바이오 보건산업 활성화를 위한 조직은행 추진방안

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1 바이오 보건산업 활성화를 위한 조직은행 추진방안
바이오 보건산업 활성화를 위한 조직은행 추진방안 백광진 중앙대학교 의과대학

2 조직은행 (Tissue Bank)의 분류 환자 치료를 위한 조직은행 생명과학 연구를 위한 조직은행
환자 치료를 위해 시신 또는 이식 가능한 조직을 기증 받아 이를 채취, 저장, 처리, 보관, 분배하는 행위, 또는 그  시설 및 기관 (TBTP, Tissue Bank for Treatment of Patients) 생명과학 연구를 위한 조직은행 질병에 의해 손상된 조직 및 정상적인 조직을 검증, 표준화한 후 생물학적 활성이 유지된 상태로 보존하여, 질병의 생리/생화학적인 병인, 노화, 더 나아가 생명 현상의 기전 등을 포함하는 인간의 건강한 삶과 관련된 각종 의약학, 생명과학, 생명공학의 산업화 연구 활동에 적절한 조직을 제공하는 기관 (TBBT, Tissue Bank for Biotech)

3 TBTP의 필요성 인체조직공학 및 이식 기술의 발달로 각종 인체조직 이식재에 대한 수요 급증: 체계적인 관리가 가능한 조직은행이 요망됨 -의료기술의 발전/치료 비용 절감/생명 존중에 대한 사회 윤리적 기반 확립 국민 보건 증진을 위해, 인체에 직접 이식되는 조직에 대한 안정성 및 법적 제도적 기반의 확보가 요망됨 - 조직의 경우, 1인의 시신에서 나온 조직(뼈, 인대, 피부등)이 불특정 다수에게 이식되므로 이식재별 안전성 확보와 품질관리에 대한 Guideline (Good Tissue Practice) 등 기준마련 필요 * 기증조직의 채취 적정성 및 HIV, 간염 등 질병 감염여부 * 채취 후 처리·보관 등에 대한 2차 오염방지 기준 마련 등

4 TBTP의 외국 사례 - AATB(미국조직은행연합회, American Association of Tissue Banking)
미국 FDA는 조직이식이라는 영역에 대하여 Center for Biologics evaluation and Research 등에 별도 기준을 마련하여 관리 - AATB(미국조직은행연합회, American Association of Tissue Banking) *500 여개 병원단위조직은행, 130여개 지역단위조직은행이 있음 *1983년 연합회를 구성하여 자체 인증 프로그램을 운영 *1993년도부터 FDA와 협력하여 조직은행에 대한 규제 *4000 명/1994년 -> 여명/1999년 (-> 명 환자) EATB(유럽조직은행연합, European Association of Tissue Bank) -조직연구와 이식의 활성화를 위하여 1984년 독일 주도하에 영국 등 총 22 개국이 참여한 유럽조직은행 창립(현재 약 51개의 조직은행이 활동 중) APASTB(아시아태평양조직은행연합회) -아시아 각국은 국가기관의 관리하에 태국, 필리핀, 말레이시아, 호주, 싱가폴, 베트남 등을 주축으로 APASTB를 결성(1988년) 및 활동 중. -호주: 국가에서 조직은행에 대한 면허발부 등 직접 관리

5 TBTP의 국내 현실 1999년 6월 한국조직은행 (www.ktbf.org)
2000년 5월 한국피부조직은행( 2000년 6월 한국조직은행 연합회( 조직이식을 기다리는 환우는 화상환자 117만명을 포함하여 300여만명으로 추산하고 있으나, 외국에서 수입되는 조직이식재의 시간적, 공간적, 기타 의료적인 검증의 부재로 치료에 많은 어려움을 겪고 있음. 조직이식재의 수입을 위해 약 3억불이상의 비용지출 소요 발생되며 이는 환자의 경제적 부담과 국가적 손실을 야기함  

6 TBTP의 추진 방안 TBTP 설립을 위한 법적 제도적 장치의 확립 TBTP의 운영 주체 및 운영 형태에 관한 내용 확립
예) 1. 운영 주체: 국가 기관/법인 (전문가 단체/개인) 등 2. 관리/감독기관의 설정 및 권한의 영역 기증 조직의 안정성 확인. 표준화 작업, 보관 시설 등 3. 기존에 운영중인 대학병원 조직은행 등과의 관계 설정 등 4. 운영 및 관리 자금의 조달 방법 환자/국가 기관 (보건복지부, 의료보험 관련 기관 등) TBTP와 관련 가능한 국내 전문 학회 및 전문인의 의견 수렴 TBTP 설립과 운영에 관한 대 국민 및 의료인에 대한 홍보 TBTP의 세계화를 위한 국제기구와의 교류 추진

