검체·병리검사 행위정의 설명회 2015. 11. 4.

순 서 추진배경 및 경과 행위정의 관련 원칙 검체·병리검사 행위정의 구성 기대효과 행위정의 확인방법 추후 진행일정 01 02 순 서 추진배경 및 경과 01 행위정의 관련 원칙 02 검체·병리검사 행위정의 구성 03 기대효과 04 행위정의 확인방법 05 추후 진행일정 06

Ⅰ 추진배경 및 경과

Ⅰ. 추진배경 구체적인 검체나 검사방법 등을 알기 어려움 건강보험 행위 목록표 고시 현황 현행 행위 건강보험목록 항목은 1996~1999년 동안의 의료보험 수가구조 개편연구를 근간으로 한 것으로 일부 행위는 목록표의 고시명만으로 구체적인 검체나 검사방법 등을 알기 어려움 건강보험 행위 목록표 고시 현황 (예시) 건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수

Ⅰ. 추진배경 최근 고시검사 행위정의 확인 보건복지부 홈페이지-주요뉴스/알림-법령정보 또는 신의료기술평가사업본부- 관련법령 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 일부

Ⅰ. 추진배경 신의료기술이란?? (신의료기술평가에 관한 규칙) 신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정 ○ 안전성·유효성이 평가되지 아니한 의료기술로서 보건복지부 장관이 평가가 필요하다고 인정한 기술 ○ 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등이 변경한 경우로 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 기술 기존기술 여부 확인 업무 수행 2 2. 체외진단검사 < 신의료기술평가 대상인 경우> ‘표적분석물질, 검체, 결과보고 방식, 검사원리 및 검사법’이 다른 경우 체외진단검사의 ‘신의료기술평가대상여부’에 대한 구체적인 심의기준 제시 (2014년 4월) 신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정

Ⅰ. 추진배경 기존기술 여부 확인 제도 요양급여대상·비급여대상 여부 확인의 절차와 방법 등에 관한 기준제정(’15.9.21.) 기존기술 여부 확인 업 수행 기존기술 여부 확인 제도 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정 (’15.9.21.) 요양급여대상·비급여대상 여부 확인의 절차와 방법 등에 관한 기준제정(’15.9.21.) 신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 일부 개정 (’15.9.21.) ☞ 기존기술 여부에 대한 판단이 심사평가원으로 일원화 ※ 검체·병리검사는 신의료기술 신청 건 중 64.2%를 차지할 정도로 비중이 큼

Ⅰ. 추진배경 기존기술 여부 확인제도 90일 이내 30일 이내 제도시행 이전 현행 8

Ⅰ. 그 간 추진경과 검사(검체·병리검사)항목 분류체계 개선방안 연구 연구기관: 재단법인 진단검사의학재단 연구기간: 2012. 5. 8. ~ 2013. 2. 7. 비급여행위(의과)항목별 분류체계의 표준화 및 행위정의 개발 연구 연구기관: 대한의사협회 연구기간: 2013. 7. 23. ~ 2014. 7. 23 검체·병리검사 행위정의 정립 TF팀 구성 및 회의 검체·병리검사 행위정의 정립 TF팀 구성 (’15.6.) - 보건복지부 보험급여과 - 진단검사의학회, 병리학회, 핵의학회 추천 전문가 - 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업팀 - 건강보험심사평가원 진료평가심사위원회 위원장(진단검사, 병리학과) - 수가등재부 부·차장 및 실무자 TF회의 1~6차 실시(’15. 5월~9월)

Ⅱ 행위정의 관련 원칙

Ⅱ. 행위정의 관련 원칙 ‘검체 ·병리검사 행위정의 ’ 는 기존기술 여부를 판단하기 위해 현재 등재되어 있는 검체·병리검사에 대한 정보를 제공하기 위함 예시> 유전자검사의 검사대상: 행위정의는 해당 질환자 및 가족 ☞ ‘가족’은 요양급여(건강보험, 의료급여) 대상이 아님 식약처 허가사항에 맞게 검사가 시행되어야 함 ☞ 분석물질, 검체, 검사방법, 검사대상 등

