CODEX HACCP HACCP 시스템의 7원칙.

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1 CODEX HACCP HACCP 시스템의 7원칙

2 절차 6 (원칙1): 위해요소분석

3 위해요소 분석의 개념 정의 위해요소는 원부자재에 포함되어 있거나 공정 중에 발생할 수 있음
식품 안전에 영향을 줄 수 있는 위해요소와 이를 유발할 수 있는 조건이 존재하고 있는 지 여부를 판별하기 위하여 필요한 정보를 수집하고 평가하는 일련의 과정 해당 작업장의 특정 제품에서 발생하여 식품 안전성을 해칠 수 있는 위해요소를 평가하는 것 위해요소는 원부자재에 포함되어 있거나 공정 중에 발생할 수 있음 위해요소분석을 원부자재별, 공정별로 실시함

4 위해요소 분석 원리 정보수집을 통해 원부자재별, 공정별 일반적으로 발생할 것으로 사료되는 잠재적 위해요소를 식별
정보수집출처 : 문헌, 인터넷(식약청, HACCP 지원 센터 등), 규정(식품공전), 기록의 검토, 유사업체의 사례 등 잠재적 위해요소의 위험도(=발생가능성X 심각성)를 평가하여 관리해야 할 위해요소를 판단 원부재료별, 공정별로 각 위해요소의 예방책을 식별 위해요소 목록표, 분석표 작성

5 발생가능성 낮음 작업장에서 식품의 오염 변질 또는 한계기준의 이탈의 위험을 일으킬 수 있는 결함이 발견되지 않거나, 식품의 오염 또는 변질의 가능이 낮은 결함사항 보통 발생가능성 구분이 낮음 혹은 높음에 해당되지 않는 경우 모두 포함 높음 식품의 오염/변질 또는 한계기준 이탈가능성이 높은 결함사항

6 발생가능성의 판단기준 국내외의 발생 사례 및 문헌 상의 발생 가능성 조사자료에 근거 실질적인 발생가능성 평가 :
작업장에서의 위생관리 수준 제품의 형태 및 용도 대상 소비자의 만족도 클레임, 반품, 불량의 발생 상황

7 발생가능성 기준(예) 발생가능성 높음 자주 발생 (예) 2건/월 보통 가끔 발생 (예) 1건/월 낮음
발생 안함 (예) 0건/월

8 심각성 낮음 해당 식품에서 위해 사실이 확인되지 않거나 낮은 것으로 알려진 위해 보통
심각성 구분이 낮음 혹은 높음에 해당되지 않는 경우 높음 보건상의 위험이 높은 위해, 식중독 및 급성질병 발생전파, 영구장애 유발, 치사율이 높은 경우

9 심각성의 판단기준 심각성 위해의 종류 높음 생물학적
Cl.botulinum, Sal. Typhi, L. monocytogenes, E.coli O157:H7, V.cholera 등 화학적 마비성 패독, 기억상실성 패독 물리적 유리조각, 금속성 이물질 보통 Brucella spp., Camphyrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Streptococcus type A, Yersinia enterocolitica, Hepatis A virus 등 곰팡이독소, 시가독소, 잔류농약, 중금속 등 경질물질(돌, 모래, 경질 플라스틱) 낮음 Bacillus spp., Clostridium perfringens, Staphylococcus aureus, Norwalk virus, most parasites Histamine-like substance, 식품 첨가물 연질물질(머리카락, 먼지, 비닐 등) UN 산하기관인 FAO의 자료: 위해요소의 인체에 미치는 심각성에 따른 구분

10 위험도 평가 위험도 = 발생가능성 X 심각성 발생 가능성 높음(H)-3 경결함(Mi)-3 중결함(Ma)-6 치명적(Cr)-9
불만족-2 경결함(Mi)-4 낮음(L)-1 만족-1 심각성 1,2,3 점으로 평가(점수가 높으면 발생가능성이 높음) 심각성이 높거나 발생가능성이 있는 3점 이상의 경우 중점관리 위해요소로 평가 CCP결정도에 반영

11 예방조치방법 구분 예방 제거 감소 생물학적 위해요소 협력업체관리 시험성적서 확인 보관/취급 온도 준수 위생관리
가열 등 취급온도/시간 준수 가열/냉각 등 취급온도/시간준수/세척소독 화학적 위해요소 법적 기준준수 화학물질관리 공정검사 결과 부적합 시 폐기 물리적 입고검사 종업원 위생교육 제조설비관리 자석/금속검출기 운용 선별

