완제의약품 제조 및 품질관리기준GMP 가이던스

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1 2015. 09 완제의약품 제조 및 품질관리기준GMP 가이던스

2 GMP조직 기준 가. 1) 제조소의 운영조직 중 제조부서와 품질(보증)부서는 독립 적으로 운영될 수 있도록 책임과 권한을 분명히 구분한다. 2) 겸직 제한 가) 독립의 원칙에 따라 품질(보증)부서책임자와 제조부서 책임자는 겸직할 수 없다. 다만, 방사성의약품 제조업소, 의료용 고압가스 제조업소 또는 모든 품목을 위탁 제조 하거나 소분하는 업소의 경우에는 겸직할 수 있다. 나) 약사법 규정에 따라 품질(보증)부서책임자와 제조부서 책임자는 당해 제조소의 제조관리업무 이외의 업무에 종사할 수 없다.

3 GMP조직 기준 나. 제조 및 품질(보증)부서 책임자는 이 기준 에 관한 충분한 교육을 받아야 한다. 제조관리자는 의약품 등의 안전성, 유효성 확보 및 제조, 품질관리에 관한 교육을 정기 적으로 받아야 한다. 제조관리자로 임명된 자는 3개월 이내에 필수 교육을 이수해야 하며 2년에 16시간 이상을 이수해야 한다.

4 GMP조직 기준 다. 1) 품질(보증)부서 책임자는 품질관리와 관련된 문서와 환경관리 사항을 검토·승인·주관 관리하여야 한다는
규정으로 사내규정에 따라 별도 관리자에게 위임 할 수 있다. 2) 품질(보증)부서의 권한과 독립성이 보장될 수 있도 록 조직이 구성되어야 하며 동일 제조소 내에서 완제의약품과 원료의약품을 제조하는 경우 품질(보 증)부서 책임자가 동시에 관리할 수 있다.

5 GMP조직 제조부서 책임자 기준 가. 제품표준서, 제조관리기준서 및 제조위생 관리기준서의 필요부분을 필요한 장소에서
활용할 수 있도록 한다. SOP는 최신 개정 판이어야 하며 개정 전의 것이 활용되지 않도록 주의하여 관리하여야 한다.

6 GMP조직 제조부서 책임자 기준 나. “제4.1호 거목의 제조지시서에 의하여 작업을 지시하고, 제조지시서에 따라 제조되는지를
점검ㆍ확인한다.”는 것은 제조지시서에 있는 사항을 충분히 숙지하고, 지시내용대로 제조 되는지 점검·확인하는 것이다. 제조지시서에는 반드시 제조부서 책임자의 서명이 있어야 하며, 그 업무를 위임 받은 작업원이 점검하고 서명하는 것이다. 제 4.1호 거목 제품표준서 부분의 아래 항이다. 거. 다음 사항이 포함된 제조지시서 1) 제품표준서의 번호 2) 제품명, 제형 및 성질ㆍ상태 3) 제조번호, 제조 연월일 및 유효기한 또는 사용기한 4) 제조단위 5) 사용된 원료약품의 시험번호, 허가받은 원료약품의 분량 및 제조단위 당 기준량 6) 상세한 제조방법, 포장공정 및 작업 중 주의할 사항 7) 공정별 수율관리기준 8) 제조지시자 및 지시 연월일

7 GMP조직 제조부서 책임자 2) 제조지시서와 제조기록서를 따로 작성하지 않고 제조
지시서의 빈칸에 지시한 대로 실행한 내용을 기록하게 하는 “제조지시 및 기록서”로 작성 할 수 있다. 3) 제조지시서는 제조단위 별로 작성하고 발행하며 작업내용을 가능한 한 구체적으로 정확하게 작성한다. 4) 제조부서책임자는 공정의 중요단계마다 점검·확인하여야 하고, 발생한 일탈은 품질(보증)부서책임자와 함께 품질에 미치는 영향을 평가․조사․기록한다.

8 GMP조직 제조부서 책임자 기준 다. 제조부서책임자는 문서화된 제조위생관리 및 보관
관리 절차에 따라 이행되고 있는지 점검 확인하여 야 한다. 기준 라. 적격성 평가와 공정 밸리데이션이 “의약품등 밸리 데이션 실시에 관한 규정”(식약처 고시) 제3조 적격성평가의 실시 및 제4조 공정 밸리데이션 방법 등의 규정에 따라 실시되는지 확인하여야 한다.

