ISO/TS 16949 품질경영시스템 2007.03 2018-12-04.

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1 ISO/TS 16949 품질경영시스템

2 1. 품질경영 - 태동 배경 - 1910년대 : 대량생산체계로 생산 방식이 변화하면서 불량품에 의한 문제가 커짐
- 1920년대 : 품질관리(QC) 활동 실시 QC : 앞 단계로부터 불량 제품이 넘어오지 않도록 감시하고, 자신 또한 철저히 작업하고 검사하여 불량품이 발생하지 않도록 하는 활동 - 1950년대 : 품질보증(QA) 활동 실시 QA : 제품 또는 서비스가 주어진 품질요건을 충족시킬 것이라는 적절한 신뢰감을 주기 위해 품질시스템 내에서 수행되는 모든 계획적이고 체계적인 활동 - 1990년대 : 품질경영(QM) 활동 실시

3 (Quality Improvement)
1. 품질경영 - 구성 품질경영 품질기획 (Quality Planning) 품질관리 (Quality Control) 품질보증 (Quality Assurance) 품질개선 (Quality Improvement) 어떻게 정확하게 작업할 것인가? 지금 바르게 작업하고 있는가? 고객의 요구사항을 만족시키고 있는가? 품질을 개선할 수 있지 않는가?

4 1. 품질경영 - 품질경영 8원칙 원칙 1 – 고객중심 원칙 2 – 리더십 원칙 3 – 전원참여
원칙 4 – 프로세스 접근 방법 원칙 5 – 경영에 대한 시스템 접근 방법 원칙 6 – 지속적 개선 원칙 7 – 의사결정에 대한 사실적 접근 원칙 8 – 상호 유익한 공급자 관계

5 1. 품질경영 - 품질경영 8원칙 원칙 1 - 고객 중심 조직은 그들의 고객에 의존하고 있음에 따라 현재 및 미래의 고객 욕구를 이해하고 고객 요구사항을 충족시키며 고객의 기대를 넘어서도록 노력해야 한다. 원칙 2 – 리더십 리더는 조직의 목적과 방향의 일관성을 확립한다. 리더는 구성원들이 조직의 목표를 달성하는데 전적으로 참여할 수 있는 내부환경을 조성하고 유지해야 할 것이다. 원칙 3 - 전원 참여 모든 계층의 사람들이 조직의 필수요소 이므로, 전원이 참여함으로써 그들의 능력이 조직의 이익을 위하여 발휘될 수 있다.

6 1. 품질경영 - 품질경영 8원칙 원칙 4 - 프로세스 접근 방법
관련된 자원 및 활동이 하나의 프로세스로서 관리될 때 의도하는 결과가 보다 효율적으로 얻어진다. 원칙 5 - 경영에 대한 시스템 접근방법 상호 연계된 프로세스를 하나의 시스템으로 파악하고 이해하며 관리하는 것은 조직의 목표를 달성하는데 있어서 조직의 효과성 및 효율성에 기인한다. 원칙 6 - 지속적 개선 조직의 총체적 성과에 대한 지속적 개선은 조직의 영구적인 목표여야 할 것이다.

7 1. 품질경영 - 품질경영 8원칙 원칙 7 - 의사결정에 대한 사실적 접근 방법
효과적인 결정은 데이터 및 정보의 분석에 근거한다. 원칙 8 - 상호 유익한 공급자 관계 조직 및 조직의 공급자는 상호 의존적이며, 상호이익이 되는 관계는 가치를 창조하기 위한 양쪽 모두의 능력을 증진시킨다.

8 2. 품질경영시스템 품질경영시스템의 지속적 개선 고객 및 이해관계자 고객 및 이해관계자 만족 경영책임 측정, 분석 및 개선
자원관리 제품실현 입력 출력 제품 요구사항 제품 실현 범례 : 가치부가활동 정보 흐름

9 2. 품질경영시스템 - 목적 기업관점 고객관점 기업의 목표 =사업계획 고객만족 = 고객요구사항

10 2. 품질경영시스템 – 목표 및 목적 목 표 목 적 결함방지 및 공급망에 있어서 편차와 낭비의 감소에
중점을 두는 지속적 개선을 이루도록 하는 품질경영 시스템의 개발. 목 적 품질경영 시스템에 대한 복합인증의 회피 자동차 생산 및 서비스부품 조직에 대한 공통적인 품질경영 시스템의 제공

