참고치 설정 진단검사의학과 김정미 2010. 02. 01.

Presentation on theme: "참고치 설정 진단검사의학과 김정미 2010. 02. 01."— Presentation transcript:

1 참고치 설정 진단검사의학과 김정미

2 참고치 정의 정상범위 일반적으로 내과적 관찰, 임상검사에서 이상치를 보이지 않는 사람으로 선발된 정상인 집단을 대상으로 측정하여 얻은 값 참고치 정상범위를 대신하는 용어로 건강한 상태라고 생각되는 사람들의 집단에서 얻어진 특성을 갖는 측정치의 범위

3 참고치 개념 체계적 오류 참고모집단(reference population) 참고범위(reference interval)
참고상한치(upper reference limit) 참고하한치(lower reference limit) 참고개체설정(reference individual)

4 참고치 설정 CLSI(Clinical Laboratory Standard Institute) Gulideline
검사실에서는 정량검사에 대해 직접 설정, 검증과정을 거친 참고치 참고치 평가를 해야 하는 경우 -새로운 검사의 도입 -시약, 기기 등의 검사방법의 변경 -환자 유형이 변경된 경우 -임상적으로 필요 시 재평가 해당 시약, 기기 회사의 insert sheet상의 참고치 사용 검사실 자체 검증 자료 CLSI(Clinical Laboratory Standard Institute) Gulideline 120명 이상의 정상인 대상 대상 선정시 고려 사항 -검사 결과 정상이고 임상의, 자신이 건강하다고 판단 -음주, 흡연, 투약, 금식, 질환, 수술, 입원,임신,수유 -검체 채취시각, 검체용기, 검체종류, 채취부위 확인 -운송, 응고, 혈청 분리과정, 보관 등 취급 과정을 환자 검체와 동일하게 엄수

5 참고치 분석 검체분석은 4일 이상 시행 분석 간 변동 최소화 참고치 분석 전 -자료의 분포를 관찰
-Outlier가 없는지 관찰 -정규분포 여부 확인 일반적으로 5% 위양성을 가정하여 95% 참고치 사용

6 참고치 설정 단계 참고모집단 설정 참고표본그룹 선정 참고개체 추출 검체 분석 참고범위 추출

7 참고치 설정 방법 Parametric non-parametric -정규분포가 확인되지 못한 항목들에 적용
-정규분포가 확인된 항목들 에 적용 -측정값의 평균 ±2표준편차의 범위로 참고치 설정 -정규분포가 확인되지 못한 항목들에 적용 -측정치의 크기에 따라 순서 정해짐 (percentile법) -최소검체 120명 -상위 2.5%, 하위 2.5% 제거한 남은 가운데 데이터 값 (2.5th percentile과 97.5th percentile사이의 측정값)

8 NCCLS 참고범위 설정 요령 새로운 측정방법 도입 시 기존 참고치 활용의 전제조건
분석에 있어 생물학적 변동이나 간섭요인 있는지 확인 참고개체로서 적합하지 않은 배제기준을 설정하고 필요에 따라 연령별, 성별 등 구분기준 파악 참고치 설정에 참여하겠다는 동의서 설문결과와 신체검사를 통해 참고개체 구분 배제기준에 따라 건강하지 않은 개체 제외/통계학적으로 적절하다고 판단되는 참고개체 수 정함 환자 샘플 채취할 때와 같은 방법으로 검체 채취하고 취급함 환자샘플 분석 때와 동일한 방법으로 분석 산출된 참고치 데이터점검, 데이터 분포확인 데이터 오류나 outlier 확인 참고치 분석 수행한 모든 과정 문서화 기존 참고치 활용의 전제조건 같은 제조사의 분석법을 사용하는 경우 참고치 대체 사용 가능 -검사실 자체 검증자료 필요 -참고치 타당성 검토를 거친 후 활용 분석대상 집단, 측정 시 전체과정 동일

9 참고치 타당성 검토 20명 표본 Accept 검사실 자체 분석과정 새로 20명 표본 Reject 2명이하 3명이상 2명이상

10 타당성 검토에 대한 문서화 검사명 방법 제조사의 참고범위 및 reference population
적용하는 Reference interval 타당성검토날짜 참고범위설정날짜 타당성검토 혹은 참고치 설정의 요약 기술 담당병리사 확인 담당전문의 확인

11 CSF & 소아 연령별 참고치 충분한 수의 정상인 검체 획득의 어려움 진단검사의학과 전문의의 문헌자료 검토
해당 자료 비치 및 서명을 통해 제한적으로 참고치 인용

12 참고치 관리 일년에 한번씩 최근 제조사 insert지 비교 외래환자 histogram을 현재 참고범위와 비교
참고범위 설정이나 타당성 검토시기 3~4년 주기