제 17 회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 제 17 회 약의 날 의약품의 가치, 제약산업의 미래 주최 : 한국제약협회, 대한약사회, 대한약학회, 한국약학대학협의회, 한국의약품도매협회, 한국의약품수출입협회, 한국다국적의약산업협회 후원 : 보건복지부, 식품의약품안전청 참여 : 한국마약퇴치운동본부, 한국병원약사회, 한국희귀의약품센터, 대한약품공업협동조합, 한국신약개발조합, 천연물 - 한약제제개발센터, 대한한약협회, 한국한약도매협회, 한국백신협회, 한국한약제조협회, 한국생약협회, 서울약령시협회 2003 년 10 월 10 일

제 17 회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 약의 가치 사회적 역할 전염병 퇴치 / 수명 연장 - 백신, 항생물질 등 - 천연두, 폐결핵, 매독, 디프테리아, 소아마비 등 퇴치 - 독감, 홍역, 간염 등 발병율 / 사망률 감소 - 평균수명 연장 : 1900 년 (47 세 ) > > > 2000 년대 (~80 세 ) 독감 / 폐렴 사망률 (10 만명당 ) 1920 ’ 40 ’ 60 ’

제 17 회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 약의 가치 사회적 역할 삶의 질 향상 – 정신질환 치료제 – 만성질환 ( 심장순환계질환, 당뇨병 등 ) 치료제 – 각종 항암제 – QOL 향상 의약품 콜레스테롤 저하제 성기능 개선제 등

제 17 회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 약의 가치 사회적 역할 보건의료비 절감 1) 소화성 궤양 치료사례 (by Boston Consulting Group) –1977 년 이전 : 궤양치료 수술 97,000 건 / 년 –1977 년 궤양치료신약 (H2- 길항제 ) 개발 –1987 년 : 궤양치료 수술 19,000 건 / 년으로 감소 –1990 년대 초 : 궤양치료 약품비 900 불 / 년 vs 수술비 28,000 불 / 건 – 현재 : 항궤양제 + 항생제 병용요법 = 140 불 / 환자 보건의료비 절감액 2.2 억불 / 년 보건의료비 절감액 2.2 억불 / 년

제 17 회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 약의 가치 사회적 역할 보건의료비 절감 ( 계속 ) 2) 수두백신 접종에 의한 의료비 절감 사례 – 백신 접종시 : 의료비 98 불 + 작업손실비용 48 불 = 146 불 – 백신 비접종 : 의료비 90 불 + 작업손실비용 439 불 = 529 불

제 17 회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 의약품 연구개발 : BT 의 핵심 21C 생명과학시대 산업사회 정보화사회 생명과학시대 BT 응용 기술의 발전 BT 응용 기술의 발전 질병의 조기진단 질병의 조기진단 맞춤의약품 출현 맞춤의약품 출현 장수 & ‘ 삶의 질 ’ 개선 장수 & ‘ 삶의 질 ’ 개선 생명과학 분야는 국민의 건강, 일자리 창출, 국가경제 발전이라는 일석삼조의 효과를 가져올 수 있는 만큼 정부도 지대한 관심을 갖고 적극적인 육성 - “ 2 만불 시대로의 도약을 위해 성장동력인 차세대 성장산업 발전에 국가역량을 집중하겠다 ”

제 17 회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 의약품 연구개발 : 의약품의 창조과정과 핵심기술 타겟 확인 검증 선도 물질 도출 / 최적화 후보 물질 도출 비임상 개발 임상 개발 신약탄생 R: 의약품 연구 / 탐색 D: 의약품 개발 대량생산제제검증효능검증 안전성 검증 타겟 스크리닝 타겟 확인 타겟 검증 분자설계 Virtual Screening 화합물 라이브러리 효능검색 /HTS 약물유용성검색 특허확보 원약공정개발 제제개발 유효성 평가 ADME 평가 안전성 평가 수백만 > 수백수백 > 수십수십 >5 개 5 개 >2 개 식약청 심의평가

제 17 회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 의약품 연구개발 : Genome 연구성과와 새 패러다임 의약품 질병 - 유전자 관련성 규명 유전자 지도 파악 유전자 조작 진단약품생물학적 결함 규명 약물 유전학 예방의약품 맞춤의약품 유전자치료 약물요법 Human Genome Project 의 성과  신개념 진단 & 치료  예측의학 : 치료 중심  예방 중심  일률적 치료  맞춤 치료

