EU REACH 관련시험과 국내 시험기관 현황

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1 EU REACH 관련시험과 국내 시험기관 현황
한국화학시험연구원 안전성평가센터 성하정 DVM, Ph.D. , 한국화학시험연구원

2 EU REACH 관련시험(1) 1. 물리·화학적 특성 가. 분자구조 - 광활성도, 수평균분자량, 분자량, 분자량분포,
초기 단량체, 말단기 나. 조성 - 순도(%), 불순물의 특성, 주불순물의 함량, 첨가제의 함량(%), 비반응단량체, 비반응단량체의 무게비, 스펙트럼 자료(UV, IR, NMR 등), HPLC, GC, GPC, 분석방법 서술 한국화학시험연구원

3 EU REACH 관련시험(2) 2. 환경적 특성 가. 분해도 - 화학물질이 물속에서 미생물에 의하여 분해되는 정도를 측정
하는 방법 - 비휘발성, Cwater : Cair ≥ 1인 물질, 미생물에 대한 저해작용 이 없는 물질, CO2흡수제와 반응하지 않는 물질을 대상 - 시험기간 : 28일 한국화학시험연구원

4 EU REACH 관련시험(3) 나. 환경분포 다. 생물농축성 - 화학물질이 어류의 체내에 들어 왔을 때, 체내에 축적되는 정도
를 측정하여 화학물질의 생물농축성을 평가 - 생물농축계수측정 : 평형시 어체내 시험물질농도/평형시 물의 시험물질농도 - 시험기간 : 최장 60일 한국화학시험연구원

5 EU REACH 관련시험(4) 3. 인체위험성 평가 가. 급성독성
- 단기간(1회)노출될 때 나타날 가능성이 있는 건강장애에 대한 정보와 화학물질의 분류와 표시의 기초자료를 제공 - 아급성 또는 타 연구에서의 용량결정을 위한 예비시험단계로 화학물질의 독성발현형태에 대한 최초의 정보를 제공 - 주로 설치류를 사용하여 LD50값을 통계적으로 계산 - 노출경로 : 경구, 경피, 흡입 - 시험기간 : 14일 한국화학시험연구원

6 EU REACH 관련시험(5) 나. 자극성 및 부식성 - 화학물질을 피부에 도포한 후 발생하는 자극정도를 검색
- 동물의 피부에 심각한 부식성이 있는 물질, 피부를 통하여 강한 독성을 야기시킬 수 있는 물질 및 2,000 mg/kg용량 에서 피부자극을 야기시키지 않는 물질은 대상에서 제외 - 주로 토끼를 사용하여 자극지수를 계산 - 노출경로 : 피부, 눈, 호흡기 - 시험기간 : 21일 이내 한국화학시험연구원

7 EU REACH 관련시험(6) 다. 감작성 - 화학물질의 알레르기 발현능을 조사 - 면역학적으로 매개되어 나타나는 피부 반응
- 주로 기니픽을 사용하여 감작율(%)을 산출 - 노출경로 : 피부, 호흡기 - 시험기간 : 40일 한국화학시험연구원

8 EU REACH 관련시험(7) 라. 아급성독성시험 - 화학물질을 포유동물에 28일간 매일 반복투여했을 때 나타
나는 생체의 기능 및 형태의 변화를 관찰하여 물질의 독성 측정 - 무영향농도 : 유해영향이 나타내지 않는 최대농도 - 설치류(랫드) 또는 비설치류(개)를 사용하여 3단계이상 시험 - 임상관찰, 혈액학적 검사, 혈청학적 검사, 뇨검사, 병리학적 검사 한국화학시험연구원

9 EU REACH 관련시험(8) 마. 만성독성시험 - 화학물질을 포유동물에 장기간(최소 3개월) 연속투여했을 때
나타나는 생체의 기능 및 형태의 변화를 관찰하여 물질의 독성 측정 - 무영향농도 : 유해영향이 나타내지 않는 최대농도 - 아급성독성시험에서 이용한 것과 동종 또는 개, 원숭이 사용 - 임상관찰, 혈액학적 검사, 혈청학적 검사, 뇨검사, 병리학적 검사 한국화학시험연구원

