岡田茂治１）、櫻林郁之介２）「、吉田　浩３）、関　正己４） 、加瀬澤　信彦５）、中安　小百合６）、山浦　久７）、工藤康之８）

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1 유사변 Control에의한 대장암검진 1차 Screening（변Hb검사）검사 Data 전국통일화 시험2 －일한 등의 국제협력에의한 변Ｈｂ검사 Control Survery의 실시－
岡田茂治１）、櫻林郁之介２）「、吉田　浩３）、関　正己４） 、加瀬澤　信彦５）、中安　小百合６）、山浦　久７）、工藤康之８） 1: 사이타마 순환기·호흡기병센터 검사기술부, 2: 자치의과대학 오미야 부속 오미야 의료 센터, 3: 키타후쿠도 의료 센터, 4: NPO건강정보처리센터 아이치, 5: 재단법인 시즈오카 건강관리 센터 건진 데이터 개발부, 6: 특정 의료법인사단 마쯔 아이회 마츠다 병원검사부, 7: 사이타마 시립병원 중앙검사과, 8: 주식회사BML종합 연구소

2 대장암 검진이란 일본에 있어서는 년간 약 60만 명이 암이 되어, 32만 명이 사망하고 있다. 세계적으로는 1,000만 명이 암으로 진단되어 600만 명이 사망한다, 인류에 있어서 가장 중대한 질병이다. 대장암에 의한 암 사망율을 저하시키는 것을 목적으로 하는 대책형 검진이다. 구 노인건강법에 의해 규정되어 있다 대상 : 40세 이상 일차 스크리닝 검사법 : 2일법에 의한 면역학적 변Hb검사 정밀 검사 대상 : 일차 스크리닝 양성자에게 정밀 검사(TCS를 권장)을 실시한다. 대장암 검진은 2005년도 집계에서는 663 만명이 수진해 수진율 18.1％、양성율 7.18％、암이 발견된 사람은 10,982명, 전수진자의 0.17％、정밀수진자의 2.31％로 되어 있다.

3 대장암 검진의 문제점 １일차 스크리닝에서 양성이 되어도 약40∼50％는 그대로 방치되어 있다.
암 검진 수진율이 낮다 : 대장암 검진 대상자의 약18% 암의 간과가 있었던 등 나쁜 면만 매스컴 등으로 발표되고, 암 검진의 유효성을 바로 이해하지 못하고 있다. 「건강일본21」에서는 2010년 목표로 대장 암 검진 수진자수 50% 증가 시키는 것을 목표로 하고있다. 정밀검사 수진율이 낮다 : 전국평균 약60％, 사이타마현 약50％ １일차 스크리닝에서 양성이 되어도 약40∼50％는 그대로 방치되어 있다. 지역에 의해 정밀검사 수진율은 큰 차이가 있다. 변Hb검사 항목은, 표준화가 되지 않고 있다 실시 시설, 지역에 의한 cutoff 값의 편차 양성율의 편차 메이커 간 차이 적절한 Survey 시료가 제공되지 않았기 때문에 광역 컨트롤서베이가 실시되지 않고 있었다 (2006년5월 전국을 대상으로 일본 임상검사 기사회 Control Survey가 실시되었다)

4 암검진 수진자 수 및 수진율의 년차추이 2005년도 厚生労働省資料
암검진 수진자 수 및 수진율의 년차추이　2005년도　厚生労働省資料 2001년도 2002년도 2003년도 2004년도 2005년도 위암 수진자수 (人) 수진율 (％) 12.9 13.0 13.3 12.4 폐암 22.8 23.7 23.2 22.3 대장암 16.5 17.1 18.1 17.9 자궁암 14.6 15.3 13.6 18.9 유방암 12.3 11.3 17.6

5 암검진에 있어서의 정밀검사자 및 암환자의 비율 2005年度厚生労働省資料
암검진에 있어서의 정밀검사자 및 암환자의 비율 2005年度厚生労働省資料 )年度 위암 폐암 대장암 자궁암 유방암 시촉진방식 및 mammography 암검진수진자（人） 요정밀검사자（人） 41 372 32 597 「암검진수진자（人）」 에대한 비율（％） 10.82 2.79 7.18 1.20 4.92 8.91 암환자（人） 6 467 3 569 10 982 1 962 958 4 398 0.15 0.05 0.17 0.06 0.14 0.27 「요정밀검사자（人）」 에대한 비율 1.38 1.70 2.31 4.74 2.94 3.08

6 연구실시 경위 2005년도 본 연구 기금수탁 「유사변 컨트롤에 의한 대장암 검진 1차 스크리닝(변Hb검사)검사 데이터 전국통일에의 시험해 보다 -국가 프로젝트「건강일본21」에 싣는 대장암 검진 수진자수 50% 증가 시키는 것을 목표로-」전국을 대상으로 Survey 274시설, 앙케이트 534시설을 대상으로 전국처음의 광역 컨트롤 서베이를 실시했다。 2006년 5월 본 임상검사기사회 정밀도관리 사업( 약3,200시설)에 있어서, 전국 서베이가 실시되었다 (2006년도 일임기 집계 결과보고 : 참가 시설수 : 정성2,292, 정량888시설)。 일본 국내에 있어서의 컨트롤서베이는 일임기에서 실시한다。 단 집계 해석법 및 시설 평가 방법에 대해서는 금후 검토가 필요하다。

7 2006년도・2007년도 연구 테마 일본에서 보급되고 있는 변 헤모글로빈 검사법이 해외에서도 실시 도입되고 있다.
이미 한국, 미국, 유럽(이탈리아)에서 일본 메이커의 진출이 시작되고 있다. 검사 시약의 수출과 함께, 검사 정밀도의 보장함으로 일상 정밀도관리, 컨트롤 서베이 방법도 발신 할 필요가 있다. 변Hb검사의 정밀도 보증과 표준화를 목표로 국제 컨트롤 서베이 와 앙케이트 형식에 의한 실태조사를 실시해 변 Hb검사 데이타의 통일화를 이룬다. 일본의 협력 시설에 더해 한국 협력 시설(약40시설이 협력 예정)에 있어서의 협력 시설과의 세계 첫 국제 변Hb검사 컨트롤 서베이 를 실시한다.

