Cell 특허청 화학생명공학국 유전공학심사담당관실 이 충 호

2 Stem Cell Self Renewal Plasticity

3 Stem Cell

4 Stem Cell Totipotent Cell (만능 세포) Pluripotent Cell (전분화능 세포)
Embryonic Stem Cell (배아줄기세포) Embryonic Germ Cell (배아생식세포) Multipotent Cell (다능성 세포, 성체줄기세포)

5 Totipotent Cell

6 Stem Cell Totipotent Cell (만능 세포) Pluripotent Cell (전분화능 세포)
Embryonic Stem Cell (배아줄기세포) Embryonic Germ Cell (배아생식세포) Multipotent Cell (다능성 세포, 성체줄기세포)

7 Pluripotent Cell

8 Blastocyst (배반포, 포배기) Inner Cell Mass ES Cell Trophoblast Cell 태반

9 Stem Cell Totipotent Cell (만능 세포) Pluripotent Cell (전분화능 세포)
Embryonic Stem Cell (배아줄기세포) Embryonic Germ Cell (배아생식세포) Multipotent Cell (다능성 세포, 성체줄기세포)

10 Pluripotent Cell

11 Stem Cell Totipotent Cell (만능 세포) Pluripotent Cell (전분화능 세포)
Embryonic Stem Cell (배아줄기세포) Embryonic Germ Cell (배아생식세포) Multipotent Cell (다능성 세포, 성체줄기세포)

12 Multipotent Cell

13 Embryonic Stem (ES) Cell
Mouse ES cells Evans & Kaufman, Nature, 292:154-6, 1981. Martin, PNAS, 78:7634-8, 1981.

14 Human ES Cell 연구동향 Thomson et al., (Wisconsin 大), Science, 282(5391):1145-7, 1998. Shamblott et al., (Johns Hopkins 大), PNAS, 95: , 1998. Reubinoff et al., (Monash 大), Nat. Biotech, 18(4): , 2000. Schuldiner et al., (Hebrew 大), PNAS, 97(21): , 2000.

15 Colony of Human ES Cells

16

17 In vitro differentiation of Human ES cells into Neuron (Nat. Biotech

18 The differentiation of cells derived from human ES cells

19 The Promise of Stem Cell Research

20 ES cells for Basic Research & Human Medicine
is pluripotent early-stage stem cell can be expanded infinitely in vitro without losing their pluripotency allows feasible gene manipulation

21 Application of ES cells for Basic Research & Human Medicine
Unique resource for the fundamental analysis of early human development Tools for the development & differentiation for specific-types of cells in vitro models for drug discovery

22 Application of ES cells for Basic Research & Human Medicine
Cell Replacement Therapy for Degenerative CNS disorder : Parkinson’s D, Alzheimer’s D, Cerebral stroke, Spinal cord injury Leukemia Juvenile Diabetes Mellitus Cardiac infarct Liver cirrhosis

23 세포치료법 대상환자수

24 Summary of possible application of pluripotent stem cells

25 Critical factors to be overcome
Efficient differentiation into specific type of cells Purifying the cells of interest from the mixed population Survival & Integration of transplanted cells Possible causes of donor cell death Immune Rejection Limited supplies of growth factors Ischemia Etc

26 Solutions Genetic alterations of ES cells to suppress the activity of immune response ‘ES cell Bank’ of major histocompatibility complex antigen-type human ES cells ‘Therapeutic Cloning’ using nuclear transfer (NT) technique

27 Therapeutic Cloning

28 체세포 핵치환 기술에 의한 복제羊 돌리의 탄생 1 혈청기아배양 어른양의 체세포 휴지기 핵 전기충격 세포융합 대리모에 이식
배수성유지 세포분열 활성화 2 공여핵 세포질 노출 제2감수분열중기 비활성화 탈핵난자세포 양의 난자세포 1. 핵공여를 위한 체세포의 혈청기아 배양방법-영국특허 제 호 (국내출원 ) 2. 세포질체 수용체로서 불활성화된 난모세포 -영국특허 제 호 (국내출원 ) Dolly 복제 성공

29 복제동물 생산과정 모식도

30 Critical problems in NT
Low efficiency of somatic cell nuclear transfer (< 2%) Genomic Imprinting Different methylation pattern in genome Inadequate blastocyst formation Inadequate developmental potential

31 Limitation of primary stem cells for clinical application
Limitation of cell supply source of cells laborious dissection maintaining of long-term culture Limitation of differential potential early development has been determined Problems in donor cell survival & integration inadequate gene manipulation

32 Human ES cell

33 Human ES Cell using NT technique

34 Human ES Cell using NT technique
Somatic cell nuclear transfer (SCNT) human ES cell A total 242 oocytes / 16 volunteers Autologous SCNT 25% of the embryos grew to the blastocyst stage mSOFaa media Several Critical Steps Reprogramming time Activation method In vitro culture conditions

35 주요 국가별 입법 동향

36 특정질병의 진단용 등 구체적인 유용성이 입증된 경우에만 특허가능
생명공학 분야 심사 기준에 따른 특허 보호 분야 대 상 구분 유전자 단백질 미생물 동물 식물 인간, 인체의 일부 물 질 수술방법 진단방법 치료방법 방 법 DNA 단편 특허가능 무성적으로 반복 생식할 수 있는 변종식물만 가능 KR 사람불가 동물가능 US 단, 품종은 불가 EPO 특허불가 JP 특정질병의 진단용 등 구체적인 유용성이 입증된 경우에만 특허가능

