연구 윤리 서울대학교 의과대학 임상의과학과/ 서울대학교병원 안과 김정훈.

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1 연구 윤리 서울대학교 의과대학 임상의과학과/ 서울대학교병원 안과 김정훈

2 과학 윤리 연구 윤리 출판 윤리

3 과학윤리 과학윤리: 연구윤리+출판윤리 의학논문의 특성: 연구대상이 사람이므로 사생활 보호, 기관윤리심사(IRB) 필수 등에 의한 윤리성 준수가 중요 연구윤리 Research Ethics 연구진실성 Research Integrity 출판윤리 Publication Ethics 출판진실성 Publication Integrity

4 연구 윤리

5 연구 윤리 연구 수행: Study design, collection and collation of results, data analysis, presentation 실험 노트: keeping records properly Research misconduct Errors of judgments: inadequate design, bias, self delusion, inappropriate statistical analysis Scientific Fraud: fabrication, falsification, plagiarism (FFP) Made by most junior researcher and most eminent boss Exposed by Whistle blower

6 비과학적인 연구는 비윤리적 연구목적을 이룰 수 없도록 계획된 연구에 환자를 모집하고 참여시키는 것은 비윤리적
비뚤림을 최소화하도록 연구설계가 되어있는지에 대한 검토는 윤리성의 문제와 무관하지 않음 비뚤림이 있는 연구결과의 적용은 결과적으로 일반 환자들에게 위해로 돌아갈 수 있음 6

7 History of Research Ethics
명칭 연도 발행국 내용 뉘른베르그 강령 1947 연합군재판부 인간 대상 실험시 지켜야 할 10가지 원칙 제시 헬싱키 선언 1964 세계의사회 뉘른베르그 강령의 원칙에 1)임상연구와 비암상연구의 구별, 2)대리인 동의, 3)원칙준수를 위한 제도적 절차 추가 벨몬트 보고서 1979 미국 인간 피험자 대상 연구의 윤리적인 기본원칙 제시: 이후 연구관련 정책의 기틀 마련 ICH-GCP 1996 미국/유럽/일본 신약개발을 위한 임상시험의 표준화된 국제 지침 마련 미국 인간피험자보호규정 1991 미국내 인간대상 연구의 윤리적 요구조건, 특히 IRB의 구성, 피험자 동의, 기금지원 등에 대한 지침 의약품임상시험관리기준 (KGCP) 1995 2001 개정 한국 한국에서 수행되는 신약개발을 위한 임상시험의 지침 한국의사윤리지침 2001 연구 종사 의사들을 위한 기본적인 윤리지침 생명윤리및안전에관한법률 2005 국가생명윤리위원회, 기관생명윤리위원회, 배아생성 및 연구, 유전자 검사 연구에 대한 법 규정 7

8 헬싱키 선언 (Declaration of Helsinki)
세계의사회의 인간대상 연구의 윤리지침(1964년) 인체를 대상으로 하는 연구(human subject study)는 윤리위원회(IRB) 의 사전 승인을 받고 수행 진행중인 연구(ongoing study)에 대한 윤리적 감독 (피험자의 안전) 연구대상자(피험자)로부터 동의 취득에 관한 심의 기타 윤리적 문제에 관한 심의 피험자를 보호하지만 연구자, 연구기관도 보호함. 8

9 Epidemiological Study
IRB와 연구윤리 관련 국내 법 Embryo & Genetic Research Clinical Trial (임상 시험) 생명윤리 및 안전에 관한 법률 KGCP 인간대상 의학연구 Case-Control Study Behavioral Study Epidemiological Study Questionnaire Survey Others 헬싱키 선언 9 9

10 KGCP IRB와 의학연구관련 법규 생명윤리 및 안전에 관한 법률 Clinical Trial 임상시험관리규정(고시)
배아 생성 (IVF) 배아 연구 체세포복제배아 연구 유전자은행 유전자 검사 유전자 연구 유전자 치료 보건복지가족부 식약청 10 10

11 사람을 대상으로 하는 각종 임상 연구의 과학적, 윤리적 타당성을 심의하는 기구
사람 대상 연구와 IRB 사람을 대상으로 하는 각종 임상 연구의 과학적, 윤리적 타당성을 심의하는 기구 Institutional Review Board (IRB) 과학적 타당성 검토 연구진행 중 돌발문제 발생시 해결 연구의 진행과정 관리 및 감독 해당 연구계획서 심의 피험자의 모집과 관리 동의에 대한 내용 검토 IRB의 역할 11

12 연구 종류에 따른 IRB심의와 동의 관찰적 연구 실험적 연구 연구 구분 후향적 연구 (의무기록, 시료 등) 전향적 연구
(코호트, 환자-대조군, 레지스트리 등) 임상시험, 중재 연구 IRB 심의 Usually YES (신속심의) Always YES (신속 또는 정규심의) (정규심의) 피험자 동의 Frequently NO Almost always YES 참고 사항 시료나 정보의 성격에 따라 case-by case IRB에 중간, 결과보고 식약청의 승인, IRB에 부작용보고, 중간, 결과보고 등

13 인체 시료/의무기록(정보) 성격에 따른 분류
Anonymous (Unidentified) Sample 익명 시료 (IRB 관련 없음) Anonymized (Unlinked) Sample 익명화 시료 (IRB면제 확인서) Coded (Linked, Identifiable) Sample 코드화(암호화) 시료 (IRB 필요, 동의 대부분 면제) Identified Sample 개인 식별되는 시료 (IRB, 동의 모두 필요) 과거에 채취된 시료 중 출처가 불분명한 경우 신원정보를 삭제하여 시료를 익명화하는 경우 신원정보를 암호화한 경우 신원정보를 계속 유지하는 경우 13

