전자의료기기의 안전성 확보를 위한 규제환경 동향 2014.11 한국산업기술시험원 ISO 13485: 의료기기 품질경영시스템 규제요구사항

Contents 1. 전자의료기기 안전성평가 주요규격 2. IEC 60601-1 : 2판 & 3판 비교 4. 유럽, 캐나다, 미국 3판 적용시기 5. 국내 3판 적용시기 6. 안전성 평가시 고려사항 7. 요약 ISO 13485: 의료기기 품질경영시스템 규제요구사항

1. 전자의료기기 안전성평가 주요규격 위험관리 품질관리시스템 사용적합성 엔지니어링 멸균 생물학적 적합성 임상시험 기본안전 표시,부속서 전자파적합성 소프트웨어 밸리데이션 (ISO 14155) (ISO 10993) (ISO 13485) (ISO 14971) (IEC 60601-1-2) (IEC 62366) (IEC 60601-1) (IEC 62304) 필수성능 ISO 14971: 의료기기 위험관리 적용 요구사항 (IEC 60601-1) IEC 60601-1 3판 - 기본안전/ 필수성능 + 표시, 부속서 + 소프트웨어밸리데이션 + 전자파적합성 + 위험관리 + 사용적합성

1. 전자의료기기 안전성평가 주요규격 의료기기규격 제·개정 기구 및 특성 분류 제·개정기구 Standard 특성 국제규격 IEC (국제전기기술위원회) ISO (국제표준화기구) IEC, ISO Standards (안전성, 필수성능) 각 위원회 규격제정, (규격만 발행) 지역규격 CENELEC (유럽전기기술위원회) CEN (유럽표준화위원회) EN Standards 국제규격과 정합화, 없는 경우 규격제정 국가규격 기술표준원 한국산업규격(KS) 국제규격, 외국규격과 정합화 제도규격 식품의약품안전처 식약처 고시 (안전성, 성능) 국제규격, 외국규격 과 정합화 단체규격 각 특정단체 예 : 미국 AAMI (성능) 자체규격제정 사내규격 회사내 규격제정부서 예 : 출하검사기준 제정된 규격중 선택 (품질문서) ISO 14971: 의료기기 위험관리 적용 요구사항 IEC ( International Electrotechnical Commission) ⇒ 전기, 전자 및 정보분야 국제규격제정 : 의료용전기기기 해당 ISO (International Organization for Standardization) ⇒ IEC외 분야에 대한 국제규격제정 : 전기를 사용하지 않는 의료기기 해당 필수성능 : 제품의 일반적 성능중 환자에게 영향을 줄 수 있는 성능

1. 전자의료기기 안전성평가 주요규격 ISO 14971: 의료기기 위험관리 적용 요구사항

위험관리 요구사항 : ISO 14971 VS ISO 13485 신제품 / 모델 구상 (의도된 목적. 용도 설정) 개발일정계획표 위험관리 계획 수립 위험 평가 위험분석 • 사용목적 • 안전 관련 특성 파악 • 위해요인 식별 위험 통제 필요성 설계 생산 기타 설계입력 (설계 목표 설정) A B Fail 개발 활동 단계 1 단계 2 단계 n 설계 출력 설계 검토 설계 검증 위험 통제 활동 위험사정 위험통제 활동 검토 • 잔여 위험 • 신규 발생 위험 설계 Validation (필요시) ISO 14971: 의료기기 위험관리 적용 요구사항 (개발완료 시점) 품목 허가. 신고 신청 또는 변경 A B -6-

위험관리 요구사항 RMF IEC 601-1 위험관리파일(RMF) VS IEC 60601-1 1.필수성능(4.3) 1.위험관리과정확립 2.허용가능위험레벨 3.잔류위험 제한 RMF IEC 601-1 1.필수성능(4.3) 2.기대수명기간(4.4) 3. 장착부와 접촉가 능부(4.6) ISO 14971: 의료기기 위험관리 적용 요구사항

IEC 60601-1 규격의 역사 1976 IEC 60513 초판 1977 IEC 60601-1 제1판 1991 IEC 60601-1 제2판 개정 1(Amendment 1) 1995 IEC 60601-1 제2판 개정 2(Amendment 2) 2005 IEC 60601-1 제3판 발행 1994 IEC 60513 제2판 2012 IEC 60601-1 제3판 개정 1(Amendment 1) ISO 14971: 의료기기 위험관리 적용 요구사항

IEC 60601-1 3판 주요구성 ISO 14971: 의료기기 위험관리 적용 요구사항

2. IEC 60601-1 : 2판 & 3판 비교 주요차이점  ▶ “SAFETY” ⇒ “BASIC SAFETY”+“ESSENTIAL PERFORMANCE”  ▶ 부품의 일반요구사항 ⇒ 주요부품(보호소자 등)  ▶ 전기섹션  요구사항 : “IT기기,  IEC 60950-1”과 정합화            ▶ “RISK MANAGEMENT PROCESS” 요구   ○ ISO 14971 프로세스 요구함 ▶ “USABILITY ENGINEERING PROCESS”  요구 ▶ 공통규격, 보조규격, 개별규격 : 해당되면, 반드시 적용    ○ “ Where particular standards exist, this standard should not be used alone ” 으로 규정 ISO 14971: 의료기기 위험관리 적용 요구사항

