최 성 헌 hunchoe@hanmail.net 측정분석기관 정도관리 최 성 헌 hunchoe@hanmail.net
순 서 I. 정도관리의 필요성 II. 정도관리의 개념
I. 정도관리의 필요성
- 국내시험분석 시장 수요예측 - 자료출처: KIST 1. 국내 시험·검사 시장 현황 연간 10% 이상의 증가세 - ’05. 1조 3천억원 규모로 추정 - 48%(6,300억원)은 외국기업이 담당 - 환경분야 시장은 연간 2,000억원 이상 분석항목 수(천 건) 분석 수임료(백만원) 2003 2005 금속, 반도체, 세라믹 1,663 2,199 62,516 82,677 화학, 생물, 화공 6,617 8,751 189,514 250,632 식품 2,579 3,411 60,718 80,300 환경 5,766 7,625 153,755 203,340 계 14,345 18,971 473,769 626,559 이 표에서는 기관 자체적으로 해결하는 시험수요는 제외한 예측치임 - 국내시험분석 시장 수요예측 - 자료출처: KIST
2. 국내·외 시험·검사 동향 외국계 시험기관의 국내 진출 확대 - SGS(스위스), UL(미국), DNV(노르웨이) 등 활동 중 ※ 전기, 전자분야는 국내시장의 27% 점유 (’02.) - DDA 협약에 따라 국내환경분석 시장의 개방 요구 SGS(Societe Generale de Surveillance) : 스위스 -140개국에 840개 지사, 32000명, 2조 3천억원/년 DNV(DET Norske Veutas) : 노르웨이 -100개국에 300개 사무소, 5700명, 1조 2천억원/년 <외국시험인증기관의 국내시장 점유율, ’02.> 섬유 : 100억원(17%), 전기전자 : 532억원(27%) 석유제품 : 20억원(10%), 화학,환경 : 300억원(10%) 시장규모가 크게 증가함에 따라 다국적 시험인증기관의 국내진출이 확대되고 있으며 이로 인해 국내기술 유출 및 시장침식의 우려 있음 특히 외국 인증기관이 국내에 활발히 진출, 국내인증시장을 거의 잠식 도하개발아젠다 협약에 의해 공산품만 아니라 교육, 서비스업종의 시장개방으로 확대
2. 국내외 시험·검사 동향 국제적으로 상호인정협약(MRA) 체결의 활성화 - 자유무역협정(FTA)의 세부의제로서 중요 비중 차지 - 강제규제 대상분야 (정보통신, 안전보건, 환경)에서 시험평가 결과를 상호 수용 MRA (Mutual Recognition Arrangement) - 자국의 적합성평가결과를 상대국이 상대국의 평가결과와 동등하게 인정하는것 - 강제분야 : 국가간 협약을 통해 상호인정 (예) 정보통신부의 한미간 정보통신기기 상호인정협약 체결 (’05. 5.) - 임의분야 상호인정협정 (예) ILAC, APLAC, EA 의 시험기관 상호인정 전세계적으로 FTA가 확산, ’05년까지 300개의 FTA가 발효될 것으로 예측, 미국-EU간의 MRA체결(’97. 6) MRA가 체결되더라도 국내시험기관이 업무를 수행할 능력이 없으면 아무런 효과를 볼 수 없음
수입규제 방법 국제적 무역환경의 변화 WTO 출범 이전 WTO 출범 이후 - 관세 - 기술규정 및 표준 - 관세 - 기술규정 및 표준 - 보조금 및 쿼터제 - 적합성 평가 정책, 정치적 규제 기술적 규제 기술적 규제의 예외 – 정보통신, 안전보건, 환경 이들 예외 분야에 대해서도 유럽을 중심으로 각종 지침으로 무역 규제에 활용 - EEES, RoHS,
상호인정협약의 발전 단계 1. 시험성적서 인정단계 - 타국의 시험기관 지정, 그 기관의 성적서 인정 2. 타국의 인증 인정단계 1. 시험성적서 인정단계 - 타국의 시험기관 지정, 그 기관의 성적서 인정 2. 타국의 인증 인정단계 - 타국의 인증기관에서 자국의 인증절차대로 인증, 타국의 인증서 인정 3. 제도 및 기술기준의 조화 (Harmonization)단계 - 타국과 공통기술기준을 마련, 타국의 시험기관에서 시험, 타국에서 인증
3. 국내 시험·검사의 문제점 국내시험기관의 영세성 - 인력, 시설, 장비에 대한 투자 어려움 국제표준에 대한 분석능력이 전반적으로 미흡 ※ ISO, ASTM 등의 11,684종 시험 규격 중 43%(5,050개)에 대해서만 시험 가능 (’04, 화학시험연구원 등) 인프라 기술로서 경제적 파급효과가 큼에도 불구하고 정부의 지원 미흡