9 GMP조직 품질(보증)부서 책임자 품질관리는 검체채취, 규격 및 시험은 물론 조직, 문서 및
원자재 또는 제품의 품질이 만족스러운 것으로 판정되기 전까지 사용되거나 판매 또는 공급되지 않도록 하는 출하 승인 절차와 관련되어 있다. 품질 관리는 시험실 작업에 한정되지 않고 제품의 품질과 관련될 수 있는 모든 결정을 포함된다. 품질관리를 제조에서 독립시키는 것은 만족스러운 품질관리 업무 수행의 기본으로 간주된다.

10 GMP조직 품질(보증)부서 책임자 기준 가. 제품표준서 및 품질관리기준서의 필요 부 분을 필요한 장소에서 활용할 수 있도록
한다. SOP는 최신 개정판이어야 하며 개정 전의 것이 활용되지 않도록 주의하여 관리하여야 한다.

11 GMP조직 품질(보증)부서 책임자 기준 나. 1) 시험지시는 시험대상 의약품(제조번호 또는 관리번호)
을 지정하고 이후의 관리를 위하여 시험번호를 부여한 다음, 시험항목과 시험방법 및 기준을 지정하고 지시 자의 서명과 지시 연월일을 기재한 후 시험을 지시하며, 시험이 시험지시서에 따라 진행되는지를 점검·확인한다. 2) 시험지시서는 “시험지시 및 성적서”에 포함하여 작성 할 수 있다. 3) 일탈 및 기준일탈이 있는 경우 이를 조사하고 기록한다.

12 GMP조직 품질(보증)부서 책임자 기준 다. 품질(보증)부서 책임자는 품질관리와 관련된 문서와 환경관리 사항을 검토·
승인·주관 관리하여야 한다는 규정으로 사내규정에 따라 별도 관리자에게 위임 할 수 있다.

13 GMP조직 품질(보증)부서 책임자 기준 라. 1) 벌레나 쥐의 침입은 제조환경 및 제품에의 오염, 제품의 신뢰성에
영향을 미치는 외에 작업원에게도 피해를 줄 수 있기 때문에 이에 대한 대책이 필요하다. 2) 적합한 살서제, 살충제, 살진균제, 훈증제 및 세척제와 소독제의 사용 방법에 대해 문서화된 절차가 있어야 한다. 3) 방충방서를 외부 전문업체에 위탁하여 관리할 수 있으며, 위탁업체 의 선정 시 그 적절성을 평가하여야 한다. 제조소는 외부 전문업체 에서 위탁 관리한 내용에 대해 확인한 후 적절한 조치를 하여야 한다.

14 GMP조직 품질(보증)부서 책임자 기준 마. 밸리데이션은 업무의 특성상 제조부서, 품질(보증)부서,
제조지원부서 등이 모두 관여하게 되는데, 품질(보증) 부서는 밸리데이션에 관한 사항을 승인하고 주관하여야 한다. 품질(보증)부서 책임자가 직접 승인․주관하지 않을 때에는 별도의 밸리데이션 책임자를 지정하거나, 밸리데 이션 프로젝트 별로 담당자를 지정하여 관리한다.

15 GMP조직 품질(보증)부서 책임자 기준 바. 안정성시험은 계획을 수립하여 실시하고, 그 결과에 따라
완제품의 유효기간 또는 사용기간, 포장방법 및 저장조건을 설정한다. 허가(신고)이후 시판용으로 제조하는 최초 3개 제조 단위에 대하여 장기보존시험을 실시하며 시판 후에도 시판용 포장상태에서 조성과 관련된 안정성 문제(예를 들어 불순물 수준 또는 용출프로파일 변화) 파악을 위해 지속적이고 적절한 프로그램에 따라 의약품의 안정성을 모니터링하여 시험결과 제품의 품질에 영향을 미치는 경우 유효기간 또는 사용기간을 조정한다.

