HACCP 시스템의 7원칙과 12절차

HACCP 수행 절차 HACCP는 국제식품규격위원회(CODEX)에서 정한 다음의 7원칙 및 12절차에 따라 수행한다. 절차 1 : HCCP 팀 구성 절차 6 (원칙 1) : 위해요소분석(HA) 절차 2 : 제품설명서 작성 절차 2 : 제품설명서 작성 절차 7 (원칙 2) : 중요관리점(CCP)결정 절차 3 : 제품사용방법 확인 절차 3 : 용도 확인 절차 8 (원칙 3) : CCP 한계기준 설정 HACCP 7원칙 12절차 절차 4 : 공정흐름도 작성 절차 4 : 공정흐름도 작성 절차 9 (원칙 4) : CCP 모니터링체계확립 절차 5 : 공정흐름도 현장확인 절차 5 : 공정흐름도 현장확인 절차 10(원칙 5) : 개선조치(CA)방법 수립 절차 11(원칙 6) : 검증절차 및 방법 수립 절차 12(원칙 7) : 문서화, 기록유지방법 설정 (주) 전인건축

HACCP 적용 대상 1) 2) 3) 식품위생법 또는 건강식품에 관한 법률에 의한 영업허가를 받거나 신고한 준수해야 하는 영업자 (의무적용) 2) 의무적용 대상 품목 및 적용시기 3) HACCP 의무화 품목 HACCP 적용 시기 1. 어육가공품(어묵류) 절차 1 : HCCP 팀 구성 06.12.01 → 연매출 20억원 이상 종업원 51인 이상 2. 냉동수산품(어류,연체류,조미가공류) 절차 2 : 제품설명서 작성 08.12.01 → 연매출 5억원 이상 종업원 21인 이상 3. 냉동식품(피자류, 만두류, 면류) 절차 3 : 용도 확인 10.12.01 → 연매출 1억원 이상 종업원 6인 이상 4. 빙과류 절차 4 : 공정흐름도 작성 5. 비가열음료 절차 5 : 공정흐름도 현장확인 12.12.01 → 연매출 1억원 미만 또는 종업원 5인 이하 6. 레토르트 식품 단,배추김치는 08.12.01 부터 매2년 마다 위의 연매출 및 종업원 조건 충족할 것 7. 배추김치

HACCP 적용 절차(식품제조·가공업체 및 집단급식소) 현장위생점검 및 시설·설비 개보수 선행요건 프로그램 기준서 작성 제품설명서, 공정흐름 도면등 작성 선행요건프로그램 현장 적용 위해요소 분석 HACCP 관리 계획 수립 HACCP 관리 기준서 작성 HACCP 교육·훈련 및 시범적용 (HACCP 계획의 유효성 평가 포함) HACCP 시스템의 본가동 선행요건 프로그램 미운영업소만 해당 개선,보완

절차 1 HACCP 추진팀 구성 및 역활분담 ①경영 책임자에 의한 HACCP시스템 도입의 결정 ③ 품질관리, 생산, 공무, 연구개발 등 다양한 분야의 직원으로 구성 ④ 팀장 및 팀원 별로 각각 구체적이고 실질적인 역할을 분담

HACCP팀 구성요건 ① 전체 인력으로 구성된 팀 구성 ② 모니터링 담당자 참여 필수(현장종사자로 구성) ④ 팀 구성원 별 책임과 권한 부여 ⑤ 팀별, 팀원별 구체적 교대근무 인수인계 방법수립

HACCP팀 구성 요건 책임자 팀 – 사장, 제조책임자, 설비책임자, 품질관리 책임자 등 실무자팀- 원재료 사입담당, 제조 현장담당, 청소, 세척, 폐기물 담당 등 자문팀 – 관계기관의 식품위생담당공무원, 검사기관의 HACCP 전문가 등 경영권한자 현장 상황을 잘 알고 있는 사람(식품 위생책임자, 영양사) 기계기구류의 구조 관리 방법을 잘 알고 있는 사람(제조, 조리 책임자) 각종 시설을 잘 알고 있는 전문가(설비담당책임자)

