목차 현 황 1 문제점 2 Bio-Korea 건설 3 산업화 지원방안 4 차세대성장동력 육성지원 5

1. 현 황 – 바이오산업 개요 바이오산업은 건강,식량,환경 등 인류난제의 해결과 직결된 기술집약적 바이오산업은 건강,식량,환경 등 인류난제의 해결과 직결된 기술집약적 고부가가치 지식산업 (연평균 11%이상 성장 전망) 반 도 체 3,701 2,125 1,480 1,470 1,250 740 540 313 바 이 오 2008년 2003년 2000년 1997년 < 바이오와 반도체 시장 비교 > * 자료 : Ernst & Young LLP, Dataguest (단위: 억$) 1990년 2010년 연평균 11% 성장 313억$ 540억$ 1540억$ < 세계 시장 전망 > 2010년경 현재의 3배로 급성장 시장 점유율(%) : 미국50, 유럽20, 일본20, 기타10 선진국 및 국가주도형 산업 • 미국, 아일랜드, 싱가포르 44억$ 1

1. 현 황 – 바이오산업의 특징 대표적인 High Risk, High Return 산업 - 신약개발에 평균14.9년, 약6억불이 소요됨 - 신약은 물질특허제도에 따라 15~20년간 시장지배력 확보 - 성공율 : 1/10,000 ~ ‘03년 세계시장의 block buster는 13개 제품으로 매출액 219억불 - Johnson&Johnson의 빈혈치료제 Procrit : 39억불 - Amgen의 빈혈치료제 Epogen : 24억불 연구능력보다 산업  상업화 능력이 중요 (미국 브루킹(연)분석) - 성공한 바이오클러스터는 연구능력이 9배, 상업화 능력이 20배 더 우수 산업  상업화는 기술평가 및 서비스, 기업가 정신이 중요 - 미국의 메릴랜드 지역 바이오기업의 30%가 컨설팅, 펀딩 등 상업화서비스 관련 회사 (우리나라의 경우 거의 전무) 2

1. 현 황 – 주요국의 동향 미 국 연구개발비 예산은 286억 달러로 국방부문에 이어 2위(‘03) 미 국 연구개발비 예산은 286억 달러로 국방부문에 이어 2위(‘03) 세계1위이나 무역적자확대 (‘02년 -83억불,제약:-93억불,농작물:10억불) 아일랜드 - 다국적 기업의 신약생산 기지화 기업통상고용부(ETE)의 엔터프라이즈 아일랜드가 생물산업을 육성하고 산업개발청(IDA)이 해외자본을 적극유치 Bulk 의약품부터 조제 의약품까지 세계 Top 제약기업들이 투자하여 생산 제품을 대미수출 (미국에 대한 최대 의약품 수출국) 싱가포르 - Biopolis of Asia 계약생산(CMO)를 통한 Asia Global-Hub를 목표 Tuas Biomedical Park: GSK, Merck, Pfizer, Aventis 등 다국적 기업유치 3

1. 현 황 – 우리나라 바이오산업의 현황 산업구성 • 신약개발 대(중견)기업 : 약 30개사 벤처기업 업종별 분포 9% 산업구성 • 신약개발 대(중견)기업 : 약 30개사 • 바이오벤처기업 : 약 600개사 • 지역BVC, 특화센터 : 24개 생산 및 수출 (‘04년 전망) 4% 37% 4% 18% 14% 14% 생물의약 생물화학 생물환경 생물식품 의료기구 생물정보 기타 생산 (2조 4,000억원) 수출 (8.8억불) 의약 47% 생물화학 21% 식품 14% 기타 18% 중국 35% 미국 25% EU 15% 일본 10% 기타 4

2. 문제점 ‘04년 수출 전망치는 8.8억불로 Block buster 1개 매출액에도 미달 기술개발 부문 기술개발의 선순환 구조가 활성화되지 못한 실정 기술개발투자에 비해 산업화지원이 극히 미비 인프라 부문 산업화 인프라 및 운영역량이 국제수준에 비해 크게 미흡 클러스터 조성기반 취약 사업환경 부문 대기업과 바이오벤처기업간의 협력 부진 외국과의 기술거래, 자본투자 등 서비스 시스템이 거의 전무 바이오벤처기업이 성장할 수 있는 환경 열악 정부의 연간 투자액은 선진국 1개 바이오 업체의 투자액(Amgen 8억불)보다 작은 형편이며, 기초 및 원천기술개발위주로 지원되어 세계시장을 목표로 한 산업화지원 미흡 6