Ⅱ. 행위정의 관련 원칙 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 ’ 등과 같은 별도 고시가 있는 경우 이를 적용함 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 ’ 등과 같은 별도 고시가 있는 경우 이를 적용함 나485 B형 간염 DNA 정량검사 검체검사 행위정의 검사대상 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 B형 간염으로 최초 진단된 환자, 만성 B형 간염 환자, 치료 중인 B형 간염 환자 나485 B형 간염 DNA 정량(HBV-DNA) 검사 인정기준 다음과 같음 -다 음- 가. HBsAg 양성인 만성 간질환 환자 나. 만성 B형간염 산모 다. 만성B형 간염환자, 간경변환자, 간암환자 중 항바이러스치료를 받고 있는 환자의 치료반응을 평가하기 위해 실시하는 경우 …

Ⅲ 검체·병리검사 행위정의 구성

Ⅲ. 검체·병리검사 행위정의 구성 Target Means Action 사용목적 대상,방법 일반 구성 1) 분석물질 2)검체 3)채취시간 실제 검사를 통해 분석하고자 하는 물질 환자에게 채취되는 검체가 아닌 실제로 사용되는 검체 시점채취, 시간채취 Target 4) 검사방법 각 제조사별 특화된 검사가 아닌 가능한 검사원리로 기재 Means ※ 핵의학과 검사 Means2로 ‘방사성표지자’ 추가 Action 5)결과보고형태 정성, 반정량, 정량, 서술로 작성 6)사용목적 7)사용대상 8)구체적인 검사방법 해당 검사의 사용목적 해당 검사의 사용대상 1.포괄적시술전행위(요약) 2.개별적시술전행위 3.시술중행위 4.시술후행위로 기재 사용목적 대상,방법

각 제조사별 특화된 검사가 아닌 가능한 검사원리로 기재 Ⅲ. 검체·병리검사 행위정의 구성 유전자검사의 구성 1) 분석물질 2) 검체 3) 채취시간 실제 검사를 통해 분석하고자 하는 물질 환자에게 채취되는 검체가 아닌 실제로 사용되는 검체 시점채취, 시간채취 Target 4) 검사방법 각 제조사별 특화된 검사가 아닌 가능한 검사원리로 기재 Means 5) 결과보고형태 정성, 반정량, 정량, 서술로 작성 Action 6) 사용목적 7) 사용대상 8) 구체적인 검사방법 해당 검사의 사용목적 (유전성/비유전성, 체세포/생식세포변이) 해당 검사의 사용대상 1.포괄적시술전행위(요약) 2.개별적시술전행위 3.시술중행위 4.시술후행위로 기재 (exon, reaction 수 기재 ) 사용목적 대상,방법

Ⅲ. 검체·병리검사 행위정의 구성 (Target) ○ 분석할 대상 (유전자검사 gene 단위로 기재) 예시> Mumps virus Ab, Hepatitis C virus RNA … 1) 분석물질 정의가 어려운 경우(분석물질이 빈칸인 경우) - 나151 출혈시간, 나152 응고시간 … 2) 분석물질의 범위를 넓게 정의한 경우 - Histopathologic findings 조직병리 분석물질 - Cytopathologic findings 세포병리 분석물질 - Morphometric findings 계측병리 분석물질 ※ 기타 참고

Ⅲ. 검체·병리검사 행위정의 구성 (Target) ○ 검사 시 사용하는 검체 - 「’13년 검사(검체·병리검사) 항목 분류체계 개선방안 연구 (진단검사의학재단)」에서 제시한 계층구조에 따라 검토 예시) Blood : Whole blood, serum, plasma 로 분류 기재 ※ 병리검사는 검사 특성 반영 : tissue or cytology specimen 등 3. Target 3 (채취시간) ○ 시점채취 : 한 시점에 채취 예> 대부분의 혈액검체 등 ○ 시간채취 : 일정한 시간을 두고 채취 예> 24h urine 등

