핵의학검사실 KOLAS (ISO 15189) 국제인정제도 도입 노 경 운 서울대학교병원

역 활 분 담 핵의학회 정도관리위원회 RIA 발전위원회 기술학회 정도관리위원회 정도관리소위원회 (지침서제작팀) * 학회에서 공통적인 자료 구축 후  인정병원에서 수정 및 보완

목 적 핵의학검사실에 CAP 국제인증 대신 ISO 국제기준에 의거한 ILAC(국제시험기관인정기구 협력체)에서 인정하는 국제상호인정시스템 도입

공인메디칼시험기관 인정분야 핵의학 진단검사의학 병리학 공중보건의학 유전자의학 기타

KOLAS 개요 국가표준기본법 제23조 (시험검사기관인정)에 의거 국내 유일의 국제적으로 승인된 시험·교정·검사기관 인정기구 KOLAS의 역할 시험·교정·검사기관 인정 표준물질 생산기관 인정 적합성평가 인력 양성을 위한 제도 운영 숙련도 시험(정도관리) 및 시험기관간 비교시험 적합성평가 총괄기구로서 국제협력 5

KOLAS 인정현황 인정분야 인정현황 시험분야 : 화학, 역학, 의학시험 등 11개 분야 교정분야 : 질량, 음향 및 진동 등 9개 분야 검사분야 : 식품, 교통, 환경, 산업안전 등 10개 분야 인정현황 구   분 국가기관 공공기관 민간기관 계 시험기관 26 91 219 336 검사기관 - 29 56 85 교정기관 13 154 193 39 146 429 614 6

국제상호인정협정 (MRA) 시험기관 인정협력 국제기구 국제시험기관인정기구협력체 ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) 아태시험기관인정기구협력체 APLAC (Asia-Pacific Laboratory Accreditation Cooperation) MRA (Mutual Recognition Agreement ) 가입으로 적합성평가 1회 실시로 시험검사기관의 성적서가 전세계 어디서나 수용 - 상호인정가입현황 (’09.08현재) ILAC-MRA : 48개국 62개 인정기구 APLAC-MRA : 27개국 37개 인정기구 7

APLAC 의학분야 인정현황 국 명 인정기구 인정현황 비 고 홍콩 HKAS 23개 기관 인정 Cytology, Microbiology, Hematology 중국 CNAS ’06년, 30개 기관 인정 Hematology, Microbiology, Immunology, Gene 대만 TAF ’00년, 186개 기관 인정 Cytology, Microbiology, Hematology, Toxicology, Pathology 싱가포르 SAC ’02년 도입, 10개 기관 인정 Chemistry, Microbiology, Urinalysis, Cytology Molecularbiology, 호주 NATA ’96년, 3,290개 기관 인정 의학시험 전분야 실시 의료보험적용 뉴질랜드 IANZ 61개 기관 인정 미국 A2LA ’07년, 1개 기관인정 CAP경험자 평가사로 활용 일본 JAB ’05년부터 46개 기관 인정

One test, Accepted everywhere

인정(Accreditation) 권한 있는 인정기구가 국제기준에 따라 조직 또는 사람 (서명권자)이 특정업무를 수행할 수 있는 능력이 있음을 공식적으로 인정하는 절차 인정기준 : ISO/IEC 17020, 17025, 15189 등 인정의 의미 -> 시험검사 절차 및 결과의 기술적 유효성 및 신뢰성을 고객에 보장 -> 시험검사 기관 직원의 기술적 능력 인정 -> 품질경영시스템의 승인(Endorse)

적합성평가 체계 KOLAS ISO/IEC 17011 고 객 시험·교정기관 검사 기관 표준물질 생산기관 의학시험기관 17020 ISO Guide 34 ISO/IEC 17025 ISO 15189 시험·교정기관 검사 기관 표준물질 생산기관 의학시험기관 공인검사 성적서 공인표준물질제공 공인검사 성적서 공인시험·교정성적서 고 객 11

공인메디칼시험기관 인정 추진 배경 의학시험 KOLAS 인정제도 장점 ISO 15189에 의한 의학시험 인정제도 국제적 확산 - 미국, 독일, 일본 등 ILAC 및 APLAC 28개 기구 이미 도입 - 호주 : ISO 15189 공인기관 결과에만 의료보험 적용 국제기준 도입으로 우리나라 의학시험 능력 향상 및 국제적 동등성 확보로 국내 기관 검사 결과의 국제 통용 의학시험 KOLAS 인정제도 장점 검사실 관리시스템 확립 및 안정된 검사결과 도출 국제 측정표준 적용으로 검사결과 불확실성 최소화 측정불확도 추정으로 검사결과 신뢰성 향상 숙련도 시험 확대로 임상검사 능력 향상 표현의 통일성 확보로 검사실간 One stop testing 실현 12