4. 향후 추진방향 인력 확보 - “환경측정분석사” 제도 도입을 통한 능력 향상 시설, 장비 구축 ※『환경분야 시험·검사에 관한 법률』제정 시설, 장비 구축 - ’10년까지 550억원 지원, 제조업 수준의 지원방안 마련 ※『국가표준기본계획』(안)의 시험검사 인프라 구축방안 시험실 환경 및 운영 - 종합적인 정도관리 실시 표준화지침 마련을 통한 시험방법의 체계화
산업자원부의 ‘국제상호인정 시험평가능력 기반구축사업’ - 7개 전문시험연구원의 시험장비 확보를 지원(MRA대비) - ’03년부터 5년 사업으로 추진(’03:49억원)
II. 정도관리의 개념
1. 정도관리 제도 개요 역사 1983년부터 매년 측정분석기관에 대해 표준시료를 공급하여 측정분석능력(숙련도)을 평가 - `1983년 수질분야 정도관리 실시 (항목 : BOD, COD) - `1987년 토양분야 추가 - `1990년 대기분야, 폐기물분야 추가 - `1996년 먹는 물 분야 추가 - `1999년 『 환경기술개발 및 지원에 관한 법률 』정도관리 조항 신설 - 2006년 실내공기질분야, 악취분야 추가 ※ ’06년. 7개 분야, 40개 항목 실시
1. 정도관리 제도 개요 법적 근거 -『국가표준기본법』제21조 적합성평가체제 구축 -『환경기술 개발 및 지원에 관한 법률』제16조, 동법 시행령 제22조 및 시행규칙 제24조 •『측정분석기관 정도관리의 방법 등에 관한 규정 』 (국립환경과학원 고시, ’05. 12) 정도관리 : 기술인력, 시설, 장비 및 운영 등에 대한 측정분석 능력의 평가와 이와 관련된 자료를 검증하는 것 (’08. 6. 30.까지 모든 대상기관에 대해 최초의 정도관리 실시)
- 지방 • 유역청, 시•도보건환경연구원, 먹는물 검사기관, 측정대행업소 등 1.정도관리 제도 개요 정도관리제도의 비교 이전 현재 (’05.7.1 이후) 방법 숙련도 시험 (매년) - 표준시료 분석능력 평가 숙련도 시험 (매년) + 현장평가 (매 3년) - 인력, 시설, 장비, 자료검증, 운영 대상기관 환기법 시행령 제 22조 - 지방 • 유역청, 시•도보건환경연구원, 먹는물 검사기관, 측정대행업소 등 우수기관 2회 연속 우수기관은 면제 ‘정도관리검증서’ 발급 미달기관 시정조치 명령
2. 환경 시험•검사 관련 국내 동향 환경시험•검사 시장의 증가 (연간 10% 이상) ※ 환경 시험•검사 분석은 연간 2,000억원 이상 ‘도하개발아젠다’ 협상 및 한•미 FTA 협정 등 국내 환경 분석시장의 개방 요구 증가 ※ 전세계적으로 ‘05년까지 300개의 FTA 체결 예상 외국계 시험기관의 국내 진출 확대 - SGS(스위스), UL(미국), DNV(노르웨이), TUV(독일) 등 ※ 화학, 환경분야는 국내시장의 10% 이상 점유
2. 환경 시험•검사 관련 국내 동향 국내 환경시험•검사기관 관리의 중요성 증대 - 측정대행업체 등 환경측정분석기관의 영세성 (시설, 인력 등) - 대법원, 측정대행업체 분석결과를 배출부과금 산정 근거로 인정•판정 (’05.1.) 환경 시험•검사기관 경쟁력 확보 시급 환경부에서 새로운 정도관리를 도입하여야 하는 이유 병원실험실에 대한 국제적 기준인 ISO 15189의 도입사례 태국의 경우는 보건복지부에서 주도적으로 수행, 국공립병원들을 중심으로 ISO 15189도입을 적극적으로 지원 우리나라는 KOLAS에서 국공립병원, GLP를 수행한다고 아직 도입실적 전무… 환경부에서 환경분야 시험검사기관의 국제적 신뢰성 확보를 목표로 새로운 정도관리를 주도적으로 시작하는 것이 추후에 다가올 국제화 및 개방압력에서 국내환경시험검사기관을 보호 하기 위함 측정대행업체의 난립으로 인한 분석가격 덤핑, 가짜 분석결과 등의 문제점이 발생함으로 정도관리를 통한 측정대행업체들의 능력향상을 꾀함과 동시에 부실한 업체에 대한 진입장벽으로서 정도관리 활용 가능… 시험검사 분야가 인프라 기술로서 경제적 파급효과가 큼에도 불구하고 정부의 지원 미흡한 것이 사실이나 환경분야 시험검사에 관한 법률 제정을 통해 예산확보 등에 노력할 것임.