14 IACUC

15 출판 윤리

16 출판 윤리 Writing misconduct Submission misconduct Authorship misconduct
Undeclared Conflicts of Interest (COI)

17 논문 작성 부적절 행위 날조 Fabrication: 거짓으로 연구결과를 꾸며서 작성
변조 Falsification: 얻은 자료를 조작하여 좋게 만듬 표절 Plagiarism: 다른 논문의 자료나 문장을 인용 없이 그대로 가져다 논문으로 작성함. 비윤리적 연구수행 Unethical Research: IRB 미승인 IRB승인 사항 미준수 환자 사생활 침해

18 표절(Plagiarism)이란? 표절, 剽竊 (훔치다, 좀도둑질하다)
다른 문헌에 있는 문장을 그대로 사용하면서 문장의 출처를 문헌으로 인용하여 밝히지 않는 경우 똑같은 자료, 표, 그림 등을 먼저 저자와 학술지의 동의를 구하지 않고 사용하면서 문헌을 인용하거나 원전을 표시하지 않는 경우 같은 논문이라도 제1저자나 책임저자가 달라지는 경우 서울대학교 연구윤리지침: 다른 논문에서 연속하여 두 문장 이상을 발췌하거나 인용 없이 사용하는 경우 자기표절: 동일 저자가 이미 발표한 논문의 일부(도, 표, 자료, 문장 등)를 후속논문에 인용 없이 사용

19 문장 표절 (내용에 따라 연구부정 또는 연구부적절이 됨)
Verbatim: 다른 사람의 문장을 그대로 사용 Paraphrasing: 다른 사람 문장을 단어 일부를 바꿔서 사용 Summarizing: 다른 사람 문장을 요약하여 사용 Text recycling: 자기 논문 문장을 그대로 사용

20 출판 부적절 행위 중복투고(Duplicate submission)
중복출판(Redundant publication) : 이중게재, Salami, Imalas 저자됨 위반(Authorship abuse) 이해관계 숨기기(Undeclared CoI)

21 중복투고 (Duplicate Submission)
원칙적으로 허용하지 않으며, 예외적으로 공공보건상의 중요성이 있을 경우에 편집인들이 협의하여 허용함.

22 중복출판 (Redundant Publication)/ 이중게재 (Duplicate Publication)
이미 학술지에 발표한 논문에 있는 내용을 다른 학술지에 원저 논문으로 다시 발표하는 행위. 같은 내용이란 재료(또는 대상)와 방법이 상당한 부분 같은 것을 말함.

23 논문쪼개기/덧붙이기 Salami/Imalas Publication
Salami publication: 한 연구의 내용을 여러 편으로 나누어 원전으로 출판 Imalas publication: 이미 출판 한 내용에 일부 자료를 추가하여 출판 증례1을 이미 국내 출판하고 같은 증례2를 추가하여 새로운 논문으로 외국 학술지에 출판 실험자료 일부를 출판한 다음 추가로 실험하여 보강한 논문을 출판

24 이중게재에 해당하지 않는 경우 게재거부 연구결과 보고서 학술대회 초록 학위논문집 언론용 기사

25 국내 중복출판의 사례 분석 임상계 전공에서 주로 일어난다 논문의 수가 많은 전공과 기관에 많다
국내 학술지에 먼저 국문으로, 국외 학술지에 1년 정도 후에 영문으로 발표한다 부분적인 수정 또는 보완하여 발표한다 대부분 논문이 간단하고 더 좋아진다 원전을 밝히거나 인용하지 않는다 두 논문의 저자가 달라진다

26 이차게재(Secondary Publication)란?
같은 내용의 논문을 둘 이상 다른 학술지에 발표하면서 다음 요건을 갖추는 경우에 허용 한다. 해당 학술지의 편집인이 모두 동의하고, 이차 학술지 편집인이 일차 학술지에 발표된 논문을 가지고 있어야 함 이차 학술지가 1주 이상 의 간격을 두고 발행 이차 학술지는 독자층이 다르고 가급적 축약본으로 함 이차 학술지 논문의 내용과 결론이 일차 논문과 같아야 함 이차 출판하는 학술지 논문에 이차출판인 사실과 원전(일차 학술지)을 명기 “This article is based on a study first reported in the [title of journal, with full reference].” 언어와 상관 없음. 번역본은 이차게재가 아니라 중복출판임. 두 논문의 저자가 동일하여야 함

27 저자됨 Authorship 저자(authors): 연구를 수행하고 논문을 작성한 사람. 논문의 모든 내용을 잘 알고, 논문의 최종본을 반드시 함께 읽고 투고에 동의함. 기여자(contributors): 연구수행과 논문작성을 도운 사람으로 저자가 되기에는 참여도가 낮은 경우(행정, 재정, 재료, 논문작성 등의 지원) 제1저자: 연구와 논문작성을 주도한 사람 책임저자: 논문에 대한 전 과정을 끝까지 책임지는 사람 공저자: 연구에 부분적으로 참여

28 저자됨 위반 유형 선물저자 (gift authors): 기여가 없이 논문에 편승한 공짜저자
유령저자 (ghost/neglected authors): 부당하게 배제된 저자 교환저자 (swap authors): 서로 약속하여 상대의 논문에 이름 넣어주기 도용저자 (one-sided authors): 유명한 사람의 이름을 일방적으로 넣어 출판하는 유형 기여자와 저자의 혼돈

29 이해관계 (Conflicts of Interest)
연구자 또는 자가 연구비 지원기관과 특수 관계(고용, 금전거래 등) 편집인 전문가심사자(peer reviewer) 그 외 학술지 발행 관여자 관계가 있는 사실보다 감추는 것이 문제