Korea Institute of Science and Technology Europe 제5차 국제환경규제대응 교육 글로벌 환경규제 현황 및 대응 전략 (REACH를 중심으로) Dr. Sanghun Kim 28th October 2009, Ulsan KIST Europe Forschungsgesellschaft mbH Knowledge Research Group Campus E71 66123 Saarbrücken Germany TEL.: +49/(0)681/9382-334 FAX.: +49/(0)681/9382-319 shkim@kist-europe.de http://www.kist-europe.de Korea Institute of Science and Technology Europe

Korea Institute of Science and Technology Europe 제 5차 국제환경규제대응 교육 글로벌 환경규제 현황 및 대응 전략 (REACH를 중심으로) REACH 등록과 하위사용자 커뮤니케이션 REACH 신고와 SVHC 국제환경규제 동향 (대만을 중심으로) 요약 Korea Institute of Science and Technology Europe

1. REACH 등록과 하위사용자 커뮤니케이션 사전등록 결과 (Source: ECAH) 2008.12.01 기준 총 약 14,3000개 물질 사전 등록 완료 총 사전등록 물질의 약 64%(93,428개 물질) 가량이 10개 미만 기업 사전등록 (Pre-SIEF 참여자 수 1-9) 총 사전등록 물질의 약 88%(128,867개 물질) 가량이 25개 미만 기업 사전등록 (Pre-SIEF 참여자 수 1-9, 10-24) EU 내 유통물질 30,000개에 비하여 약 5배 가량의 사전등록(다수 사전등록 오류가 있는 것으로 예상) EU내 유통되는 화학물질 대부분은 소수 기업에서 생산/제조되고 있는 것으로 보임

대표등록자(LR)가 활발히 활동하고 있는 SIEF는 총 1,834개로 공식집계 (‘09.10.14) 1. REACH 등록과 하위사용자 커뮤니케이션 ECHA 등록 진행 현황 (Source: ECHA) 대표등록자(LR)가 활발히 활동하고 있는 SIEF는 총 1,834개로 공식집계 (‘09.10.14) 1차 등록마감일(‘09.12.1)을 1년여 남긴 상황에서 156개 물질 등록완료 (’09.9.24) 등록완료 물질: 156개 (‘09.9.24) Number SIEF 내 유통량이 상위 기업에 속하는 국내 기업은 원활한 등록준비를 위해 SIEF 내 LR의 활동 여부에 대한 확인 필요(등록준비 지연으로 인한 불이익 방지)

1. REACH 등록과 하위사용자 커뮤니케이션 사후 관리 REACH 일정 및 대상 분류 (Pre-)SIEF 사전등록 완료 물질 2009 년 2010 년 2011 년 2012 년 2013 년 2014 년 2015 년 2016 년 2017 년 2018 년 2019 년 이후 사전등록 완료 물질 1000톤 이상* 본등록 (Pre-)SIEF 100톤 – 1000톤 미만 본등록 1톤 – 100톤 미만 본등록 기존물질 중 신규 수출/수입/제조 물질 1000톤 이상* 사전등록 본등록 (Pre-)SIEF 100톤 – 1000톤 미만 사전등록 본등록 사후 관리 1톤 – 100톤 미만 사전등록 본등록 완제품 2009년 6월 1일: SVHC 목록 발표 (부속서 XIV) 완제품 내 SVHC 신고(Notification) 평가/허가/제한 부속서 XIV 물질 허가(Authorisation) 부속서 XVII 물질 제한(Restriction) 평가(Evaluation), 허가(Authoristion) 절차 *1000톤 이상: 1000톤 이상 물질+100톤 이상 R50/R53+1톤 이상 CMR

기존물질 중 신규 수입/수출/제조 물질 REACH 대응 사전등록 완료 물질 본등록 대응 사전등록 Pre-SIEF SIEF 본등록 사후 관리 물질 기초정보 제출 물질명 식별번호(CAS, EINECS) 등록자 정보 예상 등록 시한 유사 물질정보 활용 (Read-across, QSAR 등) 물질 동질성 확인 주요 불순물 비율 (%) 불순물 특징 (이성질체, 첨가제 포함) 첨가물 비율 (ppm) 스펙트럼 자료 (UV, IrD) HPCL or GC 상세 분석방법 물질 특성 정보 확보 위해성정보 생산방법 결정(GLP 선정 및 정보 확보 방안) 정보비용 분담 결정 기존 물질정보 수집 및 활용 가능성 확인 하위사용자 용도 확인 보고서 제출 TD(Technical Dossier) - 제조자/수입자 정보 - 물질 정보, - 물질 안전사용, … CSR - 인체/환경 유해성평가 - 노출 평가, …. 사후 모니터링 변경사항 발생 시 수정 신규 REACH 대상물질 본등록 허가/제한물질 별도 관리 SVHC 허가 의도적 배출물질 사전등록 (Pre-)SIEF 의도적 배출물질 본등록 SVHC 신고 완제품 및 신고/허가/제한 SVHC 제한