8 방법 Control Survery실시방법： 당초 한국 딜러 등을 통하여 메이커 서베이와 같은 형식으로 참가 시설을 모집해 실시할 예정이었지만, 대한진단검사의학회（The　Korean　Society　For　Laboratory　Medicine）로부터 offer가 있어 협력해서 실시하게 되었다. 한국의 참가 시설은 40시설 송부 시료 : 유사변 컨트롤, 앙케이트, 시료작성 방법(한국어 번역)

9 참가시설 강남성모병원, 성바오로병원, 가톨릭대 성모병원, 강남고려병원, 강릉아산병원, 강북삼성병원, 경북대학교병원, 경상대학교병원, 경희의대 동서신의학병원, 고대 안산병원, 관동의대 명지병원, 단국대학교병원, 동국대학교병원, 부산대학교병원, 분당제생병원, 서울보훈병원, 삼성서울병원, 부천 세종병원, 순천향대학교병원(서울), 순천향대학교 부천병원, 신촌세브란스병원, 영동세브란스병원, 울산의대 서울아산병원, 을지대학병원, 이원임상검사센터, 이화의대 동대문병원, 이화의대 목동병원, 인제의대 부산백병원, 인제의대 상계백병원, 전남대학교병원, 조선대학교병원, 중앙대학교병원, 중앙대학교 용산병원, 창원파티마병원, 충남대학교병원, 강남차병원, 한국건강관리협회 부산지부, 한국원자력의학원, 강동성심병원, 화순전남대병원 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　이상 40시설

10 유사변 타이프의 정밀도관리 시료 용도 : 일상 정밀도관리, 컨트롤 서베이, 기기검토 시료 등

11 평가기준치 시료１ 시료２ 시료３ HB2010 61.0 15.3 186.0 46.5 335.0 83.8 HM-JACK 6.3
ｎｇ／ｍｌ μｇ/ｇ변 WAKO HB2010 61.0 15.3 186.0 46.5 335.0 83.8 KYOWA MEDEX HM-JACK 6.3 15.6 24.5 61.2 50.8 127.1 Alfresa Hemo AutoⅡ 27.5 79.2 153.0 EIKEN OC-Sensor-NEO 90.0 18.0 261.0 52.2 521.0 104.2

12 시료１ vs 시료２　한국 survery결과

13 시료１ ＶＳ 시료３　한국 survery결과

14 시료２ ＶＳ 시료３　한국 survery결과

15 시료１ ＶＳ 시료２　 일본 survery결과

16 시료１ ＶＳ 시료３　 일본 survery결과

17 시료２ ＶＳ 시료３　일본 survery결과

18 한국의 메이커 점유율

19 한국의 메이커 점유율

20 고찰 세계적으로 증가하고 있는 대장암의 조기발견을 목표로 면역학적 측정 원리를 채용한 변Ｈｂ검사는, 일본을 중심으로 전세계에 보급되고 있다。 특히 한국을 중심으로 미국, 유럽 등 급속히 보급되어 시작하고 있다。 국제규모에서의 Control survey를 통해 일본에서 확립된 컨트롤서베이법, 일상 정밀도관리법, 데이타의 통일화 등 많은 정보를 공유화해 가는 것은 금후의 변Ｈｂ검사의 보급에 중요하다。 또 국제적 역학검토 등 많은 정보교환의 기초를 구축 할 필요가 있다。

21 마무리 이번 일본에 있어서의 Control survey와의 비교를 하고, 해외의 협력 시설과의 국제 변Ｈｂ검사 Control survey를 실시했다。 새로운 survey법을 실시하면, 도입 초기는 여러가지의 오차가 나타난다. 본 survey를 사이타마현에서 시작했을 때도 초기에는 오차가 보여졌다. 그러나 기준값을 채용한 평가로 행하고, 시설 평가를 기입하는 것으로 혁신적으로 개선이 인정 되었다. 이번 초기 단계에서의 오차를 막기 위해서, 메이커 마다의 채변 방법의 주의점이나 survey 시료작성 방법을 배포했지만, 큰 효과는 없었다. 경년적으로 survey를 실시하는 것으로 개선이 될 것으로 생각된다。

22 마무리 Survey 실시에 대한진단검사의학회의 협력을 얻었다.
국제 Control survey를 통해 일본에서 확립된 Control survey 수법, 정밀도관리 수법, 데이타의 통일화 등 많은 정보를 공유화해 가는 것은 금후의 변Hb검사의 유효한 보급에 빠뜨릴 수 없다. 또 국제적 역학검토 등 많은 정보교환의 기초가 되는 검토가 필요하다. 이것들의 연구 성과를 바탕으로, 대장암 검진의 표준화 유효성을 국제적으로 검토해 변Hb검사의 유용성을 국제적으로 어필해 가고 싶다.