11 2. 품질경영시스템 - 도입 목적 품질경영시스템을 실행, 유지 및 개선하고자 할 때
조직이 정한 품질방침과 적합성을 스스로 보증하고자 할 때 그 적합성을 다른 사람에게 입증하고자 할 때 외부로부터 품질경영 체제에 대한 인증/등록을 획득하고자 할 때 규격과의 적합성을 자체적으로 확인하고, 선언하고자 할 때

12 2. 품질경영시스템 - 발전 역사 ISO/TS 16949:2002 BS 5750 ISO 9000 VDA6 QS-9000
AVSQ EAQF ISO/TS 16949:1999 ISO 9001:2000

13 2. 품질경영시스템 - 발전 역사 ISO/TS 16949 품질경영시스템(ISO/TS 16949:2002)은
IATF(International Automotive Task Force; 국제자동차 전담팀)에 의해 각국 자동차 분야의 품질시스템 요구사항(QSR)을 통합한 기술규격이다. ISO/TS 초판 : ISO/TS 개정2판 : 미 국 의 Q S – ⊙ 자동차 부품 품질보증시스템을 ISO 기술규격으로 통합 ⊙ 유럽과 미국을 동시에 거래하는 기업은 단일 심사로 고객 요구사항 만족 ISO/TS 16949 독 일 의 V D A 6. 1 이탈리아의 A V S Q 프 랑 스 의 E A Q F

14 2. 품질경영시스템 – 적용 기간 ISO 9000 QS-9000 ISO/TS16949 ISO 9000:1994
초판 2판 ISO 9000 ISO 9000:1994 3판 ISO 9000:2000 구 분 1987 1994 1995 1998 1999 2000 QS-9000:1998 QS-9000 초판 2판 3판 초판 ISO/TS 16949:1999 ISO/TS16949 2판 ISO/TS 16949:2002

15 2. 품질경영시스템 : 비교 ISO/TS 16949:2002 vs QS9000:1998 인증제도 구 분 ISO/TS 16949
규격주관 ISO/TC176 & IATF 미국 SQRTF 행정조직 IAOB(미국:AIAG/유럽) AIAG 고 객 미국/유럽 자동차협회 미국/유럽 자동차 제조사 미국 자동차 제조사 - DX, Ford, GM 인증기관 승 인 IATF에 의한 각국 인정기관에 의한 (국내 : 한국인정원) 현 황 48개 기관 약 150개 기관 1) SQRTF 2) AIAG 3) IAOB : Supplier Quality Requirement Task Force ( DX, Ford, GM 실무 구성진 ) : Automotive Industry Action Group : International Automotive Oversight Bureau

16 2. 품질경영시스템 : 비교 ISO 9000:1994 QS-9000:1998 ISO 9001:2000 ISO/TS 16949
Requirement Approach Process - 요구사항(4.1항 - 20항)을 문서화 : Function Approach(기능적 접근) - 문서화된 절차를 실행 - QMS를 주기적으로 검토 - 조직의 목표달성을 위하여 필요한 프로세스를 파악 - 주기적인 성과의 측정, 분석, 검토 - 성과데이터를 기반으로 의사결정 - 목표달성을 위하여 QMS의 효과성을 지속적 개선 (P-D-C-A를 이용)

17 P D C 2. 품질경영시스템 : 비교 ISO/9000:1994 ISO 9000:2000
QS-9000/TS 16949:1999 ISO 9000:2000 TS 16949:2002 4.2 품질시스템 문서 및 자료관리 4.16 품질기록 관리 4. 품질경영시스템 P 4.1 경영책임 품질기획 5. 경영책임 자원 교육훈련 6. 자원관리 4.1.3 계약검토 설계관리 구매 고객지급품 관리 4.8 제품식별 및 추적성 공정관리 4.11 검사.측정.시험장비 관리 검사 및 시험상태 4.15 취급,보관,포장,보존,인도 서비스 7. 제품실현 D 4.10 검사 및 시험 부적합품 관리 4.14 시정조치 및 예방조치 내부 품질감사 4.20 통계적기법 8. 측정, 분석 및 개선 C

