Hematology 정도 관리에 대해서.. 大韓赤十字社居昌 病院 安 讚

검사실에서의 정도 관리 신뢰성있는 검사 결과치 장소에 무관한 서로 비슷한 결과치 임상의에게 의미있는 결과치 환자에게 정확하고 안전한 결과치 를 위해 필요함

정도 관리 정도 관리는 기지의 물질, 통계적 측정을 배경으로 하여 산출된 결과를 비교하는 것을 말하며, 정도 관리는 Laboratory의 Clinical Error를 감소시키고 환자 검사 결과에 대한 타당성을 증가시켜 줍니다. 정도 관리의 목적은 정확한 환자 검사 결과를 보고하는 것이며, 부정확한 환자 검사 결과를 인지하고 제거하는 것입니다. 정도 관리 과정에서는 재연성과 안정성이 확보되어 있는 물질이 사용되어져야 합니다.

정도 관리에서의 “Quality”는 어떻게 확보할 것인가? 행정적인 요소에서 시작 하지만 검사실 모든 직원이 협력해서 성취해야할 문제임

“Quality”는 무엇이고 어떻게 측정할것인가? 검사실 프로토콜에 의거한 “Target” 값 설정 Target값과 유사성 측정 Quality Matrix의 CV(재현성) & SD(정확도)평가

Accuracy / Reproducibility(Precision)

This can be a “Quality Metric”

The Target

Precise, but not Accurate 정밀성은 있지만 정확성이 없음

Precise, but not Accurate 정밀성은 있지만 정확성이 없음

Accuracy not bad, but imprecise 정확성은 나쁘지 않으나 정밀성이 없음

Accurate and Precise

Accurate and Precise 정확성, 정밀성이 좋음, 그러나 현실적으로 맞지 않음

Accurate and Precise 1~2개 벗어나는 것이 현실적임.

검사 결과값의 분포도

Target mean value

가우시안 분포 or 정규 분포 곡선

+ or - 2SD; 2.5% cut on each end

Reference interval 그렇다면 질병과 관계되는 검사 결과값들의 분포는?

빗물표시 : 질병과 관계된 검사결과 값들

기기나 시약의 변화로 인해 2% 정도의 변이를 가진다면?

원칙적으로 붉은 색 부분의 환자 결과는 “비정상(질환가능성 높음)”적으로 보임

녹색부분의 결과치는 “false positive”가 됨 (기기나 시약의 2%의 변이로로 인해서..)

정도관리 결과에 영향을 미치는 것들 (1) 검사 전 단계 검사 항목 접수; sample collection; (1) 검사 전 단계 검사 항목 접수; sample collection; sample labeling; sample 이송 및 저장 (2) 검사 단계 장비의 calibration 및 QC status 정확한 검사 절차 알맞은 시약 사용(유효기간 경과 등) 검체 확인 (clots, hemolysis 등)

(3) 검사 후 단계 Validation and verification (확인 및 검증) 결과 확인 (flags, 검사 완료 등) 정상범위 안에 듦을 확인. panic value의 결과인지 확인 기존 결과와 비교 (delta check) 환자 ID과 결과가 맞는지 확인. 임상의 및 병동에 정확하게 결과 보고. 결과 보관

장비에서의 Quality Assurance? 1. 표준화(Standardization, Calibration ) 참고 물질(표준 물질)과 참고 방법에 의한 검사실의 정확도를 달성하기 위한 작업 2. 정도 관리(Quality Control) 검사실의 신뢰성을 확보하고 검사실간 비교성을 확보하기 위한 작업 - 내부 정도 관리 - 외부 정도 평가

Calibration 기준 * 사용 시약의 변질 * Quality Control 결과의 이상 * 기기 주요 부품 교체 후 * 제조업자가 권유할 때 * 적어도 6개월내에

Calibration : S-Cal Calibrator 에 의한 기기의 정확도 확보 작업 * 안정화된 전혈 성분 제품 * Hematology System의 일환으로 제작 * ICSH와 NCCLS reference method에 의해 추적 가능한 single values

Quality Control(내부정도관리) * 기기의 재현성 확보를 위한 작업 * 환자 검체를 이용. : Within Day - Random Duplicate Specimen (무작위 검체 이용) : Day-to-Day - Normal specimen 이용 * Moving average : Bull’s Algorithm * 상품화된 Control 물질 이용

