인간 대상 연구의 현황과 윤리 이화여대 권복규

연구윤리의 역사 1) Hippocrates 선서 (기원전 460) 2) C. Bernard (19세기) : 근대 실험윤리의 원칙 확립 - 생체실험 금지 3) 나치 & 731부대 생체실험 4) Nuremberg 강령(1946) : “informed consent” 원칙 확립 5) DES 사건 (1957-1962) -> Kefauver-Harris 수정약사법(1962) 6) 헬싱키 선언(1964) : 인간대상연구의 원칙 확립 7) Beecher Report(1966) : 비윤리적 인간대상연구 사례 보고 8) Willowbrook 연구(1956-1971) : 뉴욕주 윌로브룩 학교 9) Tuskegee 매독 연구(1932-1972) : USPHS가 주도한 매독 자연사 연구 10) U.S. Code of Federal Regulations(1991) - Title 45(CFR45) – Public Welfare and Human Services - Title 46(CFR46) – Protection of Human Subjects 11) CIOMS Guideline(1993) 12) ICH-GCP Guideline(1996) 13) 복제양 Dolly 탄생(1997) : 포유류 동물 복제 성공 14) HGP 완료(2002) : 인간유전체 유전정보 분석 15) 황우석 줄기세포 연구(2004)

연구윤리의 기본 개념 연구의 종류 - 조사연구 : 설문조사, 현장조사 - 관찰연구 : 행동 및 심리 관찰 - 실험연구 : 개별 피험자/ 비교, 대조군 실험 - 치료적 임상시험 - 비치료적 임상시험 - 기타 개념 - 연구(Research) - 실험(Experiment) - 임상시험(Clinical Trial) - 피험자(subject) - 충분한 정보에 의한 동의(informed consent) - 최소위험(minimal risk) - 이득/위험 평가(benefit/risk evaluation)

인간 대상 연구의 원칙 뉘른베르크강령, 헬싱키선언, ICH-GCP가이드라인 등에서는 다음을 원칙으로 확립 피험자의 건강과 인권보호>>연구의 목적 이득(benefit)/위험(risk) 평가 이득과 위험의 정의로운 배분 과학적으로 타당한 연구 자격을 갖춘 연구자 충분한 정보에 의한 동의 피험자의 비밀과 프라이버시 보장 동료심사(peer review) 및 감독(oversight)

충분한 정보에 의한 동의(Informed Cosent) 원칙 - information - comprehension - voluntary 서면 동의가 기본 대리인 동의 가능 일회성이 아닌 지속적 과정

1. 연구의 목적과 성격 2. 피험자의 참여 기간, 피험자가 받게 되는 처치와 시술, 피험자의 책임 3. 연구에 수반되는 위해나 불편함의 가능성 4. 연구로부터 피험자나 사회가 얻게 되는 이득 5. 연구에 참여하는 다른 대안 6. 어떤 불이익도 받지 않고 언제라도 연구 참여를 중단할 수 있는 권리 7. 피험자의 비밀 준수 방법 8. 예상되는 보상, 혹은 예상되는 피험자의 비용 9. 연구에서 발생 가능한 손상에 대한 보상이나 치료법 10. 연구에 의문이 있을 때 접촉할 수 있는 사람의 신원 11. 피험자의 참여를 그만두게 할 수 있는 상황 12. 연구 진행 중에라도 새로운 정보가 있으면 알려주겠다는 보장 13. 연구의 재정적 후원자, 혹은 상업적인 권리의 소유자 

기타 연구 관련 윤리 연구윤리(Research Ethics) - Scientific Integrity/Scientific Misconduct - 데이터 가공 - 논문의 위조,변조,표절 - 저자등재권한 - 연구비 문제  동물 보호 - 3R principle : Reduction, Replacement, Refine - 인도적인 취급 - 동물실험위원회/기관동물사육관리위원회(IACUC) 감독