3. Bio-Korea 건설 – 발전목표 • Post-IT 시대의 주력 산업화 • 생물산업의 수출 주도형 산업화 : 신규 생물산업제품의 선진국 진출 : 국내 전통생물산업제품의 세계화 수출 : 7억달러(’02) 100억 달러(’12) *세계 수출시장의 10% 점유 목표 7

3. Bio-Korea 건설 – 추진과제 추 진 과 제 인프라 기술개발 클러스터 사업환경 8 실용화 기술개발 추 진 과 제 기술개발 실용화 기술개발 - 중기거점차세대신기 술부품소재 등 차세대성장동력 - 바이오신약 - 바이오칩 Bio-Star 프로젝트 - 자유공모 및 자율 경쟁 - 혁신생물산업제품 창출까지 장기지원 인프라 산업화지원 - 전임상시설(GLP) 국제공인화 - 기능성식품, 한방임상 시험시설(GCP) 구축 생물의약품 생산기반 (cGMP) BIT기술산업화기반 LMOs대응시스템 구축 - LMO위해성평가센터 클러스터 지역바이오클러스터 특성화 - Korea Bio-Hub구축 - 클러스터 재편 첨단 생물의약품 생산단지 조성 백신 생산기반 구축 사업환경 전문 투자/평가/ 컨설팅 회사 설립 - 정부, 민간, 해외기업 참여 - 장기투자지원 프리미엄 융자 협회/업체/정부간 네트워크 8

3. Bio-Korea 건설 – 신약개발 산업화 전략 < 기술개발에서 산업화까지 > 기술개발 : 산업화 기술개발, Bio-Star 프로젝트 등 인프라 : GLP, GCP, cGMP 등 사업환경 : 투자평가컨설팅지원 등 생산 cGMP시설 GLP시설 GCP시설 FDA 승인 임상 전임상 실용화 기술개발 원천기술개발 타겟 Bio-Star 프로젝트 프리미엄융자 바이오 투자  평가  컨설팅 지원 9

4. 산업화 지원 – (1) 기술개발 실용화기술개발 기초연구결과의 실용화를 위해 산업현장 수요에 따른 단기 및 중장기 산업화기술 개발을 지원 (‘04년도 약 187억원 지원) - 중기거점과제(5년)로 ‘동물세포이용 치료용 단백질 생산기술개발’ 등 3개 과제 지원 - 차세대신기술과제로 ‘난치성질환 유전자치료제 개발’ 등 3개 과제 지원 중 - 공통핵심 및 부품소재 과제로 ‘치료백신제품화 기술개발’, ‘경구용펩타이드 제재개발’ 등 산업현장 수요에 따른 단기(2~3년) 산업화 기술개발지원 차세대성장동력 바이오신약/장기 분야의 10대 과제를 선정하여 연차적으로 지원 - 분야: 면역치료제, 약물전달시스템, 유전자치료제, 세포치료제, 바이오칩 등 - ‘04년에는 면역조절 치료제, DDS 등 2개 과제 지원 (40억원) - ’05년에는 Lab-on-a-chip, 세포치료제 등 2개 과제 지원 (40억원) 10

4. 산업화 지원 – (1) 기술개발 Bio-Star 프로젝트 - ‘05년 신규예산 반영추진 중 개요 - 사업화 가능성이 검증된 기술(타겟)이상을 대상으로 임상1단계까지 지원  미국 FDA허가를 받을 수 있는 바이오스타 창출을 위한 기술개발 - 정부와 대기업 등 자금력 있는 기업군이 1:1매칭으로 연간 50억원 이상 투자하되 경쟁원리를 도입하여 효율성을 제고 기술성 평가 - 원천기술 확보 여부 제품화 필요기술 결합능력 과제 선정 사업성 평가 세계시장 규모 및 트랜드 부가가치 창출력 ( 수익성 ) 적정 투자규모 산출 지원기간 확정 단계별 사업추진 평가 지원 대상 제품군 선정 기술기획 과제 수행 희망 기업 접수 자유공모 Star Products Star Company 탈락 / 중단 과제 수행 1차 평가 2차 평가 계속 지원 11