제 17 회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 의약품 연구개발 : 미래기술 In-SilicoTech. Bio-Tech.ChemicalTech.Nano-Tech. 가상인체 활용 가상인체 활용 진단 : 간편 / 고감도 진단 : 간편 / 고감도 신약개발 기간 / 비용 절감 신약개발 기간 / 비용 절감 맞춤의약품 개발 맞춤의약품 개발

제 17 회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 의약품 연구개발 : 국내 제약기업의 신약연구 현황 ㅇ 1980 년대 중반부터 신약연구 착수 ㅇ 국내 신약허가 현황 신약명개발기업허가일자용도구분 선플라 주 SK 제약 항암제화합물 EGF 외용액대웅제약 당뇨성 궤양바이오 밀리칸 주동화약품 간암화합물 조인스 정 SK 제약 관절염천연물 큐록신 정중외제약 항균제화합물 팩티브 정 LG 생명과학 항균제화합물 스틸렌 정동아제약 위염천연물 슈도박신 주 CJ 녹농균 백신바이오 캄토벨 주종근당 항암제화합물

제 17 회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 의약품 연구개발 : 국내 신약기술 수출 사례

제 17 회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 의약품 연구개발 : 특 성 - 신약의 조건 : 안전성 개선 / 효능강화 / 편의성 / 경제성 - 신약개발 - 제약산업의 경쟁력 좌우 낮은 성공확률 (1: 5,000-10,000) 두뇌집약적 높은 연구투자비 (9 천억원 /1 개 신약 ) 환경친화적 연구비 회임기간 장기 (12-15 년 ) 비장치산업 성공시 부가가치 지대 - 국내 여건에 적합

제 17 회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 의약품 연구개발 : 국가연구개발사업 예산 현황 -1 ㅇ 국가연구개발예산 : 정부예산의 4.8 % 수준 (2003 년도 ) ㅇ 정부부담 연구개발비 비중 : 26 % (2000 년도 ) 미국 (31.7%), 영국 (34.4%), 프랑스 (38.8%), 일본 (27.2%) ㅇ 2003 년도 정부부처별 연구개발예산 현황 부처 2003 년 2004 년 ( 요구액 ) 구분 예산비중 예산비중 ( 억원 )(%)( 억원 )(%) 합 계 44, , 복지부 1, , 식약청 과기부 12, , 산자부 11, , 정통부 6, ,

제 17 회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 의약품 연구개발 : 관련 국가연구개발사업 예산 년도 타겟 확인 검증 선도 물질 도출 / 최적화 후보 물질 도출 비임상 개발 임상 개발신약탄생 R: 의약품 탐색 / 연구 D: 의약품 개발 식약청 심의평가 [ 복지부 ] - 바이오보건기술 : 131 억원 - 보건의료기술 : 430 억원 - 유전체실용화 : 74 억원 [ 과기부 ] - 나노바이오기술 : 620 억원 - 21C 프론티어 : 400/1,605 억원 [ 식약청 ] 안전성관리기술 : 240 억원 [ 복지부 ] - 신약개발지원 : 160 억원 [ 산자부 ] - 중기거점 / 차세대기술 : 100 억원

제 17 회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 의약품 연구개발 : 국가간 기술분야별 연구개발사업 예산 ㅇ 미래유망 신기술분야 정부투자액 비교 (2001 년도 ) 단위 : 억원 /% 구분 한국 미국 일본 영국 IT12,740/ ,284/ ,290/ 5.0 2,056/ 1.7 BT 3,742/ ,970/ ,770/ ,278/12.6 NT 819/ 1.4 6,058/ 0.5 4,771/ 1.4 4,032/ 3.2 ET 2,193/ ,954/ ,360/ 6.4 6,819/ 5.5 ST 1,572/ ,363/ ,023/ 8.4 2,474/ 합계 21,066/ ,629/ ,214/ ,109/25.0 총 R&D 예산 57,340/1001,189,942/100346,703/100124,545/ 예산규모비교

제 17 회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 제약산업 : 특성 / 중요성  국민 보건과 직결되는 생명과학 산업  고령인구 증가  건강한 삶 추구  “ 삶의 질 ” 향상을 위한 필수 산업  미래 유망산업  BT 활용 핵심 산업  연구개발력이 기업 경쟁력의 핵심  기술 / 지식 집약적 고부가가치 산업  21 세기 국가 전략 산업