37 ES cell 관련 유럽의 입법동향 98/44/EC, 1998.07.30. 2년내 국내법 반영
제6조 제1항 어떠한 발명의 상업적 이용이 공중의 질서나 도덕에 반하는 경우에는 특허받을 수 없음 제2항에서 이에 해당하는 발명을 예시 인간을 클로닝하는 것 인간의 생식세포계열의 유전적 동일성을 변형시키는 것 산업상/상업상 목적으로 인간 배아를 이용하는 것 유전적인 변경이 상당한 의학적 이익 없이 동물에게 고통을 줄 경우의 형질전환 동물 및 생산방법

38 ES cell 관련 EPO의 입장 인간의 클로닝 인간 생식 (세포) 계열 유전자 치료 인간의 배에 대한 산업적인 이용
유전적인 변경이 상당한 의학적 이익 없이 동물에게 고통을 줄 경우의 형질전환된 동물 (그 동물의 생산방법에도 적용) “필수적으로” 생물학적인 방법 명백하게 식물과 동물 품종을 가리키는 청구항

39 ES cell 관련 미국의 입법동향 2000.08.23. 클린턴 행정부 2001.08.09. 부시 행정부
NIH Guidelines for Research Using Human Pluripotent Stem Cells 부시 행정부 NIH Human ES Cell Registry 14개 연구기관, 총 78 종류의 ES cell 확립 기증자 동의, 잉여수정란, 무대가성, 연구목적의 제조배아 배제

40 ES cell 관련 USPTO의 입장 Stem cells are,
Both living organisms and found in nature (Biotechnology) Purified and isolated cell lines, as well as methods for their purification and isolation, represent important technological advances They may also have novel or unexpected properties or uses, and may therefore result in a patent

41 주요 인간 배아줄기세포 物 특허현황

42 ES cell 관련 특허 현황

43 ES cell 관련 특허 현황

44 ES cell 관련 특허 현황

45 ES cell 관련 국내 특허 현황

46 ES cell 관련 국내 특허 현황

47 ES cell 관련 국내 입법동향 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’, 2003.12.29. 인간 개체 복제 금지
이종간 착상 등 금지 5년이 경과된 냉동 잔여 인공 수정란 제한적 연구 목적으로 사용가 희귀, 난치병 치료위한 연구 목적 외에 체세포 핵이식 행위 금지 유전자 검사, 치료의 제한 및 유전정보의 보호

48 ES cell 관련 KIPO의 입장 ? 현재 인간은 특허대상에서 제외시키고 있으며, 인간 배아 복제기술도 복제인간 탄생 우려가 있어 특허 불가 방침 다만, 순수한 배아줄기세포 기술은 인류복지에 기여할 잠재력을 감안하여, ‘생명윤리법’과 국내 생명공학 산업에 미치는 영향, 선진국의 논의 동향 등을 종합적으로 고려하여 심사기준을 마련토록 하겠음

49 헌법으로 보장된 ‘발명가의 권리’ 제22조 모든 국민은 학문과 예술의 자유를 가진다.
저작자, 발명가, 과학기술자와 예술가의 권리는 법률로서 보호한다.

50 특허법의 목적 제1조 (목적) 이 법은 발명을 보호 장려하고 그 이용을 도모함으로써 기술의 발전을 촉진하여 산업발전에 이바지함을 목적으로 한다.

51 특허보호의 대상 “산업상 이용할 수 있는 발명” (특허법 제29조) 특허받을 수 없는 발명이 아닐 것 (특허법 제32조)
발명의 정의 (특허법 제2조) : 자연법칙을 이용한 기술적 사상으로서 고도한 것 특허받을 수 없는 발명이 아닐 것 (특허법 제32조)

52 특허를 받을 수 없는 발명 공서양속에 반하거나, 공중위생을 해할 염려가 있는 발명 (특허법 제32조 규정)
생태계를 파괴할 우려가 있는 발명 환경오염을 초래할 우려가 있는 발명 인간에게 위해를 끼칠 우려가 있는 발명 인간의 존엄성을 손상시키는 결과를 초래할 수 있는 발명

53 인간배아 복제의 특허 여부 인간의 존엄성과 공서양속을 해칠 우려가 있어 특허 불가
향후 국민적 합의가 이루어지면 특허 여부 재검토 가능 ?

54 감사합니다.

55 인간배아 복제 기술의 응용 체세포 복제단계 혈청기아배양 환자의 체세포 휴지기 핵 세포융합 간경화 환자 난자세포 탈핵난자세포
세포분열 활성화 이식용 간 간으로 분화 분리 조직배양 배아간세포 ( stem cell) 포배기 (5 일 ) 낭배기 (2 주 ) 2 주이상 배양금지 태아로 발생

56 Comparison of mouse ES and human ES, EG, EC cells
Colony shape tight loose Dissociation into single cell o x Surface Ag SSEA-3,4(x) SSEA-1 Oct3/4 SSEA-3,4 TRA-1-60 TRA-1-81 Alk.phos GCTM-2 Control of undifferentiation LIF (CNTF or Oncostatin M Feeder LIF (x) LIF Developmental potential ++++ ++ ? Karyotype normal Aneuploid EB formation