Moving average : Bull’s Algorithm * MCV, MCH, MCHC 20 patient specimen (1 Batch) 에 대한 평균(mean) * 20 Batch (400 patient) mean　　　 * 허용 범위 : +３％ or 5% * CLSI guideline : 1batch가 20patients, 허용범위 3%권고함. ＋３％ ８９．５ －３％

장점 : - 기기에 대한 계속적인 모니터링 가능 - 상용화된 Control 물질과 무관 - 매우 안정화된 모습을 보임 - 이용하기 쉬움 - 비용 없음

Westgard Rule Analysis Random Error ; 검사자의 실수 등으로 발생되는 오류 1개의 point가 벗어난 경우 Systematic Error ; 장비나 시약의 문제로 인하여 발생되는 오류 벗어나는 경향이 2 point 이상 지속되는 경우 장비의 Maintenance, Recalibration 등 검사 환경적 검토가 필요 W.G.Rule은 6가지의 규칙으로 정해진다.

Westgard Rule Analysis 12S ; Warning Rule 1개의 point가 2배의 표준 편차를 벗어난 경우 13S ; Detection of random error 1 point가 ±3SD 벗어난 경우 22S ; Detection of systematic error 연속하여 2 point가 ±2SD를 벗어나는 경우

Westgard Rule Analysis R4S ; Detection of random error Presentation 2 Westgard Rule Analysis R4S ; Detection of random error 두 정도 관리 물질이 동시에 측정되었을 때 한 point가 2배의 표준 편차를 더한 기준치를 벗어나 두 데이터가 4SD를 나타낼 때 41S ; Detection of systematic error 4회 연속하여 관찰시에 1배의 표준 편차를 더한 값이나 1배의 표준 편차를 감한 값을 계속 벗어나는 경우 6X, 8X, 9X, 10X, 12X ; Detection of systematic error n 배수 연속 관찰시 Mean 기준으로 감소되거나 증가된 값이 계속 나타날 경우

상용화된 control 물질 * 8시간 주기 또는 200 검체마다 최소 2 Level 검사 : normal & high control level * Assay Value와 Acceptable Limit - 검사실 Protocol에 따른 Lab Target value 조정 및 확인 : 검사실 자체 target 값 및 허용범위 산정. (kit내 insert 수치는 단순 참조) - 95 % Confidence * Control Review

1. Trend 2. Shift Review Control 결과 시약, Control 물질의 변화, 기기의 변화 +2SD Target - 2SD 시약, Control 물질의 변화, 기기의 변화 +2SD Target - 2SD Calibration 이상, Reference value 변경

Control 물질 혼합 : 제조사 권고 사항에 따름.

Quality Assurance(외부정도관리) 대한 임상 검사 정도 관리 협회 : http://lab-qa.org 2. 국제 검사실 인증제도 CAP(College of AmericanPathologists) CDC (Center for Disease Controls) SBCL, Mepath, Mayo ML, DADE 등

SD, Standard Deviation 표준편차는 정밀도를 표시하는 가장 기본적인 지표이다. 표준편차가 ‘0’일때에는 관측값의 모두가 동일한 값임을 말하며, 표준편차가 클수록 관측값 중에는 평균에서 떨어진 값이 많이 존재한다는 것을 의미한다. 보통, 낮은 농도의 측정에서는 높고, 높은 농도의 측정에서는 낮은 경향을 보인다.

SDI, Standard Deviation Index Peer Group과의 정확도를 비교하는 데 사용된다. 실험실 평균과 Peer Group 평균의 차를 Peer Group의 SD로 나눈 값으로 표시 SDI=0 ; 이상적, 실험실 평균값과 Peer Group 평균값이 같다는 것을 의미 SDI ~1 ; 허용 범위 SDI 1~1.5 ; 원인 규명 SDI 2.0 이상 ; 결과를 신뢰할 수 없다.

진단혈액분과의 외부정도관리 표준편차 지수(SDI)를 사용함. : ㅣSDIㅣ> 2 불량 ㅣSDIㅣ< 2 안정 2. 참고기관을 정하여 비교도 해 줌.

CVI, Coefficient of Variation Index Peer Group과의 정확도를 비교하는 데 사용된다. 실험실 CV를 Peer Group CV로 나눈 값으로 표시 CVI는 1.0 이하여야 한다.