7 성장의 한계 (The Limits to Growth)
로마클럽보고서: 성장의 한계 (The Limits to Growth) 환경오염의 증가, 인구증가, 인구수명 연장, 식량과 천연자원의 감소 등으로 인하여 지구의 인류는 성장의 한계에 직면할 위기 -> 인류의 위기를 극복할 수 있는 결정적 기술 BT (Biotech)

8 BT의 개요 BT의 전망 - 21세기는 BT시대(Biotech Century) (Times, 2000) BT의 특성
- Info-economy  Bio-economy(2020 년) - 하늘에는 IT, 땅에는 BT (Bill Gates) BT의 특성 - 고부가가치, 두뇌기술집약, 환경친화, 자원•에너지 절약 기술 BT의 파급효과 - 21세기 인류 당면 과제인 보건, 식량, 환경, 에너지 문제 해결의 핵심 기술 BT산업의 고속 성장 - 세계 BT 산업의 연평균 성장률 : 약 22% (타 분야: 반도체: 9.4%, 신소재: 6.9%)

9 BT의 활용 및 파급효과 OECD 보고서 -BT는 인류가 직면한 주요 난제인 보건, 식량, 환경, 에너지 등의 해결과 지속적 개발을 가능하게 하는 핵심기술 -인구증가, 수명 연장 등에 따른 노화방지, 장애복구 등 건강한 삶을 위한 BT기술 개발 요구성의 증가 생 명 공 학 기 술 AIDS, 치매, 암 등 각종 난치성 질병의 치료 및 예방 해충 및 질병에 강한 고수확, 고품질 식량 생산 환경 친화적 공정 개발, 환경정화 및 생태계 복원 생물학적 대체 에너지 개발

10 (Genome-based Technology)
BT의 발전 방향 유전체 해석의 급속한 진전 -1차 경쟁 최종 국면(미국 주도): 유전체 구조해석 (인간 유전체 완성 등) -2차 경쟁시대 돌입(글로벌 경쟁 체제): 유전자의 기능해석, 특허화, 산업적 응용 Genomics · Proteomics Bioinformatics 이종간 유전자 전환 체세포 복제 • 간(幹)세포 활용 등 게놈기반 기술(GT) (Genome-based Technology) Emerging Technology in Post-Genomic Era

11 BT의 발전 방향 타 기술과의 BT 융합기술 탄생
- BT 융합기술(Fusion Technology): BIT, BNT, BET 등 - BT 중심 접합 산업 농업 Industrial biotechnology 생명공학 정보기술 화학 의약 Digital health Biological computer Molecular electronics

12 생명과학의 연구 방법

13 생명과학 연구를 위한 조직은행 질병에 의해 손상된 조직 및 정상적인 조직을 검증, 표준화한 후 생물학적 활성이 유지된 상태로 보존하여, 질병의 생리/생화학적인 병인, 노화, 더 나아가 생명 현상의 기전 등을 포함하는 인간의 건강한 삶과 관련된 각종 의약학, 생명과학, 생명공학의 산업화 연구 활동에 적절한 조직을 제공하는 기관 (TBBT, Tissue Bank for Biotech)

14 TBBT의 필요성 사회윤리적 관점 보건학적 관점 국가과학기술정책 및 연구개발의 관점 산업육성의 관점
-상업화 할 수 없는 영역으로 반드시 국가기관의 통제 하에 관리되어야 함 -각종 질병으로 고통 받고 있는 환자로부터 제공된 조직은 생명현상의 규 명을 위한 목적으로만 사용되어야 함 보건학적 관점 국가과학기술정책 및 연구개발의 관점 산업육성의 관점

15 TBBT의 필요성 보건학적 관점 발견된 생물학적 표지 단백질의 응용
-질병 병태생리/생화학적 기전의 직접적인 조명을 통해 질병의 진단, 치료, 예방, 예후 등의 지표로 활용함 -국민보건 증진 및 보건의료분야의 기술경쟁력 향상에 기여함 발견된 생물학적 표지 단백질의 응용

