건강기능식품 GMP의 적용확대를 위한 제도 발전방안

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1 건강기능식품 GMP의 적용확대를 위한 제도 발전방안
㈜네추럴에프앤피 공 장 장 정 원 화

2 우수건강기능식품제조기준 제정이유 우수건강기능식품제조기준 및 교육·훈련 등 이의 운영에 관하여 필요한 사항을 규정함으로써 우수한 건강기능식품을 제조·공급하려는 것임 주요내용 가. 적용대상업소:GMP 적용 평가 대상업소, GMP 적용 지정업소로 규정함 나. 작업장은 청정구역과 일반구역으로 분리, 청정구역은 공조시설을 설치, 특수작업장 다른 작업장과 분리하여야 하며, 보관시설, 제조시설 및 품질관리 시설에 대하여 각각의 시설기준을 규정함. 다. 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리 기준서를 작성·비치하도록 함 라. GMP적용지정업소는 품질관리인을 GMP총괄책임자로 선임하고, 제조관리 부서책임자 및 품질관리부서책임자로 구성되는 운영조직을 구성하여야 함

3 우수건강기능식품제조기준 마. GMP적용지정업소가 준수하여야 하는 사항으로 제조공정관리, 제조위생관리, 보관관리 및 품질관리 사항을 규정함 바. GMP적용업소 지정은 GMP적용실시상황평가표에 따라 평가를 실시, 적용업소의 지정 및 관리를 위하여 식품의약품안전청 및 지방청에 GMP지도관과 GMP지도원을 두도록 함 사. GMP적용지정업소는 자체에 의한 GMP적용실시상황평가를 1년에 1회 이상 실시 하도록 함. 아. GMP적용지정업소는 소비자 등의 불만신고사항에 대하여 신속한 원인규명과 적절한 조치를 하도록 함 자. 교육전문기관은 교육계획을 수립하여 GMP적용업소의 영업자 및 GMP총괄책임자 등에 대한 교육을 실시하도록 하고, GMP적용업소는 자체 교육계획을 수립하여 정기적으로 교육훈련을 실시하도록 함

4 제도 지정업소에 대한 홍보 및 우대조치 수입. 수출에 대한 우대조치 우수업체의 선발과 홍보 및 포상 적용대상업소에 대한 지원
설비자금 및 운영자금의 지원 기술지원 자금 및 교육.훈련비 지원 운영비용 증가에 대한 세제감면 기타 품질관리 및 시험을 위한 고가장비의 공용사용 위.수탁에 대한 엄격한 관리

5 조직의 구성 및 임무 GMP 총괄책임자 품질관리인(법 제 12조) 제조관리부서책임자 제조공정관리 제조위생관리 보관관리의 책임자
품질관리부서책임자 원료,자재,반제품 및 완제품의 품질관리책임자

6 운영조직의 구성 . GMP총괄책임자의 임무 GMP적용지정업소의 영업자는 품질관리인을 GMP 총괄책임자 로 선임하고, 그 하부에 독립된 제조관리부서책임자와 품질관리 부서 책임자를 두어야 한다. GMP총괄책임자는 우수건강기능식품제조관리,시설관리, 위생관리, 보관관리, 품질관리 및 기타 필요한 사항을 지도·관리하고 정기적으로 교육·훈련하여야 한다. GMP총괄책임자는 허위·과대광고금지 및 제품의 위생적인 보관관리 등에 관한 정보제공· 안내를 실시하도록 하고, 그 기록을 보관·유지하여야 한다. 자격의 완화, 근무부서 설정 품질관리인의 평가제 제조관리 및 품질관리부서책임자의 자격기준설정

7 교육 식품의약품안전청장이 지정한 교육전문기관 GMP적용업소의 영업자,GMP총괄책임자 등에 대한 교육을 실시
영업자 1회8시간, 품질관리인 1회16시간,보수교육 매년8시간 GMP적용업소의 교육 종업원에 대하여 자체 교육 계획을 수립하여 정기적으로 교육훈련을 실시하도록 함 건강기능식품 발전협의회 구성 전문인과정의 개설로 기술.훈련, 부서책임자에 대한 훈련강화 관리자, 실무자교육 개설 및 강화 자체교육을 위한 부서별, 업무별 기본시간 설정

8 시설. 장비 청정구역과 비청정구역의 구획 온.습도 및 공기 정화.환기 내수처리 물고임 장지바닥 역류 및 퇴적물방지 배수로
청소가 용이한 내벽 및 천정 오염방지 및 적절한 조명 방충.방서 방지시설 작업장과 분리된 탈의.화장실 화장실.작업실 입구 소독설비 분진제거시설 청소 용이한 배관시설 작업장내 외부인 출입금지 작업장과 격리된폐기물처리시설 먹는물수질기준에 적합한 지하수 오염원으로부터 격리된지하수원 건강기능식품 GMP해설서 발간으로 자의적 해설 배제 시설: 제형별, 공정별 시설에 대한 기본모델(구조, 크기) 장비: 장비의 재질, 장비의 구조, 적격성, Calibration, Validation