16 GMP조직 품질(보증)부서 책임자 기준 사. 공정의 일관성 확인을 위하여 정기적으로 제품별 품질 등 관련사항을 검토한다.

17 GMP조직 품질(보증)부서 책임자 기준 아. 제조된 제품의 제조단위별 출하 승인 및 유통에 앞서 제품이 설정된
규격에 부합하는지 결정하기 위해 제조된 제품의 제조기록서 및 시험성적서를 검토·승인한다. 1) 제조기록서 및 시험성적서는 품질(보증)부서에서 검토한다. 2) 제품의 출하 승인에 앞서 모든 일탈, 기준일탈 등은 검토되어야 한다. 3) 품질(보증)부서책임자는 출하를 승인하기 위해 제조단위별 제조 기록서 및 시험성적서의 내용을 검토하고, 문서로 출하를 승인 한다. 위탁제조․시험 제품의 경우에도 해당 기록서를 자사에서 정한 기준대로 검토한 후 출하를 승인한다.

18 GMP조직 품질(보증)부서 책임자 시험결과에 따라 원자재의 사용 여부, 제조공정의 진행 기준 자.
여부 또는 제품의 출하 여부를 결정하고 그 결과를 미리 정한 절차에 따라 관련 부서에 통지하여야 한다. 다만, 품질부서의 승인을 받고 적절한 관리 및 문서가 갖추어져 있는 경우 반제품을 격리 상태에서 회사의 관리 하에 있는 다른 조직으로 이송할 수 있다.

19 GMP조직 품질(보증)부서 책임자 기준 차. 부적합품이 부적절하게 처리되거나 사용되지
않도록 부적합품 처리 규정을 정하고 관리한다. 기준 카. 품질(보증)부서 책임자는 사내규정으로 불만 처리 및 제품회수에 관한 사항을 주관·승인한다.

20 GMP조직 품질(보증)부서 책임자 기준 타. 품질(보증)부서 책임자는 사내규정으로 변경관리에 관한 사항을 주관·승인한다.

21 GMP조직 품질(보증)부서 책임자 기준 파. 1) GMP 원칙의 준수 여부 확인을 위해 승인된 일정에 따라 정기적
으로 자율점검을 실시한다. 이러한 점검 결과와 시정조치 사항은 문서화하고 이를 회사의 책임자(필요에 따라 대표자)에게 보고 한다. 합의된 시정 조치 사항은 일정기간 내에 효과적인 방법으로 완료하고 기록하여야 한다. 2) 자율점검은 지정 받은 자격 있는 회사 내부인물이 독립적이고 상세한 방법으로 실시하여야 한다. GMP에 충분한 지식이 있는 외부전문가에 의한 독립적인 점검 역시 유용할 수 있다.

22 GMP조직 품질(보증)부서 책임자 기준 하. 제조 또는 시험 수탁자와 주요 원자재 제조업자를 최초
선정할 때, 의약품 제조업자는 제조 또는 시험 수탁자와 주요 원자재 공급자의 제조환경과 품질관리 수준 등을 평가하여, 제조하고자 하는 완제의약품의 품질에 대한 영향 여부를 확인한다. 평가 시에는 공급업체의 이력과 공급 대상 물품의 특성을 고려하고, 그 특성에 따라 주기 적으로 재평가한다.

23 GMP조직 품질(보증)부서 책임자 기준 거. 권한이 없는 작업원의 출입제한, 의약품의 격리보관, 선입·선출, 보관조건을 준수함
으로써 해당 제조소에 보관 중인 의약품 품질의 보증을 위해 보관담당자를 지정 한다.

24 GMP조직 위원회 의약품의 품질을 보증하기 위하여 위원회를 구성한다. 위원장은 대표자 또는 제조소를 총괄하는 권한이 있는 사람으로 한다. 그 구성원은 제조소(공장) 조직의 업무분장과 관련이 있는 업무를 맡아야 한다.

25 GMP조직 위원회 각종 기준서를 제정ㆍ개정하고 이 기준을 원활 하게 운영하기 위하여 다음 각 목의 사항이
포함된 위원회 규정을 작성하고 위원회를 구성 하여 운영하여야 한다. 가. 위원회의 목적 나. 조직(위원장, 위원 및 간사를 포함한다) 및 임무. 필요한 경우 분야 별 소위원회 다. 회의 운영 GMP위원회 각종 소 위원회(보관관리, 품질관리, 생산관리, 위생관리등의 소위원회들을 조직하여 운영하면 보다 전문적인 운영이 가능)