3. 시험•검사기관에 대한 국제기준 < ISO/IEC 17025> 시험기관의 적합성 확보를 위해 요구되는 국제적 기준 (General requirements for the competence of testing laboratories) 경영요건 (15개 항) + 기술요건 (10개 항) 구성
3. 시험•검사기관에 대한 국제기준 ISO/IEC 17025:2005 경영요건 4.1 조직 4.10 개선 4.2 품질시스템 4.1 조직 4.2 품질시스템 4.3 문서관리 4.4 의뢰, 입찰, 또는 계약검토 4.5 시험 및 교정의 위탁계약 4.6 서비스 및 물품구매 4.7 고객에 대한 서비스 4.8 불만사항 4.9 부적합 시험에 대한 관리 4.10 개선 4.11 시정조치 4.12 예방조치 4.13 기록관리 4.14 내부감사 4.15 경영검토
3. 시험•검사기관에 대한 국제기준 ISO/IEC 17025:2005 기술요건 5. 1 일반사항 5. 2 직원 5. 1 일반사항 5. 2 직원 5. 3 장소 및 환경조건 5. 4 시험방법과 방법의 유효화 5. 5 장비 5. 6 측정의 소급성 5. 7 샘플링 5. 8 시험대상품목 취급 5. 9 시험결과의 품질보증 5. 10 결과 보고
3. 시험•검사기관에 대한 국제기준 품질시스템이란? - 품질목표를 이행하기 위한 조직의 구조, 책임, 절차, 및 자원 간의 상호관계 - 체계화된 절차(Systemic Process)에 의한 기관 운영 왜 누가 무엇을 언제 어디서 어떻게 품질목표 조직 구조 자원 책임 절차 과정
3. 시험•검사기관에 대한 국제기준 • 의지 (Commitment) • 목적 (Objectives) • 목표 (Targets) 품질시스템 구축 및 이행에 필요한 요건 • 의지 (Commitment) • 목적 (Objectives) • 목표 (Targets) • 자원 (Resources) • 인력 (People) – “Involvement of People” • 계획 (Planning)
3. 시험•검사기관에 대한 국제기준 품질시스템의 문서화 Level 1 품질방침 Level 2 절차서 Level 3 작업지시서 왜 누가 무엇을 언제 어디서 어떻게 기록 Level 1 Level 2 Level 3 Level 4 품질방침 절차서 작업지시서 증거 Level 1 + Level 2 품질문서 Level 3 작업지시서 (표준작업절차서, SOP)
3. 시험•검사기관에 대한 국제기준 <정도관리 평가지침> ISO/IEC 17025:2005의 부분 적용 품질시스템의 구축에 중점 경영요건 (9개항) 및 기술요건 (8개항)으로 구성
4. ’06년 정도관리 계획 일정 국립환경과학원 대상기관 비고 2월 정도관리 계획 수립 및 연찬회 실시 연찬회 참가 (2, 9월) 국공립기관 기타 민간기관 4 5월 정도관리 책임자 교육 및 품질문서 합동작성 정도관리 책임자 선정 및 교육 참가 - 5 6월 숙련도 시험 실시 및 평가 숙련도 시험 참가 및 품질문서 작성 시행령 제22조의 1200여개 실험실 7 11월 현장평가 현장평가 참여 국•공립기관 (34개 기관, 164개 실험실) 12월 정도관리 검증서 발급 정도관리 우수기관
4. ’06년 정도관리 계획 <기타 추진 계획> 정도관리 연찬회 개최 (2, 9월) - 대상 : 측정대행업체 및 환경분야 지정기관 정도관리 평가위원 양성교육 실시 ※ 국립환경인력개발원, 38월. (총5회) 정도관리 평가위원 워크샵 개최 (8월)
5. 측정분석기관의 준비사항 정도관리 책임자 선정 - 새로운 정도관리의 조기정착에 필요 인력, 장비, 시설의 확충 및 보강 - 과학원 예산 지원 곤란 ISO/IEC 17025에 준하는 분석시스템 구축 - 각 기관별 품질문서 작성 - 품질문서에 맞는 시스템 정착
감사합니다.