4. 산업화 지원 – (2) 인프라 전임상 시험(GLP)의 국제공인화 ※ GLP: Good Laboratory Practice ‘96년 OECD 가입에 따른 국제수준의 GLP 운영체제를 갖추고자 한국 화학연구원에 안전성 평가기반 구축 (‘97∼’02, 400억원) ※ 14개 GLP기관 중 동아제약연구소 등 9개 민간기관은 자체 생산제품에 대한 평가 실시 지정기관 식 약 청 국립환경연구원 농업진흥청 대상물질 ㆍ의약품/화장품 ㆍ산업용화학물질 ㆍ농약 시험항목 ㆍ단회투여독성시험 등 8개 ㆍ건강영향시험분야 등 4개 ㆍ건강영향시험분야 등 4개 GLP 기관 ㆍ한국화학연구원 등 12개 ㆍ한국화학연구원 등 5개 ㆍ한국화학연구원 등 6개 국제수준의 GLP 안전성 평가 및 효능평가 시설ㆍ장비를 구축하였으나, 평가기술 및 운영능력 미확보 평가기술 및 운영인력 수준을 OECD GLP 수준으로 확충하여 업계의 수출지원 및 신제품 개발 촉진 - 2005년까지 일본 GLP 체계 확립, 2006년 이후 미국 GLP 체계 확립 12

4. 산업화 지원 – (2) 인프라 기능성활성물질의 임상시험기반(GCP) ※ GCP: Good Clinical Practice 전국의 지역 바이오클러스터에서 기능성식품, 한방관련 추출물 등을 개발하고 있으나 관련된 임상평가기관이 없어서 산업화 애로 발생 ※ ‘03년부터 ‘건강기능식품에관한법률’이 발효되었으나 현재 기능성 식품에 대한 임상시험지침, 임상평가기관 등이 미비 기능성식품임상지원센터 (전북대) - ‘04~’08년, 정부지원 50억원 - 사업내용 : 유형별 기능성 평가SOP(standard operating procedure)의 개발 및 평가시스템, 기능성식품임상시험을 위한 산학연관 지원체제 구축 한방소재임상지원센터 (대구한의대) - ‘04~’08년, 정부지원 35억원 - 사업내용 : 한방의약품 및 한방제품에 대한 임상시험지원 13

4. 산업화 지원 – (2) 인프라 생물의약품 생산기반 (cGMP) ※ cGMP: current Good Manufacturing Practice 미국 FDA의 ‘우수의약품제조관리기준’에 적합한 바이오의약품 생산공장건설 - 국내 바이오산업의 육성 및 수출산업화를 위해 필수적인 인프라 ※ cGMP 시설 : 미국 810여개, 영국 26개, 일본 49개 사업개요 - ‘98~’05년, 총사업비 918억원(국고 864억원), 인천송도 - 주요시설 : 미생물세포라인(500L), 동물세포라인(500L), 완제품생산라인 등 - 주요기능 : 국내 개발 바이오의약품의 전임상, 임상시료 및 제품위탁생산 cGMP관련교육, 훈련 및 검증서비스 제공 바이오의 제조공정 산업화 기술개발 등  ‘06년부터 가동예정이며, 현재 국내 6개 제약사가 참여 14

4. 산업화 지원 – (2) 인프라 BIT 융합기술산업화지원기반구축  BT, IT 및 NT 통합신기술 제품의 세계시장 조기진입을 위한 산학연 공동 BIT foundary 시설 및 시험평가장비 구축  사업개요 - 사업기간 및 예산 : ‘04~’09년, 총사업비 750억원(국고 530억원) - 사업수행기관 : 서울대학교, 부산대학교, 전남대학교 - 지역에 특화된 기술 및 산업과 연계하여 BIT소자, BIT모듈, BIT시스템 개발지원 ㆍ중부권(서울대) : BIT 시스템용 핵심소재 설계 및 제작 ㆍ영남권(부산대) : 신약개발용 BIT 모듈 통합 및 제작 ㆍ호남권(전남대) : 휴대용 BIT 분석ㆍ평가진단기기 개발 의료기술발달, 고령화 사회에 따른 의료서비스 수준 제고와 고부가가치 지역 제조산업 육성 기대 15

4. 산업화 지원 – (3)클러스터의 육성지원 바이오클러스터 개요 - 바이오벤처기업지원센터와 지역산업진흥사업간 지리적 집적화를 통해, 다양성과 특성화가 조화된 BT 서식지 구축  사업내용 - 바이오벤처기업 지원센터(BVC) : ‘98∼’06년  9개 BVC에 국비446억원 지원 (총사업비 약 1,200억원) - 지역산업진흥을 위한 지역특화센터 : ’02∼‘08년  15개 센터에 국비 2,614억원 지원 (총사업비 약 4,106억원)  향후 추진 방안 - 농업 등 1차산업과 연계된 지역의 특화 (기능성식품, 추출물, 한방신소재 등) - 지역 특산물의 고부가가치화를 통한 지역경제활성화 지원 - 대전, 춘천, 진주 등 바이오 클러스터의 선도지역을 중심으로 바이오의약, 신소재 등 High-Tech중심의 바이오 클러스터 창출을 유도 - 백신생산기반, BIT융합기술산업화 기반 등과 연계하여 혁신 클러스터화 16