18 2. 품질경영시스템 : 비교 ISO 9000:1994 QS-9000:1998 ISO 9001:2000 ISO/TS 16949
목표에 대한 명확한 규정과 의사소통 에 대한 언급이 없음 조직원 모두가 조직의 목표를 이해 하고 이를 달성하기 위한 동기부여 및 자원확보 품질경영시스템 내에 고객만족에 대한 모니터링 프로세스 부재 고객관련 프로세스가 언급되고 있으 며 고객만족에 대한 모니터링을 규정 인적자원은 단지 업무를 수행하기 위한 자원의 한 요소 인적자원에 대한 가치가 평가되고 팀웍을 통해 목표가 달성되도록 함 절차서는 경영목표와 별개의 개념 으로 단지 일을 수행하기 위한 수단 이다. 절차가 아닌 프로세스는 목표를 달성 하기 위해 수립되고 측정, 분석 및 개선을 유도

19 2. 품질경영시스템 : 비교 ISO 9000:1994 QS-9000:1998 ISO 9001:2000 ISO/TS 16949
20개의 요구조항으로 구성 경영시스템과 일관된 프로세스가 수 립되며 사업목표의 달성을 중요시함 지속적인 개선은 단지 부적합을 시정 하는데 역점을 두고 있다. 지속적인 개선은 조직의 성과개선을 유도하고 있음 품질시스템에서 산출된 데이터는 데 이터로서 끝난다. 품질경영시스템에서 도출된 데이터 는 전략적 의사결정에 반영됨 공급자(외주업체)는 단지 구매대상의 한 요소이다. 공급자는 조직의 성과개선에 기여하 며 동반자적 관계를 가짐.

20 3. ISO/TS 16949 – 요구사항 2018-12-04 1. 적용 범위 2. 인용 규격 3. 용어의 정의
4. 품질 경영 시스템 4.1 일반 요구사항 조직은 규격의 요구사항에 부합되게 품질경영시스템을 수립, 실행, 유지 및 지속적 개선한다. 4.2 문서화 요구사항 a) 조직에 의해 요구되는 문서는 프로세스의 효과적인 운영, 관리를 보장 b) 품질매뉴얼, 문서 관리, 기록관리의 문서화된 절차 5. 경영 책임 5.1 경영의지 품질경영시스템의 개발 및 개선에 대한 의지를 천명 5.2 고객 중심 고객만족을 달성하기 위한 목적과 요구사항이 충분히 충족되었는지 보장 5.3 품질 방침 조직의 목적, 요구사항 충족과 지속적인 개선에 대한 약속을 조직 전체에 전달 5.4 기획 품질방침과 일관성 있는 품질목표, 품질경영시스템 계획을 수립 5.5 책임, 권한 및 의사소통 조직 내에서 책임과 권한이 규정되고 의사소통 됨을 보장 5.6 경영 검토 지속적인 적절성, 충족성 및 효과성을 보장하기 위한 주기적인 검토

21 3. ISO/TS 16949 – 요구사항 2018-12-04 6. 자원 관리 6.1 자원 확보
품질경영시스템의 실행 및 유지, 지속적인 개선, 고객요구사항 충족에 의한 고객 만족의 증진을 위해 필요한 자원의 결정 및 확보 6.2 인적 자원 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 적절한 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 근거하여 적격하여야 한다. 6.3 기반 구조 건물, 업무장소, 유틸리티, 프로세스 장비, 지원서비스를 결정, 확보 및 유지 6.4 업무 환경 제품 요구사항에 대한 적합성을 달성하기 위해 필요한 업무환경을 결정, 관리해야 한다. 7. 제품 실현 7.1 제품실현의 기획 품질경영시스템의 다른 프로세스 요구사항과의 일관성 7.2 고객 관련 프로세스 고객 요구사항을 파악하고 고객과 의사소통을 하기 위한 효과적인 방법을 결정, 실행 7.3 설계 및 개발 입력, 출력, 검토, 검증, 타당성확인, 변경관리를 통하여 설계 및 개발을 계획.관리 7.4 구매 구매한 제품이 규정된 구매 요구사항에 적합함을 보장하여야 한다. 7.5 생산 및 서비스 제공 프로세스의 타당성 확인, 식별 및 추적성, 고객재산 관리, 제품 포장 및 보존 7.6 모니터링 장치 및 측정장치의 관리 필요한 모니터링 장치 및 측정장치를 결정하고 유효성을 관리