12 위해요소 분석 순서 5. 위해도 평가 1. 정보수집(잠재적 위해요소 식별) - 발생가능성 - 심각성 - 발생가능성 X 심각성
2. 위해요소 분석 계획 수립(발생가능성 및 심각성 판단하기 위하여) 3. 위해요소 분석 실시 4. 위해요소 발생요인 및 결과도출 5. 위해도 평가 - 발생가능성 - 심각성 - 발생가능성 X 심각성 6. 예방조치 및 관리방법 식별

13 위해요소 분석의 예 원부자재/공정명 위해요소 위험도 평가 결과 예방 조치 및 관리방법 구분 명칭 발생원인 심각성 발생 가능성
종합 평가 냉동 적색 어류 보관 B L. monocytogenes 보관온도 부적절로 인한 증식 냉동도 전력 공급 장치 고장으로 인한 증식 3 1 Hazard 자가 품질검사 냉동고 온도관리(-18℃ 이하) 보관고예방정비 보관 작업자 보관관리 V. parahaemolyticus Salmonella spp., 2 No Hazard 일반세균 대장균/군 전처리 작업장 온도 및 작업시간 부적절하게 품온상승하여 미생물 증식 작업장 온도관리(20℃이하) 작업시간관리 작업자 교육 용기세척 및 소독관리 Salmonella spp. 작업자 취급불량에 의한 오염 작업대, 칼, 도마 등 작업도구의 부적절에 의한 오염 작업자 위생교육 작업도구 세척 및 소독관리 P 금속성 경질 이물의 잔존 및 로혼입,: 낙시바늘, 칼조각, 볼트, 너트 선별기준 미준수에 의한 결질 이물 잔존 설비노후 및 조립불량에 의한 경질성 이물 혼입 작어자 취급 부주의에 의한 경질성 이물 혼입 선별처저 설비예방정비 작업자교육 금속검출 공정에서 제거

14 식품매개감염증의 원인균으로서 문제가 되었던 미생물의 모든 리스트
N 원재료에 존재할 가능성이 있는가? 리스트에서 제외 Y 완전히 제거하는 제조공정이 있는가? Y 리스트에서 제외 제조 후에 제품을 오염시키는 병원균 N N 이들 미생물은 과거에 당해식품에서 검출되거나 문제가 된 적이 있는가? 리스트에서 제외 Y 독소형 미생물 감염형 미생물 Y N 제품중에서 발육하는가? 리스트에서 제외 위해가 되는 미생물

15 절차 7 (원칙2) : 중요관리점(CCP) 결정

16 중요관리점(CCP)의 정의 관리가 가능하고 식품의 안전성을 방해하는 위해요소가 예방되거나 제거되거나 허용수준으로 감소될 수 있는 식품 생산공정중의 특정 지점, 단계, 혹은 절차. Codex 정의 A Point, Step or Procedure at which Control Can Be Applied and a Food Safety Hazard Can Be Prevented, Eliminated or Reduced to Acceptable Levels. 식품의약품안전청 HACCP를 적용하여 식품의 위해를 방지·제거하거나 허용수준 이하로 감소시켜 당해 식품의 안전성을 확보할 수 있는 단계 또는 공정

17 법적인 요구사항 확인된 주요 위해요소를 예방.제거(또는 허용수준이하로 감소)할 수 있는 공정 상의 단계과정 또는 공정결정
중요관리점 결정도 적용 결과 중요관리점의 한계기준 결정 중요관리점별 모니터링 체계확립

18 중요관리점이 될 수 있는 요건 관리가능 위해요소가 예방되는 지점 위해요소가 제거되는 지점 위해요소가 허용수준으로 감소되는 지점
CL설정이 가능하고 모니터링 및 시정조치가 가능한 지점 위해요소가 예방되는 지점 승인된 공급자를 통해 안전한 원재료 구입 보존료 투입량을 배합단계에서 관리함 위해요소가 제거되는 지점 자숙에 의한 병원 미생물 살균 금속 탐지기에 의한 금속의 제거 위해요소가 허용수준으로 감소되는 지점 도축 시 최종공정에서 소독 및 세척으로 세균수 감소 선별로 이물질 감소