윤리위원회/임상시험심사위원회(IRB) 기능 : 인간을 대상으로 하는 연구의 - 과학적 타당성 - 윤리적 타당성 심사 및 연구승인, 감독 구성 : 독립성 보장, 공정성, 연령 및 성비 균형, 시민의 참여 보장 -> 외부인사 및 비전문가 참여 의무화 활동 - 연구계획서 심사 - 동의서 심사 - 피험자 보호 - 문제 발생 시 대처

우리나라의 인간 대상 연구 관련 법규 및 지침 법령 - 생명윤리및안전에관한법률(2004제정) - 약사법 - 의료기기법 고시 - 의약품임상시험관리기준(1987제정) - 의료기기임상시험관리기준(2005제정) - 유전자치료제허가및임상시험관리지침 기타 - 각종 질병(eg.고혈압,항생제,소화성궤양치료제 등)에 대한 임상시험평가지침 - 의약품임상시험관리기준 해설서 - CIOMS지침 번역본 등

우리나라 인간대상 연구지침 대한의사협회 의사윤리강령 및 지침 대한간호협회 한국간호사윤리강령및지침 한국임상심리학회윤리규정

우리나라 법규 등의 특징 약사법이 중심이 되어 발전  의약품임상시험관리기준은 약사법에 의한 고시 배아줄기세포연구, 유전자검사 등 특수한 영역에 대해서 발전 생명윤리및안전에관한법률 일반적인 윤리원칙의 부재 법규와 지침이 규율하는 일반적인 범위가 정해져 있지 않음 법적 효력이 불분명: “식품의약품안전청 고시”의 성격으로 행정처분 대상 포괄적 인간대상 연구의 개념 부재  제도의 부재

인간대상 연구의 현황 1 임상시험(clinical trial) - 가장 전통적이고 표준적인 인간대상 연구 - 의약품뿐 아니라 의료기기, 생물학적 제제(줄기세포치료제)등으로 확산됨 - 대부분의 국가에서 잘 정비된 윤리규정을 가지고 있으나, 그 구체적 적용은 매우 차이가 남(eg. 한국: “마루타 아르바이트”) 인체유래물(검체)을 이용한 유전학적 연구 - 소위 “유전자은행(biobank)”혹은 생물자원은행 - 유전자검사 + 개인의 생활정보/의료정보의 결합 - 프라이버시 침해가 우려됨 - 현재 우리나라 15만명 정도의 자료가 보관-> 2012년까지 50만건 확장 예상

인간대상연구의 현황 2 뇌과학 및 행동과학/심리학 연구 - 뇌과학(brain science)연구가 활성화됨에 따라 각종 문제 발생: 원격컴퓨터 통제 및 인체의 기계 제어(사이보그)기술 등장 - 우리나라는 뇌영상 촬영 분야에서 세계적인 기술 확보(조장희 박사) - 인간의 활동이나 사고가 뇌의 특정 영역의 활동의 결과로 인식  환원주의, 인간의 프라이버시 침해, 거짓말탐지기술, “brain reading”기술 등 일반 사회조사 및 통계 연구 - 설문지 등을 사용한 연구, 혹은 교육학적 행동 연구 - 개인신원확인정보(identifier)가 다량으로 접근 가능해짐에 따라 개인의 프라이버시 침해 가능

결론 인간대상 연구의 보편성에 대한 인식 확산 - 언제든지 연구 대상이 될 수 있음 - 자기도 모르게 연구 대상이 될 수 있음 인간대상 연구의 윤리원칙에 대한 교육 일반시민 및 연구자 - 일반 시민 대상 교육이 급선무 - 연구자의 인식 제고 인간대상 연구를 위한 적절한 규제 장치의 마련 - 적절한 입법 - 각종 지침 및 연구기관별 특수성에 따른 규제 장치 투명성에 입각한 민주적 감시와 통제 장치 마련 - 연구비 통제 - 민주적 의사결정

감사합니다.