의약품임상시험관련 정책동향 및 발전방안 식품의약품안전청.

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1 의약품임상시험관련 정책동향 및 발전방안 식품의약품안전청

2 IND제도 관련 규정 약사법 : 제26조의4 신설(2001.8.14 공포) 약사법 시행규칙 제28조 및 제29조등 개정
의약품임상시험계획승인지침(식약청고시) 제정 의약품등의 안전성유효성심사에관한규정 개정 의약품등의 허가지침 개정

3 약사법 개정 내용 26조제6항 임상시험용 의약품의 품목허가제 폐지 26조의4 신설
26조제6항 임상시험용 의약품의 품목허가제 폐지 26조의4 신설 모든 임상시험계획의 승인제도 명문화 피험자 제한 대상 규정(수용시설) 임상시험실시 제한대상 의약품 근거마련(혈액, 유전자, 세포등) 피험자동의절차 근거마련 품목허가 폐지로 임상시험용의약품의 제조 (수입)근거마련 임상시험의 중지 및 회수폐기 명령권 제75조 벌칙조항 신설 : 1000만원이하 또는 3년이하 징역

4 Timeline 약사법개정 : 2001년 8월 14일 공포 시행일 : 2002년 2월 14일
약사법시행규칙개정요청( ) 의약품등의임상시험계획승인지침입안예고( ) 약사법시행규칙개정안 공포: 규제심의 및 세부지침 확정고시 : 월

5 임상시험의 그간 문제점 IND제도의 미도입으로 국제적 조화 불균형 신약개발의 초기부담 과다
임상시험의 그간 문제점 IND제도의 미도입으로 국제적 조화 불균형 IND와 NDA의 미분리로 통상마찰 등의 요인으로 작용 혁신적인 신약도입지연 개발단계에서부터 선진국과 공동임상시험 불가능 신약개발의 초기부담 과다 임상시험용의약품 품목허가제로 인해 제조 및 품질관리시설, 관리약사, GMP운영등 신약개발 저해요인 상존 임상시험계획서승인제 및 임상단계별승인제로 인한 신약개발 소요시간 장기화 임상시험용의약품의 치료적 사용제도 부재 전담관리부서 및 전문가 미비

6 개선방안 임상시험으로부터 피험자 인권보호 신약개발 촉진을 위한 지원 육성방안 마련 임상시험용의약품의 치료적 사용절차 마련
국제기준과 조화된 임상시험관리방안 마련 IND를 통한 임상시험관리체계 마련

7 IND제도 도입취지 피험자의 인권보호 신약개발 촉진 안전성 유효성이 검증되지 않은 임상시험관리
무분별한/불필요한 임상시험의 금지 신약개발 촉진 품목허가와 임상시험허가를 분리함으로서 불필요한 안전성유효성 자료작성의 소요기간 단축

8 신약개발촉진 사전상담제 임상시험용의약품품목허가제 폐지 임상시험계획서(Protocol)별 승인제 폐지
임상시험 단계별 승인제 폐지 임상시험용 물품의 제조,수입 IND승인신청자격 완화

9 IND 승인제외 대상 시판허가 된 의약품의 허가사항에 따른 임상시험
시판중인 의약품 등의 새로운 효능 · 효과 등에 대한 안전성 · 유효성 자료 수집을 목적으로 하거나 상업적 이용을 목적으로 하지 아니하는 경우 대체의약품 또는 표준치료법 등이 없어 기존의 치료방법으로는 만족할 만한 효과를 기대하기 어려워 생명에 위협을 주는 질환의 치료법을 개발하기 위하여 시판중인 의약품 등을 사용하는 경우 체외진단용의약품 또는 의약외품을 사용하는 경우 그 밖에 시판중인 의약품 등의 사용으로 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적으로 문제가 발생할 우려가 없는 경우로 식품의약품안전청장이 별도로 정하는 경우

10 IND신청서류 식품의약품안전청장이 고시한 의약품등임상시험계획승인지침에서 정한 자료
“약국 및 의약품등의 제조업.수입자와 판매업의 시설기준령” 제3조 및 같은령 시행규칙 제3조 내지 제7조 또는 제10조에서 정하는 적합한 시설임을 입증하는 자료 자가기준및시험방법

11 IND 신청자료 개발계획 서론 구조결정, 물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료(위약포함) 비임상시험성적에 관한 자료
독성, 약리, 흡수 분포 대사 및 배설에 대한 시험결과 요약 시험방법, 시험결과, 임상과의 연관성 고찰 포함 독성시험 : 상세히 도표화된 결과 자료 비임상시험실시기준에 적합하게 실시 입증 자료 임상시험성적에 관한자료 이용 가능한 약동학, 약력학, 용량반응, 안전성 · 유효성 자료 임상시험자자료집 임상시험계획서 근거자료목록

