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Chapter 22 경구용 고형제
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제약 산업 “완제의약품 산업 NOT 약물 산업”
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경구용 제형 결정형 약물 제형 선호 결정다형, 수화물형, 결정형 염 열역학적으로 가장 안정한 고체형 선호
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Preformulation 정의: 신약 발굴과 개발 단계에서 효과적인 약물 전달시스템(formulation)을 찾아내기 위해 물리적, 화학적, 기계공학적 및 약물흡수 관련 특징 등을 평가하는 단계
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Preformulation 내용: 의약품 개발에 있어서 가장 전망이 좋은 물질을 규명
그 물질에 적합한 제형 개발에 관한 필요 정보 제공 분자 입자 및 분말 특성에 많은 영향을 받음
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물리적 특성 결정다형(polymorphism) 결정성(crystallinity) 융점(melting point)
입자 크기(size), 모양(shape) 및 표면적(surface area) 밀도(density) 흡습성(hygroscopicity) 용해도-pH, 유기용매, 계면활성제 영향 용출속도(dissolution rate) 습윤성(wettability) 분배계수(옥탄올-물)(partition coefficient
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화학적 특성 이온화상수(pKa) Solubility product(Ksp) of salt forms
용액에서의 화학적 안정성(stability) 고체 상태에서의 화학적 안정성 광분해안정성 산화에 대한 안정성 부형제와의 compatibility 부형제와의 complexation
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기계적 특성 탄성(elasticity) 가소성(경도)(plasticity(hardness)) 결합(bonding)
부서(러)지는 성질(brittleness) 점탄성(viscoelasticity)
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생물학적 특성 막 투과도(membrane permeability) ADME 대사, 위장, 초회 통과, 전신(systemic)
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