19 중요관리점(CCP) 결정방법 CCP 결정판단도
CCP Decision Tree(DT ; CCP결정도) 사용 위해요소분석과 위해평가 결과, 중요위해로 선정된 위해요소(hazard)를 대상으로 적용 위해요소 분석 후 결정되어야 할 내용 : 위해요소, 방지방법, 허용수준, 모니터링 담당자 CCP DT의 적용 : 해당 공장의 현실성을 최대한 고려하여 CCP DT를 적용. Control Points(CP) : CCP 및 선행요건관리에 의해 관리되는 절차, 조작, 단계 이외의 품질관리상의 관리점 CCP(critical control point)) : 식품안정성의 위해요소가 관리되고 있는 공정

20 중요관리점 식별방법 CCP 결정판단도 하나의 위해요소에 2개의 CCP가 있는 예
CCP Decision Tree(DT ; CCP결정도) 사용 하나의 위해요소에 2개의 CCP가 있는 예 어묵 가공에서 튀김과 냉각으로 세균관리 방부제를 사용하지 않는 햄을 만들기 위해 훈연과 포장 후 살균 두 가지의 열처리 공정으로 세균 관리 한가지 CCP에서 두 가지 이상의 위해요소를 관리하는 예 입고 검사를 통해 선도(세균)과 이물질 관리

21 CCP의 설정 방법 일반적 위생관리프로그램에 의해 관리가 가능할 경우 – CCP제외

22 다시 고찰 정말로 위해의 발생 방지상 critical 한가?
위해의 발생을 방지하기 위해 연속적으로 모니터링 할 필요가 있는가? 거기에 설정해야 하는 방지조치는 위해의 발생을 방지하는데 충분히 효과가 있는가?

23 중요관리점(CCP) 결정도 CCP Q1 선행하는 일반적 위생관리프로그램에 위해 잘 관리되고 있는가? Y N CCP가 아님
제조단계, 공정, 제품변경 Y Y 안전을 위해서 이 단계에서 제어가 필요한가? N CCP가 아님 Y Q3 해당 공정이 위해요소의 방지를 위해서 특별히 고안된 것인가? N Q4 예상되는 위해요소가 해당 공정에서 허용수준에 가까워지거나 초과할 것인가? N Y CCP가 아님 Q5 해당 공정에서 발생이 예상되는 위해요소를 그 공정 이후의 단계에서 관리할 수 있겠는가? Y N CCP CCP가 아님

24 중요관리점(CCP) 결정표

25 CCP결정도 적용 실제형태 선행요건의 여부 감소 제거 여부 이후 공정 관리가능 여부 증가가능성 여부 예방조치가능성
제 품 명 : 원재료/ 제조공정 위해 종류 질문 1 예:다음 위해로 아니오:질문 2로 질문 2   아니오:질문2-1로 예:질문3로 질문 3   아니오:질문 4로 예s:CCP 질문 4   아니오:CCP 예:질문 5로 질문 5   아니오::CCP 예:No CCP CCP 위해나열, 관련규정 언급 관리방법 언급 허용수준 해당공정 선행요건의 여부 감소 제거 여부 이후 공정 관리가능 여부 증가가능성 여부 예방조치가능성

26

27 Q1 선행하는 일반적 위생관리프로그램에 위해 잘 관리되고 있는가?
관리할 수 있겠는가?

28 Q1 선행하는 일반적 위생관리프로그램에 위해 잘 관리되고 있는가?

29 일반적 위생관리프로그램에 포함시킬 수 있는 위해관리 방법 구별법
제조공정 그 자체의 관리가 아니고 제조 환경의 정비, 세척 살균, 보수관리에 관한 사항일 경우 제조시설 환경에서의 위해원인 물질에 의한 오염의 혼입을 방지하기 위한 조치일 경우

30 전형적인 CCP 유형 열처리공정 냉각공정 금속검출공정 저 산성음료의 경우 : pH와 충전 온도

31 CCP의 구체적인 예 위해발생 예방 CCP 예 냉각 또는 냉장보관공정에서의 온도관리 : 잔존미생물 증식 억제
계량공정: 첨가물(화학적위해요소) 과량사용방지 이중확인 최종제품의 pH조정, 보존료 첨가 공정 : 병원성 미생물 제어 원재료관리 : 병원균에 의해 오염된 원재료와 항균성 물질의 잔류

32 위해물질 배제 CCP예 병원균은 가열공정으로 사멸 금속 조각 기생충 금속검출기에 의한 탐지로 제조라인에서 배제
적절한 온도와 기간의 냉동으로 사멸

33 위해를 허용범위 내로 저하시키는 CCP 금속 이외의 이물 병원균 등의 가열살균 공정이 존재하지 않을 경우 CCP로 지정해야
종사자에 의한 육안 확인 병원균 등의 가열살균 공정이 존재하지 않을 경우 CCP로 지정해야

