과제 제목 : 책임연구자: 연구자 주도 / 의뢰자주도 (제약회사 명칭) 다기관 / 다국가 연구

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1 과제 제목 : 책임연구자: 연구자 주도 / 의뢰자주도 (제약회사 명칭) 다기관 / 다국가 연구
임상시험심사위원회 심의과제 (서식 55호_V.3.3) 과제 제목 : 책임연구자: 연구자 주도 / 의뢰자주도 (제약회사 명칭) 다기관 / 다국가 연구 생명윤리 합동 심의 여부 (합동 / 단독 / 해당 없음)

2 (※배경정보, 임상시험용 의약품 정보, 연구현황, 치료현황 등)
연구계획서 요약 (※배경정보, 임상시험용 의약품 정보, 연구현황, 치료현황 등)

3 시험 대상 정보 시험대상 치료 내용 (의약품, 기기, 치료법 등) 표준 대체치료 국내/주요 선진국 기승인 여부와 적응증
□ 기승인 / 적응증: 허가용 임상시험 여부 □ 허가용 □ 학술용 □ 기타 선행 연구: 동물 데이터 (전임상 연구) 독성 (치명적, 주요기관 손상 등) 기타 (변이원성, 기형형성, 생식, 발암성 등) 특기사항 기입 선행 연구: 사람 데이터 안전성과 독성 용량 / 효능

4 연구 목적 (1차목적, 2차목적)

5 연구 대상 연구대상 내용 피험자 수 : 전체 명 / 국내 명 / 본원 명 참여기관 수 : 전체 개 / 국내 개
피험자 수 : 전체 명 / 국내 명 / 본원 명 참여기관 수 : 전체 개 / 국내 개 연구기간 : IRB 승인일 이후 ~ 200 년 월 일 국내 다기관 연구의 경우, 연구 전체 시험책임자 또는 시험 조정자 / 기관 : 기관생명윤리심의위원회 통합심사 대상 여부 : 취약한 피험자나 안전성에 위험이 있는 대상자의 포함여부 해당될 경우 추가적인 안전장치

6 선정 기준 / 제외 기준: (※질환명, 성별, 연령, 구체적 임상적, 인구사회적 특성)
연구 대상 선정 기준 / 제외 기준: (※질환명, 성별, 연령, 구체적 임상적, 인구사회적 특성)

7 시험 대상 시험대상 치료 내용 (특기사항만 기입) 대조군의 치료 내용 용량 / 투여 방법 □ 최소 위험을 초과하는 위험
□ 피험자 안전보장을 위한 모니터링 □ 안전성 데이터를 모니터할 독립적 집단 존재 여부 대조군의 치료 내용 □ 위약 치료 위약 사용의 윤리성 □ 위약 이외의 치료 □ 표준 대체치료

8 (※연구디자인, 치료 계획, 중재기간, 연구기간, 통계학적 고려 포함, 조사항목)
연구 설계 (※연구디자인, 치료 계획, 중재기간, 연구기간, 통계학적 고려 포함, 조사항목)

9 윤리적 고려 사항 (동의서 포함) 윤리적 고려사항 내용 이익 / 위해 비교 평가
□ 이익>위해 □ 이익≒위해 □ 이익< 위해 대상자의의 이익 (※ 이익이 있다면 구체적으로 적어주십시오) 최소한의 위험여부(1) □ 최소한의 위험 보다 크거나 같다 □ 최소한의 위험 보다 작다 취약한 피험자 여부(2) □ 취약한 피험자 아님 □ 취약한 피험자임 대상자에게 지원되는 의약품 또는 연구비 대상자의 참여 비용(교통비 등), 보 상, 배상, 유인 대상자가 연구에 참여함으로 발생 하는 추가비용 최소한의 위험(minimal risk)은 연구에서 예상되는 불편함이나 위험의 정도 및 가능성이 일상생활(everyday life)에 일반적인 신체적, 심리적 검사(routine examination) 과정에서 겪게 되는 것과 비교해서 더 크지 않을 경우로 신체적이고 심리적이고 사회적인 위험을 의미하며, 피험자 1인을 기준으로 한 평가로 사회적 이익이 아님. 취약한 피험자 군 : 임산부, 영/소아, 말기환자,장애인 , 연구기관, 연구자, 의뢰자 등의 피고용인, 연구자의 연구원이나 학생, 학교의 학생, 군인 또는 군대 조직에 의한 피험자 모집, 시설에 수용된 자, 수감자, 외국인, 사회적 낙인이 찍힌 질환을 가진 자

10 윤리적 방안 대상자 모집 및 동의서 취득 방법에서의 윤리적 고려 취약한 피험자의 보호방안 (해당 시)
개인정보 관리 방안 (암호화 및 익명화) 대상자의 보호 (비밀보장) 및 피해보상방안 동의서 및 서류 관리 방안

11 유전자 검사 연구 (계획서 / 동의서) 윤리적 고려사항 내용 검체 분류 1형검체 / 2형검체 / 3형검체 / 4형검체
개인정보보호방안 (3형, 4형검체인 경우) ※ 개인식별자의 익명화, 암호화, 전산파일 관리방안 등 연구목적 검사종류 및 방법 검체종류 검체 보관 / 관리 / 재사용 검체 보존기간 및 폐기 보존 기간: 폐기: 유전자 검사 동의서 유전자 검사 동의서 여부 - 있음 / 없음 / 동의 획득 면제 연구목적:

12 [참고] 검체분류 및 설명 ※ 단, 본 기관은 3형 검체 불가능함 검체 구분 유 형 설 명 1형 검체 신원을 알 수 없는 검체
유 형 설 명 1형 검체 신원을 알 수 없는 검체 (unidentified or anonymous sample) 이미 획득단계부터 개인식별정보를 담고 있지 않는 검체 2형 검체 개인식별정보와 연계가 단절된 검체 (unlinked anonymized sample) 개인식별정보를 삭제하여, 삭제 후에는 그 검체 제공자의 신원을 알 수 없도록 만드는 경우 3형 검체 개인식별정보와 연계된 검체 (coded linked or identifiable sample) 검체와 그것에 부속된 정보자체만으로는 개인식별정보를 확인할 수 없으나, 탈코드화(decodification)를 통해 개인식별정보를 확인할 수 있는 경우 4형 검체 개인식별정보를 포함한 검체 (identified sample) 기밀유지의무의 부과와 함께 개인식별 정보를 포함한 검체 상태로 이용하는 경우