Ⅲ. 행위정의 구성 (Means, Action) ○ 각 제조사별 특화된 검사방법이 아닌 그것들을 아우르는 일반적 검사원리 - 「신의료기술평가 심의기준 검사원리 및 검사법 분류표」에 해당검사는 ‘검사원리 분류’를 기재 예시> CLIA, ECLIA, CMIA  CIA EIA, ELISA, EMIT, ELFA  EIA 5. Action(결과보고 형태) ○ 정성 : 양성, 음성으로 보고 ○ 반정량 : 0, +, ++, +++ 등과 같이 나타내거나 분석물질의 양을 양성반응이 일어난 검체의 최대 희석배수로 나타내는 것을 말함 ○ 정량 : 분석물질의 양을 연속성이 있는 수치로 보고 ○ 서술 : 판독보고서 (검사자의 소견 기술 등) ※ 병리검사 : 현미경적 진단, 병리학적 진단 …

[참고] 신의료기술 검사원리 및 검사법 분류표 일부(화학 및 면역측정법) 검사원리 분류 구체적인 검사법 예시 화학반응 - 육안검사 · Colorimetry (visual identification) · 화학적 촉매발색법 · Enzymatic assay · Colorimetry · UVS (UV spectrophotometry) · SSA (Synthesized substrate assay) · IR (Infrared absorption spectrometry) · Guthrie test · Bacterial inhibition method 등 일반면역검사 · PA (Particle agglutination) · LAI (Latex agglutination immunoassay) · HA (Hemagglutination) · HI (Hemagglutination inhibition test) · PHA (Passive hemagglutination) · RPHA/MPHA (Reverse passive hemagglutination assay/Mixed passive hemagglutination assay) · VDRL (Venereal disease research laboratory) · RPR (Rapid plasma reagin) · BAR (Bacterial agglutination reaction) · CF (Complement fixation test) · IPA (Immunoprecipitation assay) · SID (Single immunodiffusion), radial or rocket · DID (Double immunodiffusion) 등 Western blot · Western blot 등 ※ ‘구체적인 검사법 예시’에 포함되지 않는 검사법은 신의료기술 평가 대상임

[참고] 신의료기술 검사원리 및 검사법 분류표 일부(분자진단측정법) 검사원리 분류 구체적인 검사법 예시 Dot blot · Dot blot · Slot blot 등 Basic target amplification · (real-time) PCR · Allele-specific PCR · PCR-SSCP (PCR-Sequence specific primer) · RT-PCR 등 Basic probe amplification · RCA (Rolling circle amplificaition) Basic signal amplification · Hybrid capture( CMHA 포함) · DNA probe (핵의학적 방법 포함) · bDNA · Invader chemistry · Gold nanoparticle probe technology 등 PCR-hybridization · (RT)-PCR with hybridizaiton · (real-time) (RT) PCR with probe hypridization · (RT)-PCR with clamping · PCR-SSOP (PCR-sequence specific oligonucleotide probe) · PCR-SSOP-Luminex · Reverse-PCR-SSO 등 MLPA · MLPA (Multiplex ligation-dependent probe amplification) ※ ‘구체적인 검사법 예시’에 포함되지 않는 검사법은 신의료기술 평가 대상임

Ⅲ. 검체·병리검사 행위정의 예(분자병리검사) 분류 번호 수가 코드 한글명 Target1 분석물질 (analyte) Target2 (검사에 사용 되는 specimen) Target3 (채취시간) 노597(4) CZ900 유전자형검사-CYP2C19유전자 CYP2C19 gene 전혈 시점채취 Means (methodology) Action (결과보고형태- 정성,정량) 사용목적 사용대상 구체적인 검사방법 Sequencing 정성 CYP2C19에 의해 대사되는 약제를 복용하는 환자에서 CYP2C19 유전자형 분석을 통해 개개인의 약물 대사능력을 판단하고, 이를 근거로 적정 용법과 용량을 결정 하여 약물요법의 치료효과를 극대화하고 부작용을 최소화하기 위하여 시행 (비유전성, 생식세포변이) Clopidogrel, phenytoin 등 CYP2C19이 주요 대사효소인 약제 치료 중이거나 예정인 환자 1. 포괄적 시술 전 행위 (요약) 2. 개별 시술 전 행위 3. 시술 중 행위 4. 시술 후 행위 ※ exon수 : 9 reaction수 : 4(선별검사) or 20(확진검사) ※Exon수 : 해당 유전자의 전체 exon수 Reaction수 : 실제 검사시 염기서열 반응횟수 21