16 TBBT의 필요성 TBBT의 필요성 국가과학기술정책 및 연구개발의 관점 -연구개발의 불연속성 극복
· 생명과학의 연구는『세포↔동물(조직)↔전임상동물실험↔인간조직↔임상실험』등의 관 계로 이루어지나 국내 법/제도 하에서는 인간조직의 적출, 표준화, 사용 등이 불가함 · 외국으로부터 반입된 조직은 한국인의 질병을 연구하는데 적합하지 않음 · 조직을 해외로 방출하는 것은 OECD국가를 포함하여 일반적으로 불법임 · 현재 인간조직을 이용한 연구는 국내에서 수행이 불가능함 - 생명의과학연구의 임상응용 및 제품화의 촉매역할 · 인간조직을 이용한 연구는 기초연구영역과 임상응용영역의 경계선상에 위치하고 있으며, 전임상실험의 결과가 인간조직/장기표본에서 확인되어야 임상실험의 단계에 진입함 · 생명현상의 올바른 이해는 신약개발의 필수적인 과정임 - 생명의과학분야 연구의 국가 경쟁력 제고 · 인간조직을 이용하는 연구는 자동화 등이 어려워 세계적인 기술수준차이가 크지 않아 향 후 기술개발경쟁력을 높일 경우 유망한 보건산업 분야임 - 단백질 연구의 주력분야 · 조직이나 장기에서 단백질의 기능을 연구하는 것이 단백체학의 근간을 이루고 있으며, 이 의 수행을 위해서는 정상 혹은 질병의 인간조직이 필수적임

17 TBBT의 필요성 국가과학기술정책 및 연구개발의 관점 단백질 기능의 이해

18 TBBT의 필요성 국가과학기술정책 및 연구개발의 관점 Proteome의 과제

19 TBBT의 필요성 산업육성의 관점 - 신약개발의 성공률 상승
·기능성 유전체 및 생물학적 표지자로 이용이 가능한 단백질의 발견은, 인간 조직표본을 통해서 효율적으로 연구될 수 있으며 이는 시행착오의 단계를 줄여 신약개발을 가능하게 함

20 TBBT의 외국 현황 Helsinki 선언:
1964년 Helsinki에서 개최된 제 18 회 World Medical Assembly에서의 선언으로 사람의 뇌, 척수, 뇌종양, 뇌 척수액 등을 연구에 사용하게 되었음. 이후, 장기이식과 관련되지 않은 연구를 위한 조직은행에 이들 조직이 제공/지원되었으며, 정상 및 Multiple Sclerosis, Alzheimer, Parkinson 등 뇌 신경계 질병으로 진단 받은 사람의 신경계 조직을 이용한 연구의 결과가 1965년부터 논문으로 발표되고 있음 American Brain Banking Network ( 미국 (Arizona/ Indiana/ Maryland/ New York/ Texas/ California/ Iowa/ Michigan/ Ohio/ Washington/ Florida/ Kentucky/ Minnesota/ Oregon/ Wisconsin/ Georgia/ Louisiana/ Missouri/ Pennsylvania/ Illinois/ Massachusetts/ North Carolina/ Tennessee 등이며 주마다 1 곳 이상 최고 10 곳이 운영 중이다) 캐나다 (4) 네덜란드 (1) 스웨덴 (1) 오스트리아 (2) 독일 (1) 프랑스 (3) 스페인 (1) 영국 (8) Cooperative Human Tissue Network (www-chtn.ims.nci.nih.gov): 1987년부터 1000 명 이상의 연구자에게 조직 표본 공급 (1999년에만 이상의 조직 공급을 공급하여 1989년에 비해 10 배 증가하였음), 2001년 현재 739 명의 미국/캐나다의 연구자에게 제공하고 있음 National Disease Research Interchange ( The national Resource Center로써 1980년부터 미국울 포함하는 세계 여러나라 2000 명의 연구자에 조직표본 제공