9 청정구역. 일반구역 청정구역이란 건강기능식품 제조시 병원미생물, 유해화학물질 등의 오염 및 부패·변질을 방지할 수 있도록 공기정화, 온·습도 등을 조절하여 비오염상태에서 제조작업을 행하는 구역을 말한다. 청정구역과 일반구역(비청정구역)은 벽 등으로 교차오염이 발생하지 않도록 분리되어야 하며, 각 작업실별로 구획되어야 한다 미생물을 이용·배양 등을 하는 특수 작업장의 청정구역은 제균설비를 갖춘 공조시설이어야 한다 건강기능식품 GMP해설서 발간으로 자의적 해설 배제 청정구역: 제형별, 공정별 청정구역에 대한 기본모델(구조, 청정도) 전실: 청정등급이 다른 지역으로의 이동, 전실의 청정도

10 공기조화장치. 용수 청정구역은 온·습도 및 공기를 정화·유지할 수 있는 공조시설을 설치 하여야 하고, 외부의 공기 등이 직접 들어오지 아니하도록 하여야 한다. 지하수 등을 사용하는 경우에는 먹는물 관리법에 의한 수질기준에 적합한 물을 공급할 수 있는 시설을 갖추어야 한다. 지하수를 사용하는 경우 취수원은 오염될 우려가 있는 장소로부터 떨어진 곳에 위치하여야 하고, 용수저장 탱크는 외부로부터 오염되지 않도록 설치되어야 하며 오염물질의 유입을 방지해야 한다 건강기능식품 GMP해설서 발간으로 자의적 해설 배제 공조: 제형별, 공정별 공조에 대한 기본모델(구조, 환기횟수) 용수: 자체용수시험, 저장탱크, 배관, 시스템에 대한 기본모델

11 문서 기준서 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리기준서 기록서 제조기록서, 기타기록서 기준서
자사에 적합한 기준서 작성, 상세한 방법서를 별도 작성 제조기록서 작업자가 직접 작성, 간단하고 명료하게 양식화 함 가능하면 작업내용을 상세히 알 수 있도록 작성 제품표준서 회사의 기밀은 특허 등으로 보안장치화, 상세히 작성 제품의 이력 및 각종표시자재에 대한 견본부착 및 색상도 표시

12 GMP 확대를 위한 문제점 및 방안 요약 건강기능식품에 대한 홍보부족, 건강보조식품과의 차별화 없슴
광고매체를 통한 국민홍보, 제조과정. 기능성에 대한 홍보강화 초기 시설투자비의 과다, 기준 및 규정의 해설 부족 GMP해설서의 보급으로 기준설정 신축건물과 개.보수에 대한 영업자의 확고한 신념 필요 인력 및 전문성의 부족 제조, 품질관리 등에 대한 전문가 필요,교육 등으로 인력 양성 품질관리인의 자격기준, 전문성의 완화 요구 실무관리 운영에 적격한 품질관리인 및 근무부서 영업자(최고경영자)의 GMP Mind 영업자를 위한 세계시장 경쟁에서의 GMP의 필요성 홍보

13 GMP 확대를 위한 문제점 및 방안 요약 원료 및 자재의 품질확보 모호
원료제조사의 품질보증, 자재의 재질 색상을 위한 표준규격 도입검토 관련산업의 열악 시설업체 및 장비생산업체의 소규모, 자금지원 문서관리 제품표준서 및 품질관리기준서 제조관리기준서 및 제조위생관리기준서 제조기록서 및 각종 환경 기록서

14 결론 건강기능식품 GMP는 소비자가 안전하고 기능성을 가진 건강기능식품을 생산할 수 있도록 제조에 연관된 전 항목의 체계적인 운용과 관리를 요구하고 있다. GMP의 확대를 위하여 중요한 것은 제도적 지원이 우선되어야 할 것이나, 영업자가 왜 GMP가 필요하며 앞으로 이러한 개선 없이는 세계시장에서 승산이 희박함을 인식하도록 하는 것이다. 이는 영업자의 적극적이고 정신적, 재정적 지원이 없으면 GMP의 확대와 향상은 기대하기 어렵기 때문이다. 건강기능식품 GMP는 결국 우리 소비자들을 보호하기 위하여 존재하는 것이다. 앞으로 한국의 GMP가 국제수준으로 성장할 수 있도록 하는 일에 직접·간접 적으로 협력하여야 할 것이며 일선에서 종사하는 관계요원들을 서로 격려해야 할 것이다.