10 EU REACH 관련시험(9) 바. 변이원성시험 - 시험물질의 유전독성 및 암원성을 예측 - 복귀돌연변이성
: 히스티딘을 필요로 하는 박테리아가 히스티딘이 필요없는 종 으로 변화되는 유전자 변화를 이용 - 염색체이상 : 포유류 배양세포를 이용한 염색체의 구조나 숫자 변화 - 소핵 : 세포분열의 말기상태에서 염색체의 조각들로 구성된 작은 입자 관찰 한국화학시험연구원

11 EU REACH 관련시험(10) 사. 발암성시험 - 화학물질을 전생애에 걸쳐 연속투여하여 발암성을 규명
- 발암성 : 적정 경로를 통하여 노출되었을 때 시험동물에 신생물 (암)을 유발시키는 화학물질의 성질 - 무영향농도 : 암이 나타내지 않는 최대농도 - 통상 랫드와 마우스를 사용하여 3단계이상을 투여 - 임상관찰, 병리학적 검사(현미경, 전자현미경, 조직화학적 검사) 한국화학시험연구원

12 EU REACH 관련시험(11) 아. 생식능 및 차세대 영향시험
- 화학물질의 고환능, 난소주기, 교배능력, 수태능 등의 생식능 및 태자의 발병율, 사망률, 최기형성과 같은 발생독성에 관한 일차적 정보를 얻는데 그 목적 - 무영향농도 : 생식능 및 차세대영향이 나타내지 않는 최대농도 - 통상 설치류(랫드) 또는 비설치류(토끼)를 3단계로 투여 - 임상관찰, 어미(교미율, 수태율, 분만이상, 출산율, 내부기관), 태자(수, 생사, 성별, 체중, 외관, 내장 및 골격이상, 성장 및 기능 의 발달) 한국화학시험연구원

13 EU REACH 관련시험(12) 자. 노출평가 - 인체 : 작업자, 소비자, 노출자
- 환경 : 해양, 토양, 대기, 미생물학적 특성 * 노출평가예(농약) - 노출예상경로 : 피부(patch), 호흡기(air pump), 섭취 - 노출상황 (Exposure scenario) : 조제, 살포, 작업, 수확 - 위해성확인(Margin of exposure) MOE = 무영향농도 / 일일평균 노출량 MOE >100 ; 위해성 낮게 예상 MOE <100 ; 위해성 예상 한국화학시험연구원

14 한국화학시험연구원

15 국내시험기관 현황(1) - EU REACH제도 발족 이후에는 GLP기관 성적만 인정 - 국내 유해화학물질은 환경부에서 관리
1. 산업화학물질연구센터 - 산업안전보건연구원 산하 - 급성경구독성, 급성흡입독성, 유전독성, 아급성흡입독성 한국화학시험연구원

16 국내시험기관 현황(2) 2. 안전성평가연구소 - 한국화학연구원 산하 - 분배계수, 조류생장저해, 물벼룩 및 어류급성독성시험
미생물분해, 생물농축성 급성독성, 자극성 및 부식성, 감작성, 아급성독성, 만성독성, 변이원성, 생식능 및 차세대영향, 발암성시험 3. 안전성센터 - LG생명과학기술연구원 산하 - 급성독성, 자극성 및 부식성, 아급성독성, 변이원성 한국화학시험연구원

17 국내시험기관 현황(3) 4. ㈜바이오톡스텍 - 급성독성, 자극성 및 부식성, 감작성, 아급성독성, 만성독성,
변이원성, 생식능 및 차세대영향, 발암성시험 5. 한국화학시험연구원 - 산자부 기술표준원 산하 재단법인 - 급성독성, 자극성, 변이원성 - 물리화학적 성상, 분해성, 환경독성, 감작성, 아급성독성, 생식능 및 차세대 영향 등 GLP인증 준비중 한국화학시험연구원

18 – 간접적 : 정보제공, 시험기관 확충(화연, 화시연), 시험지원
시행임박 – 사전준비 부족 업계의 공동준비 긴요 - 우선순위 작성 EU에 어떤 물질을 수출하는가? 사용가능한 자료(독성, 용도, 노출 정보) 확인 없는 자료 확보 정부의 지원 – 간접적 : 정보제공, 시험기관 확충(화연, 화시연), 시험지원 한국화학시험연구원