허가사항 초과 약제 비급여 사용 승인 근거 : 보건복지가족부 고시 제 호 ( )

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1 허가사항 초과 약제 비급여 사용 승인 근거 : 보건복지가족부 고시 제2008-73호 (2008.7.11)
보건복지가족부 고시 제 호 ( ) • 목적 : 식약청 허가 또는 신고범위를 벗어나 처방 • 투여하고자 하는 약제 의 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차를 정함 • 주요내용    1. 허가사항을 초과하여 약제를 투여하고자 할 때 IRB 승인 후 비급여로 사용    2. IRB승인 후 15일 이내에 심평원에 승인 신청    3. 심평원에서는 60일 이내에 비급여 승인 여부 통보    4. 승인 신청시 범주 2 이상의 논문 첨부    5. 매년 3월 31일 및 9월 30일까지 심평원장에게 사용내역 제출 단, 승인일자로부터 3개월 미만인 경우에는 제출 면제    6. 3회 이상 반복적으로 비급여 사용 승인을 받지 못하는 요양기관은 경고조치 또는 심평 원장 승인전 비급여 사용 제한

2 적용 대상 : ① 대체가능한 약제가 없는 경우 ② 대체가능한 약제가 있으나 투여금기 등으로 투여를 할 수 없는 경우 ③ 대체가능한 약제의 투여나 대체치료법보다 비용효과적이거나 부작용이 적고 임상적으로 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우 • 실시 :

3 임상연구문헌의 의학적 근거수준의 분류 및 기준
  허가초과 사용약제의 비급여 사용을 위해서는 범주 2 이상의 근거가 있어야 함. 다만, 희귀질환에 사용하고자 하는 경우에는 범주 4 까지 인정할 수 있음     범주 1 : 무작위 대조군 시험을 대상으로 한 체계적 문헌고찰(systemic review, meta-analysis)  범주 2 : 무작위 대조군 시험 또는 범주3을 대상으로 한 체계적 문헌고찰  범주 3 : 준-무작위 대조군 시험, 환자-대조군 연구(case control study), 코호트 연구(cohort study) 및 기타 관찰적 분석 연구(observational, analytic study)  범주 4 : 단면조사연구(cross-sectional study), 전/후 비교연구(before/after study), 증례 보고(case report), 환자군 연구(case series), 비 분석적 연구(non-analytic study)     주. 건강보험심사평가원 의료기술평가사업단 EBH팀 「근거문헌수록지침(EBRM: Evidence Based Review Mannual) 제2판 2006년 12월」

4 우리병원 준비사항 허가사용 초과하여 사용하는 경우 적법한 절차 마련
2. 허가사항을 초과하여 사용하는 약제에 대한 관리 (예: 전산 관리 등) 해 당 과 업 무 진료과(제출: 약사위원회) 신청서 작성(임상연구문헌 범주 2이상 근거제출) 약제부(약사위원회) -(간사: 약무정보계장) 제출된 문헌 등 검토, 건강보험관리위원회 송부 보험심사팀(건강보험관리위원회) -(간사: 보험심사팀장) 보험관련 검토 및 IRB에 송부 임상의학연구소 행정팀(IRB검토) 허가사항 초과 사용여부 추인 검토 결과를 건강보험관리위원회에 송부 IRB 승인 후 15일 이내에 심평원 접수

5 진료과 협조사항 보험인정 기준에 의거하여 약제 사용 허가사항 초과하여 사용하는 경우 관련 문헌을 첨부하여 위원회에
승인 신청토록 요청 3. 심평원에서 비급여 사용 미승인시 허가초과 약제 사용 불가