기능성화장품 심사의뢰서 작성지침 식품의약품안전청 비고시 위주, 나열하지 않고, 특이사항 위주로... 화장품평가팀 김선미.

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1 기능성화장품 심사의뢰서 작성지침 식품의약품안전청 비고시 위주, 나열하지 않고, 특이사항 위주로... 화장품평가팀 김선미

2 ◎ 처리절차 화장품평가팀의 기술적 검토와 의약품안전정책팀의 행정적, 일반적 검토가 동시에 이루어지고,
저희팀에서 회신을 하면 안전정책팀에서 심사결과통지서를 발행하게됨.

3 ◎ 관련규정 기능성화장품기준및시험방법(제2007-44호) 기능성화장품등의심사에관한규정(제2007-17호)
화장품기준및시험방법(제 호) 화장품원료지정(제 호) 자외선차단효과측정방법및기준(제 호) 기능성화장품기준및시험방법(식약청고시 제2005-4호) : KFCC로 심사의뢰서에 기재, 기능성화장품 주성분 규격 및 제제에 대한 기준 및 시험방법 수재 기능성화장품등의심사에관한규정(제 호) : 기능성화장품심사에 필요한 제출자료의 범위, 제출자료 요건, 제출자료의 면제, 자료작성, 심사기준 등 실제 기능성화장품심사의뢰시 이 고시를 기준으로 작성하여 제출하면 됨. 화장품기준및시험방법(제 호) : 일반화장품 및 퍼머넌트웨이브용제품의 기준 및 시험방법 수재, 심사의뢰할 제품의 유형 및 제형을 고려하여 시험항목을 설정하는데 기준으로 삼으면 됨. 화장품원료지정(제 호) : 화장품 중 사용 가능한 원료, 배합한도 성분, 배합금지성분 지정 이밖에도, 기능성화장품의 유효성평가를 위한 가이드라인, 내수성자외선차단효과측정방법 및 기준, 미생물한도 기준 및 시험방법 가이드라인이 있음. 자외선차단효과측정방법및기준(제 호) : 자외선차단 기능성화장품의 자외선차단지수(SPF), 자외선A차단효과(PFA)의 시험방법과 표시기준 등

4 ◎ 제출서류 근거자료 KIFDA시스템으로 작성한 심사의뢰서 검체 1개 이상 CD 또는 디스켓
원료성분 및 배합비율 : 수입품의 경우 자유판매증명서(FSC) 및 제조원 발행한 formula자료 기준 및 시험방법 : 시험성적서(시험법, 시험일지, 시험기초자료 포함, 수입품의 경우 제조원 발행의 기준 및 시험방법 자료) 효능.효과 : 안전성에 관한 자료, 효력시험자료, 인체적용시험자료, 자외선차단 제품은 SPF, PA자료 및 내수성자외선차단자료 근거자료와 관련한 보완이 가장 많습니다.. Formula 자료 : 배합목적, 성분명, 규격 및 분량을 포함 제조원에서 기시법 자료를 받지 않고, 국내에서 별도의 시험성적서를 제출하여 기준 및 시험방법을 설정하는 경우에는 기준의 설정(예를 들어 pH항 같이…)하는 경우에는 3로트, 3회 시험성적서가 요구됨. 자세한 내용은 뒤에 다시 말씀드릴것.

5 ◎ 원료성분 및 배합비율(Ⅰ) 배합목적 : 한 성분에 한 가지 목적 기재( ICID 참조 가능)
→ “첨가제”는 타당한 배합목적이 아님 2. 성분명 : 규격근거에서 정한 명칭으로 사용 최종 잔존하는 성분만 기재. → 반드시 “한글”로 입력(조합향료 명칭, 색소의 영문) 배합목적은 한 가지만, ICID의 function을 참고, 수입품인 경우 제조원의 배합목적을 기재하면 될 것. 첨가제, 실리카를 피부보호제로 작성하는 것도 잘못된 기재법 성분명 예)ICID규격의 파낙스진생루트추출물을 인삼추출물로 작성하는 것은 잘못된 기재법. 한글입력, 원료명에 그냥 아이런옥사이드로 쓰고 비고란에 씨아이 7792등으로 쓰는 것은 잘못된 기재법

6 ◎ 원료성분 및 배합비율(Ⅱ) 3. 규격 : -주성분 : “기능성화장품기준및시험방법” or “별첨규격”
-주성분 이외의 성분 : 장원기, KCID, ICID, EU화장품 원료집, 식공, 식첨 ※ CTFA Spec, CTFA Des, 일본외원규, 일본장원기는 규격으로 인정되지 않음. - 변경심사의뢰시, 별첨규격에 변동사항이 없는 경우 : 전과동 (별규파일이 새로 생성되면 무시하고 비고란에 “전과동”으로 기재) 주성분 규격에 ICID는 인정되지 않음. 물론 주성분 이외의 규격을 별첨규격으로 작성하는 것은 가능하나 기능성화장품기준및시험방법은 주성분의 규격으로만 사용가능.