22 3. ISO/TS 16949 – 요구사항 2018-12-04 8. 측정, 분석 및 개선 8.1 일반사항
제품의 실증, 시스템의 적합성 보장, 효과성의 지속적인 개선을 위한 모니터링, 측정, 분석 및 지속적인 개선 프로세스를 계획하고 실행 8.2 모니터링 및 측정 고객의 만족도를 조사 내부심사를 실시하여 시스템의 적합성과 유효성을 확인 프로세스 및 제품에 대한 모니터링 및 측정 실시 8.3 부적합제품의 관리 의도하지 않은 사용 또는 인도를 방지하기 위하여 적합하지 않은 제품이 식별되고 관리 됨을 보장하여야 한다. 8.4 데이터의 분석 고객만족, 제품의 적합성, 프로세스 및 제품의 특성과 경향, 공급자에 관한 정보를 제공하기 위한 데이터를 분석하여야 한다. 8.5 개선 품질방침, 품질목표, 심사결과, 데이터 분석, 시정조치 및 예방조치, 경영검토의 활용을 통하여 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하여야 한다.

23 3. ISO/TS 16949 규격 요구사항 Mapping 입력 2018-12-04 4.품질경영시스템 일반 요구사항
(프로세스 경영) 문서화 요구사항 문서관리 기록관리 3. ISO/TS 16949 규격 요구사항 Mapping 품질 매뉴얼 5. 경영책임 방침 목표 기획 검토 경영 의지 고객 중심 경영 대리인 내부 의사소통 6. 자원관리 8.측정, 분석 및 개선 내부 심사 자원확보 인적자원 고객만족 적격성 인식 및 교육훈련 프로세스의 모니터링 및 측정 데이터의 분석 시정조치 예방조치 개선조치 제품의 모니터링 및 측정 부적합 제품 관리 기반 구조 업무 환경 7. 제품실현 고객관련 프로세스 입력 설계 및 개발 생산/서비스 제공 식별 및 추적성 고객 재산 보존 타당성 확인 고객 지정 활동 문서화 및 정보를 포함한 자원 설계 및 개발 제조 공정 구매 터링 및 측정 모니 장치

24 3. ISO/TS 16949 – 규격 구성  품질경영시스템 요구사항
• ISO 9001 규격과 동일한 의 Chapter 채용 • ISO 9001(2000) 규격내용 100%를 기본으로 둠. • 자동차 산업에 적용할 규격 요건 - Shall ( =Must ) : 의무조항 - Should : 선택적 방법의 의무조항(요건의도에 부합되는 다른 방법) - Note : 참고지침으로서 요건이 아님(권고 사항임)  QS 9000 기준 한 부속서 ISO 9001 규격내용의 범위를 벗어나는 자동차사별의 개별적 요구사항 - 미국, 유럽 및 각국의 자동차사별 요구사항 - 부속서 적용(미국 Big 3기준) A.P.Q.P. P.P.A.P. M.S.A. F.M.E.A. S.P.C.

25 3. ISO/TS – 참고 매뉴얼  PPAP-Manual (Production Part Approval Process) 회사가 협력업체의 부품양산을 승인하는 절차의 규정 APQP-Reference Manual (Advanced Product Quality Planning and Control Plan) 제품설계, 공정설계 및 시제품 생산 등 일련의 제품개발과정에서, 처음 단계부터 고객요건을 철저히 반영하고 결함을 예방하기 위한 업무에 대한 Guidance Manual FMEA-Reference Manual (Potential Failure Mode and Effect Analysis) 제품 및 공정 설계·개발 시 결함을 추정하여 예방할 수 있도록 방법을 지원하는 Guidance Manual

26 3. ISO/TS – 참고 매뉴얼  MSA-Reference Manual (Measurement System Analysis) • 계측시스템의 변동을 파악하여 정밀성과 정확성을 유지·처리하는 방법의 Guidance Manual  SPC-Reference Manual (Statistical Process Control) • 제품 및 공정의 특성, 그리고 프로세스를 통계적으로 분석 및 관리방법에 대한 Guidance Manual

27 3. ISO/TS 16949 – 참고 매뉴얼 적용 ISO/TS 16949규격서 품질경영시스템(QMS) 부속서 4.1 4.2
5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6.1 6.2 6.3 6.4 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 자동차 요구사항 APQP FMEA PPAP SPC MSA

28 3. ISO/TS – 주요 정보 1. ISO / TS : 2002 는 다음의 4가지 자료로 구성되어 있다. 1) 인증획득을 위한 심사규칙 2) 심사 체크리스트 3) ISO / TS : 2002에 대한 지침 4) ISO / TS : 2002 규격(STANDARD) + (특정 고객 요구사항 과 고객 지정 매뉴얼)

29 3. ISO/TS – 주요 정보 월에 공식 개정 발간. 3. ISO/TS 16949:2002는 ISO 9001:2000에 기초 - ISO 9001:2000의 본문은 박스 안 - 자동차 분야 특정 요구사항은 박스 밖에 서술 4. ISO 9001:2000의 제품실현에 공정설계와 제품설계를 같이 서술.