34 절차 8(원칙 3) CCP에 대한 관리한계기준 설정

35 Critical Limit(관리한계기준)
정의 CCP에서 관리되어야 할 생물학적, 화학적 또는 물리적 위해요소를 예방, 제거 또는 허용 가능한 안전한 수준까지 감소시킬 수 있는 최대치 또는 최소치 CODEX A Value which Separates Acceptability from Unacceptability 식품의약품 안전청 위해요소의 관리가 한계치 설정대로 충분히 이루어지고 있는지 여부를 판단하는 기준

36 관리한계기준(Critical limits)
목표기준 (Target Limit) CCP의 가장 이상적인 관리조건 한계기준 (Critical Limit) 목표기준에서 벗어나지만 허용범위에 있는 기준 한계기준을 벗어날 때 식품의 안전성은 더 이상 보장될 수 없음.    <예> 가열 저민소고기 - 목표기준 : 76℃(중심부온도) - 한계기준 : 68℃

37 CL의 중요성 CCP의 적절한 관리 여부 판정 지표 CL이 잘못 선정되면 위해 발생가능성

38 CL의 요건 병원 미생물 등의 위해원인물질이 확실히 사멸, 제거 또는 허용범위까지 감소되고 있는지를 확인할 수 있는 기준
과학적 근거로 입증된 수치 가능한 즉시 판단할 수 있는 기준 예 관능지표(색조, 광택, 냄새, 맛, 점도, 물성, 거품, 소리 등) 수분활성도, pH 등의 화학적 검사치(화학적 CL) 온도, 시간 등 물리적 측정치(물리적 CL) 미생물의 수, 병원세균의 존재여부 등(생물학적 CL) 우선 순위 : 모니터링이 용이한 CL 통상 물리적 CL>화학적 CL>생물학적 CL

39 CL의 예 살균, 제균 방법 자외선 살균 여과제균 오존 살균 초고압 기타 투시도, 수분함량, 산농도, 염, 당 농도 등
가열, 여과, 자외선, 오존, 초고압, 기타 CL : 온도, 습도, 시간, 가열받는 식품의 색조, 점도 및 물성 등 자외선 살균 유속, 자외선 강도, 투과율, UV 램프의 소모율 등 여과제균 여과압력, 투과속도, 순환유속 오존 살균 오존 농도, 시간 초고압 압력, 온도, 시간 기타 투시도, 수분함량, 산농도, 염, 당 농도 등

40 CL 설정 방법 결정된 CCP별로 해당식품의 안전성을 보증하기 위하여 어떤 법적 한계기준이 있는지를 확인한다(법적인 기준 및 규격 확인). 2) 법적인 한계기준이 없을 경우, 업소에서 위해요소를 관리하기에 적합한 한계기준을 자체적으로 설정하며, 필요시 외부전문가의 조언을 구한다. 과거의 경험 자체 시험 데이터 전문가 조언 유사 업종 타 작업장의 CL 참조 감독기관의 지침 CL 설정 후 과학적으로 타당한지 validation하여야 함 3) 설정한 한계기준에 관한 과학적 문헌 등 근거자료를 유지 보관한다. ※ 관리한계기준 설정 근거자료 CCP 공정의 가공조건(시간, 온도, 횟수, 자력, 크기등의 조건)별 실제 생산라인에서 반제품, 완제품을 대상으로 하는 시험자료 설정된 관리기준을 뒷받침 할 수 있는 과학적 근거(문헌, 논문 등) 자료 등

41 CL의 설정절차 최종 제품 중의 각 위해를 관리하기 위한 목표를 규격기준 등의 범위 내로 설정
원재료, 최종제품, 용기, 기구, 설비 등에 대하여 온도, 시간, 압력, pH, 밀폐도, 수분활성도 등의 측정 오염미생물과 오염화학물질, 혼입이물의 역학 데이터와 실태조사에 따라 공정에 들어가거나 혹은 거기에서 발생하는 위해의 정도를 파악 최종 제품 중의 각 위해의 목표를 달성하기 위하여 필요한 공정 수준을 데이터를 이용하여 설정