Ⅲ. 검체·병리검사 행위정의 예(핵의학검사) 분류 번호 수가 코드 한글명 Target1 분석물질 (analyte) Target2 (검사에 사용 되는 specimen) Target3 (채취시간) Means1 (검사방법) 나252주 C7252 훼리틴(Ferritin) Ferritin 전혈 시점채취 RIA Means (방사성표지자) Action (결과보고형태- 정성,정량) 사용목적 사용대상 구체적인 검사방법 I-125 labeled antigen/antibody 정량 진단, 추적 1. 림프종 2. 다발성골수종 3. 급성 골수 아구성 백혈병 등 3. 시술 중 행위 1) 검체 접수 후 원심분리를 한다. 2) 환자의 검체를 생성하고 각 검사자에게 전달한다. 3) 검사자는 환자 순서를 확인한 후 검사를 실시한다 표준액, 관리혈청, 검체를 각각 항체가 피복된 시험관에 분주한다. 5) I-125 표지항원/표지항체를 분주한다 6) 잘 혼합한 후, 실온에서 60분 동안 흔들어주면서 반응한다 7) 증류수로 세척한다. 8) 감마선계측기에서 1분간 측정한다. 9) 내부정도관리 수행 후 측정값을 보고한다~ 이하생략 22

Ⅲ. 행위정의 기타 삭제검토 항목 2차 상대가치개정 시 3년동안 청구 빈도가 없어 삭제 예정인 검사 검사방법의 발달로 현재 실시하지 않는 검사 중복 고시항목 등 [ 삭제 검토항목 예시 ] 나469 바이러스 항원[바이러스별 각각 산정] ·EBV-viral early antigen Ag ·EBV-viral capsid antigen ·EBV-nuclear antigen Ag ·Hantaan virus 나475 가. 기타 감염증 항원(일반) ·Chlamydia ·Mycoplasma ·Rickettsia

Ⅳ 기대효과

Ⅳ. 기대효과 기존기술 여부 판단 시 효율성과 객관성 확보 임상에서 수가적용 혼선 해소

Ⅳ. 기대효과 ( 해당 항목으로 청구할 수 있는 검사 명확화) ‘기타’로 고시된 항목 목록 정비 < ‘기타’ 항목 고시 예시 > 건강보험 행위 목록표 및 급여 상대가치점수 나595 중합효소연쇄반응 가. Cytomegalo Virus 나. 파보바이러스 B19 …… 아. 기타 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 나595아 중합효소연쇄반응(기타)의 소정점수를 산정한다 보건복지부 고시 제2007-139호 Pneumocystis Carinii, Mycoplasma Peumoniae, Mycoplasma Homins, Chlamydia pneumoniae, Borrelia burgdorferi, Legionella pneumophillia, Salmonella, Leptospira, Treponema Pallidium, HSV(Type 1, 2, 6), HIV, 대장균 O-157 …

Ⅴ 행위정의 확인방법

Ⅴ. 행위정의 확인방법 심사평가원 국민홈페이지 ‘공지사항(또는 팝업존)’에 ‘엑셀파일’ 게시 ☞ 엑셀파일 직접 수정은 불가하며, 보완 등 의견 있을 시에는 다른 엑셀파일에 내용 기재 후 담당자 메일로 송부 28

Ⅴ. 행위정의 확인방법 의견제출방법 홈페이지 접속 팝업존 클릭 수정 서식다운 이메일 전송 1 2 3 4 홈페이지 접속 팝업존 클릭 수정 서식다운 이메일 전송 1 http://www.hira.or.kr 4 spicy77@hiramail.net 2

Ⅴ. 행위정의 확인방법 수정서식

Ⅵ 추후 진행일정

Ⅵ. 추후 진행일정 의견수렴 2015. 11. 05. ~ 12. 04. TF팀 자문회의 2015. 12월 중 최종(안)마련 2015. 12월 말 고시 또는 행정해석 2016. 상반기

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