(Exposure Assessment) (Risk Characterization) 1. REACH 등록과 하위사용자 커뮤니케이션 용도 정보교환의 필요성 who what CSR과 노출시나리오 작성 주체 → 제조사 or 수입자 Chemical Safety Report 하위사용자 용도정보 제공 의무 (기술지침서 R12. 정보요구와 화학물질안전성보고서) 용도정보 외, 사용의 조건에 대한 충분한 정보 제공 필요 ※ Ref. ECHA-09-FS-06-EN 물질 정보 1. Step 2. Step 유해성 평가 (Hazard Assessment) 노출 평가 (Exposure Assessment) dangerous or PBT? Yes 위해도 결정 (Risk Characterization) 위해성 저감 조치 개발 (RMM) Downstream Users of Chemicals Co-ordination group No 위해성 통제 가능? 하위사용자 커뮤니케이션 기한 - 30 Nov 2009 (2010년 등록) - 31 May 2012 (2013년 등록) - 31 May 2017 (2018년 등록) CSR 작성 Yes No Yes DUCC와 같은 협회 정보 활용 (예: DUCC UseR format) 직접 use mapping 작업 eSDS 작성 when how 등록 주체는 용도정보를 받기 위하여, 하위사용자는 용도정보를 제공하기 위한 상호 노력 필요!

plastics products(SU12) Calendaring operations 1. REACH 등록과 하위사용자 커뮤니케이션 상위공급자 의무: 용도정보 파악 SDS 업데이트를 위해서는 우선적으로 물질 용도정보 파악이 필요하며, 이는 본등록 시 CSR 작성을 위해서도 필요함 용도정보의 분류를 위하여 Use Descriptor System(UDS)이 사용됨 UDS에서는 Sector of Use와 Product -, Process -, Article Category 4단계로 구분하여 물질용도가 정의됨 Use Descriptor System Product Category 혼합물 용도에 따른 분류 PC 1-38과 PCxyz로 분류 ※ PCxyz은 Nordic Use Category 및 ConsExpo에 따라 분류 가능 Process Category 작업자를 위한 공정상 분류 RROC 1-19 와 RROCxyz로 분류 Article Category 완제품 분류 기준 (의도적/ 비의도적 배출로 구분) ※ 기준에 없을 때는 free-text 로 기술 가능 Sector of Use 물질의 주사용 용도 정의 REACH Guidance R12에 따라 정의 SU 1-23과 Suxyz 분류 ※ Suxyz는 ‘General Name for Economic Activities in the European Union’ 기준으로 분류 USED BY IN THROUGH INTO/ONTO Manufacture of plastics products(SU12) Polymer preparation and compound (PC32) Calendaring operations (PROC6) Plastic Products (AC19) 예 SDS 업데이트를 위하여 하위사용자가 사용 용도를 명확히 확인할 수 있도록 UDS 설명을 포함한 양식 필요

1. REACH 등록과 하위사용자 커뮤니케이션 ▶ DUCC의 UseR 포맷을 활용하여 용도정보 수집 용도정보 확인 방법 ▶ DUCC의 UseR 포맷을 활용하여 용도정보 수집 ▶ 특정 산업협회의 표준 UDS 활용 2009-10-20 Consumer uses of cleaning and maintenance products according to the REACH Use Descriptor System A.I.S.E. internal reference ES Code Short ES title Short description of process or activity use descriptors Sector of Use (SU) Process Category (PROC) Product Category (PC) Product Sub-category [1] Article Category (AC) Environmental Release Category (ERC) AISE C1 Not yet defined Consumer use of washing and cleaning products LAUNDRY REGULAR (powder, liquid) for consumer use SU21 Not applicable PC35 Laundry and dish washing products ERC8a AISE C2 LAUNDRY COMPACT (powder, liquid/gel, tablet) for consumer use AISE C3 FABRIC CONDITIONERS (liquid regular, liquid concentrate) for consumer use AISE C4 LAUNDRY ADDITIVES (powder bleach, liquid bleach, tablet) for consumer use ERC8a (ERC8b*) AISE C5 HAND DISHWASHING (liquid regular, liquid concentrate) for consumer use AISE C6 MACHINE DISHWASHING (powder, liquid, tablet) for consumer use

Korea Institute of Science and Technology Europe 국제환경규제 현황 및 대응 전략 (REACH를 중심으로) REACH 등록과 하위사용자 커뮤니케이션 REACH 신고와 SVHC 국제환경규제 동향 (대만을 중심으로) 요약 Korea Institute of Science and Technology Europe