HACCP 팀 구성 예시 HACCP 팀장 대표자(또는 공장장) 공무팀장 설비/시설 생산팀장 생산업무 기술팀장 품질/상품 생산관리팀장 생산관리/회계 HACCP 팀장 대표자(또는 공장장) 인사담당 생산담당 품질/개발담당 생산관리 지원팀장 인사환경지원 물류팀장 제품보관운반 환경안전담당

HACCP팀의 역할 작성 업무 HACPP계획 실시 담당자에 대한 교육 훈련 검증의 실시 외부사찰에 대한 대응 일반적 위생관리 프로그램의 작성 표준작업 절차서의 작성 HACPP계획 실시 담당자에 대한 교육 훈련 검증의 실시 외부사찰에 대한 대응 HACCP계획 및 일반적 위생관리 프로그램의 수정과 변경 원재료, 제품의 조성, 제조공정 등 변경 사항의 파악에 따라 검증의 결과에 따라 식품 위생에 관한 새로운 정보에 따른 변경사항이 발생하였을 때

HACCP 작성전의 사전 작업 제품의 원재료 등의 규격 및 그 공급자의 위생관리상황을 확인 고품질의 제품을 안정적으로 공급하기 위해 사용하는 원재료, 첨가물, 포장자재 등의 특별 지정 공급자와의 원재료, 첨가물, 포장자재 등의 규격설정을 위한 협의 및 합의와 문서에 의한 확인 공급자 측의 품질 보증담당자에 대한 이해 철저 공급자의 품질 보증제도를 감사하는 체제의 확립과 그 평가의 실시

현장위생점검 및 시설·설비 개보수 ① 식품을 위생적으로 생산, 조리하기 위하여 기본적인 위생시설, 설비 및 위생관리 현황을 점검 ② 기본적인 GMP, SSOP 구축, 운영에 필요한 문제점을 개선, 보완

선행요건 프로그램 (일반 위생관리 프로그램) 기준서 작성 및 현장적용 ① 영업장,위생,제조시설/설비,냉장/냉동설비,용수, 보관/운송, 검사, 회수프로그램관리를 포함하는 선행요건 프로그램 기준서를 작성 ② 현장 적용 후 실행상의 문제점·개선점을 파악, 기준서를 개정

HACCP의 목적과 범위 설정 HACCP 팀이 편성되면 가장 먼저 HACCP의 목적과 범위를 설정

절차 2: 제품설명서 작성

절차 2 : 제품설명서 작성 HACCP대상 식품 선정 원재료의 특징 파악 한가지 식품 마다 HACCP 시스템 도입 조리업인 경우 모든 메뉴에 적용  위생관리가 시급한 식품 우선으로 원재료의 특징 파악 사용원료에 대한 명칭, 구입선, 산지, 제조지, 제조 방법 등에 대하여 확인 기록 식품 첨가물 등의 표시사항 확인

제품설명서 작성 방법 주의사항 팀원 혹은 외부전문가가 초안 작성한 것을 팀활동으로 검토 및 수정하여 완결 양식완결 법적 요구사항을 충족 최종제품의 규격을 법적 규격, 자체 규격으로 상세히 규명 제품이 형성되도록 기술

제품설명서 작성 제품의 일반명칭 제품의 용도 제품의 포장형태 제품의 유통기간 및 보관온도 제품의 판매장소 제품의 소비대상 제품의 표시사항 제품의 보관 ·유통 방법 등

제품 설명서 양식 항목 설명방법 제품명, 제품유형 법적분류 비슷한 제품은 동일한 위해요소를 가른다면 같은 그룹으로 분류 품목제조보고 연월일 품목제조보고를 한 날자 작성자 및 작성연월일 작성자 및 작성한 연월일 성분배합비 원료의 종류, 함량, 규격 등 제조(포장)단위 포장 단위(100g,, 200g 등) 완제품의 규격 및 성상 성상 : 외형(액상, 고상, 반고상 등), 맛, 냄새 생물학적 : 병원성미생물, 일반세균수, 대장균수, 곰팡이, 바이러스 등 화학적 :수분함량, pH, 산가, 중금속 등 물리적 : 이물 규격 적용시점 : 생산, 유통기한 종료 등 보관 유통상의 주의사항 보관온도, 운반조건, 배식 온도 등 제품 용도 및 유통기간 제품용도 : 소비계층(일반건강인, 영유아, 어린이, 노약자, 허약자, 환자 등) 섭취방법 : 그대로 섭취, 섭취전 가열, 재가공 후 섭취 등 유통기간 : 보관온도, 습도 고려 포장 방법 및 재질 포장 방법 (가스충전 포장, 진공포장 등) 포장재질 (지대, PE, 캔, 병 등) 표시사항 유통기한, 보관조건 등의 위해관리용 지시사항 기타 필요한 사항 보관, 유통 조리 등에 관하여 언급되지 않은 사항이나 주의 사항 등

