원료의약품 관리정책 식 품 의 약 품 안 전 청 의약품안전국장 최수영

환경변화 원료의약품의 대외의존도 점증 국내 생산원료와 수입원료에 대한 관리방법의 차이로 수입원료에 대한 품질문제 제기 의약분업실시로 의약품의 품질에 대한 사회적 관심증가 원료의약품 품질의 중요성 강조

원료의약품 품질문제 제기 사례 약효불신 보도(동아일보 등 ’00.5) 생동성시험적합 품목만 대체조제 가능 (약사법 개정 ’01.8.14) 불량원료의약품의 사용으로 국산의약품 품질불신 (예 : 빈혈약 페리친제제) 항말라리아제 “프리마퀸”제조시 화학용 원료를 사용하여 안전성 문제 야기(’99.국정감사 지적사항)

원료의약품 생산수출입 실적 구분 실적 비고 국내생산 5,300억원 업소수 : 170개소 수입 807백만불 수출 442백만불 (2001년도 기준) 구분 실적 비고 국내생산 5,300억원 업소수 : 170개소 수입 807백만불 -미국, 일본등 67개국 -GMP실시국인 미국, 일본, 스위스 등 8개국이 70%점유, 중국, 인도등 50여개국은 원료 GMP 미실시 . 수출 442백만불 중국등 152국

원료의약품 관리시스템 관리절차 완제의약품허가 원료수입 제품생산 원료수입허가(신고) 면제 자체검사 (규격만 검사) 허가규격만 만족하면 의약품원료로 사용 가능 비GMP 상태에서 제조된 원료사용으로 완제의약품의 품질저하

우리나라의 원료의약품 관리 제조품목 약사법 제26조의 규정에 의거 품목별로 허가 또는 신고 수입품목 약사법 제34조, 동법 시행규칙 제44조의 규정에 의거 허가 또는 신고생략 ※ 제조공정 및 순도(impurity), 안정성(stability)자료 등 검토 없이 사용허용

외국의 원료의약품 관리 미국, EU 등 생산 : GMP 의무화 사용시 규제 : - 안전성과 유효성이 검증된 원료(주성분)만 허용 - 시설제조공정 및 GMP 평가결과 등이 적합하여 허가 당국에 등록된 원료의약품만 사용.(DMF 제도 운영)

문제점 품질불량 원료의약품 점검 체계 미비 수입원료의 제조공정, 사용원료, 유기용매 등에 대한 현지 조사없이 최종 생산된 원료의약품의 허가규격 적합여부만 문서로 확인 가격위주의 시장경쟁 방치 저가원료의약품 사용에 따른 소비자 불신 조장 가격위주의 경쟁으로 건전한 국내 원료산업 육성 곤란

원료의약품 안전관리 정책방향 Total 안전관리체계로 전환 원료의약품 GMP 의무화 생산 : ’01.1.1 45개소지정, 신청중 31 개소 수입 : ’02.1.3 원료의약품도매업 GSP 의무화 : ’02.1.1 제네릭의약품 생물학적동등성 시험 의무화 추진

DMF 제도 도입 원료의약품 신고제 운영 신고대상은 주성분을 원칙으로 지정 시설 · 제조공정 및 GMP 평가결과 적합한 경우 공고 제도의 안정적 정착을 위하여 단계적 실시 1단계로 신약, 생물학적제제원액 등 신고제 시행(02.7.1) 단계적으로 신고대상 확대

제출자료의 보호 공개의 범위 신고업소, 성분명, 신고번호만 식약청 홈페이지에 공개 신고업소, 성분명, 신고번호만 식약청 홈페이지에 공개 특별히 원료공급자가 자료의 보호가 필요한 경우에는 신고 업소를 경유하지 아니하고 식약청에 직접 제출가능

DMF 추진경위 20002.2:원료의약품안전관리제도연구용역(한국보건사회연구원) 2000.5.-11 : 원료의약품 안전관리 제도 개선 토론회 2000.12-’01.2: 원료의약품제도개선 공청회 및 쟁점사항토론회 2001.3.-4. : 동 방안 민원설명회 개최 및 의견수렴 2001.4.30 : 원료의약품제도개선 방안 마련 2001.5-2001.12. : 관련규정 입법화추진 2002.1.12 : 약사법시행규칙 개정

향후 추진계획 원료의약품신고지침 마련 (’02.6) 신고제에서 등록제로 전환 추진 신고대상원료의약품지정, 자료의 요건 및 면제범위 등 신고제에서 등록제로 전환 추진 미국, EU와 같은 DMF제도 실시를 위한 약사법 개정추진 GMP평가 및 안전성·유효성 자료제출여부 확인하여 등록 완제의약품 허가시 제출된 자료의 적합성 여부 검토

DMF 실시에 따른 수급불균형 해소대책 마련 신고대상원료사용 의무화 의약품등제조업자는 신고대상원료의약품의 경우 식약청이 공고한 품목만 사용허용(시행규칙 제40조제1항제18호) 독점에 의한 수급상 불균형, 격상승 등의 우려가 있는 경우 의무사용 대상에서 제외토록 약사법시행규칙 개정추진

DMF 신고절차 식약청 홈페이지 제조(수입)자 식약청 담당부서 원료신고서 원료신고서-1 원료신고서-2 원료신고서-3 1)신고서제출 3)신고서발급 원료신고절차 완제품허가절차 원료신고번호 완제품허가자료 식약청(검토) (안전과) 2)허가신청 1)신고번호열람 안전평가관실등 검토(필요시) 허가 2)신고서 검토 (필요시 실사)