21 Tissue Banks in USA Alabama Birmingham VA Medical Center—Early Detection Research Network: Tissue Bank for Matched Tissues to Screen for Markers of Neoplastic Progression California The International Skeletal Dysplasia Registry NCI AIDS Malignancy Bank UCLA Alzheimer’s Disease Center University of Southern California—Environmental Health Sciences Center University of California, Davis—Institute of Toxicology and Environmental Health University of California, San Francisco—AIDS Specimen Bank Gift of Hope Brain Bank for AIDS Mucosal Immunology Core—UCLA Children’s Hospital of Orange County—Brain and Tissue Bank for Developmental Disorders UCSF—Oral Cancer Research Center UCSF Cancer Center Tissue Core UCLA—Breast Tumor Bank Hereditary Disease Foundation National Neurological Research Specimen Bank PathServe Autopsy & Tissue Bank Colorado University of Colorado Cancer Center—SPORE in Lung Cancer Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center Tissue Bank Connecticut Yale University—Program for Critical Technologies in Breast Oncology District of Columbia Armed Forces Institute of Pathology

22 TBBT의 국내 현실 의약학, 생명과학 연구 지원을 위한 목적의 합법적인 조직은행은 없음
신장, 심장 관련 장기 이식을 위해 국립보건원 혹은 사설 재단이나 법인이 노력하고 있으며, 한국미생물보존 센터 등 16곳의 특수연구소재은행이 과학재단의 지원으로 운영 중이나, 인간 조직은행과는 전혀 다른 개념의 연구소재 은행임 연구를 위해 인간 조직이 필요한 경우, 개인적으로 친분이 있는 임상 의사 등을 통해, 엄밀히 기술하자면, 불법적인 방법으로 환자로부터 제거된 적출물 등을 연구에 이용하거나, 양질의 검증된 인간 조직을 얻을 목적으로, 국내 기술 능력으로 완성이 가능한 연구 과제를 외국 연구자와 공동연구하고 있는 실정임

23 TBBT의 추진 방안 TBBT 설립을 위한 법적 제도적 장치의 확립
-보건복지부/한국보건산업진흥원/식약청/국립보건원, 과학기술부, 산업자원부 등 TBBT와 관련 가능한 국내 전문 학회 및 전문인의 의견 수렴 -생명과학 연구자 혹은 관련 학회, KHUPO, 병리학회, 관련 임상 전문의 혹은 학회 TBBT 설립과 운영에 관한 대 국민 및 의료인에 대한 홍보 -의료 행위의 사회 윤리적인 측면만을 강조했던 과거를 탈피하도록 함. 즉, 기 부된 조직, 환자의 적출물 등을 보건 의료 (산업) 발전을 위한 연구에 사용함 으로, 앞으로는 질병의 진단, 치료, 예방 등 보건 의료에 대한 국민의 사회, 윤리, 도덕적 의미의 이해에 변화를 가져오도록 함 TBBT의 세계화를 위한 국제기구와의 교류 추진 -해외 TBBT 방문 및 해외 전문가를 초빙하여 국내 실정에 적합한 TBBT의 구상과 추진 단계에서의 시행착오를 줄이며, 해외 TBBT와 활발한 교류를 도모함

24 TBTP의 추진 방안 TBTP의 운영에 관한 내용 확립 -주관기관: 의과대학, 국가 기관 (국립보건원) 등
-TBBT의 인력 구성: 필요한 인력 확인, 인력 공급 방법, 조직의 구성 등 -조직의 선정: 국내 보건의료질의 향상과 생명과학 연구의 국제 경쟁력이 가능한 조직을 우선으로 함 -조직의 처리: 조직은행의 시설, 수집한 조직의 안정성, 표준화를 통해 국제 조직은행 들과 교류하며, 조직은행의 국제화를 도모함 -조직의 유통: 조직의 수집 분배를 공정하게 시행하는 방법 연구 -결과물의 활용: 조직은행으로부터 각종 자료와 조직을 공급 받은 연구자 및 기관은 그 결과를 반드시 보고, 제출하도록 함 -각종 바이오 분야와의 연계성: 국내에서 현재 운영 중인 과학재단의 각종 특수소재은행, 한국보건산업진흥원에서 계획 중인 'Bank 사업'내 조직은행 이외의 다른 Bank 사업뿐 아니라 과학기술부, 산업자원 부의 각종 생명공학 연구사업과 연계하여 국내 연구자 및 기관에 최적 연구 환경을 제공하도록 연구함 -운영 및 관리 자금의 조달 방법: 국가 기관 (보건복지부 등) 혹은 수혜자 등

25 조직은행의 모형

26 조직은행의 기대 효과