절차 3: 제품사용방법 확인

절차 3 : 제품의 사용방법 확인 대상 제품의 사용방법을 명확히 한다. 제품의 사용의도의 이해 최종 사용자나 소비자에 의해 그것이 통상적으로 사용되는 형태 예 가열 후 제공 그대로 취식 및 조리 후 취식 간단히 조리 후 취식 충분히 조리 후 취식 추후 재가공 후 제공

대상소비자층의 확인 및 사용방법 식별 위해관리를 위한 목표치 설정 <의도된 사용방법> <예상할 수 있는 위해의 요인> 젖먹이 아동 노인 면역저하환자 임산부 알레르기체질자 소비자 위해의 원인이 되는 물질에 대한 저항력의 저하 사용자 위해관리를 위한 목표치 설정 학교급식 병원 양로원 일반 조리가공자 (업무용) 무포장 혐기적 호기적 기타 병원 미생물의 증식 또는 오염 포장형태 냉동 냉장 기타 여과 농축 산첨가 가열 건조 소금 설탕첨가 보존료 등 첨가 기타 식품과 혼합 발효 사용방법 보존방법 병원 미생물의 증식 또는 오염 유해 화학물질의 생성 그대로 섭취 조리가공

절차 4 : 공정흐름도 작성

제조공정 일람도, 표준작업절차서 및 시설 배치도 목적 위해분석을 용이하고 정확하게 하기 위해 방법 종사자에 대한 사정 청취 실제 작업의 관찰 내용 원재료의 반입에서 최종제품의 출하에 이르는 제조 가공공정에 대한 제조공정의 흐름 각 공정에서의 작업내용,시설내에서의 평면적, 입체적인 배치를 알 수 있는 제조공정 일람도 표준작업절차서 시설의 도면

제조공정흐름도(flow chart) 작성 ① 가공장에서 관리하는 원료의 입고부터 최종제품의 출하까지 표시 ② 단순하고 이해하기 쉽게 작성 ③ 작업 시행 이전 및 이후의 단계 포함 표준 작업지침서(작업매뉴얼, SOP) 작성 담당자명, 작업시간, 사용기구류, 가열온도, 소요시간 등 기재한 매뉴얼 작성

공정흐름도 작성 예시

설비 배치도 작성 ① 제조 공정, 단계별 소요되는 장비들의 작업장 평면도 ② 작업특성별 구획, 기계·기구등의 배치, 제품의 흐름, 가공물의 생산과정, 소독·세척조의 위치, 종업원의 이동 경로, 출입문 및 창문 등의 표시

작업장 평면도, 동선도, 계통도 작성 예시 작업장 평면도

작업자/물류 이동동선도 작업장 평면도, 동선도, 계통도 작성 예시

기타 필요한 도면 작성 공정설명서 작성 ① 공조시설(공기여과시설 및 배출시설) 계통도 및 평면도 ② 급수 및 배수처리 계통도 등 공정설명서 작성 ① 제조공정별, 단계별로 그 명칭과 주요처리조건 ② 작업방법과 관련 작업표준 유무를 나타내는 공정 설명서를 작성

공조/환기 시스템 계통도 작업장 평면도, 동선도, 계통도 작성 예시

용수/배수 처리 계통도 작업장 평면도, 동선도, 계통도 작성 예시

절차 5 : 공정흐름도 현장확인

절차 5 제조 공정 흐름도를 현장에서 확인한다  공정의 정확도 검증 HACCP팀원이 공정흐름도를 지참하고 순서대로 이동하면서 공정흐름도의 정확성을 확인 공정흐름도 상의 순서, 설비, 작업방법등을 관찰 혹은 종업원과의 면접으로 비교 및 자료수집 필요 시 공정흐름도 수정 현장 검증 시 수집한 자료를 방법으로 공정방법을 구체적으로 기술