4. 산업화 지원 – (4) 사업환경 바이오투자평가컨설팅 회사 설립 - 추진 계획 중 개요 주요내용 - 장기간이 소요되는 바이오산업의 특성을 고려할 때 투자기업에 대한 지속적인 모니터링, 평가, 기술거래 등 서비스기능의 강화가 필요  기술평가 기능 강화를 통한 기술의 담보화 및 자금지원 제고  국제적 연계를 통한 기술매각매입 등으로 기업활성화 및 투자금 회수 - 전문 바이오 투자평가컨설팅회사의 설립으로 바이오투자의 선순환 전환 유도 주요내용 - 바이오 전문 투자평가컨설팅 기능을 겸비한 법인 설립 및 운영  민간주도로 설립운영하되 정부는 상징적으로 일정부분 (20억원, 총규모 10%미만)지원 - 컨설팅, 국내외 네트워킹, 기술평가 등을 위한 국내외 전문인력확보  전문가에 의한 지속적인 평가 및 관리로 투자기간 장기화에 따른 위험성 분산  전문기술평가시스템 구축을 통한 기술평가 및 거래로 바이오산업의 유동성 문제를 경감  국내외 전문기관 및 바이오기업과 연계를 통한 해외시장을 겨냥한 개발지원 17

4. 산업화 지원 – (4) 사업환경 프리미엄 융자제도 - 추진 계획 중 (‘05년 이후 제도화 추진) 필요성 사업개요 - 신약개발은 임상단계에서 전체비용의 50%가 소요되고 성공확률은 30~60% 수준이어서 전임상까지 성공한 기술을 상품화로 연계시키지 못하고 해외매각 - 따라서, 임상단계에서 자금을 지원해 주는 시스템이 필요 사업개요 - 성공시에는 원리금과 특별부담금을 징수하나 실패시에는 융자금의 일부 또는 전부 면제하는 융자제도 ※ 현재「해외자원개발사업법」에 따라 석유탐사사업에 적용 중 주요내용 - 융자대상 : 성공이 어느정도 확보된 임상단계에 진입한 기술 ※ 임상단계별 성공율 : 임상2단계 30%, 임상3단계 60% (CMR International) - 성공보수(프리미엄) : 융자금액의 150% (원금포함시 250%) 18

5. 차세대성장동력 육성지원 – 바이오신약/장기/칩 시장성 및 전략적 중요성 IT와 Bio기술 융합으로 신약개발 패러다임 변화 보건·환경·농업 등 전산업에 파급효과 막대 ’03 ’07 ’12 819 1,331 단위 : 억$ 555 경쟁력 확보 가능성 기술력은 선진국의 60~70% 수준이나 산업화 역량 강점 보유 세계 수준의 동물복제기술로 바이오 장기시장 선도 가능 19

면역 및 대사 결손질환 단백질 치료제 제조기술 개발 초고감도 high contents screening system 개발 5. 차세대성장동력 육성지원 – 바이오신약/장기/칩 기술개발 추진대상 과제 - 6개 분야에 10개 대과제 선택과 집중을 통한 미래의 고부가가치산업 창출 분야 사 업 명 사업기간 면역치료제 면역조절치료제 제조기술 개발 ’04~’09 면역 및 대사 결손질환 단백질 치료제 제조기술 개발 미정 약물전달시스템 약물방출제어시스템 개발 난용성 약물제어 약물전달시스템 개발 표적 지향성 약물전달시스템 개발 유전자치료제 표적 지향성 유전자 치료제 제조기술 개발 면역유전자 치료제 제조기술 개발 세포치료제 세포치료제 제조기술 개발 ’05~’10 Lab-on-a-chip 초고감도 high contents screening system 개발 cGMP기술 바이오의약품의 GMP기술 개발 21

5. 차세대성장동력 육성지원 – 바이오신약/장기/칩 2012년 전망 바이오산업 세계7위권 진입 ’03 ’07 ’12 1.4 5.9 15.9조원 7.4 44.3 97.4억$ 수출 부가가치 0.8 4.5 고용창출 9.7만명 20

감사합니다