Notification of Article 2. REACH 신고와 SVHC REACH 대응 – 신고와 SVHC Notification of Article 완제품 내 1 톤/년 이상의 의도적 배출 물질 물질의 등록 절차와 동일 등록 Obligation 완제품 수입자/유일대리인을 기준으로 전체 완제품 내 1톤/년 이상 SVHC 사용 2011년 6월부터 신고 시작 신고 2011년 6월 시작 공급망 내 커뮤니케이션 스크리닝 신고 사후 관리 SVHC 후보물질 Proecess 사전등록 이행 본등록 이행 용도 포함 요청 및 확인 안전한 사용 정보 노출차단 증빙 SVHC 함유 SVHC 함유 잠재성 확인 제품기준 농도 확인 공정기준 농도 확인 시험분석 신고 서류 제출 생산자/수입자 연락처 등록번호(가능한 경우) 물질정보 (부속서 VI 2절) 물질의 분류 및 표시 (부속서 VI 4절) 해당 물질의 용도 사후 모니터링 안전한 사용 안내 추가 SVHC 업데이트 허가 및 제한물질 목록 모니터링 대체물질 개발 계획 허가물질 (부속서 14) ※ 노출차단 경우 신고 면제

1차선정 물질: 7개 (‘09. 6.) 2차 후보 물질: 15개 (‘09. 9.) 2. REACH 신고와 SVHC SVHC 목록 ECHA, 신규 SVHC 후보대상 물질 15종을 공개(’09. 9. 1) 후보대상 물질에 대해 45일 간 이해당사자들의 의견을 수렴한 후, 2차 SVHC 물질 선정 2차 후보물질이 모두 채택될 경우, 총 22개의 SVHC 물질이 등재됨 1차선정 물질: 7개 (‘09. 6.) 2차 후보 물질: 15개 (‘09. 9.) SVHC 목록에 등재된 물질뿐만 아니라, 향후 등재가 예상되는 물질 확인 및 허가/신고/제한 조치에 대한 장기적인 대응방안 필요!

For Leading the Intl. Market 2. REACH 신고와 SVHC SVHC 대응 – EU 및 국제 화학시장확대의 기회 실질적으로 SVHC 목록을 ‘사용제한’ 또는 향후 ‘시장퇴출’을 위한 ‘살생부(Death Note)’로 고려, 국내 기업은 단순 의무준수가 아닌 장/단기적 대응방안을 통해, EU 시장확대의 기회로 활용 가능 For Short-Term 제품 내 SVHC 물질관리 허가/신고/제한 규제 준수 공급망 내 정보교환(eSDS) For Long-Term SVHC 예상물질 DB 확보 물질대체 전략 마련 (단순대체 or R&BD) 신규 마케팅 전략 도출 What & How? 기업 비즈니시 환경 고려 … 제품 내 SVHC 선정물질 포함여부 확인 Identification 제품 내 SVHC 예상물질 포함여부 확인 For Leading the Intl. Market Compl. & Strategy 규제준수 및 중장기적 대응방안/마케팅전략 마련 지속적인 SVHC 및 예상물질 모니터링/DB 관리 Monitoring ……

2. REACH 신고와 SVHC SVHC 대응 - SVHC 예상 물질목록 확인 (SIN List 1.0) 기존 연구 보고서에 기초, REACH 규정에 명시된 SVHC 기준에 해당하는 물질로 고려되는 SVHC 후보물질 목록 SVHC 예상 물질이 위험그룹 별(ELC, CMR, PBT)로 분류, 총 267개 물질 등재 (’09.10. 현재) 개발기관: ChemSec (유럽 내 NGO 단체), REACH 입법과정에서 참여 기관으로 활동 (KIST Europe과 협력네크웍 구축) 기타 사항: 올 하반기 또는 내년 상반기에 신규 버전(SIN List 2.0)이 공개될 예정임 SIN List 1.0 기업측면에서 SIN List 내 SVHC 예상 물질정보 및 관련 용도 정보 등을 고려하여 대체물질 개발 또는 물질대체를 위한 전략 마련 가능!

2. REACH 신고와 SVHC SVHC 예상 물질목록의 구성 現, SVHC 예상물질 총 356개 확인가능! ELC 그룹(30종), PBT 그룹(17종), CMR 그룹(309종)으로 구성, 총 356개 물질이 고위험우려물질(SVHCs)로 포함(‘09.10) PBT 물질: 17 종 ELC 물질: 30 종) CMR 물질: 309 종 現, SVHC 예상물질 총 356개 확인가능!