42 제조라인 또는 그 실험모델에서 미생물 접종시험, 화학물질 첨가시험을 함으로써 공정중의 위해원인물질의 변화와 동태를 파악
예: 이미 알고 있는 균수의 병원세균 또는 지표세균을 접종한 식품 재료와 제품에 대하여 시험적 가열 살균 또는 보존중의 병원세균과 지표세균의 사멸상태를 시간, 온도와의 관계에서 명확히 할 수 있다. 보존 시험 : 원재료, 중간재료, 최종제품에 대하여 보존조건, 보존시간과의 관계에서 미생물학적 변화, 물리화학적 변화를 명확히 공정에서 위해 원인물질에 관해 이미 알고 있는 문헌 등에 의한 지식을 수집하여 정리 예: 화학물질의 생성 분해조건, 미생물의 증식, 사멸조건, 독소의 활성조건 등 예정하고 있는 모니터링, 파라메터와 위해원인 물질과의 관계를 필요에 따라 실험적으로 명확히 예 : 프레이트식 열교환살균기의 설정온도와 지표세균사멸과의 관계, 저장실 표시온도와 품온 또는 제품 중 세균 증식과의 관계 등을 명확히

43 CL 결정시 주요 포인트 신속한 측정가능항목으로 설정 목표기준과 한계기준의 구분 해당업소의 실질적 관리기준 설정
관리범위(Range) 설정 기준평가시점 고려 CP에 대한 기준 설정

44 CL 설정 예                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                

45 CL설정의 구체적인 예 모니터링 방법을 고려한 과학적 근거에 따라 설정 1. 가열식육제품의 익히는 공정
CCP에 설정된 CL의 예 1) 병원 미생물의 불검출 적절하지 못한 CL : 병원미생물이 검출되어서는 안된다 혹은 미생물 규격 미생물학적 CL치 - 모니터링 곤란, 시험결과 도출 시간이 길다 다수의 검체 필요 시험의 감도, 신속성 2) 최저 중심 온도 63℃, 30분 이상 – 목표 기준 3) 목표기준을 보증하는 제조조건을 CL로 익히는 수조물의 온도 80℃ 식육의 두께 3mm 이하 1회 투입하는 식육량 500kg 수중에서의 가열시간 최저 60분 이상

46 CL설정의 구체적인 예 2. 로스트 비프의 가열 목표기준 – 가열온도 70℃ 가열 시간 설정 및 가열공정의 CL설정
가열온도설정 지표가 되는 균의 선택 가열 조건을 명확히 하는 가열시간의 산출 (균별 열저항성 시험 데이터) 로스트 비프 중심온도가 70℃, 11.5초간 유지하기 위하여 원료조성, 육온도, 크기, 두께, 가열 장치의 조건 설정

47 로스트 비프 원료우육의 위해요인 지표균 선택 살모넬라, 리스테리아, 병원성대장균(O157:H7)
리스테리아? 오염율이 낮다, 오염균수 낮다 병원성대장균(O157:H7)? 열저항성/ 60℃이상에서는 살모넬라보다 열에 약하다 살모넬라의 열저항성 : 7D=11.5초 살모넬라 선택

48 지표균 설정 및 CL 설정을 위한 고려사항 미리 접종 시험과 열저항성 시험 등 데이터 준비
원료의 조성 내용과 미생물 오염 등의 관계 원료조성 : 열전도도 원재료의 미생물 오염 : 반입시의 오염미생물의 종류와 균수 차이(반입시 미생물오염에 관한 기준설정) 불가능한 경우 : 문헌과 실태조사를 통해 최악의 균종과 균수를 가정하여 CL설정해야 원료육 성형시의 크기와 두께의 관계 가장 크고 두꺼운 로스트비프를 기준으로 CL설정 가열장치에 넣기 전에 원료 로스크 비프의 온도 고려 보관조건 등에 따라 육온의 차이가 생기는 경우 최저 온도를 기준으로 CL설정

49 4. 가열장치내의 비프의 수, 위치에 따른 중심부 육온의 차이 를 고려
가열장치내 로스트비프를 최대한 많이 넣었을 때 온도의 영향이 가장 낮은 장소(cold point)의 온도를 기준으로 CL설정 5. 가열 장치의 온도기록계와 로스트비프 중심부의 온도와의 관계 고려 6. 가열 장치내 컨베어벨트의 이동속도와 시간의 관계 고려 최고속도로 구어져도 필요시간이 확보되는지 확인 7. 설정된 온도와 시간을 확인 할 수 있는 모니터링 방법 설정 8. 제품의 취급 대상자가 유아, 고령자, 환자, 면역저하자인 경우 – 안전계수 엄격히 고려 후 CL설정