7 ◎ 원료성분 및 배합비율(Ⅲ) 4. 활성물질용량:“주성분”이고, 그 규격이 “별첨규격”인 경우 작성
→ 효능ㆍ효과를 나타내게 하는 성분의 실제분량 → 동일 성분이 여러 개의 별규에 포함된 경우 : 모두 합산 ․동일한 성분이 여러개의 별규원료에 포함된 경우에는 각각의 별규원료에서 효능·효과를 나타내는 성분의 실제양을 구하여 모두 합산하여 작성한다.(예 : 총 티타늄옥사이드로서 ☆.☆☆g) ․유효숫자는 세자리로 한다. 이 경우 착색제인 티타늄옥사이드는 적량으로 표시되어서는 안되며, 트리에톡시카프릴릴실란이나 마이카 등과의 혼합물로서 착색제로 사용하는 경우에도 원료 중 티타늄옥사이드가 차치하는 실제 양을 계산할 수 있도록 함량과 분량을 정확히 기재해야함.

8 ◎ 원료성분 및 배합비율(Ⅳ) 5. 기타 a. 반드시 분량을 기재해야 하는 성분(적량 불가)
: 에탄올, AHA(시트릭애씨드, 글라이콜릭 애씨드 등…), 배합한도 지정된 원료(보존제 등…) b. ICID 명칭은 동일하나 구별이 필요한 경우 ( ) 안에 별도의 명칭 기재 : 아이런옥사이드의 경우 “아이런옥사이드(씨아이77491)” 근거자료(수입품의 경우) : 자유판매증명서(FSC) 및 제조원 발행한 앞에서도 언급했듯이 주성분에 티타늄옥사이드가 있는 제품에서 착색제로 사용하는 티타늄옥사이드는 분량을 반드시 기재해야합니다. Formula자료에는 반드시 배합목적, 원료명 및 분량에 대한 정보가 포함되어야 함. formula자료 Function INCI mane Contents

9 ◎ 원료성분 및 배합비율(Ⅴ) 잠깐!! 이럴 때 주성분 규격은????
● 기능성화장품기준및시험방법(KFCC)규격의 원료를 유화시켜 완제품에 주성분으로 첨가 1. 유화공정을 제조원에서 하면 → 주성분의 규격을 KFCC로 하고, 유화과정을 제조방법에 기재 2. 유화공정을 위탁제조원이 해오면 → 주성분의 규격을 별규로 하고, 유화과정을 위탁제조원을 포함하여 제조방법에 기재 비단, KFCC규격 뿐 아니라, 효력 및 대조시험을 근거로 기능성화장품으로 허가받은 제품의 주성분도 여기에 해당될 수 있음. 예를 들어 아데노신 2.0% 원료를 생각해 보면, 아데노신을 이용하여 유화하는 공정을 제조원이 하면 주성분의 규격은 KFCC가 되고, 위탁제조원이 해오면 주성분의 규격은 별규가 됨.

10 ◎ 기준 및 시험방법(I) 1. pH : 실측 pH평균치(3로트 3회) ± 1.0 (3.0 ~ 9.0이내)
※면제 : 세안용화장품, 샴푸, 린스, 세이빙크림 및 오일제품 2. 납, 비소 : 메이크업용 제품류, 눈화장용제품류, 샴푸, 린스, 스프레이에 설정 → 비비크림은? : 메이크업용 제품류로 납, 비소를 설정!! 3. 수은 : 기초화장용 제품 및 어린이용 제품 중 크림류에 설정 → 한 제품에 납, 비소, 수은항이 모두 설정??? : 납, 비소를 설정해야 하는 제품의 유형과 수은을 설정해야 하는 제품의 유형이 상이하니까 있을 수 없겠죠? pH : 기초화장용제품류, 어린이용제품류, 눈화장용제품류, 두발용제품류, 메이크업용제품류 및 면도용제품류 중 액상제품(액, 로션, 크림 및 이와 유사한 제형)에 대하여 시험함. pH면제 : 립스틱 같은 납상제품이나, 밤~같은 고상제품도 제외되나, w/o type은 면제대상이 아님. 납, 비소 : 메이크업제품류 수은 : 기초화장용제품류