SVHC 예상 물질목록의 세부 내용(용도 및 기능 확인) 2. REACH 신고와 SVHC SVHC 예상 물질목록의 세부 내용(용도 및 기능 확인) SVHC 예상 물질목록 내 ‘용도 및 기능’ 정보 항목을 통해, 해당 물질의 일반적인 용도정보 및 노출경로를 확인 가능 해당 물질의 등록 및 허가/신고 대응에 기초정보로 활용 가능 물질확인 정보 용도 및 기능 정보 기타 정보

Korea Institute of Science and Technology Europe 국제환경규제 현황 및 대응 전략 (REACH를 중심으로) REACH 등록과 하위사용자 커뮤니케이션 REACH 신고와 SVHC 국제환경규제 동향 (대만을 중심으로) 요약 Korea Institute of Science and Technology Europe

REACH 보다 넓은 범위에 적용 3. 국제환경규제동향 – 대만 Taiwan – 규제동향 2009년 4월, 대만의 기존화학물질(ECS) 지명 및 신규화학물질(NCS) 신고를 위한 두개의 지침서 초안 발표 이에 따른 신규 화학물질관리 시스템이 2009년 말까지 완료될 예정 정의 ECS: 법규 시행일 이전 15년 이내에 제조 또는 수입되어 작업장에서 사용되는 물질 NCS: 대만 ECS에 등재되지 않은 물질 적용 제외대상 물리화학적 가공없이 자연적으로 발생한 물질/폴리머 2% rule이 적용 가능한 폴리머 실험장치 및 설비 내 포함된 물질 반응장치 또는 반응공정 내 비분리중간체 혼합물 완제품 세관 내 물질 군용 화학물질 반응 부산물(by-products) 또는 상업적 가치가 없는 불순물 폐기물 REACH 보다 넓은 범위에 적용

톤수제한 없음 3. 국제환경규제동향 – 대만 Taiwan – ECS 지명 시 요구정보 및 NCS 신고 유형 기업 및 담당자 정보 CAS 번호 화학물질명 3년 이내 평균 제조/수입량 (6개의 톤수범위) (a) 연간 1000톤 이상 (b) 100-1000톤/년 (c) 10-100톤/년 (d) 1-10톤/년 (e) 10-1000kg/년 (f) 연간 10kg 미만 통지(Notice) - 10 – 100kg/년 제조./수입되는 신규물질에 적용 단순신고 0.1 – 1톤/년 제조./수입되는 신규물질(위험물질 제외), 특정기준에 부합되는 폴리머에 적용 톤수제한 없음 완전신고 -통지/단순신고 범위에 포함되지 않는 물질 NCS 신고 시, 통지유형에 따른 정보제출 수준 결정

2009.7. 2009.12. 2010. 8. 2011. 6. 3. 국제환경규제동향 – 대만 Taiwan – 제도시행 일정 ECS 지명은 2009년 12월에 시작하여 2010년 8월에 마감 (최종 ECS 목록은 2011. 6월 공개) NCS 신고는 2011년 6월에 추진 2009.7. ECS 지명 시범실시 2009.12. ECS 지명 실시 2010. 8. ECS 지명마감 2011. 6. ECS 목록 공개 NCS 신고 개시 ECS Existing Chemical Substance NCS New Chemical Substance 국제 화학물질규제의 강화로 국가별 대응이 아닌 글로벌 차원의 원천대응전략 필요!

▌REACH 등록과 하위사용자 커뮤니케이션 → 제조자 혹은 수입자와 하위사용자의 용도정보 교환을 위한 상호 협력 필요 4. 요약 ▌REACH 등록과 하위사용자 커뮤니케이션 → 제조자 혹은 수입자와 하위사용자의 용도정보 교환을 위한 상호 협력 필요 ▌REACH 신고와 SVHC → SVHC 후보물질의 지속적인 모니터링과 후보물질 관리 ▌글로벌환경규제 동향 (대만을 중심으로) → ECS 후보 목록 작성 및 등록 계획 수립 → 유럽에서 시작한 환경규제가 글로벌화, 기업 내 ‘Regulatory affairs’ 전문가 필요! In compliance with global environmental regulations

Contacts KIST Europe Knowledge Research Group Technology Cooperation Dr. Jongwoon Hwang(Head of KR Group) TEL.: +49/(0)681/9382-325 FAX.: +49/(0)681/9382-319 hwang@kist-europe.de Ms. Hyeyoung Jeong TEL.: +49/(0)681/9382-324 FAX.: +49/(0)681/9382-319 hyjeoung@kist-europe.de REACH Dr. Sanghun Kim (Team leader, Chemical and Energy Technology Team) TEL.: +49/(0)681/9382-334 FAX.: +49/(0)681/9382-319 shkim@kist-europe.de Climate Change Dr. Kicheol Kim (Team leader, Technology and Management Team) TEL.: +49/(0)681/9382-331 FAX.: +49/(0)681/9382-319 kicheol.kim@kist-europe.de