제 17 회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 구 분세 계북 미유 럽일 본한 국 의약품시장 480 조원 244 조원 122 조원 56 조원 7 조원 1 위기업 매출액 36 조원 35 조원 9 조원 0.5 조원 매출대비 연구비 %10-15 %4-5 % 경상이익율 %10-20 %5-10 % 기업당 연구원수 ,000 명 천명 명 신약연구 경험 60 년 100 년 35 년 15 년 신약개발수 / 년 40 개 11 개 17 개 9 개 1 개 제약산업 : 세계 제약산업 동향요약

제 17 회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 제약산업 : 세계 선도제약기업 및 상위 의약품 세계 상위 제약기업 ( ‘ 2002) 1. Merck 60 조원 2. J&J 43 조원 3. Pfizer 39 조원 4. GSK 38 조원 5. Novartis 28 조원 6. Aventis 26 조원 7. Roche 26 조원 8. BMS 22 조원 9. AstraZeneca 21 조원 10. Wyeth 18 조원 세계 상위 의약품 ( ‘ 2002) 1. 리피토 9.5 조원 2. 조코 6.7 조원 3. 로섹 5.5 조원 4. 프로크릿 5.1 조원 5. 프리바시드 4.7 조원 6. 노바스크 4.6 조원 7. 자이프렉사 4.4 조원 8. 메바로틴 3.8 조원 9. 팩실 3.7 조원 10. 세레브렉스 3.6 조원 ㅇ 다수의 거대 제약기업이 특정지역에 공존 가능 ㅇ 유망신약 하나의 가치는 지대

제 17 회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 제약산업 : 국내외 기업 매출액 비교 (2002 년도 ) 약국신문 ’03/4/7, 4/21 환율 : USD = 1,200 Won 한 국 (2002) 동아제약 녹십자 유한양행 중외제약 대웅제약 매출액 ( 억원 ) 5,490 3,481 2,850 2,682 2,500 일 본 (2002) 다께다 산 꾜 에자이 야마노우찌 후지사와 매출액 ( 조원 ) 세 계 (2002) Pfizer GSK Merck Novartis Aventis 매출액 ( 조원 ) 국내기업 규모 영세 - 연구투자 여력 열악 국내기업 규모 영세 - 연구투자 여력 열악 의약분업시행 - 외자기업 급성장 의약분업시행 - 외자기업 급성장

제 17 회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 제약산업 : 국내 제약산업의 당면 문제점  국내 제약기업 규모 영세 개 업체, 평균 생산액 144 억원 (2000 년도 ) 개 업체, 평균 생산액 144 억원 (2000 년도 ) - 1,000 억원 이상 업체 (17 개사 ) - 1,000 억원 이상 업체 (17 개사 )  의약분업 시행의 파급영향 지대 - 의약품 총 사용량 감소 (10-20 %) - 의약품 총 사용량 감소 (10-20 %) - 외자기업의 약진 (32 개사, 시장점유율 ~25 %) - 외자기업의 약진 (32 개사, 시장점유율 ~25 %)  의약품 유통구조 취약 - 과당경쟁으로 가격질서 문란 - 과당경쟁으로 가격질서 문란 - 물류비 증가 ( 소량, 다품종 생산 특성 ) - 물류비 증가 ( 소량, 다품종 생산 특성 )  R&D 투자능력 미흡 - 매출액대비 순이익율 2.6% 수준 – 투자여력 열악 - 매출액대비 순이익율 2.6% 수준 – 투자여력 열악 - 신약 연구개발을 위한 국가 인프라 취약 - 신약 연구개발을 위한 국가 인프라 취약

제 17 회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 제약산업 : 제약산업 : 국내 제약산업의 발전전략  수익구조 개선  영업 이익율 >10% 확보  R&D 투자 확대  선도 제약기업 ( 군 ) 형성  세계 선도기업과 경쟁  수출 전략 산업화  국제 품질규격의 의약품 제조  수출 비중 확대  연구개발력 강화  Global Drug 개발력 배양  선진국 수준의 신약개발 기술기반 구축  바이오벤처와 제약기업간 협동연구 활성화  전문인력 유치 및 육성

제 17 회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 제약산업 : 국내 제약산업의 비전  BT 기반 세계적 신약 개발 지향  21C 국가 경제성장 기여 산업화  수출전략 산업으로 육성  국가보건의료비 안정기반 구축 경청해 주셔서 감사합니다 !