12 Treatment IND제도 도입 신약등 시판허가전까지 생명을 위협하는 질환자에 대한 인도적 차원의 치료기회 제공 적용대상
신약등 시판허가전까지 생명을 위협하는 질환자에 대한 인도적 차원의 치료기회 제공 적용대상 임상시험계획승인을 얻은자가 해당의약품 품목허가를 위하여 충분한 임상시험자료를 확보하고 있는 경우로서 다음에 해당하는 경우 생명을 위협하는 중대한 질환 등을 가진 환자치료 목적 대체의약품 또는 치료법이 없어 기존의 방법으로 만족할 만한 치료 효과를 기대하기 어려운 경우 한국희귀의약품센타장이 요청하는 경우

13 Emergency Use IND제도 임상시험전에도 의사가 응급상황으로 판단하여 식 약청장에 사용승인을 요청하는 경우 의사책임하에 환자의 동의를 받아 임상시험용의약품을 사용 적용대상 심각하거나 긴박하게 생명을 위협하는 질환의 환자의 응급상황시 치료기회 부여 신청 자격 해당질환의 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖춘 자로서 식품의약품안전청장이 지정한 임상시험실시기관에 소속된 자

14 Pharmaceutical Market Worldwide
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 2000Rank USA Japan Germany France Italy UK Spain China Brazil Canada Mexico S. Korea Argentina India Australia 94.5 36.2 12.1 11.6 7.3 7.2 4.2 4.1 4.0 3.2 2.7 2.6 2.4 1.8 1 2 3 4 5 6 7 9 8 10 11 13 12 14 15 1999Rank 1 2 3 4 5 6 8 9 7 10 12 14 11 13 15 1998 Rank 1 2 3 4 5 6 8 9 7 10 12 15 11 14 16 1997Rank 1 2 4 3 5 6 8 7 13 9 15 12 10 N/A 17 1996 Rank Country GBP (Billion) Size of the Korean Rx. Market was ranked 12th before the IMF crisis. The ranked was down on 14th & 15th in IMF and recovered the similar value of the market before the IMF from year 2000.

15 Clinical Trials Trends in Korea

16 Status of Clinical Trials by Study Phase

17 임상시험 승인시간 비교

18 다국가임상시험 아시아지역의 블록화 미국, 유럽, 일본 기대효과
국내 의약품 시장규모에 견주어 신약개발로 인한 투자자금 회수 불가능 확증임상단계 또는 탐색적 임상단계에서 아시아 각국과의 공동임상 필요 미국, 유럽, 일본 License Out을 연계한 다국가공동임상시험 추진 기대효과 조기 시장진출을 통한 연구자금 회수 가능 다국가 임상시험을 통한 해외신인도 제고

19 신약개발 중심국가 진입 지원강화 비임상시험인프라구축 국내 GLP 기관을 확대하여 국내 비임상시험인프라 구축
신약개발 중심국가 진입 지원강화 비임상시험인프라구축 국내 GLP 기관을 확대하여 국내 비임상시험인프라 구축 2005년까지 15개소를 지정하고 특히 발암성 시험기관 지정 확대 목표(현재 10개소) 국내 GLP 사후 평가를 강화하여 신뢰도 제고 2년마다 정기적인 GLP사후평가 실시 시험결과보고서의 신뢰성조사를 위한 수시평가 실시(무작위) OECD 회원국과 GLP 상호 인증 추진 식약청, 산자부, 환경부, 농림부와의 공동연구과제 수행으로 외국과의 GLP상호 인증방안 연구

20 신약개발 중심국가 진입 지원강화 다국가 공동임상시험국의 입지확보 임상시험관리협회(가칭) 설립추진
신약개발 중심국가 진입 지원강화 다국가 공동임상시험국의 입지확보 선진국과의 공동임상을 통한 선진기술 습득등을 위해 적극참여 유도 임상시험관리협회(가칭) 설립추진 설립목적 21세기 신약개발 중심국가 진입을 위한 관련산업 지원.육성 목적사업 비임상, 임상, 생동성시험기관 등 대상 임상시험실시기관 지정 및 관리.감독 임상시험 전문가 교육 및 교육프로그램개발 임상시험 활성화를 위한 TV 등 공익광고 추진계획 `03. 상반기 : 설립준비위원회 구성.운영 `03. 하반기 : 법인설립허가 `04년 : 협회운영