HACCP원칙 #1 위해분석의 실시 위해요소의 정의 위해분석 특정 식품이 사람이 소비하기에 안전하지 못하게 할 수 있는 모든 생물학적, 화학적 또는 물리적 특성 위해분석 위해의 원인이 되는 물질이 무엇인지 어떤 원인에서 발생하는지 어느 정도의 위해인지 위해 리스트 작성 원인물질 발생요인 방지조치

위해의 분류 생물학적 위해 화학적 위해 물리적 위해 세균, virus, 원생동물, 기생충 등의 감염 또는 이들이 체내에서 생산하는 독소에 의한 건강피해 화학적 위해 독버섯, 패류 등의 천연독, 식품 첨가물의 부정사요, 농약, 동물용의약품 등의 기준 이상 잔류에 의한 건강피해 물리적 위해 금속, 유리, 기타의 이물 등으로 인한 건강피해

위해 평가 시 고려사항 비승인 첨가물 미생물 오염 성분 변패 기생충 천연 독소류 화학적 오염 확인되지 않은 알레르기 유발물질 물리적 위해요소 미생물 오염 기생충 화학적 오염 법적 기준을 초과한 농약잔류물질

HACCP 원칙 # 2 중요관리점 설정 일반적 위생관리로 대처할 수 있는 것은 일반적 위생관리 CCP와 중복되지 않도록 파악된 위해요소별로 의사결정수를 통과시켜 결정함

중요관리점(CCP) 정의 관리활동이 적용되어서 식품안전성 위해요소가 예방 또는 제거되거나 안전한 수준까지 감소될 수 있는 식품 생산공정중의 특정 지점, 단계 또는 공정

CODEX에 의한 CCP 결정 판단도 CCP 질문 1) 확인된 위해에 대한 방지 방법이 있는가? 질문 2) 이 공정은 발생할 우려가 있는 위해를 제거 또는 허용수준까지 낮추기 위하여 특별히 설계된 것인가? 질문 3) 확인된 위해가 허용수준을 초과하는가? 또는 한도를 초과해 증가할 가능성이 있는가? 질문 4) 이후의 공정은 확인된 위해를 제거 또는 허용수준까지 낮출 수 있는가? Y N 안전을 위하여 이 단계에서 관리가 필요한가? CCP가 아님 중지 단계, 공정, 또는 제품의 변경 CCP

HACCP 원칙 #3 각 중요 관리점별 관리기준(Critical Limit) 설정 관리기준을 벗어나면 해당 공정이 관리상태를 이탈한 것임. 관리기준은 신중하게 설정해야 함

관리기준(Critical Limit) CCP에서 적절한 관리가 시행되는지 여부를 판단하기 위하여 가열온도, 가열시간, pH등의 측정을 할 때, 그 기준이 되는 온도, 시간, pH등 예) 달걀 후라이 제조시 혼입 salmonella 의 살균목적으로 가열시 식중독균- 중심온도가 75℃ 1분 이상 가열시 사멸 공정의 가열온도, 가열시간 설정  공정관리

관리기준의 요건 과학성 즉시성 연속적 측정 및 기록 식중독균의 위해원인 물질이 사멸, 제거 또는 허용범위까지 저감되고 있음을 확인하기 위한 기준치는 과학적 근거로 입증된 수치이어야 한다. 즉시성 CCP에서 적절히 관리되고 있는지 여부를 즉석에서 판단하고 문제시 개선조치를 취할 수 있도록 시간, 온도 등 즉시 판단할 수 있는 기준치 설정이 중요 판단기준치 예 관능적 지표(색조, 광택, 냄새, 점도, 물성, 거품, 소리 등) 화학적 측정치(수분활성, pH 등) 물리적 측정치(온도, 시간, 압력, 유량 등) 연속적 측정 및 기록 가능한 연속적 측정이 좋으며, 자동기록이 남을 수록 좋다