사업기회 : 인정기관은 인정기관에 대한 인정내용을 공표해 고객 홍보효과 임상검사실에서의 이점 임상검사실 체질개선 : 불필요한 요소를 제거한 효율적인 경영시스템 도입 시장에서의 이점 : 국제적 인정으로 국내외시장에서 판단지표로 활용 기술능력의 승인 : 검사보고서에 대한 소송문제등 문제점 발생시 검사실 역량 증명하는 유력한 증거로 활용 사업기회 : 인정기관은 인정기관에 대한 인정내용을 공표해 고객 홍보효과                      국제적인 승인 : WHO, 올림픽 등의 글로벌 활동 및 다국가간에서의 의학분야 ISO1589 인정이 필수적이 될 것임                       13

ISO 15189 개요 (제1장) 적용범위 : 본 규격을 적용하는 대상 (제2장) 인용규격 : 필수 요구사항을 나타내는 관련국제규격 (제3장) 용어와 정의 : 본 규격에 직접 관계된 용어의 정의 (제4장) 경영 요구사항 : 품질경영시스템의 적격성 (제5장) 기술적 요구사항 : 기술적 적격성 및 신뢰성있는 결과를 산출할수 있는 시스템 14

핵의학회 KOLAS 인정제도 경과보고 2008.12 : 전문위원회 구성 : 이병일 교수외 11명 2009. 2 : 인정을 위한 표준지침서 구축 2009. 7 : ISO 15189 기술 요구사항 체크리스트 수정 2009. 8 : ISO 15189 경영 요구사항 체크리스트 수정 2009. 9 : 핵의학회 추가기술요건 체크리스트 작성 2009. 9 : 핵의학회 추가기술요건 해설서 작성 2009. 9 : KOLAS 의학분야 인정분류체계 작성

검사실 기술지침서 작성 검사방법 지침서 질관리 지침서 (내부정도관리 등) 외부정도관리 지침서 의료장비관리 지침서 안전관리 지침서

검사실 경영지침서 작성 조직 운영 및 품질관리 문서관리 검사실 운영 자문서비스 시정 및 예방조치 등

인정 시 구비서류 인정신청분야 및 범위 대표자 서약서 일반현황, 인력현황, 시설설비 보유현황 실험실의 환경조건 및 유지관리현황 항목별 시험방법 및 절차서 목록 숙련도시험 참가실적 내부감사 및 경영검토 실적 품질경영매뉴얼 및 절차서 인정과 관련된 컨설팅 및 기술지도를 받은 내용 신청시험항목에 대한 측정불확도 추정실적

인정기관의 사후관리 인정기관 유효기간 : 4년 사후관리 - 최초인정 시 : 1년 이내 - 이 후 : 18개월 이내 갱신평가 이후 : 24개월 이내

향후 추진 일정 2009년 11월 : 핵의학검사실 시범인정 - 대상 : 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 2010년 2월 : 임상검사분야 인정제도 전면 시행 - 대상 : 전국 핵의학과 검체검사실

공인메디칼시험기관 인정 추진 계획 ⇔ 인 평 정 가 기 사 준 양 마 성 련 기대효과 인정제도 준비위원회 인정제도 준비위원회   ￭ 산학관 공동 협의체 구성   ￭ 의료관계자원을 공유 ⇔ KOLAS 사무국      ￭ 조직과 운영기반을 갖춤      ￭ 국제 MRA 가입기관 인 정 기 준 마 련 ← ← ‘07년 인정제도 준비위원회 구성 ‘09년 9월까지 인정기준 마련 ‘09년 10월 인정제도 운영요령 고시 ’09년 11월 시범 인정심사 도입 ‘10년 1~2월 설명회 개최 및 본 인정 → 평 가 사 양 성 국제기준 도입으로 의료산업 선진화 및 경쟁력 강화 국내의학분야 검사결과 해외 수용 기반 구축 (의학시험 분야 국제 MRA 추진) 정확한 시험결과로 의료서비스 향상 (의료분쟁 및 오진 방지) 기대효과 22

KOLAS 인정 절차 신청자 KOLAS 사무국 신청서작성 신청서검토 1개월내 보완 문서심사 시정조치 No Yes 현장평가 계획수립 3개월내 보완 (사후:1개월내) 7일 이전 송부(신청자,평가사) 시정조치 No 현장평가 Yes 위원회심의 불가/보류/취소/정지 보완(경미사항) No No Yes 인정