30 3. ISO/TS – 문서화

31 3. ISO/TS 16949 – 문서화 조직의 모든 Process는 파악되어야 하고,
최소 아래 요구사항은 문서화 되어야 한다. 문서관리 기록관리 교육훈련 내부심사(감사) - 8.3 부적합품 관리 시정조치 예방조치 파악된 모든 Process가 문서화 될 필요는 없다. 자율적으로 실행가능하면 문서화 불필요 실행 불가능하면 문서화 시켜 실행되게 하여야 함 문서화되지 않은 Process의 실행성 파악은 Interview에 의거 객관적 파악

32 3. ISO/TS 16949 – 인증심사 절차 기본 절차는 QS-9000과 유사 함 1단계 심사(문서심사)
2단계 심사(현장심사) 인증서 발행(모든 부적합에 대한 시정조치 후: Major 및 Minor) 사후관리 심사 재인증 심사(매 3년)

33 3. ISO/TS 16949 – 인증심사시 검토사항 이전 심사이후의 새로운 고객 고객불만사항 및 조직의 대응
조직의 내부심사 및 경영검토 결과의 조치 지속적 개선 목표에 대한 진행사항 이전 심사 이후 시정조치의 효과성 및 검증

34 3. ISO/TS 16949 - 심사방법 ISO 9000:1994 ISO/TS 16949:2002
1단계: 시스템이 수립되었는가? 2단계: 시스템이 문서화 되었는가? 3단계: 문서대로 이행 되는가? 4단계: 시스템이 효과적인가? 1단계: 성과지표의 심사 - 목표 달성 여부 - 지속적 개선 여부 2단계: 성과 지표가 기대 이하일 때 (시스템의 부적합 가능성 있음) - 시스템이 수립되었는가? - 시스템이 문서화 되었는가? (필요한 만큼) - 문서대로 이행 되는가? - 시스템이 효과적인가?

35 4. 프로세스(PROCESS) PROCESS Output 인적자원(활동) Input 자원 OUTPUT INPUT

36 4. 프로세스(PROCESS) – 정의 ■ 프로세스(PROCESS)
입력을 출력으로 변환시키는 상호 관련되거나 상호 작용하는 활동의 집합 - ( ISO 9000:2000) 비고 1. 프로세스로의 입력은 일반적으로 다른 프로세스의 출력이다. 비고 2. 조직에서의 프로세스는 일반적으로 가치를 부가하기 위하여 통제된 조건하에서 계획되고 수행된다. 비고 3. 결과로 산출된 제품의 적합성이 즉시 또는 경제적으로 검증될 수 없는 경우의 프로세스를 흔히 “특별 프로세스” 라고 부른다. ■ 절차(PROCEDURE) 활동 또는 프로세스를 수행하기 위해 규정한 방식( ISO 9000:2000)

37 절차, 프로세스, 시스템의 상호관계 시스템 프로세스 절 차
절 차 프로세스 계획에서 산출된 출력 : 활동 또는 프로세스를 수행하기 위하여 규정한 방식

38 Business Process Model(IATF 권장) Customer Oriented Process
Management Process (MP;경영프로세스) Business Process Model(IATF 권장) 고 객 Support Process (SP;지원프로세스) 고 객 요 구 사 항 요 구 사 항 만 족 Customer Oriented Process (COP;고객지향 프로세스)

39 PROCESS의 구성 요소 Process Input Output (산출 물) WHY WHO HOW HOW WELL (입력 물)
- 입력은? - 공급자는? WHY (비전/방침/목표) WHO (인원/설비/장비/시스템) Output (산출 물) - 출력은? - 고객은? Process HOW (방법/절차/표준) HOW WELL (측정/평가)

40 4. 프로세스(PROCESS) – 목표 및 모니터링
프로세스 목표 관리(절차) 목표에 대한 성과 지표 입 력 출 력 프로세스 매카니즘 (자원)