11 ◎ 기준 및 시험방법(Ⅱ) 4. 확인시험 : ● 확인시험, 함량시험, 기능성시험의 근거는 꼭 제출하세요.
성적서를 꼭 내야하나요?? 4. 확인시험 : ● 확인시험, 함량시험, 기능성시험의 근거는 꼭 제출하세요. 확인시험방법이 피크유지시간을 확인하는 경우 → 함량시험법이 HPLC, GC 등 크로마토크래프법인 경우임. (별도의 확인시험 성적서 제출 불필요) 2. 확인시험방법이 정색 및 비색시험인 경우 → 무기자외선차단제(징크옥사이드, 티타늄옥사이드)처럼 함량시험법으로 주성분의 확인시험을 갈음할 수 없는 경우 (확인시험 성적서 제출) 함량시험법이 HPLC, GC 등 크로마토크래프법인 경우 – 함량시험성적서로 확인시험이 갈음

12 ◎ 기준 및 시험방법(Ⅲ) 5. 함량시험 - 주성분의 함량기준 : 90.0%이상
- 검액과 표준액의 농도가 동일하도록 농도 조정 - 검량선용 표준액의 농도 안에 검액의 농도가 포함되도록 조정 - 동시분리정량이 가능하면 동일 method 적용 시험성적서에 이건 꼭 포함해주세요! 1. 시험일지(검액 및 표준액 제법,조작조건) 2. 크로마토그램(검액 및 표준액) 3. 결과에 대한 시험자, 시험책임자의 서명 4. 타 기관에서 시험한 경우는 시험기관 발행을 확인할 수 있는 성적서로 제출 검액과 표준액의 농도가 동일하도록 농도 조정 : 실제시험은 오차가 있을 수 있으나, 기시법에서 함량시험법을 작성할 때 이론적으로는 검액과 표준액의 농도가 동일해야함. 주의!!! 시험성적서의 시험법과 작성된 기시법이 동일하도록 확인하여 재작성할 것.

13 ◎ 효력, 인체적용시험자료(I) ◎ 면제받고 싶으세요? → 면제요청을 분명히 해주세요~
◎ 면제받고 싶으세요? → 면제요청을 분명히 해주세요~ 1. 효력시험 : “동 제품의 주성분에 대한 효력시험자료는 기능성화장품등의 심사에 관한 규정 제6조제2항에 따라 제출면제를 요청합니다.” → 이 경우 주성분을 제품명으로 사용할 수 없고, 주성분에 대한 광고에 제한을 받으세요.. 2. 인체적용시험 : “동 제품은 기심사된 ○ ○ 크림(제00-0호, )과 주성분의 종류 및 분량, 용법.용량이 동일하여 기능성화장품등의 심사에 관한 규정 제6조제4호에 따라 인체적용시험 자료제출 면제를 요청합니다.” → 기허가의 제형이 액, 크림, 로션등이었다면 “마스크 시트”나, “파우더” 제형으로 적용은 안돼요~ 1. 효력시험이 면제받기 위한 전제조건이 있죠? 반드시 대조군과의 시험이어야합니다..

14 ◎ 효력, 인체적용시험자료(Ⅱ) 3. 자외선차단 설정의 근거 : SPF10 이하의 제품의 경우 “동 제품의 자외선차단지수 설정의 근거자료는 기능성화장품등의 심사에 관한 규정 제6조제5항에 따라 제출면제를 요청합니다.” → “제출”만 면제되는 경우로, 시험한 자료를 회사가 가지고 있어야 하고, 그 시험법에 따라 사용상의 주의사항을 기재하세요~ 예) 이 제품의 자외선차단지수는 식품의약품안전청고시 자외선차단효과측정방법 및 기준(미국 FDA, 유럽화장품공업협회(Colipa), 일본화장품공업연합회(JCIA)자외선차단지수측정방법)에 따라 측정하였음 ※ 기기를 이용한 in vitro시험법인 “자외선차단기능성시험법”은 근거가 될 수 없습니다. 1. 효력시험이 면제받기 위한 전제조건이 있죠? 반드시 대조군과의 시험이어야합니다..

15 ◎ 효력, 인체적용시험자료(Ⅲ) ◎ 국내외 전문기관의 연구보고서 제출 시 확인해주세요~
(자외성차단설정의 근거자료도 마찬가지~) 1. 기관의 장이 발급(출처가 분명해야겠죠?) 2. 연구기관시헐개요, 주요설비, 연구인력의 구성, 시험자의 연구이력자료 인체적용시험자료의 경우 시험책임자의 연구경력이 중요!! → 피부과 전문의 or 5년 이상

16 감사합니다~~