HACCP 원칙 #4 각 CCP에 대한 모니터링 방법 설정 2

모니터링 관리기준(허용한계치)이 적절하게 준수되고 있는지 여부를 확인하기 위하여 정기적으로 설정된 온도나 시간을 측정하거나 관찰 기록

모니터링의 목적 작업상황 추적관리 용이성 확보 관리부재 또는 관리기준 이탈상태 발생여부 파악 검증활동을 위한 기록의 제공 5

모니터링 방법의 설정 관리기준이 설정되면 그 방법에 따른다 주의점 공정에서 제조되는 가능한 많은 제품을 대상으로 연속자동측정장치에 의해 모니터링되어야 연속 측정이 안되는 경우, 측정간격을 짧게 담당 HACCP에 대한 충분한 교육훈련을 받고 그 중요성을 이해하고 있는자 측정 기계의 가까이에서 일하고 있는자 결과를 정확히 기록하여 관리기준 위반시 신속히 보고하여 개선 조치를 할 수 있는 자

HACCP 원칙 #5 개선조치 설정 감시활동 결과가 설정된 허용한계치를 이탈하였음을 나타낼 경우에 취해야 하는 개선조치 방법의 설정 관리상태가 적절하지 못한 원인을 조사하여 적절한 상태를 복원하는 방법 관리기준을 위반한 공정에서 처리된 제품이나 반제품에 대한 개선조치방법 사전에 설정

개선 조치의 구체적 방법 제조공정을 일시 정지 위해하거나 그 우려가 있는 제품을 정상제품과 따로 구분하여 다룬다 –위해(의심)품임을 표시하여 관리 기준을 위반한 제품의 상태를 조사하여 폐기 혹은 동일 작업 반복, 다른 제품으로 전용 CCP이상 상태가 확인되면 원인 규명 원래 상태로 돌리기 위한 필요조치 불량제품 제거하기 위한 조치 또는 공정관리의 시정조치를 기록하고 보존 필요에 따라 HACCP계획을 개선

개선조치 관련 정의 개선조치(Corrective Action) 이탈현상(Deviation) 관리기준 이탈현상 발생시 수행되어야 하는 절차 이탈현상(Deviation) 특정 중요관리점에서 요구되는 관리기준를 충족시키지 못한 상태

HACCP 원칙 #6 검증절차의 설정 검증 : 다음 사항을 평가하기 위한 감시활동(모니터링) 이외의 모든 활동 : HACCP plan의 유효성 HACCP 관리체제가 plan에 따라 운영되는지 여부 모니터링-CCP의 관리상태 확인 검증-HACCP 시스템 전체 점검

검증의 필요성 HACCP 계획의 유효성을 평가하여 HACCP 시스템이 적절히 기능하는지 확인

검증의 내용 현재 실시되는 작업내용이 HACCP계획대로 실천되고 있는가 HACCP 계획 작성시 CCP의 설정 적절성, 관리기준의 수치의 적절성 모니터링 기구의 보수관리의 적절성 소비자로부터 고충이나 위반들의 기록이 보관되어 있는 지

HACCP 원칙 #7 기록관리(Record Keeping) HACCP plan에 따른 적합성을 문서화하여 제공

기록관리의 중요성 기록은 해당 업체로 하여금 문제를 일으킬 수 있는 원재료, 공정간의 조업상황, 또는 최종제품에 대한 추적관리가 가능하게 함. 기록은 개선조치가 이루어지지 않으면 관리기준 이탈현상이 발생될 수 있는 특정 조작단계에서의 경향파악에 도움을 줄 수 있음. 위생감시원의 감시시에 효과적인 자료

문서화할 사항 일반적 위생관리사항 제품의 성상에 관한 사항: 원재료, 제품, 제조공정 흐름, 각종 작업 매뉴얼, 시설내 도면 위해분석의 과정 중요관리점(CCP), 관리기준(CL)결정시의 토의사항, 근거자료, CCP에 대한 조치 및 효과에 대한 자료 HACCP계획 일람표 개선조치의 구체적 내용 HACCP계획을 위한 문서보존 규정

기록 방법 지워지지 않는 펜사용 정정시 두줄을 긋고 그 위에 기록, 정정자 성명, 정정연월일 기재 해당사실 발생직후 기록(예측이나 기억에 의한 기록은 안됨) 기록 담당자 및 점검자를 정한다 기록에 미비가 발견된 경우 필요조치, 그 내용도 기록 보존 기록의 보존은 품질유지기한 이상, 최저 1년이상 보존 문서에 대한 책임자 HACCP계획변경 후에는 그때마다 양식의 개선과 변경연월일, 변경자 명기할 것