2. IEC 60601-1 : 2판 & 3판 비교(계속) IEC 60601-1 : 시험신청시 제출서류 구 분  시험신청  제출서류  - 기술문서 초안  - 사용자매뉴얼  - 서비스매뉴얼  - 전기회로도  - 부품인증서    - 위험관리파일  - 필수성능 자료  - 소프트웨어 밸리데이션 자료  - 사용적합성 설계자료  - 알람시스템 설계자료  - 환경고려 설계자료 ISO 14971: 의료기기 위험관리 적용 요구사항    ** IEC 60601-1(2005)        → *식약청 고시 “의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격”과 동일

3판 적용시 시험기관, 산업체 준비사항 3판 적용시 준비사항 제조업체 수입업체 시험검사기관 1. 3판 규격 전문가 확보 2. 3판에 따른 위험관리파일 개정 3. 주요부품 자료 준비 4. 제품설계, 매뉴얼, 표시 사항 등 변경 5. 제품의 필수성능 선정 6. 시스템 및 소프트웨어 적합성 검토 7. 보조규격에 따른 적합성 검토 8. 제품변경시 품목변경 (식약청) 신청 준비 1. 3판 규격 이해 2. 외국 제조사로부터 상기 2~7까지 관련자료 확보 3. 제품변경시 품목변경 신청 준비 2. 3판 전문인력 양성 (최소 2인) 3. 시험장비 구축 4. 시험절차개선 (설계자료, 위험관리 등 문서검토 작업절차 필요) 5. 3판 시험지침서(SOP) 6. 3판 시험성적서 양식작성   ISO 14971: 의료기기 위험관리 적용 요구사항

3. IEC 60601-1 : 3판 & 3.1판 비교 개별시험 : 위험관리적용의 최소화 - TRF RM RESULT TABLE : 122개 -> 80개 필수성능 개념 명확화 및 개별 시험요구사항에 반영 - 적합성 확인 : 위험관리파일 -> 기본적 안전성 및 필수성능 확인 2판 시험과 대등한 수준의 시험 기계적 요구사항 : 안정성 등 새로운 시험추가 - End-stop 시험 기타 시험요구사항의 수정 및 보완 ISO 14971: 의료기기 위험관리 적용 요구사항

4. 유럽, 캐나다, 미국 3판 적용시기 유럽 : 3판 적용중(2012.06.01) 3.1판 유럽규격 Official Journal 인정규격에 포함, 기존 인증제품에 대해 최신규격으로 품질관리 요구. 캐나다 : Health Canada 3판 적용중, - 3.1판(CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1:14 ) 발행 미국 : USFDA 3.1판 적용중(2014.01.01) OSHA 3.1판 인정 ISO 14971: 의료기기 위험관리 적용 요구사항

5. 국내 3판 적용시기 국내 공통기준규격 3판 적용시점 : 품목 등급별 상이함. 4등급 의료기기 : 2015년 1월 1일 3등급 의료기기 : 2015년 7월 1일 2등급 의료기기 : 2016년 1월 1일 1등급 의료기기 : 2016년 7월 1일 * 국내 공통기준규격(제2014-122호) 구성 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법(3판) 방사선 안전, 사용적합성, 경보시스템, 생리학적 폐회로 제어장치에 관한 보조기준규격 체외진단용 분석기기에 대한 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격 인체이식형 전자의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격   ISO 14971: 의료기기 위험관리 적용 요구사항

6. 안전성 평가시 고려사항 3판 규격의 특성 2판에서의 안전성평가와 달리, 3판에서 위험관리, 사용적합성 등 기존에 고려되지 않은 프로세스 요구사항 규격 포함 * 프로세스 규격은 제품 기획단계에서부터 반영되어야 함. 2판 규격의 안전성 확보 시판중인 제품의 사고발생 등이 없고, 제품 중요변경이 없을 경우, 제품 안전성이 확보된 것으로 가정?? 3판 요구사항 합리적 적용 주요부품, 위험관리, 사용적합성, SW 밸리데이션 등 규격의 개념범위에서 적절한 요구사항 적용 ISO 14971: 의료기기 위험관리 적용 요구사항

7. 요약 3판 광범위한 내용으로 인해, 인허가에서 시험검사 비중 증가 위험관리, 사용적합성, SW 밸리데이션 등 추가 유럽 및 미국 3.1판 규격 인정 위험관리 최소화, 기계적 시험 등 시험항목 수정, 추가 등 3판 규격 및 관련 보조/개별 규격 등 지속적인 업데이트 IEC TC 62(의료기기 기술위원회) 추가보조규격 발행 등 ISO 14971: 의료기기 위험관리 적용 요구사항

감사합니다