Helicobacter pylori 검사 면역혈청계 곽은민

배 경 시약의 공급 중단 검사 종목의 자동화 감안 Cobas Core II (Roche, Basel, Switzerland)의 역할 재검토 비용 절감

Helicobacter pylori 1983 by Warren and Marshall as responsible for gastritis and ulcers. Spiral or curved Gram negative rod with 4-6 flagella at one end. Infects the mucous layer of the gastric epithelium of the stomach. has been found in > 90% of duodenal ulcers, 70% gastric ulcers & 60% gastric cancer (WHO,1994 class I risk factor )

Helicobacter pylori 감염의 진단 Invasive method . Rapid Urease Test . Histology . Bacterial culture . Polymerase chain reaction : 내시경을 통한 조직 채취 Non – invasive method . Serologic test (antibody; IgG, IgA, IgM) . Stool antigen test . Urea breath test (UBT)

재료 및 방법 I.대상군 . 2004년 7월 13일 ~ 8월 26일 . 본과에 의뢰된 총 91검체 II.방법 . CobasCore Anti-H. pylori EIA (Roche) . Enzygost Anti-H.pylori IgG (Behring) . GENEDIA Helicobacter pylori ELISA (Green Cross)

대상 시약 제조사 장비 원리 시간 Roche Cobas Core EIA (bead) 50 min DADE Behring BEP III EIA (micro plate) 1hr 30m 녹십자 BEP II 2hr 30m

각 시약의 참고치 . Roche CobasCore cut off value: >6.6 U/mL . Dade-Behring cut off value: >10 U/mL . 녹십자 Genedia cut off value: Negative (Control 평균 OD값 + 0.4)

Roche Cobas Core의 원리 Indirect Test 2-step Indirect EIA + + + Cobas Core assays: Toxo IgG II, Rubella IgG recomb, CMV IgG, Anti-HSV-I/II, Anti-HTLV-I/II, Anti-HCV,Anti-H.pylori

Dade Behring & 녹십자 시약의 원리 Y Y Y E + OD increases with increasing antibody activity Indirect sandwich EIA

Cobas Core와 Behring의 결과 (양성 검체 )

Cobas Core 와 Behring의 결과 (음성검체)

Cobas Core 와 Behring 시약의 결과 비교 양성 음성 Behring 42 15 34 Gray zone 포함(2건) Cobas Core를 기준으로 한다면 Specificity 69.39% Sensitivity 100.0%

Cobas Core 와 녹십자간 양성율 비교 Cobas core 양성 음성 녹십자 41 14 1 35 Gray zone 포함 (2건, 녹십자 grayzone 1건 ) Cobas Core를 기준으로 한다면 Specificity 71.43% Sensitivity 97.62%

Helicobacter pylori 검사 의뢰 H.p IgG (n=85) H.p UBT (n=51) 소화기내과 (병동) 57 (12) 45 (1) 외국인 진료소 14 1 기타 2 5 2004. 7.13. ~ 2004. 8.26.

월별 Helicobacter pylori IgG

요 약 Cobas Core, Behring, 녹십자 시약간 결과를 비교해 보았음. Sensitivity에 차이가 많은편임. Dade Behring 시약은 자동화검사로 시간절약 가능하고 가격이 저렴한편으로 비용절감 가능함. Helicobacter pylori EIA 검사는 screening 검사로 적합하며 microplate 법으로 전환시 검사건수에 영향을 받음

Kit 재료비 원가 1Kit 1Test COBAS Core 원/50T 원 Dade Behring 원/96T 보험수가 10,470원 일반수가 원