21 신약개발 중심국가 진입 지원강화 개량신약 개발지원 추진 제약산업의 경쟁력 강화 및 개량신약의 개발 촉진
신약개발 중심국가 진입 지원강화 개량신약 개발지원 추진 제약산업의 경쟁력 강화 및 개량신약의 개발 촉진 새로운 염류·제형·조성·효능 의약품 등에 대한 합리적인 허가제출자료 요건 마련 의약품안전성·유효성심사규정 개정(`03.3) 새로운 염류 새로운 제형(주사제→경구제) 새로운 조성(사용경험이 충분한 복합제 등) 새로운 효능 독성 및 약리에 관한 자료를 임상시험성적에 관한 자료로 갈음 영양수액제 국내 대학병원의 조제실 제제중( 9,000여건) 안전성·유효성이 입증된 영양수액제 9개 처방에 대하여 안전성·유효성 심사 면제 및 대상처방 확대추진

22 신약개발 중심국가 진입 지원강화 안전성.유효성 심사자료 표준화(CTD) 대외신뢰도 제고 CTD 작성 가이드라인 제정
신약개발 중심국가 진입 지원강화 안전성.유효성 심사자료 표준화(CTD) 대외신뢰도 제고 의약품개발과 관련하여 작성되는 안전성·유효성관련자료 작성방법을 국제적으로 조화시킴으로서 국내개발신약의 대외신뢰도 확보 CTD 작성 가이드라인 제정 국제적으로 조화된 안전성·유효성관련자료 작성에 필요한 국가적 차원의 가이드라인 제정 추진 국내개발신약의 해외진출 모색 안전성·유효성 자료의 국제조화를 통하여 국내개발신약의 해외수출등 경제적 효과기대

23 신약개발 중심국가 진입 지원강화 원료의약품 등록제도 도입(DMF) 추진계획 현장실사
신약개발 중심국가 진입 지원강화 원료의약품 등록제도 도입(DMF) 국제조화된 원료의약품 등록제도 도입으로 원료의약품에서 최종 제품까지 총체적인 안전관리 체계 구축 가격경쟁, 품질경쟁 체제로 전환하는 등 공정경쟁 유도하여 국내 원료의약품산업의 건전한 발전 도모 추진계획 세부운영지침 마련을 위한 실무작업반 구성(`03.1) 원료의약품신고 세부운영지침 제정(`03.3) 세부운영지침에 대한 설명회 개최(`03.6) 실태조사 및 신고서 검토 전담인력 증원추진(`03.10) 현장실사 적용대상 신약원료 국내외 현장실사

24 한약의 과학화 및 현대화 지원 천연물신약 연구개발센터 설립추진 천연물신약 개발촉진을 위한 자문 및 지원단 구성 추진계획
한약, 생약제제, 천연물의약품의 개발촉진 및 세계 진출지원·육성을 위한 전문기구 설립 운영 1사무국, 4부 13팀 36명 천연물신약 개발촉진을 위한 자문 및 지원단 구성 한약·생약제제, 천연물신약에 대한 안전성·유효성 평가의 전문성 확보를 위한 자문단 및 연구지원단 구성·운영 추진계획 `03. 상반기 : 법인설립 허가 `03. 하반기 :센터운영 및 2004년 예산확보 추진

25 일반의약품(OTC) 활성화 일반의약품의 허가절차 간소화 추진 추진계획 개선방안 마련을 위한 연구회 구성.운영
외국의약품집의 인정기간 연장(3년이내3년이상) 신청전 일반 또는 전문의약품 분류함으로서 제출자료 간소화 추진 기허가제품의 의약품 재분류 작업 추진 추진계획 개선방안 마련을 위한 연구회 구성.운영 일반의약품의 전반적인 제도.형태등 효율적인 관리방안 마련을 위한 업계의 자발적 연구회 구성.운영 식약청의 업계 자발적 연구회 구성.운영 지원

26 외국인투자유치 활동 국내 임상시험승인제도의 국제화 국내개발신약 다국가임상시험 해외학회 참석 및 국내 제도 소개
개발단계 신약의 다국가 공동임상시험 유치를 통한 선진외국의 신약개발기법 도입 국내개발신약 다국가임상시험 초기개발단계에서 부터 다국가 임상시험을 통한 해외시장 조기개척 국내 신약개발 현황 보고서 발간을 통한 다국적 기업과의 신약공동개발 추진 해외학회 참석 및 국내 제도 소개 관련 공무원 및 국내제약기업으로 하여금 국내 임상시험제도 홍보 및 국내개발신약의 다국가임상추진 국내개발신약의 아시아시장 조기 진출

27 다국가임상자료 공개 최신의 임상시험용의약품의 임상현황 공개 다국적 기업의 임상투자유치 공개방법
관심있는 연구자의 임상시험 참여기회 제공 최신의 치료약물에 대한 환자의 욕구 충족 다국적 기업의 임상투자유치 신속한 임상시험계획승인으로 해외연구자금 유치 가능 다국가 임상시험의 Konw-How 전수 국내 임상인프라 국제신인도 제고 축적된 경험을 통한 국내신약개발 활성화 공개방법 아벤티스파마 케텍정등 40개 Protocol 홈페이지 공개